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1、质量体系内部审核制度1、目的：为了保证质量管理体系的适应性、充分性和有效性，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、医疗机构药事管理办法及IS09002系列标准。3、范围：适用于药学部质量管理体系的内部审核。4、职责：质量管理领导小组对本制度的实施负责5、内容：1.1、 药学部质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。1.2、 药学部质量管理体系的内部审核范围主要包括构成质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。5. 3、质量管理领导小组负责质量管理体系的内部审核工作。6. 4、内部审核工作每年至少一次，原则为
2、每年的3月份。7. 5、内部审核工作应有标准，事先编制工作计划，按质量体系内部审核程序进行。8. 6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。9. 7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。10. 8、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。11. 9、质量管理组组长听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高药学部的质量管理水平。12. 10.凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将在年度质量考核中予以从严处罚。相关支持性文件：质量体系内部审核程序
