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1、可疑医疗器械不良事件的判断与分类,1,可疑医疗器械不良事件的判断与分类1,主要内容,一、可疑医疗器械不良事件的判断 二、可疑医疗器械不良事件的分类 三、典型案例,2,主要内容2,医疗器械问题（故障、功能退化），已经或者可能已经或可能会导致不良事件,与使用器械已知相关或合理相关的不良健康影响,患者用户健康问题,医疗器械问题,器械,患者,严重程度,“不良事件”,“事故”事件,不良事件报告,观察结果的起点以及器械与患者级别不良事件的可能关联,观察结果,观察结果,医疗器械不良事件实质,一、不良事件的判断,3,医疗器械问题（故障、功能退化），已经或者可能已经或可能会导致,ISO医疗器械不良事件概念 与医
2、疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件。 GHTF/SG2/N54/R8：20067 中的指南一致。 本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。,4,4,医疗器械不良事件: 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （ 国食药监械【2008】766号）,5,5,有源器械,治疗设备,无源器械,体外诊断试剂,诊断设备,多次消毒器械,耗材,其他器械,壳聚糖纳米银骨水泥,医疗器械,物理类伤害,化学类伤害,伤害滞后性,6,有源器械治疗设备无
3、源器械体外诊断试剂诊断设备多次消毒器械耗材,结论： 有源与无源大部分医疗器械不良事件的表现是物理特性伤害的反应，而物理特征的表现正是产品的质量特征体现，其事件的实质就是产品的质量不合格； 体外诊断试剂和小部分无源医疗器械不良事件表现是化学特征伤害的反应，与材料及及其工艺密贴相关，从某种程度上说也是产品质量不合格。,7,结论：7,识别和发现的对象：医疗器械的临床应用过程，即：人机环境交互的过程。 “人”：主要指医疗器械操作者、医疗器械诊疗患者（操作者和患者可能是一个人）； “机”：主要指医疗器械本身及随附文件； “环境”：主要指医疗器械应用的理化环境及与其他医疗器械联合使用的环境。,8,识别和发
4、现的对象：医疗器械的临床应用过程，即：人机环,人的因素 1.操作者因素 2、患者因素,年龄、性别病情文化水平文化背景配合程度,9,人的因素年龄、性别年龄、性别9,1、硬件因素 2、人机交互 3、软件,器械因素,10,说明书器械因素10,环境因素 1、物理环境 2、社会环境,11,环境因素照明社会认知程度11,发现与识别医疗器械不良事件作为开展医疗器械不良事件监测工作的发端，是上市后医疗器械风险管理（识别、分析、评价和控制）的基础性工作。主要完成以下任务：发现医疗器械不良事件（过程），识别直接原因(控制措施)、危害（后果）。正常使用？人体伤害？质量是否合格不在此阶段解决。“可疑”,12,发现与识
5、别医疗器械不良事件作为开展医疗器械不良事件监测工作的,事件后果类别,二、不良事件的分类,13,事件后果类别二、不良事件的分类13,死亡可疑不良事件报告：指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明显的关联性。,14,死亡可疑不良事件报告：指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良,（1）死亡：导致患者死亡时，勾选该项，例子如下：,注意：已经明确与器械关联性不大（或者无关）的死亡事件就不用上报了,15,（1）死亡：导致患者死亡时，勾选该项，例子如下：注意：已经,（2）危及生命：当使用器械发生不良反应后，导致患者表现出危及生命的体征（如：超高压、超低,压、呼吸困难
6、、休克、大出血、严重血栓、肺栓塞等等，结合患者的生命体征进行判断）例子如下：,16,（2）危及生命：当使用器械发生不良反应后，导致患者表现出危及,（2）危及生命：,17,（2）危及生命：17,（2）危及生命：,18,（2）危及生命：18,（2）危及生命：,19,（2）危及生命：19,1.XX品牌的神灯，因灯头掉落，导致患者大面积烫伤，且通过现有的医疗技术无法复原。2.XX品牌的听力筛查仪，在使用其为患者进行听力筛查时发出刺耳的噪音，导致患者失聪，且通过现有的医疗技术无法复原,（3）机体功能结构永久性损伤：不良事件导致患者所受的伤害是不可逆转的（如：截肢、毁容、失明、失聪等等） 例子如下：,现有
7、的医疗技术：所在医院的医疗技术、目前世界的医疗技术,20,1.XX品牌的神灯，因灯头掉落，导致患者大面积烫伤，且通过现,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的,临床经验认为再次发生同类事件时，会给患者、操作者或其他人员造成伤害且不可逆转。（注意：这可能是濒临事件（如无影灯崩塌事件）、也有可能是正常的不良事件,在判断时候还要结合患者自身情况进行判断）如：,1.监护仪花频、黑屏情况，需要结合现场情况来判断。是否对患者有伤害，是否是濒临事件。2.输液器（泵）输液由于失控，导致输液不准情况：由于故障导致的输液过快过慢也要结合患者自身症状来判断，如果出现
8、严重症状（如：痉挛、大汗、发抖），则可以勾选该项；如未出现任何症状，则不能选这项。,21,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：事件当时并未造成人员伤,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：,22,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：22,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：,23,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：23,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：,24,（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：24,（5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：不良事件发生后，需要打针（注射）、吃药、开刀等；外敷、外涂、外抹药物、外洗等治疗。（注意：在判断时候还要结合患者自身情况进行判断；过敏、烫
9、伤、红肿，最好能将其面积、程度描述清楚）,25,（5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：不良事件发生后，需要,（5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：,26,（5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：26,（6）其它：以上5点除外的均属于该项,27,（6）其它：以上5点除外的均属于该项27,四、典型案例,案例1：体外除颤设备无故障信息交互 自动体外除颤器中一个零件存在缺陷可能导致除颤器出现非预期故障。由于除颤器的自检功能未能检测到该零件故障或即将发生的故障，而导致使用者在用前无法及时发现故障状态。因此，可能造成使用者发生失误。若对患者施救过程中该零件发生故障，除颤器将无法正常除颤，从而引起严重的
10、后果，甚至导致患者死亡。（FDA一级召回事件）,28,四、典型案例案例1：体外除颤设备无故障信息交互28,案例2：血糖检测系统血糖单位设置问题 产品设置的测量单位mg/dL不符合加拿大用户的习惯。而不是mmolL。（FDA一级召回事件）,29,案例2：血糖检测系统血糖单位设置问题29,案例3：通气鼻罩使用说明书错误 产品销售时没有包含分离的呼出装置。用户说明书指出该产品包含了一个呼出装置，但未要求使用。如果在呼吸回路中不使用这一呼出装置，会造成患者再次呼吸CO2，并且O2浓度下降。（FDA一级召回事件）,30,案例3：通气鼻罩使用说明书错误30,案例4：呼吸机安全隐患 呼吸存在安全隐患，可能导
11、致患者吸入过量麻醉剂。（FDA一级召回事件）,31,案例4：呼吸机安全隐患31,案例5：一次性使用气管插管 刻度标识错误的数码照片（证据）,32,案例5：一次性使用气管插管32,案例6：时间：2008年1月 地点：某医院 器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式多功能手术台,33,案例6：时间：2008年1月33,结束语当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。When You Do Your Best, Failure Is Great, So DonT Give Up, Stick To The End,结束语,感谢聆听不足之处请大家批评指导Please Criticize And Guide The Shortcomings,演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日,感谢聆听演讲人：XXXXXX 时 间：XX年,
