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1、功能性食品的评价与管理,1.毒理学评价2.功能学评价3.功能性食品的管理与法规,3,功能性食品的评价引言,功能食品的评价对于功能性食品生产、销售、食用具有重要意义。 评价包括毒理学评价、功能性评价及卫生学评价。 评价方法涉及到生物学、病理学、实验动物学、解剖学、微生物学、生物化学、统计学等多学科的知识。,4,第一节 毒理学评价,对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提，应严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法进行。对于功能食品及功效成分必须进行食品安全性毒理学评价程序和方法中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食
2、品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。,5,一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段,1-1、食品安全性毒理学评价试验的8个试验原则,1-2、毒理学试验常用的实验动物,（1）大鼠（Rattus norvegcus ）(常用，重要)哺乳纲啮齿目鼠科.食性广泛,寿命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年产仔4-7胎,(5-9只).哺乳期30天.饲养: 安静、通风、18-25、湿度30-50%。长方铁丝笼、5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、饲养方法：上午喂一次，30-35g。清洁水。,（2）小鼠（Mas musculus ）(常用，重要),哺乳纲啮
3、齿目鼠科，寿命2年,性成熟期雌：35-55天，雄：45-60天,孕期20-25天,一年产仔4-9胎,(2-1225-只).哺乳期30天.饲养: 安静、通风、光线较暗、18-25、湿度50-60%。长方铁皮鼠盒、10只、雌雄分养。生长速度快、耗粮少、易捉香脆干饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例烤制）饲养方法：上午喂一次，30-35g。清洁水 。,10,二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容,1.第一阶段的急性毒性试验,11,2.第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验,2-1遗传毒性试验选择原则,根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不
4、同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则。,1、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）2、小鼠骨髓微核率测定3、骨髓细胞染色体畸变分析4、小鼠精子畸形分析5、睾丸染色体畸变分析试验,选择四项试验,2-2鼠伤寒沙门氏菌试验（Ames试验）试验原理：具有组氨酸缺陷型的沙门氏菌株，均含有控制His合成的基因，而培养基中不含组氨酸时，它们便不能生长。然而，当某些被检物质具有致突变性时，因这类物质作用于细菌的DNA，使其特定部位发生基因突变而回复为有合成His能力的野生型菌株时，就又能在无组氨酸的培养基中生长。,试验原理,3.第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和
5、代谢试验,4.第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）,三、食品毒理学试验结果的判定,16,3-1、第一阶段：急性毒性试验,3-2、第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验短期喂养试验,（2）短期喂养试验结果,3-3、第三阶段毒性试验,3-4、第四阶段慢性毒性（包括致癌）试验,新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量（一般不超过饲料的5%）或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。,食品毒理学评价程序及结果判定总流程,毒理学检验时限,四、毒理学评价应综合考虑的问题,4-1审评结论
6、的判定,第二节 功能学评价,一、功能学评价的基本要求,二、试验项目、试验原则及结果判定,(一) 免疫调节作用1.试验项目:（1）动物试验脏器/体重比值:a.胸腺/体重比值b.脾脏/体重比值细胞免疫功能测定a.小鼠脾淋巴细胞转化实验b.迟发型变态反应体液免疫功能测定a.抗体生成细胞检测b.血清溶血素测定单核巨噬细胞功能测定：a.小鼠碳廓清试验b.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 NK细胞活性测定,33,（2）人体试食试验细胞免疫功能测定：外周血淋巴细胞转化试验体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM非特异性免疫功能测定：吞噬与杀菌试验NK细胞活性测定,34,2.试验原则要求选择一
7、组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。,35,3.结果判定在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。,36,（二）减肥作用,（三）抗辐射作用,本功能试验研究是以动物学试验为研究基础,（四）、调节血糖,（五）
8、调节血压,（六）延缓衰老作用（七）改善记忆作用（八）促进生长发育作用（九）抗疲劳作用 ,三、功能学检验时限,功能学动物试验送检样品要求,第三节 功能性食品的管理与法规,我国功能性食品以保健食品申报；一个保健食品最多可以申报两个功能。从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理注册的功能变为了27个（原22）,有两类单位向卫生行政部门申报功能性食品：一是国家或地方工商行政部门正式注册的食品生产企业；二是从事食品研究开发的科研部门。,一、申报单位,二、审批部门,三、保健食品的注册机构：,1、第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。2、原由卫生部承担的
9、保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局药品注册司。3、国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。4、2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。,国家食品药品监督管理局,四、申报程序,受理程序示意图,国家安全风险评估中心等22家单位保健食品注册检验机构及检验项目,五、批号,六、申报时需要提交的资料,1）保健食品申请表；2）产品配方及依据；3）生产工艺；4）质量标准；5）毒理学安全性评价报告；6）保健功能评价报告；7）保健食品功效成分名单；8）功效成分的定性和/或定量检验方法；9）稳定性试验报告；10）卫生学检验报告；11）标签及说明书（送审样）；12）国内外有
10、关资料；13）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；14）产品样品包装（3个）。,本品是由、为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有的保健功能。 注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充的保健功能”即可。 主要原料填写全部主辅料 功效成分及含量每100g(100ml)含：功效成分及其含量 注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。 保健功能 适宜人群 不适宜人群（如产品无不适宜人群，此项可省略） 食用方法及食用量每次量，每日次，如有特殊要求，应注明。 规格最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。 保质期以月为单位 贮藏方法 注意事项本品不能代
11、替药物。,产品说明书,七、准备申报资料的注意事项,1、规范性,保健食品注册申报资料项目要求（试行）,2、研发报告,3、配方与配方依据,4、生产工艺及简图,八、我国功能性食品管理的相关法规（96年以来）,1996年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理法规：保健食品管理办法保健食品申报与受理的规定 保健食品通用卫生要求保健食品标识规定保健食品功能学评价和检验方法,保健食品评审技术规程关于保健食品管理中若干问题的通知保健（功能）食品通用（GB16740-1997）食品安全性毒理学评价程序保健食品良好生产规范 保健食品申报与审评补充规定（试行） （2005.06.09）保健食品注册管理办法（试行）2005.07.01,
