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1、,医疗机构药事管理工作及相关法律法规,药学部2019.9.4,目录,CONTENTS,医疗机构的概念和类别：医疗机构概念：医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领取医疗机构执业许可证。医疗机构类别：各类医院；妇幼等专科医院；乡、镇卫生院；门诊部；疗养院；社区卫生服务中心；专科疾病防治院(所、站)；急救中心(站)；诊所、卫生所、医务室、护理站；其他诊疗机构。,医疗机构药事管理：概念：医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药
2、的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理的特点：专业性：具有明显的药学专业特征；实践性：是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用；服务性：围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。,医疗机构药学服务：药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药物治疗有关的服务。,药事管理与药物治疗学委员会：药事管理与药物治疗学委员会的设置：二级以上医院应设药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员
3、，分管院长及药学和医务部门负责人任副主任委员。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。,药事管理与药物治疗学委员会：药事管理与药物治疗学委员会的职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；,药事管理与药物治疗学
4、委员会的职责：建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。,医疗机构药剂科：定义：是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。性质：机构事业性、专业技术性、综合管理性。任务：药品供应管理、调剂与制剂、药品质量管理、临床药学、科研与教学。,药剂科的管理模式与方法：标准化管理：对各项业务工作中可重复的事
5、、物和概念，通过制定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准，实施对各个环节的科学管理，以期获得最佳运行秩序和社会经济效益。目标管理：根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检查。量化管理：在特定范围内按量化指标实施考核评价。,药剂科的管理模式与方法：全面质量管理：从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程，教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基本手段，分析和改造产品和工作质量，并对工作过程进行控制以确保工作质量。责任制管理：将药剂科管理的主体、内容和基本方式紧密结合所组成的药剂科管理的责任体系。,法律：中华人民
6、共和国药品管理法；中华人民共和国中医药法。法规：中华人民共和国药品管理法实施条例；中药品种保护条例；麻醉药品、第一类精神药品管理办法；医疗用毒性药品管理办法；放射性药品管理办法 ；血液制品管理条例部门规章：医疗机构药事管理规定；处方管理办法；不良反应监测管理办法；药物临床试验质量管理规范；药物非临床研究量管理规范 ；药品包装用材料、容器管理办法；二、三级综合医院药学部门基本标准,中华人民共和国药品管理法：立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围：中国境内、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，港澳台地区不适用。,药品生产行为
7、的管理 ：除中药饮片外，须按国家药品标准和SFDA批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核批准；中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定的炮制规范炮制；生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的，不得出厂。,药品经营行为的管理：建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度；药品经营企业销售中药材，必须标明产地。医疗机构配备药学技术人员的规定：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。配制制
8、剂的必备条件：临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。,药品经营行为的管理：建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度；药品经营企业销售中药材，必须标明产地。医疗机构配备药学技术人员的规定：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。配制院内制剂的必备条件：临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。院内制剂的管理：医院制剂的调剂由省以上药监部门审批；医院制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售。,药品包装、标签、说明书：必须符合药品质量要求；发运中药材必须有包装；每件包 装上须附有质量合格的标志；必须印有或贴有标签并附有说明书；标
9、签或说明书须注明药品的通用名称、成份、规格等；麻、精、毒、放、外用、非处方药须印有规定标志。,药品价格管理依据及原则 ：政府定价、政府指导价：依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力；消除虚高价格；企业、单位必须执行，不得擅自提价；市场调节价：按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则；禁止暴利和价格欺诈行为。医疗机构价格管理：价格清单；如实公布常用药品的价格；由国务院卫生行政部门规定。禁止药品回扣 ：生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。,药品价格管理依据及原则 ：政府定价、政府指导价：依据社会平均成本、市场供求状况、社会
10、承受能力；消除虚高价格；企业、单位必须执行，不得擅自提价；市场调节价：按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则；禁止暴利和价格欺诈行为。医疗机构价格管理：价格清单；如实公布常用药品的价格；由国务院卫生行政部门规定。禁止药品回扣 ：生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。,处方管理办法：处方的概念及组成 ：概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 它具有法律上、技术上、经济上的意义。 组成：处方由处方前记、正文、后记三部分组成。,处方的
11、颜色：麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科” ；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。,处方的权限： 经注册的执业医师或执业助理医师有处方权；进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权；无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。,处方的书写：填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。 专业术语规范：使用现行中国药典等规定的标准名称不使用缩写，剂量使用公制单位,克（g）、毫克
12、（mg）、微克（g）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等。用法用量准确：写明给药途径与方法，外用药写明用药部位；每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品；特殊管理药品使用专用处方，中药饮片要单独开具处方。,处方的限量： 普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病可酌情延长；急诊处方：三日量；特殊管理药品：麻醉药品和精神药品：见后页；毒性药品：不超过二日极量。,特殊管理药品处方限量：,处方的保存： 普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。处方的审核：遵循“四查十对”原则：查处方，对科别、姓
13、名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。处方的调配与发药：复核处方与实物、处方与病人，交代药品的用法用量及注意事项，进行用药指导和药物咨询服务。,关于建立国家基本药物制度的实施意见：基本药物和国家基本药物制度 ：基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能保障供应，公众可公平取得的药品；政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都须按规定使用基本药物；国家基本药物制度：与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。,基本药物使用和销售的规定：县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构：实行零差率销售；
14、建立基本药物优先使用和合理使用制度；全部配备和使用国家基本药物；其他医疗机构：基本药物作为首选药物，并达到卫生行政部门确定的一定使用比例；医疗机构国家基本药物临床应用指南+基本药物处方集加强合理、规范使用基本药物。基本药物报销的规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,医疗机构药事管理规定：主要内容：制定药物临床应用管理办法及相关制度； 建立临床治疗团队；对医师处方的适宜性进行审核；配备临床药师。临床用药管理的具体措施：发挥药事管理与药物治疗学委员会的作用；制定和完善医院处方集；做好处方和病历用药调查统计；加强医德医风教育；开展临床药学工作，建立药学保健模式
15、；建立临床药师制，发挥临床药师作用。,处方点评：根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。处方点评工作要求：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。,临床药师：临床药师是临床治疗团队成员之一，医疗机构应配备临床药师，全职参与临床药物治疗，对患者进行用药教育，指导安全用药；医疗机构应建立临床药师
16、制，规定配备临床药师数量与资质。,临床药师工作职责：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。,药品管理法：2019年8月26日，新修订的药品管理法正式通过，将于2019年12月1日开始施行。,最新版药品管理法解析：(“蓝色”为删除部分“红色”为新增或修改部分)总则：将“在中华人民共和国
17、境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。”调整为“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法”。修改“药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及”。,总则：修改“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材” 。修改“药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及”。修改“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵
18、守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”。调整“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。,总则：修改“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。修改“县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制
19、”。新增“县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障”。,总则：调整“药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验专业技术机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督管理检查所需的药品审评、检验、核查、监测与评价工作”。修改“各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作”。修改“新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”。,总则：修改“药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规
20、范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展药品生产经营等活动”。修改“县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励”。,“药品研发和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营”部分略 医疗机构的药剂管理：调整“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证”。调整“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，法
21、律对配制中药制剂另有规定的除外”。删除“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定”。,“药品上市后管理、药品价格和广告”部分略 药品储备和供应：调整“国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，可以紧急调用药品”。调整“国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施”。调整“国家实行短缺药品清单管理制度。短缺药品清单由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定，并适时调整”。,药品储备和供应：调整“药品上市许可持有人停止生产短缺药品或
22、者急救药品的，应当按照规定向省级以上人民政府药品监督管理部门报告”。调整“国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批”。修改“对国内供应不足的短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应”。调整“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应”。,监督管理：修改“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的批准而未经批准的原料药生产的”情形按假药论处。调整“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的、生产、经营以及医疗
23、机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒”。调整“药品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查”。,监督管理：调整“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、责任约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”。修改“药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务商业秘密应当保密。”。修改“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取查封
24、、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定”。,删除“药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。调整“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合要求”。调整“国家建立药品职业化、专业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和药品专业知识”。,调整“药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、
25、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒”。调整“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”。,调整“国家实行药品安全信息统一公布制度
26、。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息”。调整“公布药品安全信息，应当做到及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导”。调整“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息”。,调整“药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府承担药品监督管理职责的部门应当对其
27、主要负责人进行约谈”。调整“地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府承担药品监督管理职责的部门应当对其主要负责人进行约谈”。调整“被约谈的部门、地方人民政府必须立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门药品监督管理工作评议、考核记录”。,修改“地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区”。修改“药品监督管理部门及其设置的专业技术机构药品检验和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品”。修改“药品监督管理部门及其设置或指定的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动”。,修改“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导”。修改“国家国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定和其他特殊管理规定的，依照其规定”。“法律责任、附则”部分略,感谢聆听！,
