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1、制药用水系统设计及常见问题,2013-,制药用水系统的设计,目录Index,制药用水系统常见问题,一、制药用水系统设计,纯水/注射用水制备的设计要求,一般原则 以水源水质特性及用水要求为依据 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 选用适当的，经济的技术手段，采用适当处理技术,预处理设计要求 （一）,预处理设备可据水质情况配备水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质）水源中硬度高，需增加软化工序水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透的影响，需加氧化还原处理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高时，需采用脱气装置水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或
2、紫外灭菌,预处理设计要求（二）,若选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送须防腐。 若选用活性碳过滤器，要求设有机物存放地，并有反洗，消毒功能。,脱盐过程及其后处理设计要求1,去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐； 若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材或是3； 通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细小树脂流入，过滤器应配有压差表； 通过混合床的纯水须保持循环，使水质稳定，循环管线应设电导仪（手动自动记录）；,脱盐过程及其后处理设计要求2,紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间
3、记录仪，以便定期清洗或更换紫外灯管 ；阴、阳混床及反渗透装置，E，应设有定期反洗装置前处理阶段管材多选用B工程塑料等耐压，耐腐蚀材料在反渗透高压泵后，多选用不锈钢材,注射用水系统设计要求,蒸馏水机的设计要求A.材质：316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理 B.焊接 C.控制 D.冷凝器 E.排气,纯水/注射用水贮存及分配系统设计,纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配流水不腐：保持循环，雷诺数大于4000储管和运输管道无死角和盲管：无盲管3D规则无球阀无玻璃液位计管壁光滑-贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。输送泵进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装
4、0.2疏水性呼吸器设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭菌，应设置足够的疏水器,纯水/注射用水的贮存，分配系统的设计要求1,A.316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理。B.贮水罐安装0.2 疏水性的过滤器并可加热消毒。C.采用蒸汽消毒时，设有足够蒸汽接口和疏水器相应的湿度、压力表；疏水器的选型要适应压力和凝水流量。D.应设加热夹套，或回路上安装加热器以保持水温。E.贮罐内维持一定的压力，并设有安全排放阀，必要时，可有隋性气体维持正压，以预防输送泵吸口发生气蚀。F.输送泵耐受高温，并选择机械密封，为保持管路稳定的压力，泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大
5、。泵的润滑剂采用纯化水本身。管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接，两段连续的管壁差不大于0.5mm。,注射用水的贮存、分配系统的设计要求,I.管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。J.用蒸汽灭菌时，管线上应设有足够的疏水器；疏水器的选型应与压力和流量相配。K.管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量显示器。L.使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。M.管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，常为聚丙氟乙烯材质。N.贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控制调节器。O.用纯蒸汽灭菌时，灭菌温度在121oC以上。P
6、.整个系统设置必要的取样阀，取样阀应避免死角，耐受灭菌操作。,二、制药用水系统常见问题,制药用水系统常见问题,注射用水呼吸器没有带电加热夹套呼吸器滤芯有堵塞风险。单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式系统存在微生物污染风险。焊接质量差、喷淋球易掉铁屑、循环水温过高、抛光度不符合要求、酸洗钝化不彻底产生红绣。设计选型偏小，主管道偏细，泵体功率偏低用水紧张，流量不够。材料材质不符合标准释放杂质，影响焊接质量，导致水质污染。系统采用螺纹或法兰连接导致水质污染。采用手动取样分析的臭氧消毒方式实测臭氧浓度易失真、人员安全隐患大。,制药用水系统常见问题,自动化程度低，无流量、电导、温度等的实时记录无法实现客
7、观趋势分析和纠偏措施。施工系统和验证文件无法实现可追溯文件系统缺失。系统多处死角大于，导致消毒和清洗不彻底产生红绣和生物膜。制水间布置凌乱有碍操作和企业形象。自动传感元器件故障率高频繁维修，生产中断。纯化水采用过滤器紫外灯的消毒方式无法实现周期性消毒。且过滤器本身是一个污染源。水质质量无法实现自动监控和打印记录记录缺失，无法进行统计学分析。储存与分配系统未实现连续工作微生物风险升高。仪表未实现定期校验缺乏校验记录。,红锈现象,易生锈位置：泵壳体特氟轮垫片和隔膜片管内壁换热器喷淋球内表面焊接受热部分,为什么 GMP 规定注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,呼吸器：向贮罐注水水时，空气向外排出，贮罐出水，外部空气经呼吸器进入贮罐，使其不至于成真空状态。疏水性材质:向外排气时，水蒸气经呼吸器会冷凝成水，选用疏水性材质使水不易附着其上，减少微生物污染的机会。为什么0.2um：向里吸气时，室外含菌的空气可经过0.2um的过滤器，除去大多数微生物，使进入贮罐里空气污染水质的风险减少。为什么做完整性测试：测试0.2um过滤器无缺陷、无渗漏，保证进入空气除菌的有效性。,Thank you!,
