加强中药材质量控制.docx

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1、加强中药材质量控制完善中医药工作跨部门协调机制,强化国务院中医药工作部际联席会议办公室统筹职能,协调做好中药发展规划、标准制定、质量管理等工作,促进中医中药协调发展。各级卫生健康、药品监督管理等各相关部门要坚持中西医并重,制定实施中医药相关政策措施要充分听取并吸纳中医药主管部门意见。完善中医药服务监管机制。依据中医药法有关规定建立健全中医药管理体系,省市县都要明确承担中医药管理职能的机构,合理配置人员力量。一、加强中药材质量控制强化中药材道地产区环境保护,修订中药材生产质量管理规范,推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用

2、。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设,引导资源要素向道地产区汇集,推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地,评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。健全中药材第三方质量检测体系。加强中药材交易市场监管。深入实施中药材产业扶贫行动。到2022年,基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。二、加强中医药人才队伍建设改革人才培养模式。强化中医思维培养,改革中医药院校教育,调整优化学科专业结构,强化

3、中医药专业主体地位,提高中医类专业经典课程比重,开展中医药经典能力等级考试,建立早跟师、早临床学习制度。加大省部局共建中医药院校投入力度。将中医课程列入临床医学类专业必修课,提高临床类别医师中医药知识和技能水平。完善中医医师规范化培训模式。改革完善中西医结合教育,培养高层次中西医结合人才。鼓励西医学习中医,允许临床类别医师通过考核后提供中医服务,参加中西医结合职称评聘。允许中西医结合专业人员参加临床类别全科医生规范化培训。优化人才成长途径。通过学科专科建设、重大科研平台建设和重大项目实施等,培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才,支持组建一批高层次创新团队。支持中医药

4、院校与其他高等学校联合培养高层次复合型中医药人才。建立高年资中医医师带徒制度,与职称评审、评优评先等挂钩。制定中医师承教育管理办法。经国务院中医药主管部门认可的师承教育继承人,符合条件者可按同等学力申请中医专业学位。大力培养中药材种植、中药炮制、中医药健康服务等技术技能人才。完善确有专长人员考核办法,加大中医(专长)医师培训力度,支持中医医院设置中医(专长)医师岗位,促进民间特色技术疗法的传承发展。健全人才评价激励机制。落实允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平、允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求,完善公立中医医疗机构薪酬制度。改革完善中医药职称评聘制度

5、,注重业务能力和工作实绩,克服唯学历、唯资历、唯论文等倾向。国家重大人才工程、院士评选等加大对中医药人才的支持力度,研究在中国工程院医药卫生学部单设中医药组。研究建立中医药人才表彰奖励制度,加强国家中医药传承创新表彰,建立中医药行业表彰长效机制,注重发现和推介中青年骨干人才和传承人。各种表彰奖励评选向基层一线和艰苦地区倾斜。三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展加强中药材质量控制。强化中药材道地产区环境保护,修订中药材生产质量管理规范,推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分

6、区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设,引导资源要素向道地产区汇集,推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地,评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。健全中药材第三方质量检测体系。加强中药材交易市场监管。深入实施中药材产业扶贫行动。到2022年,基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。促进中药饮片和中成药质量提升。加快修订中华人民共和国药典中药标准(一部),由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作,建立最严谨标准。

7、健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。探索建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,加大中成药上市后评价工作力度,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制,促进产业升级和结构调整。改革完善中药注册管理。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老

8、中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。强化中成药质量监管及合理使用,加强上市产品市场抽检,严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。加强中药注射剂不良反应监测。推进中药企业诚信体系建设,将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。完善中药质量安全监管法律制度,加大对制假制劣行为的责任追究力度。

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