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1、首次购进药品审核程序I、目的：建立首次购进药品审核工作程序，规范首次购进药品购进工作,保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于本医院向某一药品供应商首次购进的药品审核工作。4、职责：药事管理与药物治疗学委员会、医院分管领导、药学部主任、药品采购人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。5、程序：5.1、首次购进药品的品种应由临床科主任申请，并填写江门市五邑中医院药事管理和药物治疗学委员会新药申请表交药品采购室。5.2、药品采购人员购进首次购进药品时，应执行以下程序和要求：5.2.1、向经销该品种供应商索取下列各项资料并进行验证。各项资料复印件均应加盖供应商企业原印
2、章。5.2.1.1、药品生产企业的药品生产批件及附件的复印件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5.2.1.2.药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。5.2.1.3、该品种生产车间（或企业）如已通过GMP认证，则需索取药品生产企业的GMP证书复印件。5.2.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.2.2、填写首次购进药品审批表并附江门市五邑中医院药事管理和药物治疗学委员会新药申请表及上述资料，经药品采购室负责人加具意见后，依次送药品质量管理室、药学部、药事管理与药物治疗学委员会进行审批。5.2.3、有关部门如对资料有其它要求的，由药品采购人员负责向供应商索取，资料
3、完备后再送相应部门审批。5.3、药品采购室审查程序和要求：根据医院医疗需要及临床对首次购进药品的接受程度及资料审核情况，决定是否同意购进，并在首次购进药品审批表上签署具体的意见。5.4、药品质量管理室审查程序和要求：5.4.1、检查资料是否齐全。5.4.2、验证资料的真实性。5.4.3、审查资料的合法性：5.4.3.1、证明文件是否有效。5.4.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合有关法律、法规要求。5.4.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5.4,3.4、首次购进药品是否超出生产企业的生产范围、供应商的经营范围和本医院的诊疗科目范围。5.4.4、资料审查符合
4、规定的，在首次购进药品审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首次购进药品超出生产企业的生产范围或该供应商的经营范围或本医院诊疗科目范围，没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.4.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购室补充完备后，再行审批。5.5、药学部的审批程序和要求：5.5.1、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳，必要时采购室、药品质量管理室、药检室对厂家或供应商进行实地考察；如为药品质量管理室不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的
5、意见。首次购进药品审批表、江门市五邑中医院药事管理和药物治疗学委员会新药申请表及上述资料，均应转交药事管理与药物治疗学委员会审批。5.5.2、药事管理与药物治疗学委员会的审批程序和要求：药学部各部门均同意购进和使用的，药事管理与药物治疗学委员会可根据医院实际情况及资料审核情况，在首次购进药品审批表和江门市五邑中医院药事管理和药物治疗学委员会新药申请表上签署明确的同意购进的具体意见后，转药学部采购室办理具体购进手续。5.6、药品购进和资料归档：5.6.1、药品采购人员根据有关部门及药事管理与药物治疗学委员会、药学部办公室审批同意购进的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该供应商索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。5.6.2、药品采购人员将有关资料交中西药库验收员作为首次购进药品首次验收的依据之一，验收过后交药品质量管理室存档。5.7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。5.8、首次购进药品是指：本医院向某一药品经营企业首次购进的药品，含药品的新规格、新剂型。相关记录：首次购进药品审批表
