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1、ISO/TS16949:2002,质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件实施ISO 9001：2000的特殊要求,ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车行业生产件,ISO/TS16949:2002,新世纪汽车标准,ISO/TS16949:2002新世纪汽车标准,汽车厂的生产方式,原材料区,汽车厂的生产方式原材料区,汽车行业标准的诞生,ISO 9000,VDA 6.1: 1998,AVSQ,QS-9000: 1998,EAQF: 1995,汽车行业标准的诞生ISO 9000VDA 6.1: 1998,我们的困惑,VDA 6.1,QS-9000,AVSQ,EAQF,ADEFQSV 901
2、6,我们的困惑 VDA 6.1 QS-9000AVSQEA,International Automotive Task Force,國際汽車工作小組,International Automotive Task,ISO/TS 16949：2002标准参与制定者,IATFVDASMMTANFIAAIAGJAMACCFAIS,Module 3,Module 3,ISO/TS16949：2002,适 用 范 围,ISO/TS16949：2002适 用,ISO/TS16949：2002适用范围,适用于 (车厂)生产及 (维修)服务所需产品供应者制造顾客規定产品的生产现场(产品：生产件和/或服务件，不包括
3、售后服务件),ISO/TS16949：2002适用范围适用于 (车厂)生产,何谓汽车?,何谓汽车?,ISO/TS16949：2002适用范围,支持生产现场活动的支援性机能部門如公司总部、设计中心、分销站、等等 ，无论厂內或外地，均须为生产现场审核的一部分，但不能单独接受验证注册符合本技术规范,ISO/TS16949：2002适用范围支持生产现场活动的支,本文件可免除处仅限于 7.3 款相关处不影响按照要求进行生产的能力或职责(还要在质量手冊中说明合理的刪减原因！,ISO/TS16949：2002适用范围,本文件可免除处仅限于 7.3 款相关处ISO/TS16949,ISO/TS16949：20
4、02适用范围,产品实现过程设计不在可免除之列有设计責任的组织有权限建立新的或更改现有产品规范的组织。,ISO/TS16949：2002适用范围产品实现过程设计不在,Module 4,Module 4,ISO/TS 16949：2002的特殊要求,ISO/TS 16949：2002的特殊要求,Quality management system,质量管理体系,Quality management system质量管理体,General Requirements - 总要求,P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法,D过程实施， 确保过程有效,C监控、测量并分析这些过程,A实施
5、必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进,General Requirements - 总要求,4.2.3.1 工程规范,建立过程、评审、实施、工程标准的更改时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录更改后所有文件的更改(FMEAs、控制计划等),4.2.3.1 工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的更改,4.2.4.1 质量记录的保存,所有质量记录应满足法规、顾客的要求,4.2.4.1 质量记录的保存所有质量记录应满足法规、顾客的,Management responsibility,管理职责,Management responsibility管理职责,P确定客户需求。制定质量方针
6、、质量目标。对质量管理体系进行策划。,D提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构。 任命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系。,C进行管理评审对组织的各个方面表现进行监控,A采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求,Management Responsibility管理职责,P,5.1.1 过程效率,最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升 评审可包括：过程的目标是否持续改进产品实现重要过程的识别影响实现过程效率的支持过程的识别过程更改的验证与资源关键过程的成本趋势和评价,5.1.1 过程效率 最高管
7、理者必须评审产品实现过程和支持,5.4.1.1 质量目标补充,目标应来源于营业计划确定目标的衡量方法营业计划应包括：标竿分析(Benchmarking)营业计划营业计划推进方法,5.4.1.1 质量目标补充目标应来源于营业计划,5.5.1.1 质量职责,所有不合格应迅速知会相应之人员质量控制人员有权责任停产且应各班次均有质量控制人员有义务要求停止后重新生产的确认,5.5.1.1 质量职责所有不合格应迅速知会相应之人员,5.5.2.1 顾客代表,指定顾客代表，其职责：参与产品放行，工程放行连接与顾客之间的纽带选择特殊特性，目标的建立等,5.5.2.1 顾客代表指定顾客代表，其职责：,5.6.1.
8、1 质量管理体系绩效,管理评审应包括QMS所有要求及绩效趋势目标的测量与监视不良成本的评估持续改进的重要内容,5.6.1.1 质量管理体系绩效管理评审应包括QMS所有要求,5.6.2.1 评审输入补充,管理评审的输入必须包括：现场失效和/或退货产品信息的决策潜在的市场失效的预测质量、安全、环境的影响,5.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入必须包括：,Resource management,资源管理,Resource management资源管理,Resource Management资源管理,Human Resources - 人力资源,P根据客户需求、组织发展需要明确与产品质量有关的所有
9、人员的能力要求， 并制定培训计划,D按照培训计划提供培训或采取其它相应措施以满足需求,C对培训或采取的其它措施的有效性进行监控评估， 评估员工的参与意识,A根据评估结果采取相应措施或持续改进。 并采取措施激发员工达到质量目标的积极性。,Resource Management资源管理Human,6.2.2.1 产品设计技能,确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术公司应识别适用的工具和技术、可包括：CAD(计算机辅助设计)DOE(试验设计)QFD(质量功能展开)失效模式(DFMEA&PFMEA),6.2.2.1 产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要求及,6.2.2.2 培训,应建立形成文件
10、的程序识别培训需求对特定人员的资格考核的方法的确定与执行,6.2.2.2 培训应建立形成文件的程序,6.2.2.3 在职培训,所有影响质量工作的人员必须：新到职培训转职培训操作不合格导致顾客的后果应包括合同工、代理人员等,6.2.2.3 在职培训所有影响质量工作的人员必须：,6.2.2.4 员工激励,应建立一种方法对员工实施激励，例：,奖励改进建议竞赛,质量圈培训方案团队精神等,设计流程评价,衡量其有效性,6.2.2.4 员工激励应建立一种方法对员工实施激励，例：奖,6.3.1 工厂、设施和设备策划,应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：,6.3.1 工厂、设施和设备策划应开发评价生产力和现
11、存操作有,6.3.2 应急计划,应制订相应的应急计划，可包括：以进一步满足客户的要求,6.3.2 应急计划应制订相应的应急计划，可包括：停电劳动力,6.4.1 确保员工安全的达到产品质量,应确保员工和产品安全的风险最小化，例：,6.4.1 确保员工安全的达到产品质量应确保员工和产品安全的,6.4.2 生产现场的清洁,应确保生产现场有序，例：5S的执行维护活动,6.4.2 生产现场的清洁应确保生产现场有序，例：,Product realization,产品实现,Product realization产品实现,Product Realization 产品实现,P产品实现的策划,D实施产品与过程的设
12、计和开发，采购， 生产全过程,C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析,A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进,Product Realization 产品实现,7.1.1 产品实现的策划补充,产品实现过程的策划应包括顾客要求，如：APQP(产品的先期策划和控制计划)顾客指定或要求的其它策划方法,7.1.1 产品实现的策划补充产品实现过程的策划应包括顾客,7.1.2 接收准则,计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准计数型的接收准则应为零缺陷，即C=0,7.1.2 接收准则计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批,7.1.3 保密,应建立方法控制贮存
13、机密性文件和数据方法并执行,7.1.3 保密应建立方法控制贮存机密性文件和数据方法并执行,7.1.4 更改控制,所有产品或过程的更改均须评定和验证如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更改的项目可能有：,7.1.4 更改控制所有产品或过程的更改均须评定和验证控制计,7.2.1 与产品有关的要求确定,应确定并建立售后服务(如有)的方法建立服务信息反馈的方法及程序应确定顾客的特殊要求，如：应识别适用于政府、安全、环境法规,7.2.1 与产品有关的要求确定应确定并建立售后服务(如有),7.2.2.2 组织制造可行性,合同/订单评审时应确认并文件化：产品制造的可行性风险评估,7.2.2.2 组织制造可
14、行性合同/订单评审时应确认并文件化,7.2.3.1 顾客沟通补充,公司应建立传递信息、资料的能力，且：按顾客使用的语言顾客规定的格式(适用时),7.2.3.1 顾客沟通补充公司应建立传递信息、资料的能力,7.3.1.1 多方论证方法,应确定及建立多方功能小组，级成人员：设计、工程、质量、生产等相关人员以便准备工作：特性的开发FMEAs的开发控制计划的开发,7.3.1.1 多方论证方法应确定及建立多方功能小组，级成人,7.3.2.1 产品设计输入,必须识别产品设计的输入，形成文件并评审： 产品设计的输入策划应参考顾客的手册， 如：(APQP产品的选项策划及控制计划),7.3.2.1 产品设计输入
15、 必须识别产品设计的输入，形,7.3.2.2 制造过程的输入,应识别制造过程的设计的输入，形成文件并评审：过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：APQP,7.3.2.2 制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入，形,7.3.2.3 特殊特性,应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标识：特殊特性可由顾客或组织自行确定,7.3.2.3 特殊特性应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并,7.3.3.1 产品设计输出,参考顾客特殊的手册(如适用时),7.3.3.1 产品设计输出参考顾客特殊的手册(如适用时),7.3.3.2 过程设计输出,参考顾客特殊的手册(如适用时),7.3.3.2 过程设计输出参考
16、顾客特殊的手册(如适用时),认证机构,7.3.4.1 监 测,所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。并应作为管理评审的输入,认证机构7.3.4.1 监 测所有设计开发的特殊阶段应确定,7.3.6 设计和开发的确认注2,设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程,7.3.6 设计和开发的确认注2设计和开发的验证和设计和开,7.3.6.2 样件计划, 当顾客需要时，应制定样件控制计划 当有产品设计时，应制定样件控制计划 如样件制造分包，则应对服务负责,7.3.6.2 样件计划 当顾客需要时，应制定样件控制计划,7.3.6.3 产品批准过程, 应使用符合顾客认可的产品批准
17、程序 产品批准过程同样适用供方 可参考(PPAP-生产件批准程序),7.3.6.3 产品批准过程 应使用符合顾客认可的产品批准,7.4.1 采购过程, 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量系统的开发 (组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定) 经顾客批准的供方,7.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性,7.4.3 采购产品验证, 7.4.3.1 进货产品的质量 7.4.3.2 供方监测交付产品的质量交付时间(100%准时交付)额外运费促进制造过程表现(如：Cpk),7.4.3 采购产品验证 7.4.3.1 进货产品的质量,7.5.1.1 控制计划, 应
18、开发试生产、生产的控制计划 可参考ISO/TS 16949：2002附录A-“控制计划”,7.5.1.1 控制计划 应开发试生产、生产的控制计划,7.5.1.2 作业指导书, 必须为过程操作人员提供文件化的指导书 必须于现场易于得到,7.5.1.2 作业指导书 必须为过程操作人员提供文件化的,7.5.1.3 作业准备验证,应实施作业准备验证 (包括：初步运行、材料更改，作业更改)推荐方法：首、末件确认参数验证工装检查资料确认等,7.5.1.3 作业准备验证应实施作业准备验证,7.5.1.4 预防性和预测性维护,应识别关键过程设备，并标识进行定期维护易损件及设备故障应急的处理文件化，改进维护的目
19、标应持续改进生产设备的效率和有效性,7.5.1.4 预防性和预测性维护应识别关键过程设备，并标识,7.5.1.5 生产工装的管理,提供工具、量具的设计、制造的技术资源执行工装管理系统：工装的确认与管理贮存方法与标识维修与再确认等如工装为外发，应监视这些活动,7.5.1.5 生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造的技,7.5.1.6 生产计划,所有的生产计划必须以满足顾客要求为目的建议以订单为基准的生产计划,7.5.1.6 生产计划所有的生产计划必须以满足顾客要求为目,7.5.1.7 服务信息反馈,应建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性,7.5.1.7 服务信息反馈应建立服务信息与相关部门
20、的沟通过,7.5.1.8 与顾客服务的协议,如为顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性： 组织任何的服务中心 服务人员的培训 服务的设备、设施,7.5.1.8 与顾客服务的协议如为顾客达成服务协议时，必须,7.5.4.1 顾客所有的工装,顾客财产应包括循环使用的包装顾客的工装应永久性标识得到贮存与维护,7.5.4.1 顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包装,7.5.5.1 贮存和库存,必须定期检查库存品状况“优化库存”的管理,7.5.5.1 贮存和库存必须定期检查库存品状况,7.6.1 测量系统分析,参考顾客指定的MSA手册：如：(MSA手册),7.6.1 测量系统分析参考顾客指定的
21、MSA手册：如：(MS,7.6.2 校准/验证记录,应保存所有与仪器校准的记录,7.6.2 校准/验证记录应保存所有与仪器校准的记录,7.6.3 实验室, 内部实验室 外部实验室,7.6.3 实验室 内部实验室定义范围实验室的程序、方法必,Measurement, analysis and improvement,测量,分析和改进,Measurement, analysis and,Measurement, analysis and improvement测量、分析和改进,P产品实现的策划,D实施产品与过程的设计和开发，采购， 生产全过程,C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控
22、、测量和分析,A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进,Measurement, analysis and impr,8.1.1 统计工具的确定, 所使用之统计工具应包括在控 制计划中 全员必须了解基本的统计工具 知识,8.1.1 统计工具的确定 所使用之统计工具应包括在控,8.2.2 内部审核, 8.2.2.1 QMS审核 应按本规范要求进行QMS审核 8.2.2.2 制造过程审核 必须审核每个制造过程 8.2.2.3 产品审核 在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,8.2.2 内部审核 8.2.2.1 QMS审核,8.2.2 内部审核, 8.2.2.4 内审计划 8.2.2.
23、5 内审员资格 应具备有资格的审核员,8.2.2 内部审核 8.2.2.4 内审计划覆盖所有班次,8.2.3.1 制造过程的监测和衡量,应按照规定的时定监视：验证稳定过程/产品能力确定持续改进的要求可参考SPC手册,8.2.3.1 制造过程的监测和衡量应按照规定的时定监视：,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验, 对设计记录上的所有尺寸进行检验 对设计记录上的所有功能试验进行确认 应现定或按顾客要求的频次进行 所有全尺寸/功能试验的结果必须得到客户认可,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 对设计记录上的所有尺,8.2.4.2 外观项目,如产品被客户指定为外观件，则： 评价的方法与资源 限度样
24、板 维护评价的设备和限度样板 人员资格的确定,8.2.4.2 外观项目如产品被客户指定为外观件，则：,8.3 不合格品的控制, 8.3.1 可疑产品 8.3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客信息 8.3.4 顾客弃权 (所有特许的产品必须得到客户确认),8.3 不合格品的控制 8.3.1 可疑产品,8.4.1 数据分析和使用,所有数据必须与业务计划的目标对比应与竞争对手或适当的基准对比,8.4.1 数据分析和使用所有数据必须与业务计划的目标对比,8.5.1 持续改进,8.5.1.1 组织的持续改进 必须确定持续改进的过程8.5.1.2 制造过程改进 应不断改进产品特性和过程特性 以减少变差,8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进,8.5.2.1 解决问题的方法,应具备规定的解决问题的过程如顾客有规定的格式，则必须采用,8.5.2.1 解决问题的方法应具备规定的解决问题的过程,8.5.2.2 防错法8.5.2.3 纠正措施影响8.5.2.4 退货产品的试验/分析 必须对所有退货进行分析，并采取纠 正措施以防止再发生，且保存记录,8.5.2.2 防错法,
