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1、药剂科药品质量管理制度医院药品质量管理制度质量事故报告和处理制度药品调剂质量监控制度用药错误监测报告制度质量管理员质量责任制采购员质量责任制度验收员质量责任制库管员质量责任制养护员质量责任制药品质量管理制度编号：6001医院药品质量管理制度1、药品是防治疾病的重要物质，其质量好坏对保障医疗质量，维护人民用药的合法权益起着重要的作用。为科学地、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施办法、医疗机构药事管理暂行规定，制定本办法。2、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的
2、药品质量管理工作，药剂科负责药品质量管理的日常工作。3、全院建立健全药品质量监督网，各临床相关科室有专人负责药品质量管理工作，药剂科成立药品质量管理小组定期检查药品质量。4、科室药品质量管理人员、医院职工及患者，如果发现药品质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。5、各临床科室负责药品质量管理的人员每天应对领取和存放的药品进行清理、检查以防发生变质失效。发现质量问题及时与药剂科联系。过期失效的药品不得用于临床，应交药剂科保管，药剂科定期上报院长审批，由药事管理与药物治疗学委员会监督处理。6、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会
3、的领导下负责全院的药品供应工作。药剂科应严格遵守药品管理法及相关的法律、法规，严把药品质量关。在药品购销活动中，药剂科应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。药剂科的工作应当接受当地卫生行政、药品监督等部门的指导和监督管理。同时药剂科应当和各临床科室保持联系，发现问题及时处理。7、制定和规范药品购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质认证工作，合法规范地购进药品。8、严格执行药品入库验收制
4、度。入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。进口药品验收时，必须向进口药品经营企业索取以下资料：（1）进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；（2）进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。9、药
5、品应分区分类存放，陈设整齐有序，标志明显。药品库房应具备与药品性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。10、药品的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理药品，防止过期失效。11、建立健全麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的管理制度。12、药剂人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染药品疾病的工作人员，不得从事直接接触药品的工作。13、如有违反以上办法者，视其情节轻重处以政纪、经济处罚，触犯法律者移交司法部门处理。14、科室质量管理目标：（1）药品配送单位资质合格率100%；（2）药品质量合格率10
6、0%；（3）过期失效药品：无；（4）药品损耗率W3%。；（5）处方划价合格率295%；（6）处方调配合格率299%（药品调配的差错事故降到最限度）；（7）麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品和进口药品符合国家的有关管理规定；（8）药品质量和供应的满意度295%；（9）调配处方出门差错率W2/10000。附件1：药品质量管理小组组长：副组长：成员：医院编号：6002质量事故报告和处理制度1、药品质量事故的范围：（1）购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。（2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。（3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。（4）验收人员误验、漏验造
7、成假、劣药品入库销售的。（5）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。（6）因药品质量和发错药造成医疗事故的。（7）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。2、质量事故的报告程序（1）质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。（2）药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事管理与药物治疗学委员会负责人汇报。（3）院药事管理与药物治疗学委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。3、质量事故报告内容（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故
8、责任分析及责任者。4、质量事故处理的方法（1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。（2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药事管理与药物治疗学委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。（3）在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。（4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。（5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。医院药剂科编号：6003药品调剂质监控制度一.药品贮存1、 各药房的药品
9、存放必须有固定的货位。货位可按药品名称、药理作用系统、或货位码分类，以利于调配。2、 相同药品不同厂家、不同规格的应间隔或分层存放。3、 包装相似或名称相似的药品应间隔或分层存放。4、 药品货位和盛药品的容器应有标签注明药品名称和规格。5、 只允许受过培训和训练的人员给药架补充药品，其他人员未经许可不得参与药品补充工作。二.药品调配1、 调配好一个处方的药品后再调配下一个处方。不可因强调速度而忽视调配的准确性。调配中完成配方的一个步骤前，无特殊情况不可进入下一步骤。2、 调配人调剂完毕应核对后交发药人，发药人应仔细检查调配好的药品后再发给患者，不可相互依赖，麻痹大意。3、 如果处方调配错误，应
10、将药品退回调配人，以示提醒。三.药房管理1、 药房所有药师都应在工作高峰时参加调剂工作，药房主管应将管理性工作安排在非工作高峰时间。2、 药房班长应经常提醒工作人员在调剂过程中的注意事项和工作要点。 关键：你仔细审核处方了吗?你澄清所有模棱两可的问题了吗?收费正确吗?你正确进行处方确认了吗?你在处方上签字了吗？ 调配：你仔细阅读处方了吗?你核对处方和药品上的标签了吗?你已正确调配所有的药品了吗？你给药品贴上正确的标签了吗？你对处方做最后的核对了吗?你在处方上签字了吗？ 发药：你核对处方上的各个项目了吗?你核对处方和药品上的标签了吗?你确认患者的姓名和详细情况了吗？你给患者进行用药指导了吗？你在
11、处方上签字了吗？3、保证值班人员的数量，禁止12小时以上的连续工作，杜绝因疲劳而导致的配方差错。4、定期召开工作人员会议，发布信息并接受工作人员的意见和建议，进行工作质量评价。5、及时让药房工作人员掌握新药信息和知识。6、定期对调配药品的工作流程进行审核和修订。四.差错事故的处理和报告1、 严格按照药学部药品差错事故管理制度进行处理和报告。2、 发生差错事故的药房主管应调查差错事故的经过和原因，应重点关注如下问题：药房是如何发现该差错的；确认差错发生的过程细节；确认导致差错发生的原因；事后对患者的处理；对杜绝再次发生该类差错的建议；发生差错的处方复印件。医院药剂科编号：6004用药错误监测报告
12、制度一.用药错误：指药物使用过程中出现的任何可预防事件，该事件发生时可致使用药物的患者受到损害。1、 处方错误：在处方书写、选药、剂量；剂型、途径、滴速等方面发生错误。2、 抄写错误：护士在抄写医嘱时发生的各种错误。3、 配方错误：配发错误的药物、剂量、剂型，不适当的配制、标签、包装，配发、储存不当或变质、过期失效的药品。4、 给药错误投药错误：将药物误投于其他患者。未经处方的用药错误：该事物是指未经医师处方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物。剂量错误：剂量大于或小于规定剂量或重复用药。途径错误:用药途径不是处方规定的途径，或是途径正确而部位错误,如滴左眼误滴右眼。速率错误常见于静脉滴注。
13、剂型错误这包括不经处方者同意而将片剂粉碎。时间错误不按规定间隔时间给药。配制错误药物在溶解或稀释时发生错误，或发生配伍变化。技术错误操作技术不当，如输液泵操作错误，注射部位未消毒等。应用变质药品的错误:使用保存不当的药品，或变质、过期失效的药品。监测错误：未对药物治疗方案，或临床、实验室数据作出评价。6、严重用药错误指造成患者永久性损害或危及生命，如过敏性休克、心律不齐，或造成患者死亡。二.报告及处理程序1、医务人员在医疗活动中发生严重用药错误，或患者对其提出质疑时，无论医务人员有无过失，都必须耐心听取患者倾诉，不许推诿或逃避患者或家属投诉或询问，并在12小时内报告本科室负责人。2、科室负责人
14、按本院医疗事故争议防范处理方案。书面报告内容应包括：用药错误情况:对用药错误进行描述,包括损害严重程序,事件发生顺序，所涉及人员及工作环境。情况调查1患者治疗经过，是否已用药。2最初的错误是由哪类医务人员所致。3错误导致的后果（例如：死亡、损害程序）。4采用何种干预使患者不发生用药错误。5错误发生于何时和如何被发现的。6错误发生在什么场合。7错误是否涉及其他工作人员。8是否向患者提供了咨询。 药品情况：药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、制药公司、包装形式或大小。 患者情况：年龄、性别、诊断等。3、接到科室负责人报告，医院质管部应按医院医疗事故争议防范处理方案要求，特殊情况向分管院长
15、汇报。三.急救措施程序：医院质管部应立即组织相关科室专家对用药严重错误进行会诊抢救。1、 了解所用药物剂量、给药途径。2、 判断患者发生的损害为功能性还是病理性的，以及损害严重程度。3、 根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。四.现场勘察程序：对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，应遵照“医疗事故处理条例”规定执行：既由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。五.各级医师、药师等在发生用药错误事件中的职责：整个用药过程与医师、
16、药师、护士等人员有密切关联，其中任何人的错误均可能使患者受损。因此发生用药错误后，应检查用药涉及的诊断、处方、配方、给药、监测、评价的各个环节，以便寻找相关责任人。1、 医师是疾病诊治的主要责任者。由于医师缺乏药物知识，特别是新药知识，责任心欠缺，临床用药监测不力，诊断、处方错误造成的药物性损害，医师常负主要责任。2、 药师是药品的提供者和药物安全监测者。药师因审方、配发错误，对患者用药说明不详，与医护人员沟通不够，以及对药物安全性监测不力使患者受损，药师应承担责任。3、护士是用药过程的最后环节。护士因不正确执行医嘱，给药操作失当，临床观察、报告不力等使患者受损，护士应承担责任。医院质量管理员
17、质量责任制1、树立“质量第一”的思想，协助药剂科主任做好本科的质量管理及质量教育工作。2、认真学习与药品质量相关的法律法规及专业知识，对本院的药品质量进行严格检查监督。3、参加由科室质量管理小组组织的每季一次用药质量的检查、考核工作。4、协助科主任召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查原因，予以解决。5、负责对首营企业及首营品种的资料收集、登记工作，杜绝不符合要求的药品在医院使用。6、做好医院药品质量的日常监管，对检查中发现的问题及时向科主任报告。7、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。8、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真做好台账记录等，督促各岗位做好各种台账、记录，
18、保证药剂科各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。9、保管好科室的质量资料、档案，监督各类记录和签名按规范要求书写。10、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议,组织传递反馈，并做好分析、上报工作。11、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立账卡，定期送检。12、建立科室职工的健康档案。医院药剂科采购员质量责任制度1、药品购进计划经科主任签字后由采购员在一个工作日内将计划下达给各指定的供货公司。2、负责督促和供货公司在收到计划三个工作日内将药品送到我院。3、负责对购进的药品进行验收和质量检查，保证购进药品的质量。4、负责麻、精、毒性药品的购进工作，负责医院紧缺、急需药
19、品的购进工作。5、深入临床，了解药品的需要情况。征求临床意见，保证临床的药品供应。6、完成院领导和科主任交办的其它工作任务。医院药剂科编号：6007验收员质量责任制1、坚持“质量第一”观念，严格执行中华人民共和国药品管理法等各项法规规定。2、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。3、加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、近效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。4、验收完毕，验收员在送货单上签章后方可入库。5、对验收不合格药品不得入库，报科主任确认，做好不合格药品的存放、退货工作。6、规
20、范填写验收记录及有关质量管理台账，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存3年。7、坚持做到下列情况之一的药品不得入库：“三无”药品；假冒厂牌和商标的药品；整件药品没有生产企业检验合格证的药品；首营药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位原印章的口岸药检所进口药品检验报告书和进口药品注册证的进口药品。8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给科主任，定期对验收情况进行统计分析，并上报科主任。9、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。10、对于未按药品入库验收程序进行验收，把关不严出现的质量问题造成损失者按有关规定处理。医院药剂科
21、编号:6008库管员质量责任制1、加强“质量第一”的观念，认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，保证在库药品的质量。2、根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定药品购进计划。3、做好药品的供应工作，药品计划要提前三个工作日制定，并及时交科主任复核。药品购进后及时通知药房领取。4、药品购进后和采购员一起对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。药品验收后及时登记、上架，并入库。5、负责各药房领药计划的审核和发放工作，及时补充库存，保障药品供应。6、负责毒、麻、精、放、贵重药物的保管和调拨工作。7、药库药品要分区、分类存放，先进先出，近效期先出。药品的存放要有明确的
22、标示，药品的报损率降到最低。8、保证药品的质量，药库应无假药、劣药，过期失效药品及霉变的药品应及时存放在专门的不合格药品区内。9、药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。10、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。11、做好效期药品管理工作，一年内到效期药品按月填写效期催报表，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。12、在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。13、因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。备注：五距：垛间距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房
23、梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。色标：待验品、退货药品一一黄色；合格品一一绿色；不合格品红色。14、发出药品要坚持先进先出、近期先出和按批号发货的原则，发货时查对品名、规格、数量、批号、生产厂名、外观质量等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货,特殊药品的发货由两人在场进行,及时做好发货记录,并签名负责。15、发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理员复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货。16、零星发货装箱，做到一般药品与特殊
24、管理药品不混装，内服药与外用药不混装，固体药与液体药不混装。17、自觉学习药品业务知识，发出药品保质保量，对本人配发的药品质量负责，因人为因素造成的质量损失按企业有关规定处理。医院药剂科编号：6009养护员质量责任制1、认真执行中华人民共和国药品管理法等有关规定，坚持“质量第一”的观念，在科主任的领导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放。3、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，近效期、易变药品增加检查次数，并做好养护检查记录。4、做好夏防、冬防和梅雨季节的药品养
25、护工作，确保库存药品质量。5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样检查。6、提出重点药品养护计划，开展药品养护工作，建立药品养护档案。养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时与配送公司联系处理。7、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度作记录，结合夏防、冬防计划，特别是针对中药材、中药饮片，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。10、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。11、因人为因素造成质量损失的，按企业有关规定办理。医院药剂科
