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1、质量记录和凭证的管理制度I、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等。3、范围：本制度适用于药学部质量体系记录和凭证的管理。4、职责：4.1、药品质量管理室为质量记录和凭证的管理部门。4.1.1、起草质量记录和凭证管理制度，汇编药学部工作记录文件并汇集记录凭证的空白样本，报药学部确认。4.1.2、负责组织质量记录和凭证格式的起草、审核、修订和换版的工作。4. 1.3、负责对各部门质量记录和凭证的使用和管理进行指导、评估。5. 1.4、负责对各部门质量记录和凭证
2、的使用和管理进行监督、检查。6. 1.5、负责药学部质量体系策划、验证、审查、完善等记录和凭证的管理。7. 2、各部门负责保证质量记录和凭证的符合性、全面性、真实性。4. 3、各部门负责设定本部门所需质量记录和凭证的种类并设计其格式，规定保存期、存放地点等，并汇集备案各记录和凭证的空白样本。5、记录和凭证的设计、审核：5. 1、质量记录和凭证由使用部门设计，经部门负责人确认，报质量管理室。5. 2、药品质量管理室组织有关部门和人员进行审核。8. 3、审核通过的记录样本由药品质量管理室按药学部质量管理体系文件管理制度进行编号，规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。6、记录和凭证的形式：8.
3、1、 记录和凭证可用“表格、图样、文字”等形式。9. 2、每种记录和凭证至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号（顺序号）、记录人（或审核人）、记录时间、使用部门。6. 3、凭证只能用纸质记录，记录可采用磁盘、光盘、磁带等媒体形式。6. 4、手工书写记录和电脑记录同样有效。7、记录和凭证的标识：7. 1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号，范围和保存期限。7. 2、记录分保密，受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。7. 3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。8、记录和凭证的填写：8. 1、质量记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项），字迹
4、清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不许空白，要签全名。8. 2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：200207109、记录和凭证的贮存、保护：9. 1、记录和凭证由各部门负责人统一妥善保管；防止损坏，变质、蛀蚀、发霉、遗失。9. 2、记录应分类贮存，编制目录或索引、注明编号、内容、便于检索。9. 3、记录应按规定期限贮存。9. 4、必要时有关部门的记录交药品质量管理室存档。10、记录和凭证的处置：10. K各部门负责人在每年1月、7月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写文件销毁申请表。11. 2.文件销毁申请表报药品质量管理室审核后，方可处置。10.3、质量记录的处置有专人进行，做好处置过程记录，并由药品质量管理室确认。相关支持性文件：质量管理体系文件管理制度相关记录：文件销毁申请表
