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1、原料药生产记录,合成区配套记录,合成、成品精制记录组成,合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名称、产品批号、规格。 具体如下：,合成、成品精制记录,一、封面（包含公司名称） 1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。 2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成，合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月”按收料当月月份定。成
2、品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在原批号后加-1、-02. 3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。,合成、成品精制记录,二、批生产指令 生产部根据生产计划、工艺规程中收率和批投料量下达指令，指令中需包含生产指令单号（车间代码+生产代码+产品代码+年+年流水号）、下达日期、品名、规格、生产轮次、执行日期(从执行日期起一个星期执行都有效）、主原料投料量、平均收率、产量、主原料名称和投主原料批量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、QA审核签字后，一份给质管部备案、一份给仓库、一份给车间(放每轮次记录的第一本中），一份由生产部留档。生产
3、指令属公司受控文件，不得外传或复印。,合成、成品精制记录,三、需料送料单 车间根据生产指令安排生产，并打印原辅料需料单（一式三份）：包含内容-，车间、QA审核签字后，车间领料人员根据批需料单，填写领料单去仓库领料（领料单需将主原料和辅料分开开） 。仓管员根据发货填写批号、检验单号、实发数量，原件放记录，两张复印件一份给仓库，一份给生产部。,合成、成品精制记录,成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录，并写明
4、清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并有QA、车间主任签字。,合成、成品精制记录,四、批生产记录（包含6个部分） 1. 生产前清场检查记录 （1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 （2）常规项目的检查情况。 （3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质是什么？如何防备？ （4）检查人、复核人、QA签字。,合成、成品精制记录,2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时间先后顺序填写，试剂级（
5、或固体）可以一起称量并记录；液体需每桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g，物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容填写要用 “/”划掉。,合成、成品精制记录,3.生产操作记录 生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重； (2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记
6、录时间、温度；,合成、成品精制记录,（3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间； （4）干燥：(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重； （洁净区双锥精制干燥） 需填写时间、温度、真空度；（5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数量包含取样量）； （6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量并办理入库，填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量）,合成、成品精制记录,4.清场记录 清洁内容和方法是根据工艺规程中清洁SOP来编订的，将生产中所用到的釜、烘箱、离心机等设备按同产品或换
7、产品两种情况来清洁：并真实的填写清场的日期、清场人和清洁起止时间、清场所使用的溶剂数量、清场是否符合要求。并有QA、车间主任签字。（换产品清场：连续生产超过15批或换产品生产）,合成、成品精制记录,5.清场检查记录 6.特殊问题或异常 事件记录,填写生产中遇到一些生产或设备运转异常情况及处理方法，并要有操作人签字，没有异常就划“/” （有异常写偏差),合成区配套记录,合成区根据生产情况配套填写：1.设备日志：如釜、离心机、烘箱需填写设备使用日志。2.称量器具使用前校准记录(磅秤：1周/次；电子秤：1天/次）,包装记录,一、封面 要求有公司名称、批包（或分）装记录，品名写全称、产品批号同上精制成
8、品批号，若总混，总混批号中的“月”是以总混的月份定，6位批号后再加1就成了总混批号），数量指包装入库数量。写明生产车间、包装日期。,包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成,包装记录,二、包装指令 生产部根据批收料量下达包装指令（按批下达），指令中需包含包装指令单号、指令下达日期、品名、产品批号、规格、理论批量、执行日期、生产日期、有效期至、包装规格（能体现外包装形式的：例如：kg/听、kg/箱、kg/桶），包材物料名称、单位、理论用量、需领用量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、QA审核签字后，一份给质管部备案、一份仓库备料、一份给车间(放每批包装记录中），
9、一份由生产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或复印。标签的需领用数都含了试机用的标签一张。,包装记录,三、包装需料单 生产部根据包装指令打印批包装需料单（一式三份） ，需料单中包含和指令相对应的品名、产品批号、理论批量、规格、包装规格、物料名称、单位、物料批号、检验单号、需领用量、实发量、发料日期、退库量、备注。QA、车间审核签字后，领料人员根据批包装指令、批包装需料单，填写领料单去仓库领料。仓管员根据发货填写批号、检验单号、实发数量，原件放记录，复印件一份给仓库、一份给生产部。,包装记录,包装记录选择部分包装前清场：指洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次包装时需对包装
10、场地和设备进行生产前大清场（包括操作台面、电子秤、传递窗、地面） ，此时需填写此记录，写明清洁起止时间、清洁人、清洁日期、并有QA、车间主任签字。,包装记录,四、批包装记录（分6个部分） 1.生产前清场检查记录 产品品名（打印）、填写产品批号、规格、清场检查日期，检查内容、检查情况、检查人、复核人、QA检查意见，清场检查前产品品名和批号是指上批使用了该包装间的；若前面有大清场记录清场前产品品名和批号就用“/”划掉。,包装记录,2.成品内包装 如果是铝听包装，皮重=药用塑料袋+铝听；若是纸桶或纸箱直接包装，皮重=药用塑料袋；毛重=皮重+净重；如果是批包装，成品领用量=计划包装量，分包装两者不等同
11、。废弃物料量指包装完成后清场时所收集的物料量。,包装记录,3.成品外包装 毛重=小纸箱/或（小纸箱+大纸箱 ）/或纸桶,包装记录,4.物料、包材销毁记录,包装记录,5.清场内容,包装记录,6. 清场检查内容,包装记录,五、填写成品放行单 在成品生产、包装、检验完毕后，车间主任填写成品放行审核单，填写产品的品名、产品批号、规格、生产车间、包装入库数量、检验单号及上述审查结果。（放行单一式两份，一份放记录最后，一份给质管部）,精烘包记录,无论是成品精制还是包（分）装都需对应填写精烘包记录（有文件表格编号，并盖有质管部印章的复印件有效），精烘包记录按月整理归档；车间负责人根据生产安排提前通知公用系统
12、班组制水和提前运行空调系统和臭氧消毒。 原料药洁净区记录：（1）设备日志（2）称量器具使用维护保养记录（3）称量器具使用前校准记录（4）70%乙醇内含0.5%醋酸洗泌泰消毒液配制使用记录（5）0.1%新洁尔灭消毒液配制使用记录（6）75%乙醇消毒液配制使用记录（7）D级洁净区清洁消毒记录（8）洁净区工作服（鞋）清洗记录（9）洁净区地漏清洁记录（10）传递窗紫外灯使用记录（11）温湿度及压差记录。 在下列4种清场情况下需填写上述对应洁净区记录：1.洁净区间歇式生产（或包装），停产后再生产（或包装）时，上次清场时间已超过3天有效期需重新大清场和消毒；2.连续生产（或包装）超过七天，需做大清场和消毒
13、； 3.连续生产，洁净区短期不打算再生产此产品，本次生产结束后需做大清场和消毒，3种情况下需做（4）或（5）+（7）+（8）+（9）+（11）记录。 4.连续生产（或包装）并在7天有效期内需做清洁和消毒，精烘包需只做（7）+（8）+（11）记录。 除上述4种清场情况外若精制区生产、微粉、包装时使用到精制釜、烘箱、微粉机、粉碎机、离心机等设备，还需填写（1） ，使用到了电子秤需填写（2）+（3），使用到传递窗需填写（10），另外只要进入洁净区，无论是生产、包装、还是清场，（6）、（11）必须填写。,精烘包记录,一、温湿度及压差记录 空调系统运行30min后，生产人员再进入洁净区检查温湿度及压差，
14、每班记录一次，要求温湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%；压差要求洁净区和非洁净区之间、不同等级洁净区之间静压差10pa，同级别洁净区之间静压差 5pa，测试时应从平面上最里面的房间依次向外测定，洁净区所有门应关闭，检测符合要求后再进入生产。（精烘包有表的地方都需记录，分包装只记录包装间的温湿度和压差，1车间精烘包只有传递窗出、进、二更的压差是 10pa）。,精烘包记录,二、设备日志（精制釜、微粉机、离心机、烘箱、粉碎机） 每次生产使用上述这些设备时填写，主要操作内容是指XX产品精制或微粉等。,精烘包记录,三、称量器具使用前校准记录 电子秤和电子天平每天使用前校准一次，磅秤每周校准
15、一次，并填写记录。校准所用砝码重量的要求：10kg以上的秤用5kg标准砝码校准，1-10kg秤用1kg的标准砝码校准，0-1kg秤用200g的标准砝码校准。 允许误差： 5kg标准砝码 15g 1kg标准砝码 10g 200g标准砝码 5g检定值填写真实检定的结果（在范围之类）。,精烘包记录,四、称量器具使用维护保养记录 每天使用时对其进行维护保养并填写记录,精烘包记录,五、传递窗紫外灯使用记录（进、出） 传递窗紫外灯用于物料外表面的杀菌，有物料进出的时候就得填写紫外灯记录，例如从仓库领出的物料、内包装材料、消毒液以及工具进入洁净区，均在脱外包间除去外表的灰尘和杂物，脱去外包装，再打开一侧窗门
16、，将物料放入，关好窗门，打开传递窗紫外灯照射15-30min，灭菌后关闭紫外灯，打开内侧窗门取出物品进入洁净区，禁止同时开启双门，传递窗紫外灯使用累计超过2000hr须更换。开紫外灯时间填写时间段，传递窗（出）同上。,精烘包记录,六、75%乙醇消毒液配制使用记录 每次生产前或生产完清场后对设备内外表面、地面、墙面、容器具、操作台、外包装等消毒，消毒液配制7天内有效。（车间现在每次配制10L，每次使用5L）,精烘包记录,七、70%乙醇内含0.5%醋酸 八、0.1%新洁尔灭洗必泰消毒液配制使用记录 消毒液配制使用记录,（为了避免微生物产生耐药性，两者必须隔月交替使用，用于生产完清场后对设备外表面、
17、墙面、地面、操作台、容器具、地漏等消毒；使用配制量与75%乙醇相同）,精烘包记录,九、洁净区地漏清洁记录 每次清洗时用尼龙毛刷刷洗地漏，纯化水冲洗，再用200ml消毒液冲洗，最后用200ml消毒液液封（1车间精烘包）。1车间地漏位置：浴室、容器具清洗间、洗衣间、精制间。,精烘包记录,十、D级洁净区清洁消毒记录 使用哪种消毒液就打在消毒液下“”；同两种隔月交替使用的消毒液填写时间相同。 无论是在有效期内的清洁还是超过有效期的大清场每次清场必须使用纯化水擦拭6面。,精烘包记录,十一、洁净区工作服（鞋）清洗记录 每次生产完时填写，D级洁净区工作服每班生产完时更换洗涤一次，工作鞋是每周生产完时更换洗涤一次（或换产品时清洗），工作服和工作鞋均按车间代码进行编号，例如鞋号Y1-01，表示1车间01号鞋。,
