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1、标准文件管理程序1、目的：建立药品使用和质量管理标准文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范本院药学部质量文件的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、职责：药学部主任、药品质量管理室及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、程序：5.1、本程序所称的质量管理文件是指：5.1.1、管理制度5.1.2、工作程序5.1.3、岗位标准5.1.4、质量管理的记录及表格5.1.5、其它质量管理的文件5.2、文件的制定和审核：5.2.1、各部门的负责人组
2、织编写本部门用于管理的质量管理文件。5.2.2、各部门根据工作需要，认为需要制定质量管理文件时，应填写文件编制申请及批准表，说明需要编制的文件题目，依据、原因或目的，报药品质量管理室审核。5.2.3、药品质量管理室根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求。5.2.4、文件内容由提出该申请的部门起草。起草后的文件交药品质量管理室。药品质量管理室组织传阅文件，会同有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.2.4,1、与现行的GSP标准一致性。5.2.4.2、与现行国家标准的一致性。5.2.4.3、与现行药事法规的一致性5.2.4.4、与国际通用贯例的一致
3、性。5.2.4.5、与本院药学部内其它已生效的质量管理文件的一致性及协调性。5.2.4.6、文件形式的规范性和内容的可操作性。5.2.4.7、文件内容是否简练、确切、易懂、不会引起理解的困难或误解。5.2.5、经药品质量管理室审核后的文件，如需修改，送回药品质量管理室进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由药品质量管理室按标准的格式打印，经药品质量管理室负责人签名后，再送交药学部主任批准。5.3.2、药学部主任审批后，应在规定的空格内签署姓名，批准日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。5.
4、4、文件的颁布与分发5.4. 1、文件的颁布与分发由药品质量管理室负责。5.4.2、质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经药品质量管理室负责人批准后，对文件进行复制。5.4.3、文件复制件，必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5.4.4、质量管理室将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签名，注明收文日期。文件原稿由药品质量管理室存档。5.4.5、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.6、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5
5、.4.7、用于质量管理的表格等，未经批准，各班组不得予以复印。5.5、文件的复审5.5.1、复审条件5.5.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.5.1.2、定期对现行标准文件组织进行复审。5.5.2、文件的复审由药品质量管理室组织进行，参加复审人员应包括质量管理组有关人员，各有关部门负责人及执行人员。5.5.3、药品质量管理室根据复审结果，做出对文件处置的决定。5.5.3.1、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5.5.3.2、若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行
6、修订。5.5.3.3、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.5.4、质量管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.6、文件的修订5.6.1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.6.2、在下列条件下应对文件进行修订：5.6.2.1、法定标准或其他依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.6.2.2、根据本院药学部工作人员、患者意见，认为有必要修订标准时。5.6.2.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.6.3、有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。药品质量管理室对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。5.6.4、文件
7、编制部门对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交药品质量管理室，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。5.6.5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.6.6、文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.7、文件的废除与收回。5.7.1、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.7.1.1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.7.1.2、文件的题目改变。5.7.1.3、新版文件生效后，对原版文件应收回。5.7.1.4、在执行过程中，发现文件有错误。5.7.2、文件的废除由有关部门提出书面意见交药品质量管理部门审核，经本院药学部主任批准后执行。5.7.3、药品质量管理室质量管理员填写文件收回申请及记录表，药品质量管理室负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，药品质量管理室文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5.7.4、质管室管理员对收回文件造册登记后，填制文件销毁申请表报质管室负责人批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后,在文件状态档案上登记备查。相关记录：文件编制申请及批准表文件分发记录文件修订申请表文件修订记录文件收回申请及记录表文件销毁申请表
