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1、不合格药品管理制度1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出医院,保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、医疗机构药事管理办法3、适用范围：适用于药学部不合格药品的控制管理。4、职责：仓管员、养护员、验收员、药品质量管理员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、不合格药品的含义：不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。5.2.不合格药品的发现与确认：5.2.1、验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。5.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。5.2.3、过期、失效
2、、霉烂变质及有其它质量问题的药品。5.2.4、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。5.2.5、其它不符合国家有关法律、法规规定的药品。5.3、不合格药品的报告及处理：5.3.1、药库在验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格区，立即报告药库负责人，即时通知供货公司采取更换的措施，并在不合格药品拒收记录表中注明不合格事项及处置措施，以确定拒收或退货处理。5.3.2、药库、药房养护发现质量可疑药品应立即挂黄色待验牌，报药品质量管理室复核或送药检室复检。5.3.3、由各级药品监督部门抽检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售、使用的药品，必须立即通知回收，集
3、中存放于不合格品区内，等候处So5.3.4、过期失效、霉烂变质的药品，调入不合格品区后需要报损的，由养护员填写不合格药品台账以及不合格药品报损审批及销毁表，经药库或药房负责人、药品质量管理室负责人、药品会计室审核签署意见后交药学部主任审批同意后方可报损。5.3.5、凡因质量不合格报损的药品，应在药品质量管理室、药品会计室的监督下予以销毁，销毁方法按医疗废物处理管理条例中的有关规定执行，并做好销毁记录。5.3.6、对质量不合格的药品，应查明原因，及时采取预防和纠正措施。5.4、如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在年度考核中处罚；造成严重后果的，依法予以处罚。相关支持性文件：医疗废物处理管理条例相关记录：不合格药品报损审批及销毁表不合格药品台账不合格药品拒收记录表
