临床实验室检测室内质控 药学 医药卫生课件.ppt

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1、临床实验室质量管理及质量控制,临床实验室质量管理及质量控制,临床实验室概论, ISO 15189对临床实验室的定义以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。临床实验室又称为医学实验室两者没有区别 CLIA88对临床实验室的定义是指为诊断、预防或者治疗任何人类疾病或损伤或者评价人类健康为目的而对人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学检验或其它检验的机构。 医疗机构临床实验室管理办法对临床实验室定义是指对取自人体的

2、各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验并为临床提供医学检验服务的实验室。,临床实验室概论 ISO 15189对临床实验室的定义,我国临床实验室的主要形式, 根据临床实验室的定义我国临床实验室目前主要存在形式为 医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室 门诊部、诊所所属的实验室 妇幼保健院、计划生育服务站所属的实验室 性病、结核病防治院所属的实验室 采供血机构所属的实验室 卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室 卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室 独立商业实验室 疗养院等机构所属的临床实验室。,我国临床实验室的主要形式 根据临床实验室

3、的定义我国临,不同角度对检验质量的理解,不同的人从自己的立场出发对检验质量的理解就不一样 从临床实验室来理解往往认为准确和可靠的检测结果就是高 质量 对医师来说只是准确、可靠还满足不了需要。有用性和及时性 是 另外二个极其重要的需求 护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求。如采用不 同颜色的真空采血管可有效地防止采血错误 患者希望检测不仅准确而且价格不高 医疗行政主管部门、医疗保险部门最关心的是不能乱收费 多收费 政府关注的是看病难、看病贵的问题。,不同角度对检验质量的理解 不同的人从自己的立场出发,我国临床实验室的现状,自20 世纪80 年代开始至今的20 余年间,我国临床检验医 学专业

4、飞速发展,学科建设空前活跃人员、设备、检验 项目等。检验医学专业学科已经从医学检验向检验医学方向发展, 成为一门独立的学科,对疾病的诊断、治疗、预防及发病 机理的探讨等诸方面发挥了很大的作用。医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。,我国临床实验室的现状自20 世纪80 年代开始至今的20 余,我国临床实验室的特点,学科发展迅速已经建立了众多亚专业,包括临 床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学科都得到了长足的发展学科队伍素质不断提高仪器设备的配置越来越先进试剂行业的迅速发展和规范化学术活动空前活跃独立实验室的发展,我国临床实验室的特点学科

5、发展迅速已经建立了众多亚专业,包,我国临床实验室面临的机遇与挑战,1.发展高新技术分子免疫学:基因诊断产前诊断优生优育感染性疾病的诊断肿瘤的基因诊断芯片技术: 基因芯片、蛋白芯片免疫芯片等飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本中分离出上千种蛋白,进行定量测定。,我国临床实验室面临的机遇与挑战1.发展高新技术,2. 转变实验室功能 规模整合 实验室间的整合整顿小实验室 模块式实验室自动化MLA到全面实 验室自动化TLA 区域性检验中心和社会化服务独立实验室的发展 咨询服务与检验医师的作用发挥,2. 转变实验室功能, 3.满足临床医生和

6、患者需求 病人要求 缩短检测周期TAT 人性化服务 减轻经济负担 试验项目全 结果准确, 3.满足临床医生和患者需求,质量控制,质量控制是现代科学管理的重要手段。随着医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此，检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制，即医学检验的质量保证。,质量控制 质量控制是现代科学管理的重要,质量控制,质量控制的要素包括:1. 设施和环境2. 检验方法3. 仪器及外部供应品4. 操作手册（SOP）5. 方法建立和确认6. 仪器和检测系统的维护和功能检查7. 校准和校准验证8. 室内质量控制9

7、. 室间质量评价10. 纠正措施11. 记录,质量控制,从广义上说，质量控制是将实验的每一环节（分析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下，为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政和技术的措施和方法。狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。,临床实验室检测室内质控_药学_医药卫生课件,实验室的质量控制是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括室内质控和室间质量评价。,实验室的质量控制是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括室内,室内质量控制（internal quality control IQC),由实验室

8、工作人员采取一定的方法和步骤，连续实时评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作中批内、批间的一致性，以确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告的一项工作。主要是控制“精密度（重复性）”,室内质量控制（internal quality contr,室间质量评价(external quality assessment EQA),EQA应在室内质控的基础上进行。目的：通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施使各实验室结果渐趋一致。评估某一参与实验的“准确度”。,室间质量评价(external quality asses,参考文

9、献,医疗机构临床实验室管理办法实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）“医疗机构临床实验室管理办法及配套文件”,参考文献医疗机构临床实验室管理办法,相 关 规 定,第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。,相 关 规 定第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质,相 关 规 定,第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，

10、并详细记录。,相 关 规 定第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展,相 关 规 定,第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。,相 关 规 定第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控,相 关 规 定,第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。,相 关 规 定第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项,相 关 规 定,第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收

11、、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。,相 关 规 定第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质,相关规定-配套文件,实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少 测定一次室内质控品。质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。失控判定规则：至少采用12S(警告）；13S规则。,相关规定-配套文件实验室室内质量控制、校准和内部比对要求,全面质量控制,一 分析前的质量控制二 分析中的质量控制三 分析后的质量控制,全面质量控制一

12、 分析前的质量控制,分析前的质量控制,人员培训实验室设置实验仪器的质量保证检验方法的选择和评价试剂和校准品的选择和评价标本的准备,分析前的质量控制人员培训,人员培训,具有相应的专业技术职称经过相关专业的专业技术培训，且技术考核合格，才可独立操作。应掌握分析仪器的参数设定、试剂准备、校准、质控程序、日常维护等。负责对检验结果作出专业叛断的工作人员，应具备相应的理论及实践背景，并且有丰富的相关经验。所有人员均应对患者有关资料保守秘密。,人员培训具有相应的专业技术职称,实验室设置,环境温度：1532。环境湿度：最适相对湿度范围35 60%。避免日光直射。水、电有保护性接地。远离高频电磁波的干扰。应采

13、取措施保持实验室的清洁。,实验室设置环境温度：1532。,实验仪器的质量保证,实验仪器的选购实验仪器的管理标准操作程序（SOP）文件仪器的保养、维护程序,实验仪器的质量保证,标准品、校准品、质控品,标准品：它是一种或几种物理或化学性质已经充分确定，用于定标或绘制标准曲线的物质。校准品：是试剂厂家使用二级标准品为靶值转移得到的一种溶液或溶质。质控品：是一种专门用于质量控制的标本或溶液，不能用于校准。选择质控品时应选择有几个浓度的，且尝试范围较宽的，最好是有医学决定水平的质控品。,标准品、校准品、质控品标准品：它是一种或几种物理或化学性质已,静脉血的采集,采血前核对病人姓名、性别、年龄、编号及检验

14、项目等，按试验项目要求，准备好相应的容器，如空白试管、抗凝管或促凝管等。病人应取坐位或卧位，采血部位通常是前臂肘窝的正中静脉。若用普通采血法，采血后应取下针头，将血液沿管壁缓慢注入试管内。,静脉血的采集采血前核对病人姓名、性别、年龄、编号及检验项目等,注意事项,防止溶血：造成溶血的因素有注射器和容器不干燥、不清洁；淤血时间过长；穿刺不顺利，组织损伤过多；抽血速度太快；血液注入容器时未取下针头或注入速度过快产生大量泡沫；震荡过于剧烈等。若用普通注射器采血后，未取针头直接将血注入真空管内，也易造成溶血。体内溶血属合格标本，但应在报告单上注明。 避免充血和血液浓缩：采血时应动作迅速，尽可能缩短止血带

15、使用时间。用止血带压迫时间最好不超过半分钟，否则将使生化结果升高或下降。 若病人正在进行静脉输液，不宜在输液同侧手臂采血；若女性病人做了乳腺切除术，应在手术对侧手臂采血。 采血的体位：体位改变可引起一系列的生理变化，使血液中的许多指标发生改变。一般采取直立位采血，其二标本的测定值比卧位高 5 15 。因此，采血时要注意保持正确的体位（坐位或卧位），以及体位的一致性。 采血时只能向外抽，决不能向静脉内推，以免注入空气，形成气栓而造成严重后果。 很多生化成分受膳食影响，因此，采血前要确认病人是否空腹。,注意事项 防止溶血：造成溶血的因素有注射器和容器不干燥、不,标本采集前的准备,避免激烈运动、注意

16、合理饮食。避免饮酒、避免药物影响。清晨抽取空腹静脉血。建议使用分离胶的真空采血管，并及时分离血清。3500转/分，离心5分钟。,标本采集前的准备,稳定性,肝功：在室温20可保存48小时，4 冰箱可保存1周，在-25 以下可保存一个月。肾功： 4 冰箱可保存3天，在-25 以下可保存较长时间。葡萄糖：应及时送检，立即分离。全血置室温将被分解代谢，降低57%/小时。如果采血后不能及时分离出血清或血浆，必须采用含氟化物的抗凝管，以抑制血细胞对葡萄糖的分解。,稳定性肝功：在室温20可保存48小时，4 冰箱可保存1周,注意事项,血清不得反复冷冻保存，以免影响酶的活性。黄疸对检测结果产生一定的影响。溶血：

17、红细胞内ALT含量为血清中的几倍，应避免标本溶血。血糖检测如果不及时送检和分离血清，全血中的血细胞会酵解血清中的葡萄糖加以利用，导致结果偏低。对新购进的试剂，应根据试剂厂家的实际说明进行试剂储备。新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂劣化与稳定性下降。,注意事项血清不得反复冷冻保存，以免影响酶的活性。,分析中的质量控制,建立项目操作手册室内质控和结果分析,分析中的质量控制,项目操作手册,标本收集和处理的要求以及标本拒收的标准。方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。用于检验的溶液、试剂、标准品、质控品、染色液和其它用品的制备。校准和校准验证的方法。检验结果的报告范围。

18、室内质量控制规则和失控限。,项目操作手册标本收集和处理的要求以及标本拒收的标准。,当校准和质控结果达不到实验室预设的标准时，所应采取的纠正步骤。方法的有限性，干扰因素的影响。参考范围。威胁生命的“危急值”及报告规定。标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整性。当检验系统不能工作时，所采取的补救措施。,当校准和质控结果达不到实验室预设的标准时，所应采取的纠正步骤,标准操作规程（Sandard Operational Procedure）, 简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活 动的所有有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还

19、达不到这么高的层次但是要求逐步建立检验项目的SOP,标准操作规程（Sandard Operational Pro,标准操作规程SOP,是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有三类 仪器操作的SOP 分析项目的SOP 质量控制的SOP,标准操作规程SOP,质量体系文件层次图,纲领文件,支持文件,支持文件,证实监督文件,第一层次：整个实验室及领导使用,第二层次：实验室各部门使用,第三层次：具体工作人员使用,第四层次：质量体系运行的证实依据,质量体系文件层次图程序性文件标准操作规程质量记录纲领文件支持,SOP, 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目 SOP SOP是检测系统的组成部分 是临床检验的

20、技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容 是指导检验人员正确操作的依据 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。,SOP 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目 SOP,SOP的编写, SOP有基本的格式要求 由主管人员或科室负责人编写 项目有关的技术人员应参与 由科室负责人签字生效 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。,SOP的编写 SOP有基本的格式要求,SOP的使用, 行政和业务人员依据规程进行质量管理 SOP反映实验室的技术水平 熟练检验人员依据SOP检查实际操作 对出现的问题及时纠正 进行不熟悉项目检验时按SOP操作 SOP是非熟练检验人员和进修人

21、员的实用教材,SOP的使用 行政和业务人员依据规程进行质量管理,SOP的编写标准, 国内已有SOP的编写标准卫生部行业标准WS/T227-2002 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 参见中国临床实验室2003年第3期临床实验室操作规程编写要求,SOP的编写标准 国内已有SOP的编写标准卫生部行业,标准操作程序（SOP）的建立,标准操作程序（SOP）的建立,SOP的形式, SOP可以是活页本的形式便于补充和修改 也可汇集成一本 一个科室内SOP不能只有一本(套) 科室负责人或保存科室档案有一套 有关操作的使用场所有SOP可以不是整套SOP,SOP的形式 SOP可以是活页本的形式便于补充和修

22、改,仪器SOP一般包括, 开、关机程序 试剂加载程序 样品加载程序 校准程序 日维护程序 周维护程序 月维护程序 室内质控程序室间质评程序,仪器SOP一般包括 开、关机程序,检验项目SOP可包括以下内容但不局限,1检验目的2方法原理3方法确认包括线性、不精密度检测性、灵敏度和特异性4标本类型包括容器和防腐剂5要求的仪器和试剂或分析系统6校准程序7程序步骤8干扰9计算结果原理,检验项目SOP可包括以下内容但不局限1检, 10参考区间11警告值12医学解释13安全防护措施14最常见的误差源。,质量记录的定义,质量记录是指用于证实质量体系运行的依据的证实监督性文件如: 记录表格 各种记录本 电子记录

23、 各种登记表质量管理的记录应该保存2年以上,质量记录的定义质量记录是指用于证实质量体系运行的依据的证,要有那些记录, 有关仪器的记录 仪器运行记录 仪器保养记录 仪器校验记录 仪器故障与维修记录 仪器室温湿度记录 纯水器电导率欧姆值记录等 其他记录,要有那些记录 有关仪器的记录,要有那些记录, 有关试剂的记录 试剂供应商、生产商的三证 试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等 保存试剂的申领报告及出库单等 冰箱温度记录,要有那些记录 有关试剂的记录,要有那些记录, 有关标本的记录 标本接收记录 标本拒收记录 待检标本保存记录 已检标本保存记录,要有那些记录 有关标本的记录,要有

24、那些记录, 有关检验的记录 接收外来检验记录 外送检验记录 检验口头申请记录 急诊检验记录收到标本时间和结果报 告时间 报告的记录接收报告者的标识 危急值标本记录及与临床联系的记录,要有那些记录 有关检验的记录,要有那些记录, 有关实验的记录 实验方法学评价的资料线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等 比对实验记录不同系统的比对 测定项目定标记录 室内质控记录质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等 室间质控结果及分析记录 病人资料与检验结果记录数据库,要有那些记录 有关实验的记录,要有那些记录, 有关管理的记录 差错与事故记录 临床信息反馈及处理记录 病人抱怨及处理记录 报

25、告单审核发现问题的记录 人员的考勤记录,要有那些记录 有关管理的记录,实验室危急值的建立与质量管理,危急值(panic value)当出现这种检验结果时说明病人可能处于危 险的边缘状态此时如果医生能及时得到检验结 果,迅速给予患者有效的干预措施或治疗,就可能 挽救病人的生命,否则有可能出现严重的后果,失 去抢救机会。,实验室危急值的建立与质量管理,危急值的设置,危急值范围项目低值 高值Na+ 160mmol/L血清肌酐884umol/LPT 25秒APTT 55秒,危急值的设置危急值范围,危急值的处理,对原标本复核立即 通知并记录与临床联系确认是否需要重取标本复查保存标本危急值的临床应用意义增

26、强了责任心提高了检验质量增强了为临床服务和沟通的意识提高了自身 的作用和地位保护检验者的合法权利,危急值的处理,定量分析室内质控,临床化学检验的室内质控问题1、质控血清的选择2、质控物的使用3、靶值的设定4、控制限的设定5、质量控制图的绘制及质控结果的记录6、质控方法的应用7、失控情况处理及原因分析8、失控原因分析9、每月室内质控数据分析10、室内质控数据的周期性评价,定量分析室内质控临床化学检验的室内质控问题,1. 质控血清的选择,选用高低两个水平的质控物 正常水平： 病理水平：定值、冻干质控血清,1. 质控血清的选择选用高低两个水平的质控物,2、质控物的使用,保存、复溶按说明书进行操作未复

27、溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8 冰箱内。复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30min，在摇床上摇匀15min待其完全溶解。保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8 可稳定一周；-20 可稳定一月。一般采取每次高低值质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管（每天的用量），-20保存，临用前融化一支。,2、质控物的使用 保存、复溶按说明书进行操作,3. 靶值的确定,定值质控物1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第二月开始使用自己确定的靶值和标准差.2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自

28、己定出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导.未定值质控物必须自行确定靶值,3. 靶值的确定定值质控物,空图靶值的设定,临时靶值的建立 考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值质控血清的定值作为靶值）,空图靶值的设定临时靶值的建立,具体做法： 每次开机校准后测定高、低两份质控血清，结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作，两天开机共20次，计算20次的平均值，作为质控的临时靶值。,具体做法：,变动靶值阶段 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶

29、值。,变动靶值阶段,时间：2012年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm仪器：GL1800 方法：双缩脲法质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）,Levey-Jennings 质控图,时间：2012年9月 项目：TP 单位：g/L,定性的室内质量控制,临床免疫检验的室内质控问题临床免疫检验室内质控不太受重视的原因有三: 一方面可能是质控品来源有限或价格因素；其次是尚没有意识到；再有就是不知从何做起。使用统一合格的校准品开展室内质控才是解决各实验室结果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径 。室内质控的内涵并不仅仅是使用质控物进行统计

30、学质控，它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。 免疫检验室内质控既有与临床生化室内质控共性的一面，也有其特性的地方,定性的室内质量控制临床免疫检验的室内质控问题,室内质量控制（IQC） IQC主要包括三个方面：（1）测定前的质量控制；（2）统计学质量控制；（3）质量控制的评价 。,室内质量控制（IQC）,实验室设施、仪器设备及管理实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准,实验室设施、仪器设备及管理,测定前的质量控制,实验室设施、仪器设备及管理理想的试剂和操作方法 人员培训,测定前的质量控制实

31、验室设施、仪器设备及管理,有关仪器设备的使用、校准,加样器全自动加样系统酶标仪全自动酶免分析系统全自动免疫分析系统PCR仪温度计,有关仪器设备的使用、校准加样器,统计质控方法,定性免疫测定质控物浓度的选择Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 免疫测定IQC的特殊性,统计质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择,理想室内质控样本的要求,基质应与临床常规实验中的待测标本一致所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平稳定（如为冻干品，则复溶前和复溶后都应稳定）无已知的传染危险性靶值或预期结果已定单批可大量获得价廉,理想室内质控样本的要求基质应与临床常规实验中的待测标本一致,室内质控物

32、浓度选择,定性测定：除试剂盒附带的阴阳性对照外，实验室还应选择至少两个室内质控品，其中一个为弱阳性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之间，另一个为阴性质控品。定量测定：覆盖测定线性范围的高、中、低浓度水平。,室内质控物浓度选择定性测定：除试剂盒附带的阴阳性对照外，实验,室内质控样本的设置数量,定性测定：每批检测（每块ELISA微孔板）均必须至少有1份弱阳性质控物和1份阴性质控物，室内质控物应随机分布于临床标本中进行检测。 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的检测。血凝及乳胶凝集等凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照 定量测定：至少要有覆盖测定线性范围的高、中、低

33、三个浓度水平中的一个浓度水平的质控品,室内质控样本的设置数量 定性测定：每批检测（每块ELISA微,质控图绘制方法,定性测定：可采用弱阳性和阴性质控品的测定S/CO值绘制质控图。定量测定：参考临床化学定量测定绘制方法。,质控图绘制方法 定性测定：可采用弱阳性和阴性质控品的测定S/,质控判断规则,定性测定：弱阳性质控品不能测定为阴性，阴性质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判断规则采用12S（告警）和13S。定量测定：参考临床化学的质控判断规则。,质控判断规则 定性测定：弱阳性质控品不能测定为阴性，阴性质控,质控图,质控图,室内质量控制的评价,IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有

34、效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。对IQC应定期进行评价。,室内质量控制的评价IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测,IQC的局限性,在免疫测定中IQC可能测不出的误差 测定前 测定中 测定后 样本鉴定不对 样本吸取不对 结果记录错误 样本贮存中变质 试剂加入不对此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一般要求小于0.1%，且应均衡地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。,IQC的局限性在免疫测定中IQC可能测不出的误差,2.尿液室内质控图,2.尿液室内质控图,二 室内质控失控的判定,二 室内质控失

35、控的判定,(一)室内质控CV%控制,评价标准：结合新疆实际情况，按美国CLIA88允许偏倚范围的四分之三作为新疆室内质控的标准(美国CLIA88见全国临床检验操作规程,第三版P80-81)，室内质量控制允许CV标准见下表：,(一)室内质控CV%控制,临床化学室内质量控制允许CV% (P22),临床化学室内质量控制允许CV% (P22),血液分析仪室内质控允许变异范围(P24),血液分析仪室内质控允许变异范围(P24),血凝分析室内质控允许变异范围(P25),血凝分析室内质控允许变异范围(P25),免疫国产试剂的CV%应20，进口试剂的CV%应15，其测定值应cutoff值。,免疫国产试剂的CV

36、%应20，进口试剂的CV%应15，,（二）失控规则选择,很多医疗机构不能正确选定失控判断规则，导致大多数属于失控的情况,却不能被检出及发现，继而不能得到纠偏和控制。,（二）失控规则选择 很多医疗机构不能正确选定失控判断,失控结果的判定,如果测定结果在失控线（3SD）以外，则为失控，应立即查找原因，必要时复查标本方可发出报告。并应将失控情况和处理结果作详细记录。如果测定结果在警告线（2SD）外，提示警告，应引起注意继续观察。,失控结果的判定如果测定结果在失控线（3SD）以外，则,Westgart多规则的应用,这里介绍的Westgart多规则是指由Westgart在20年前提出的由12s, 13s

37、, 22s, R4s,41s, 10 x个规则组合的多规则，这是经典的Westgart多规则方法，在此方法中Westgart建议使用个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也可使用1个质控品，但有很多局限性）。将12s作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系列顺序检查，由其他规则判断。将13s, 22s, R4s,41s, 10 x列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（ 13s, 41s ）又有对系统误差敏感的（ 22s41s, 10 x）。结合在一起，大大提高多规则的控制效率。,Westgart多规则的应用这里介绍的Westgart多规则,质控规则的设定（以下任选四个）,12s：1

38、个质控测定值超过x2s质控限，警告界限。13s：1个质控测定值超过x3s质控限，对随机误差敏感。22s：2个连续质控测定值超过x+2s或x-2s质控限，对系统误差敏感。R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过4S，对随机误差敏感。,质控规则的设定（以下任选四个）12s：1个质控测定值超过x,31s：3个连续的质控测定值同时超过x+1s或x- 1s，对系统误差敏感。7r： 7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的 趋势。7x：7个连续的质控测定值在均值（x）的同侧， 对系统误差敏感,31s：3个连续的质控测定值同时超过x+1s或x-,规则说明,1、12s为警告规则，不是失控规则

39、。 2、出现5种中任一失控规则时，必然有12s表现。 3、控制结果未超出2s，即使在线上，不是失 控。,规则说明 1、12s为警告规则，不是失控规则。,4、控制结果超出2s，马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果是错误的。（1）12s是警告规则，应按照误差检索程序检查是否发生真 失控。（2）即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉后，将会使控制值结果分布范围变小，下个月质控图的S变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。 （3）将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。5、突然出现的13s是失控表现，因为它本身已包含了12s。,4、控制结果超出2s

40、，马上重做。并且将原来的结果抹去，点上,（三）对失控原因的判断分析不正确,失控原因的判断分析不科学、不严谨,导致纠偏方案不正确,不能真正纠偏 。,（三）对失控原因的判断分析不正确 失控原因的判断,失控后可用下步骤去寻找原因：（1）检查回顾检测的过程，包括室温、孵箱温度、仪器、试剂有无过期等。（2）重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。,失控后可用下步骤去寻找原因：,（3）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质

41、控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。,（3）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正,（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 纠偏方案按以上步骤所用的解决方案填写,（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器,失控情况处理

42、及原因分析,按操作规程，操作者在进行质控测试时, 如发现质控数据违背了控制规则, 应填写失控报告单，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，由质量负责人对报告能否发出作处理。,失控情况处理及原因分析按操作规程，操作者在进行质控测试时,临床实验室检测室内质控_药学_医药卫生课件,（六）失控应填写失控分析和纠偏报告,失 控 报 告 单专业室： 编号： 室内（ ）,（六）失控应填写失控分析和纠偏报告失 控 报 告 单,室内质控失控分析纠偏报告（模式）,室内质控失控分析纠偏报告（模式）,室内质控数据的周期性评价,对每月的室内质控数据的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差

43、进行评价，查看平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行修改，以及对质控方法进行重新设计。,室内质控数据的周期性评价对每月的室内质控数据的平均数、标准,临床实验室检测室内质控_药学_医药卫生课件,临床实验室检测室内质控_药学_医药卫生课件,简易比对方法,1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。,简易比对方法1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，,2.选择高、中、低浓度五份样本同时

44、用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。,2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的,检验科比对记录,检验科比对记录,仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）,仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）,临床化学质量控制允许偏倚范围（T为靶值）,临床化学质量控制允许偏倚范围（T为靶值）,血凝项目允许偏倚范围(T为靶值),）,血凝项目允许偏倚范围(T为靶值) ）,需要理清的概念,质量特性 控制方法 准确性 （溯源）校准 精密度 统计学室内质控方法 内部结果一致性 仪器比对 地区可比性 室间比对（能力验证和室 间质评）,需要理清的概念 质量特

45、性,分析后的质量控制,报告实验结果室内质控的数据管理参加室间质评投诉调查与反馈,分析后的质量控制,报告实验结果,1、机器出什么数就报什么数是错误的！ 是否超限？ 标本因素？ 2、只能将机器当作你的工具，机器不是万能 的。 3、一定要让报告单体现出你的知识水平，也 就是每份报告单都包含你的知识和辛勤劳动。,报告实验结果1、机器出什么数就报什么数是错误的！,报告实验结果,4、充分捕捉、利用检验申请单上所包含的信息：申请科室、申请人、检验目的、患者病情等等；5、严格执行“三查三对”制度，防止出现过失误差；6、结果回报的及时性；“危急值”的处理；7、异常结果的处理：不合理的结果要追查标本的因素，该注明的一定要注明，如：标本溶血、乳糜血等等；,报告实验结果4、充分捕捉、利用检验申请单上所包含的信息：申请,谢 谢！,谢 谢！,周艳彬济宁市妇幼保健院,临床实验室检测室内质控_药学_医药卫生课件,