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1、肿瘤纳米刀消融治疗技术管理规范为规范肿瘤纳米刀消融治疗（即1rrevers1b1.ee1.ectroporat1on,不可逆电穿孔）技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤纳米刀消融技术的最低要求。本规范所称肿瘤纳米刀消融治疗技术是基于不可逆电穿孔原理发展起来的新型非热能消融治疗系统，通过将纳米刀电极穿刺到病灶内，电极之间产生高压直流电脉冲，在细胞膜打上纳米级的孔，形成不可逆的孔隙，通过改变细胞膜的通透性诱导细胞凋亡从而达到肿瘤细胞消融的目的。治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤纳米刀消融治疗技术应当与其功
2、能、任务和技术能力相适应。（二）有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。（三）开展与肿瘤消融治疗技术相关的临床诊疗工作8年以上，肿瘤治疗床位不少于30张。（四）麻醉后监测治疗室（PACU）和/或重症医学科。1 .设置符合规范要求，达到1级洁净辅助用房标准,病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤纳米刀消融治疗技术应用专业需要。2 .符合肿瘤纳米刀消融治疗技术相关专业危重患者救治要求。3 .有空气层流设施，多功能监护仪和呼吸机等设备。4 .能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5 .有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和
3、护士。（五）其他辅助科室和设备1 .具备开展肿瘤纳米刀消融治疗技术的治疗室符合消毒和无菌操作条件。2 .有磁共振（MR1）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统及全麻所需要的麻醉机。（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医生。有经过肿瘤纳米刀消融治疗技术相关知识和技能培训、与开展的肿瘤纳米刀消融治疗技术相关的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）开展肿瘤纳米刀消融治疗技术的医师。1 .取得医师执业证书，执业范围为与消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。2 .有3年以上肿瘤专业临床诊疗工作经验，取得主治医师及以上专业技术任职资格。3 .有3年以
4、上从事肿瘤消融治疗工作的经验，并独立完成50例以上病例的肿瘤消融治疗。4 .经过省级卫生健康行政部门制定的培训基地关于肿瘤纳米刀消融治疗技术的相关系统培训，具备肿瘤纳米刀消融治疗技术临床应用的能力。（二）其他相关专业技术人员经过肿瘤纳米刀消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤纳米刀消融治疗技术临床应用所需的相关条件。三技术管理基本要求（一）严格遵守肿瘤纳米刀消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤纳米刀消融治疗技术的适应症和禁忌症。（二）实施肿瘤纳米刀消融前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（三）建立健全肿瘤纳米
5、刀消融治疗技术应用后监控及随访制度，并按规定进行随访、记录。（四）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤纳米刀消融治疗技术后要进行完整的病例资料登记并保存。（五）医疗机构和医师必须按有关规定接受管理部门开展的质控、临床应用能力评估等检查，内容包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。（六）其他管理要求1 .使用经国家食品药品监督管理总局批转的肿瘤纳米刀消融治疗相关器材，不得违规重复使用与肿瘤纳米刀消融治疗技术相关的一次性医用器材。2 .建立肿瘤纳米刀消融治疗相关器材等级制度，保证器材来源可追溯。在应用肿瘤纳米刀消融治疗
6、技术患者住院病历的手术记录部分保存肿瘤纳米刀消融治疗相关器材条形码或其他合格证明文件。四、培训管理要求（一）拟开展肿瘤纳米刀消融治疗技术的医师培训要求。1 .应当具有医师执业证书，临床工作满3年。2 .有3年以上从事肿瘤消融治疗工作的经验，并独立完成50例以上病例的肿瘤消融治疗3 .在指导医师指导下，参与10例以上肿瘤纳米刀消融治疗技术操作，并作为主要术者完成2例以上肿瘤纳米刀消融治疗技术操作和患者的全过程管理，包括术前诊断、手术适应症的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。4 .在境外接受肿瘤纳米刀消融治疗技术培训6个月以
7、上，有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生健康委或委托省级卫生健康行政部门确定的培训基地合格后，可以认定为达到规定的培训要求。5 .本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的,可免于培训。(二)培训基地要求1.省级卫生健康行政部门指定肿瘤纳米刀消融治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件：(1)三级甲等医院，符合肿瘤纳米刀消融治疗技术管理规范要求。(2)有独立的影像引导肿瘤纳米刀消融治疗室。(3)肿瘤纳米刀消融相关科室治疗床位不少于50张。(4)具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力，已开展
8、肿瘤消融治疗临床应用5年以上，总数不少于1000例，申报前一年内不少于300例或单项技术不少于100例，严重并发症发生率低于5%,围手术期死亡率低于0.2%。(5)具有肿瘤纳米刀消融治疗技术临床应用能力，已开展肿瘤纳米刀消融治疗临床应用2年以上，总数不少于50例，申报前一年内不少于15例，严重并发症发生率低于5%,围手术期死亡率低于02%o(6)开展腹(胸)腔镜下或开放手术肿瘤纳米刀消融治疗技术临床应用2年以上，总数不少于50例，且备案前一年内不少于15例，严重并发症发生率低于5%,围手术期死亡率低于0.2%o(7)有不少于3名具有肿瘤纳米刀消融治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有
9、主任医师专业技术职务任职资格。(8)有与开展肿瘤纳米刀消融治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。2.培训工作基本要求(1)培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习，临床实践。(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。(3)培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。附件肿瘤纳米刀消融治疗技术医疗质量控制指标一、肿瘤纳米刀消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤纳米刀消融治疗的患者，符合治疗指征的历次数占同期肿瘤纳米刀消融治疗总例次数的比例。计算公式：肿瘤纳米刀消融治疗指征正确率=X100%意
10、义：反映医疗机构肿瘤纳米刀消融治疗技术的规范性。二、肿瘤纳米刀消融治疗完成率定义：按照肿瘤纳米刀消融计划，实际完成纳米刀消融治疗的病灶数占同期应完成纳米刀消融治疗的病灶总数的比例。计算公式：肿瘤纳米刀消融治疗完成率=X100%意义：反映医疗机构肿瘤纳米刀消融治疗技术水平。三、肿瘤纳米刀消融治疗后临床症状有效缓解率定义：肿瘤纳米刀消融治疗后临床症状有效缓解的例次数占同期肿瘤纳米刀消融治疗总例次数的比例。计算公式：肿瘤纳米刀消融治疗后临床症状缓解率=X1.o0%意义：反映肿瘤纳米刀消融治疗后临床症状缓解情况。四、肿瘤纳米刀消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同
11、期肿瘤消融治疗总例次数的比例。计算公式：肿瘤纳米刀消融治疗后局部病灶有效控制率=X100%意义：反映肿瘤纳米刀消融治疗后局部病灶的控制情况。五、围手术期严重并发症发生率定义：围手术期严重并发症是指肿瘤纳米刀消融治疗后30天内发生的严重并发症，包括导致患者护理级别提升或住院时间、需要进一步住院治疗或临床处理、致残或者死亡等。围手术期严重并发症发生率是指围手术期严重并发症发生的例次数占同期肿瘤消融治疗次数的比例。计算公式：围手术期严重并发症发生率=X100%意义：反映肿瘤纳米刀消融治疗的安全性。六、肿瘤纳米刀消融治疗后30天内死亡率定义：肿瘤纳米刀消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院
12、的患者）患者数占同期肿瘤纳米刀消融治疗患者总数的比例。患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其他任何因素。计算公式:肿瘤纳米刀消融治疗后30天内死亡率=X100%意义：反映肿瘤纳米刀消融治疗的安全性。七、患者随访率（6月、1年、3年、5年）定义：肿瘤纳米刀消融治疗后一定时间（6月、1月、3年、5年）内完成随访例次数占同期肿瘤纳米刀消融治疗总例次数的比例。计算公式：肿瘤纳米刀消融治疗后患者随访率=X100%意义：反映肿瘤纳米刀消融治疗患者的远期疗效及管理水平。八、患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）定义：肿瘤消融治疗后某一时间（6月、1年、3年、5年）随访（失访者按为存活患者统计）
13、尚存在的患者数占同期肿瘤治疗患者总数的比例。肿瘤纳米刀消融治疗后患者生存率=X100%意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效。九、平均住院日定义：实施肿瘤纳米刀消融治疗的患者出院时占用总床日数与同期肿瘤纳米刀消融治疗患者出院人数之比。计算公式：平均住院日=X1.o0%意义：反映肿瘤消融治疗技术水平，是分析成本效益的重要指标之一。注：1 .肿瘤纳米刀消融治疗指征：(1) PTA50%O(2)无器官功能障碍(按相应器官功能进行评价)，如肝功能Ch11dA、B级。(3) ECoG分级W2级。(4)麻醉评估：病情分级W1.n级(美国麻醉医师协会病情分级标准)。满足上述四项并符合相应肿瘤纳米刀消融治疗适应症,为肿瘤纳米刀消融指征选择正确。2 .临床症状有效缓解是指肿瘤引起的临床症状经纳米刀消融治疗后得到明显缓解，如疼痛降低2个级别以上。3 .肿瘤局部病灶控制是指纳米刀消融治疗后肿瘤完全消融。
