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1、注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版1. 概述1.1 产品名称与剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格企业名称注册地址生产地址1.2 产品概述性状适应症用法用量1.3 产品基准处方（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）物料名称处方量(g)原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2. 原辅料和包装材料2.1 原辅料列表生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但 在成品中不出现的辅料）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。物料名称作用生产商批准文号质量标准原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，
2、注射用水)2.2 包装材料列表物料名称生产商注册号质量标准3. 批量生产工艺3.1批量生产处方批量：批量范围以与验证批量注：本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量（mgml）原料药辅料1辅料2辅料3溶剂（例如，注射用水）3.2 工艺流程（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤与其状态，应表明洁净级别和中间控制点与控制项目）。示例（冻干粉针剂）: 原辅料检查控制项目 环境级别 称重称量检查10000级 药液配制10000级 除菌过滤过滤器完好性检查 1
3、0000级 药液接收100级/层流保护 西林瓶清洗/去热原灌装半压塞 药液装量检查药液带菌量检查清洗/灭菌 胶塞100级/层流保护 冷冻干燥100级/层流保护 充氮压塞100级/层流保护 清洗/灭菌 铝盖压铝盖100级 贴签、包装一般控制区成品入库一般控制区3.3 工艺步骤描述本工艺流程适用于冻干粉针剂，共包括9个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下。对于采用除菌过滤并有最终灭菌但Fo值8的小容量注射剂（简称SVP），见相关说明。3.3.1 称重与复核按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.2配制按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.3 除菌过滤按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.4内包材的处理按实
4、际操作流程叙述关键步骤。3.3.5 灌装、半加塞(对于SVP，还包括安瓿荣丰，但不包括半加塞)按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.6 冷冻干燥（对于SVP，此过程为灭菌）按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.7压盖（对于SVP，此过程为密封完整性检查）按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.8 灯检按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.9 包装按实际操作流程叙述关键步骤。3.4 关键中间过程控制参数3.4.1称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。3.4.2 溶配投料顺序：温度：搅拌速度：时间：3.4.3 除菌过滤滤器型号：滤器材质：滤器孔径：过滤器完好性检测方式与
5、限度：过滤前药液微生物含量控制限度溶配到过滤开始的工艺时间限度3.4.4内包材的处理清洗条件：灭菌条件：3.4.5 灌装、半压塞(对于SVP，还包括封口，但不包括半加塞)环境：装量：灌装速度：3.4.6 冷冻干燥（对于SVP，此过程为灭菌）说明不同冷冻干燥程序中不同阶段的温度、时间与可能的压力和真空度要求。对于SVP，则应说明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和灭菌装载方式。3.4.7 压盖（对于SVP，此过程为密封完整性检查）环境：外观检查要求：对于SVP，应说明密封完好性检查的方法和参数：如压力、真空、时间和检查要求。3.4.8 灯检照度：外观检查要求：3.4.9 包装包装形式：3.5 主要工艺设备工序名称设备名称设备型号设备容量设备材质设备生产商4. 中间体、成品取样与检验描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。生产过程质量控制表工序名称中间体名称取样方法检测项目控制指标5.生产过程中物料、中间体以与成品储存要求7 / 7
