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1、质 量 管 理 体 系基 础 知 识,2018.3.10,01,体系概念解析,02,ISO9000族标准,目录CONTENTS,2,03,质量管理体系的重要性,目录CONTENTS,3,05,术语,06,质量管理体系要求,04,质量管理原则,01,体系概念解析,System training,4,我公司有哪些体系？,质量管理体系,02,ISO9000族标准,System training,5,总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史,非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO）TC176和ISO9000
2、品质管理和品质保证技术委员会,02,ISO9000族标准,System training,6,ISO9000是一“族”标准,1987年第一版（6个）,1994年第二版（16个）,2000年第三版（核心标准4个）,2008年第四版的ISO9001,ISO9000：2005 基础和术语ISO9001：2008 要求ISO9004：2009 业绩改进指南ISO19011：2011 体系审核指南,2015年发布新版的ISO9001,ISO9000：2015 基础和术语ISO9001：2015 要求,02,ISO9000族标准,System training,7,说你所做,ISO9000族标准核心理念,
3、做你所说,如何证实已正确地执行了文件的要求？,记录所做,检查所做,持续改进,是否已达到目标？,未达到目标的采取怎样的措施？,按照文件的要求做了吗？,该有的文件有了吗？,03,质量管理体系的重要性,System training,8,一、强化品质管理,增强客户信心对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业
4、是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。,03,质量管理体系的重要性,System training,9,二、消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述
5、技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。,03,质量管理体系的重要性,System training,10,三、在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地 贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高产品和服务的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的质量管理体系，可以稳定地提高产品和服务品质，使企业在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地，并有效增强市场竞争能力。,03,质量管理体系的重要
6、性,System training,11,四、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。,03,质量管理体系的重要性,System training,12,五、有利于锻炼队伍，提升管理水平 人是组织第一要素，通过标准的贯彻，有助于对组织人员的培养和文化的建立和发展，从传统管理向现代化管理转化，转变人的思维和意识，以更好的提高产品和服务品质，增强企业的可持续发展。,03,质量管理体系的重要性,System
7、training,13,六、有利于提高效率，降低成本 ISO9001标准一贯坚持关注预期结果和效率，通过ISO9001族标准和其它管理模式和工具的运用，会更高效的实现预期的结果，降低组织的成本，取得更好的经济效益。,04,质量管理原则,System training,14,以顾客为关注焦点,与供方互利的关系,持续改进,基于事实的决策方法,管理的系统方法,过程方法,全员参与,领导作用,以顾客为关注焦点,过程方法,全员参与,领导作用,关系管理,改进,循证决策,04,质量管理原则,System training,15,2.3.1以顾客为关注焦点 2.3.1.1简述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求
8、并且努力超越顾客的期望。 2.3.1.2理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。2.3.1.3 获益之处 潜在的获益之处是： 增加顾客价值； 提高顾客满意； 增进顾客忠诚；,04,质量管理原则,System training,16,增加重复性业务 提高组织的声誉； 扩展顾客群； 增加收入和市场。2.3.2 领导作用2.3.2.1 简述 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.3.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向
9、，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。,04,质量管理原则,System training,17,2.3.2.3 获益之处 潜在的获益之处是： 提高实现组织质量目标的有效性和效率 组织的过程更加协调 改善组织各层次、各职能间的沟通 开发和提高组织及其人员的能力，以 获得期望的结果。,04,质量管理原则,System training,18,2.3.3 全员参与 2.3.3.1 简述 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2.3.3.2 为了有效和高效的管理，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能
10、力，促进在实现本组织的质量目标过程中的全员参与。2.3.3.2 获益之处 潜在的获益之处是： 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；,04,质量管理原则,System training,19,在改进活动中，提高人员的程度； 促进个人发展、主动性和创造力； 提高员工的满意度； 增强整个组织的信任和协作； 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。,04,质量管理原则,System training,20,2.3.4 过程方法2.3.4.1 简述 当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时,可更加有效和高效的始终得到预期的结果。GB/T19000-2008版本关于过程方
11、法和系统方法的定义：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,04,质量管理原则,System training,21,2.3.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。2.3.4.2 获益之处 潜在的获准之处是： 提高关注关键过程和改进机会的能力； 通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果； 通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效； 使组织能够向相关方
12、提供其一致性、有效性和效率方面的信任。,04,质量管理原则,System training,22,2.3.5 改进2.3.5.1 简述 成功的组织总是致力于持续改进。2.3.5.1 理论依据 改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。2.3.5.1 获益之处 潜在的获益之处是：,04,质量管理原则,System training,23,改进过程绩效、组织能力和顾客满意度； 增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注； 提高对内外部的风险和机会的预测和反应能力； 增加对增长性和突破性改进的考虑； 通过加强学习实现改进； 增强改进的动力。
13、,04,质量管理原则,System training,24,2.3.6 循证决策2.3.6.1 简述 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.3.6.2 获益之处 潜在的获益之处是： 改进决策过程,04,质量管理原则,System training,25,改进对实现目标的过程绩效和能力的评估； 改进运行的有效性和效率； 增加评审、挑战和改变意见和决策的能力； 增加证实以往决策有效性的能力,04,质量管理原则,System training,26,2.3.7 关系管理2.3.7.1 简述 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系2.3.7.1 理论依据 相关方影响组织的
14、纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。,04,质量管理原则,System training,27,2.3.7.3 潜在的获益之处是： 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效； 对目标和价值观，与相关方有共同的理解； 通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力； 使产品和服务稳定流动的、管理好的供应链。,05,术 语,System training,28,05,术 语,System training,29,相关方interested party(stakeh
15、older)(术语3.1.5）可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞争对手或反压力集团的社会,05,术 语,System training,30,顾客 customer能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品(3.7.5)或服务(3.7.7)的接收人、受益者和采购方注:顾客可以是组织内部的或
16、外部的,05,术 语,System training,31,过程 process利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注1：过程和“预期结果”究竟称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5),而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4:组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行,以增加价值。注5:不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的过程,通常称之为“特殊过程”。注6：这是ISO/IEC
17、导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初定义已经被修改，增加注15,05,术 语,System training,32,程序 procedure为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径注1: 程序可以形成文件，也可以不形成文件。,05,术 语,System training,33,风险 risk不确定的影响注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事情，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T236942013中的定义，4.5.1.3和后果(GB
18、/T236942013中的定义，4.6.1.3)或两者结合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性(GB/T236942013中的定义，4.6.1.1)的词来表述。注5：“风险”一词有时仅在负面结果的可能性时使用。,05,术 语,System training,34,形成文件的信息 documented information组织（3.2.1）需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括： 管理体系（3.5.3），包括相关过程（3.4.1）； 为组织（3.2.1）运行产生的信息（3.8
19、.2）（一组文件）； 结果实现的证据（记录（3.8.10）。注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊SL中给出的ISO质量管理体系的通用术语及核心定义之一。,05,术 语,System training,35,要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）和相关方（3.3.7）有惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件（3.7.2）中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自
20、己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系中通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修定。,05,术 语,System training,36,监视 monitoring测定(3.11.1)体系（3.5.1）、过程（3.4.1）、产品（3.7.6）、服务（3.7.7）或活动的状态注1：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。注2：通常，监视是在不同阶段或不同的时间，对实体状态的测定测量 measurement确定数值的过程（3.4.1）注
21、1：根据GB/T3358.2,确定的数值通常是定量的。,05,术 语,System training,37,检验 inspection对符合（3.6.11）规定要求（3.6.4）的测定注1：显示合格（3.6.11）的检验结果可用于验证（3.8.12）的目的。注2：试验的结果可表明合格（3.6.11）、不合格（3.6.9）或合格的程度试验 test按照要求（3.6.4）对规定的预期用途或应用的测定（3.11.1）注：显示合格（3.6.11）的试验结果可用于确认（3.8.13）的目的。,05,术 语,System training,38,合格满足要求不合格（不符合） nonconformity未满
22、足要求缺陷 defect关于预期或规定用途的不合格,05,术 语,System training,39,返工 release为使不合格（3.6.9）产品（3.7.6）或服务（3.7.7）符合要求（3.6.4）而对其采取的措施注：返工可影响或改变不合格产品或服务的某些部分返修 repair为使不合格（3.6.9）产品（3.7.6）或服务（3.7.7）满足预期用途而对其采取的措施纠正 correction为消除已发现的不合格（3.6.9）所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施（3.12.2）一起实施，在之前或之后注2：返工（3.12.8）或降级（3.12.4）可作为纠正的示例,04,质量管理原则,S
23、ystem training,40,预防措施 preventive action 为消除潜在不合格（3.6.9）或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格（3.6.9）可能有若干个原因注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.12.2）是为了防止再发生纠正措施 corrective action为消除不合格（3.6.9）的原因并防止再发生所采取的措施注1：一个不合格（3.6.9）可以有若干个原因注2：采取纠正措施是为了防止再发生而采取预防措施（3.12.1）是为了防止再发生,05,术语,System training,41,产品,在组织和顾客（3.2.4）之间未发生
24、任何交易的情况下，组织（3.2.1）生产的输出（3.7.5）注1：在供方（3.2.5）和顾客（3.2.4）之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产，但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（3.7.7）因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数特性（3.10.1）（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的我（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如计算机、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品出版、驾驶执照）。,05,术语,System training,42,服务,至少有一项活
25、动必须在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）。除提供服务外，可能还包括建立特殊的关系 ，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息（3.8.2）提供）。为顾客创造氛围（如宾馆和饭店）注4：通常，服务由顾客体验。,06,质量管理体系要求（08版）,System tra
26、ining,43,图1 以过程为基础的质量管理体系模式,06,质量管理体系要求（08版）,System training,44,4 质量管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,06,质量管理体系要求（08版）,System training,45,ISO9001：2008标准要求的程序文件,4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,06,质量管理体系要求（08版）,System training,46,ISO9001：2008必须的记录,
27、管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发更改评审供方的评价记录特殊过程的确认,产品的唯一性标识顾客财产方面的记录测量设备失效时的评估记录测量校准记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录,06,质量管理体系要求（08版）,System training,47,5管理职责,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划（5.4.1质量目标、5.4.2质量管理体系策划）5.5职责、权限和沟通（5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通）5.
28、6管理评审（5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出）,06,质量管理体系要求（08版）,System training,48,6资源管理,6.1资源提供,6.4工作环境,6.3基础设施,6.2人力资源,6.2.2能力、培训和意识,6.2.1总则,人的因素,物理因素,设施,设备,支持性服务,06,质量管理体系要求（08版）,System training,49,7产品实现,7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2设计和开发输入,06,质量
29、管理体系要求（08版）,System training,50,7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证,7.5生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6监视和测量设备的控制,06,质量管理体系要求（08版）,System training,51,8测量分析和改进,8.1测量监视和策划,8.2.1顾客满意,8.5.1持
30、续改进,8.2.3过程监视和测量,8.2.4产品监视和测量,8.3不合格控制,8.4数据分析,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施,8.2.2内审,06,质量管理体系要求（15版）,System training,52,06,质量管理体系要求（15版）,System training,53,4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程,5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的岗位职责和权限,06,质量管理体系要
31、求（15版）,System training,54,6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识,7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创新和更新7.5.3形成文件的信息的控制,06,质量管理体系要求（15版）,System training,55,8.3产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制,8运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改,06,质量管理体系要求（15版）,System training,56,9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进,
