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1、放射性药品管理制度1、目的：为加强我院放射性药品严格管理，保证正常医疗工作需要。2、依据：根据放射性药品管理办法（国务院令第25号）、放射诊疗管理规定（卫生部令第46号）。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。3、范围：适用于医院药学部药库、药房放射性药品的管理。4、职责：药品质量管理室、药品采购室、各药库、各药房对本制度的实施负责。5、内容：5.1、医院建立由分管院长负责，医务科、药学部、护理部、预防感染科、检验科、设备科、保卫科等部门参加的领导小组，负责本院放射性药品使用的管理工作。5.2、采购、验收、储存、保管、发放、核对、登记、使用、报损、注销管理制度5.2
2、.1、采购室指定专人负责放射性药品的采购工作。购买药品付款采取银行转帐方式。5.2.2、放射性药品入库验收必须货到即验，至少双人验收，检查包装是否完好，检查订单与标签内容是否一致，验收记录双人签字，并采用专册记录。5.2.3、药库对进出专柜的放射性药品建立专用帐册，进出逐笔记录，做到帐、物、批号相符。5.2.4、放射性药品出库时，必须实行双人发货复核，药库调拨单双人核对签名。5.2.5、放射性药品必须储存在具有安全设施并有明显放射性标志的专柜内，具有防盗、防火、报警装置，严格执行双人双锁保管和专用帐册记录。放射性药品避免潮湿和阳光直射。5.2.6、放射性药品储存各环节指定专人负责，明确责任，交
3、接班有记录。做到交接严格，检查及时，账目清楚，记录完整。5.2.7、临床科室负责人根据病人的治疗计划，提前向采购部门提出购进计划请领，请领单内容包括：放射性药品名称、规格、单位、数量等。5.2.8、放射性药品按申请计划购进后，药库通知临床科室及药房取药。临床科室护士长与药房组长同时到药库办理出库登记及相应药房处方调剂登记。由于药房没有放射性药品专用保险柜，我院放射性药品原则上直接由药库发至临床科室，不经药房停留及储存。相关账册登记手续需同步完成。临床科室应做好放射性药品的储存、使用及防护。5.2.9、放射性药品若在住院药房及门诊药房之间借调使用，原则上“走账不走物”，即放射性药品由临床科室保管
4、不在药房之间借调，两药房之间做好帐册方面的借调登记。临床科室应做好放射性药品的储存、使用及防护。5.2.10、药房对放射性药品处方进行调剂时建立专册登记，发药时双人复核。5.2.11、放射性药品专用帐册作永久性保存。5.2.12、放射性药品使用：我院使用的放射性药品为1125放射性粒子。5.2.12.1、放射性粒子使用前后要填写使用记录并签名，科室负责人要核查，保险柜外的剂量率不应超过2.5Svh5.2.12.2、放射性粒子取出后，要立即装入带有屏蔽的植入装置内，余下粒子放入铅罐内，抽查总数的10%活度,偏差5%时及时上报科主任。5.2.12.3、装有粒子的植入装置在消毒前要贴标识，并与护士办
5、理交接手续。5.2.12.4、按消毒条件要求进行消毒，消毒后放专柜保管，不准裸露放置在科室内。5.2.12.5、任何人不准私自转借、购进放射性粒子，绝不允许把粒子私自带离保管场所和治疗场所以外的任何地方。5.2.12.6、每次治疗前后要认真核对粒子使用数量，及时清理植入装置，如有遗失要仔细查找，并登记。5.2.12.7、应配备必要的辐射剂量和表面污染检测仪器，有条件的单位应添置经校正过的放射性活度测量仪器。5.2.13、放射性药品报损管理：5.2.13.1、如发现粒子源有破损，要停止使用，并密封包装后放入专用铅罐内，及时进行处理和与供应商及时联系，如发生重大后果报上级有关部门。5.2.13.2
6、、由于衰变等原因，造成放射性药品无使用价值，或破损或发生放射性污染物时，不能随意抛弃，应做放射性废物处理。5.2.13.3、手术中植入碘125放射性粒子后，应用探测仪检查现场是否有放射性粒子遗漏，对于遗漏的碘125放射性粒子，应做好收集及报损记录。5.2.14、药学部各部门、临床科室在储存保管过程中发生放射性药品丢失、被盗等情况，应当及时组织人员进行搜寻或采取必要的控制措施并向上级报告。同时做好相应的注销记录。5.2.15、药品质量管理室每月对药库、药房放射性药品的验收、出入库、储存、使用管理进行检查并记录。5.3、体内放射性药品使用、观察制度5.3.1、使用放射性药品前先检查药品质量：包括种
7、类、活度、日期（批号）、药品状态、包装好坏等。5.3.2、操作放射性药品，必须是经过专业培训的技术人员。5.3,3、患者行放射性药品治疗前需做全面检查，医师应严格把握治疗的适应症和禁忌症。5.3.4、治疗剂量选择：对于单纯近距离放射治疗患者，1251的处方剂量为145Gyo5.3.5、操作程序和步骤5.3.5.1、术前靶区确定和计划：超声或CT影像下确定治疗靶区，图像输入TPS,根据三维治疗计划系统给出预期的剂量分布，确定植入粒子的数量、分布和种植方式。5.3.5.2、术前准备及麻醉：术前准备及签署治疗知情同意书。行局部麻醉。5.3.5.3、手术方式：超声或CT引导下经皮穿刺植入，确保粒子空间
8、分布合理。操作时采取适当个人防护措施；注意放射性粒子不能植入到管道系统中；术中及时探测和处理植入过程中的粒子遗失和核素污染。5.3.6、剂量评估和质量验证5.3.6.1、植入粒子后，术中确认植入的粒子数目，记录植入术与质量评估间隔日数。5.3.6.2、30d内行CT检查,根据CT检查结果,用TPS计算靶区及相邻正常组织的剂量分布，根据评价结果必要时补充治疗，以进行质量评估，了解肿瘤实际接受剂量。5.3.7、并发症评估及处理5.3.7.1、评估时机：在治疗后1周、12个月对疗效及发生并发症的可能性进行客观的评估，得到真正的肿瘤内剂量分布，并作规范记录评估结果,必要时补充其他治疗。5.3.7.2、
9、并发症及处理：5.3.7.2.1、局部出血：多由穿刺过程中损伤血管所致，局部加压即可。5.3.7,2.2、溃疡：种植部位如果有感染及放射热点存在，可能发生溃烂，严重者可以形成瘦，一旦发生溃疡，应用抗生素，加强营养，溃疡能够逐渐愈合。5.3.7.2.3、放射性粒子脱落及血行迁移：有粒子植入后脱落及经血运进入胸、腹腔脏器现象，经过临床观察以及检查，未见有明显损伤，无需处理。5.3.7.2.4、放射性损伤：5.3.7.2.4.1、肺粒子植入并发症：5.3.7.2.4.1.1、急性放射性肺炎和放射性肺纤维化。5.3.7.2.4.1.2、气胸：肺压缩程度约为10%,大多数不需处理，胸腔内气体12周后即可
10、自行吸收，少数需穿刺抽气。肺压缩10%30%以上,需暂停操作，安放胸穿针接单向负压吸引球连续抽吸使肺组织很快复张、肿瘤归位、血氧饱和度恢复正常后再行粒子植入。5.3.7.2.4.1.3、肺出血：中央型肺癌发生率较周围型高，除穿刺到肿瘤瘤体内血管导致出血外，由于穿刺肺组织损伤大，造成肺实质内血管损伤导致肺出血是常见原因，对肺内出血使用一般止血药物静脉滴注，不需特殊处理。5.3.7.2.4.2、前列腺癌粒子植入并发症：包括直肠溃疡、直肠炎、尿道坏死和尿失禁等，相对于前列腺癌根治术，其阳痿及尿失禁发生率较低。5.3.8、临床疗效标准(OTR)及临床受益反应(CBR)：按照WHO疗效评价标准，将患者疗
11、效评价为：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)轻微缓解(MR)疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)oCBR评价指标包括患者的疼痛强度、镇痛药物消耗量、KPS评分和体重变化。疗效分为有效、稳定和无效。根据疼痛评分标准（VAS法）进行疼痛评分，每周记录患者的KPS评分。术后定期行血常规、肝功能等检查，记录与不良反应相关的症状。5.4、放射性药品质控及记录制度5.4.1、从事放射性药品的工作人员应有高度的工作责任心，熟悉和掌握有关放射性药品的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。5.4.2、操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的准备工作，正确使用防护用品和设备。标记用的器械、工具不
12、得随意放置，以防污染。5.4.3、进行实时防护剂量监测、记录，每次工作后认真检查清洁工作台、地面和相关物品，保证无放射性药品遗漏和污染。5.4,4、工作中做好相关记录，并做好记录保管工作。5.5、卫生防护制度5.5.1、医院在有放射性设备场所处设置警示标志，并遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境。5.5.2、对患者实施放射治疗前，严格掌握放射治疗的适应症。实施放射性药物给药等操作时，禁止非受检者进入操作现场。5.5.3、放射诊疗工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。除注意公众防护外，还应注意工作人员本身的防护，尽量减少对工作人员的辐射剂量，防止污
13、染环境。个人防护措施：注意放射性物质由各种途径进入机体，应利用防护用具如工作服、帽、手套、防护鞋、防护眼镜、铅围裙等；不在放射性工作场所吸烟、进食、饮水和存放食物等；手部有皮肤破损者暂停放射性操作或戴乳胶手套；养成常剪指甲、理发洗澡、更衣等良好的卫生习惯。5.5.4、高活性区装备有良好的通风装置（如通风橱）、各种含铅防辐射防护设备（如铅屏、铅砖、铅罐、铅皮、铅玻璃、防护注射台等），墙、地面光洁易于去污。放射工作场所的设备和用具，用完后及时清洗。5.5.5、防护原则及措施5.5.5.1、制定好的诊疗计划，有助于减少辐射时间至最短。5.5.5,2、将人员接近放射源的时间减至最小。5.5.5.3、将
14、放射源与人员之间的距离增至最大。5.5.5.4、禁止操作人员用手直接接触放射源。5.5.5.5、在可能的地方进行屏蔽，如用铅玻璃进行屏蔽。5.5.5.6、用合适的标定过的剂量仪器检查参与工作的人员实际受到的剂量，定期对工作人员进行健康检查。5.5.5.7、碘T25装枪应在指定的工作间并在防辐射屏蔽箱内进行，装枪或放射性粒子植入结束后应用探测仪检查是否有放射性泄露及污染。5.6、废物处理制度5.6.1、放射性药物（包括固体、液体、气体），其放射性废物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，并按照国家有关规定处理。5.6.2、放射性固体废物的处理主要采用放置法。被放射性药物污染的固体物质存于固定的
15、指定地点并采用适当的屏蔽物加以防护，待其自然衰变后，当做非放射性废物处理。5.6.3、对破损和遗漏的碘125放射性粒子，应用铅罐进行收集，密封铅罐，做好标识（包括数量、时间、安全期限），然后再统一按放射性固体处理：放射性碘T25属于长半衰期核素的放射性固体废弃物应送指定机构处理。5.6.4、放射性废物的包装，如装籽源的铅罐等不能随意抛弃，通知厂家及时回收。5.6.5、各种含放射性或不含放射性的废弃物分门别类存放。经过处理的一次性注射器、乳胶手套送供应室回收；经过处理的废弃物和不含放射性的废物送垃圾场专业处理。5.7、铅罐包装回收管理5.7.1、医院使用完放射性药品后，应对铅罐包装进行妥善保管，
16、避免他人接触。5.7.1.2、铅罐包装积聚到一定数量后（10只及10只以上），需联系放射性药品公司当地的业务经理协调进行回收。5.7.1.3、该业务经理将委托具有资质的运输商将铅罐发回公司工厂进行进一步处理。5.8、放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度5.8.1、本院各临床科室设立了药品不良反应监测员。监测员负责收集、调查本科药品不良反应/事件，填写药品不良反应/事件报告表，并上报本院药品不良反应监测的专职人员。5.8.2、建立防范和处置放射事件的应急预案，发生放射事件后立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。5.8.2.1、发生意外事故（放射性药品的撒、漏等）应及
17、时封闭被污染的现场和迅速切断污染的来源，防止事故的扩大，对受污染人员及时采取必要的去污措施。5.8.2.2、若污染严重须报告上级有关部门和领导。5.8.2.3、若发生放射性药品源丢失或被盗，应立即追查去向并向主管部门报告。5.9、放射性药品设备操作制度我院使用的是HGGR-2000放射性粒子治疗计划系统5.9.1、碘T25装入“弹仓”操作5.9.1.1、将刻度盘上的刻度置于零位；5.9.1.2、在防辐射屏蔽箱内放置的弯盘内倒入20-30枚碘T25微粒（根据治疗需要量）。先将刻度盘的出口孔沾上生理盐水（防止粒子从出口孔漏出），用小镶子将碘T25微粒装入“弹仓孔”，每装入一枚，用植入针将粒子顶到孔
18、的底部，顺时针转一格，直到装完（最多装载30枚微粒）；5.9.2、植入操作5.9.2.1、装种子源时，从装入口刻度1开始旋转至刻度30止。开始注射时注射口对准刻度1进行注射，依次顺时针旋转进行注射。5.9.2.2、此植入枪使用时必须对准刻度后再进行注射，装粒子源时每装一粒必须注意观察粒子是否装入转轮，如装入不到位时会卡住种子源，再转动时可能会造成种子源损坏。5.9.2,3、用右手将植入器上刻度盘按逆（或顺）时针方向旋转3格,将“弹仓“内的第一枚碘-125微粒移到出口孔，插入穿刺针针芯到底，碘-125微粒即从出口孔进入肿瘤实体内。5.9.2.4、将穿刺针连同针芯退出1-1.5cm,退出针芯，再次
19、观察，无血液流出，旋转1格刻度盘，插入穿刺针针芯到底，完成第二次插置工作。5.9.2.5、按TPS系统提供的图像上放射微粒分布部位，重复上述步骤直至完成全部植入操作。5.9.3、经皮穿刺植入：在B超或CT引导定位后按以上步骤进行穿刺植入。5.10、放射性药品仪器设备使用、管理制度5.10.1、仪器设备的管理制度5.10.1.1、建立仪器设备档案（TPS计划系统、个人剂量报警仪、表面污染检测仪、活度计）5.10.1.1.K将上述仪器设备的名称、型号、生产厂家、购买时间、价格、责任人填写在仪器设备档案本上，并将相关资料输入计算机管理。5.10.1.1.2、对随机带来的全部资料，如使用说明书、操作手
20、册、维修手册等，分类放入资料夹进行集中管理，以便查询和维修。5.10.1.2、专人保管、厂家定期维修5.10.1.2.1、指定护士长担任相关仪器设备的责任人，负责联系仪器设备的定期检查和维修。5.10.1.2.2、仪器设备统一由护长专人保管及存放，科内使用前登记借出，使用后应立即交还。5.10.1.2.3、仪器设备危险部位应标记以警示，防止碰坏仪器。5.10.1.2,4、无特殊情况，仪器设备未经允许一律不外借。5.10.2、仪器设备的使用制度5.10.2.1、新引进的仪器设备，应请专业技术人员进行该仪器设备性能、使用方法、保养及注意事项的培训，使每个人都能熟悉仪器设备的使用原理、操作方法、清洁
21、、消毒灭菌和保养方法。5.10.2.2、根据要求制定仪器设备的操作规程、注意事项，并形成书面文件。5.10.2.3、建立仪器设备使用登记制度，将每次使用仪器设备的日期、使用人员运作情况、维修保养情况等登记在记录本上，登记本随仪器设备保存。5.10.2.4、使用时要保护好仪器设备的操作面板，按键时，应避免用力过猛，以免按键损伤失灵。每次使用后要立即清洁，清理并盘好导线，放置整齐，以便下次使用。5.10.3、仪器设备的消毒灭菌制度5.10.3.1、根据仪器设备的消毒灭菌要求，采用合理的消毒灭菌方法。5.10.3.2、仪器设备及其附件应用棉垫包好、盒装，进行消毒灭菌,禁止摔、碰、磕，防止仪器设备损坏，影响正常使用。5.10.4、仪器设备的保养制度5.10.4.1、定期检查保养，各种仪器设备每年进行一次维修。仪器设备管理人员每周检查仪器设备附件是否齐全、螺丝是否松动、性能是否良好、运转是否正常及使用效果等。5.10.4.2、检查仪器做到“三查”，即使用前查、使用时查、清洁后查，出现问题及时请专业人员进行维修。5.10.4.3、保养仪器设备做到防潮、防震、防热、防腐蚀，并定期进行充电，测试等。5.10.4.4、管理人员要熟练掌握所各种仪器设备的使用操作程序，精心维护保养，提高仪器设备的完好率、使用率，延长其使用寿命。相关支持性文件：药品购进计划管理程序质量脸收管理制度处方管理办法实施细则
