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1、质量查询投诉管理制度I、目的：为规范药品质量查询，认真处理在药品使用过程中出现的质量问题，确保及时发现及时处理，消除质量隐患，特制定本制度。2、依据：医疗机构药事管理办法、药品经营质量管理规范3、范围：药品购进到使用的各环节发生的药品质量查询。4、职责：药学部各部门5、内容：5.1、质量查询5.1.1质量查询是指药品从购进到使用各环节中所发生的有关药品质量问题，向药品质量管理室、供应商或药监部门提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函或电话、传真、电子邮件。5.1.2、药库、药房储存养护调拨环节药品的查询：5.1.2.1、若发现药品有质量问题，应及时移至标示待验品标志（黄色标牌）的待验药
2、品区，暂停使用，通知药品质量管理室进行复查；5.1.2.2、复查确认无质量问题的药品，由药品质量管理室通知移出待验品区并恢复使用；5.1.2.3、复查确认药品质量过程中存在疑问时，由药品质量管理室送药品检验室复查，必要时向供应商或药监部门提出质量查询。5.1.2.4、复查确认药品存在质量问题时，由药品质量管理室通知移至标示不合格品标志（红色标牌）的不合格药品区，向供应商提出退货或报损处理。5.L3、处方调配使用环节的质量查询：5.1.3.1、在对已发出的药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应及时移至标示待验品标志（黄色标牌）的待验药品区，暂停使用同批号药品，通知药品质量管理室
3、进行复查；5.1.3.2、复查确认无质量问题的药品，由药品质量管理室通知通知移出待验品区并恢复使用;5.1.3.3、复查确认药品质量过程中存在疑问时，由药品质量管理室送药品检验室复查，必要时向供应商或药监部门提出质量查询。5.1.3.4、复查确认药品存在质量问题时，由药品质量管理室通知移至标示不合格品标志（红色标牌）的不合格药品区，退回药库或报损处理。5.1.4、质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供应商，然后在5个工作日内将加盖药学部原印章的查询原件邮寄给供应商，并做好查询函件记录备查。5.1.5、质量查询函件一式三联，分别为通知供应商联、供应商回复联、药品质量管理室备查联。5.2、质
4、量投诉5.2.1、质量投诉是指药品在使用过程中所出现的有关药品质量和服务质量问题，向药学部或医院有关部门提出关于药品质量的以文书公函或电话、传真、电子邮件等形式的投诉。5.2.2、被质量查询、投诉的各药学部门应当听取和受理患者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量投诉。5.2、3医院设立咨询及投诉电话、意见箱等接受患者及其它社会团体有关药品质量等方面的咨询和投诉。5.2.4患者提出质量方面的投诉时，药学部相应部门应根据患者投诉内容的性质、要求，及时（两个工作日内）进行调解处理，并做好投诉处理记录。5.2.5、如投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知药品质量管理室，由药品质量管理室对
5、投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.2.6、如投诉内容涉及药品内在质量问题的，药品质量管理室应视情况提请有关部门进行仲裁，以使患者的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.2.7、如发现患者在宣传媒体上进行投诉，药学部负责人应会同医院有关部门立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.3、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，被质量查询、投诉的药学部门应查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。5.4、质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖有药学部印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。5.5、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。相关记录：药品质量查询暨记表
