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1、STRICTLY CONFIDENTIALPage 2 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,Topics,ISO9001质量管理体系审核简介外审的准备及各级人员的基本要求外审时的注意事项及应对技巧,STRICTLY CONFIDENTIALPage 3 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,ISO9001质量管理体系外审简介,1.审核的定义： 审核是一项系统化及独立性的查验，决定各项品质活动与相关的成果是否与预先筹划相符合，以及这些筹划事项是否有效地付诸实践，且
2、适合于达成目标。2.审核的目的：目前的QMS是否符合ISO9001标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预订的目标（适宜性）通过审核，提升管理水平、发现不足、实施改善总之，审核只是系统运作上作为改善的一种工具，致力于提升系统执行的有效性。,STRICTLY CONFIDENTIALPage 4 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,ISO9001质量管理体系外审简介,3. 正式审核时审核员经常询问哪类问题？（部门经理） 质量方针在本部门如何贯彻？质量目标在本部门如何体现-方针
3、目标的概念及达成情况 本部门涉及哪些质量要求和职责-QMS职责和责任是否明确 完成每项活动、过程所依据的文件有哪些？执行情况如何？-职责执行与履行情况 完成每项活动、过程的效果如何？资料数据、证据、记录是否能够证明-过程的有效性和适宜性,STRICTLY CONFIDENTIALPage 5 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,ISO9001质量管理体系外审简介,4. 正式审核时审核员经常询问哪类问题？（员工） 你是做什么工作的？-职责和责任是否明确 你是如何进行工作的？-有没有具体的作业指导书 你为什么要这么做？-体系有没有
4、规定 有无记录证明你已正确地进行了工作？-体系的活动记录要求 你平时填写的记录表能不能看一看？-体系的活动记录,STRICTLY CONFIDENTIALPage 6 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审的准备及各级人员的基本要求,一、 外审准备工作人员安排： 审核当天，各部门安排一位熟悉本部门业务的人员主答/陪审 现场核心作业流程，安排熟练的操作人员在场 提前协调好员工休假，积极配合审核工作 制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象环境准备： 提前对现场进行卫生整顿等清理工作，不留死角 适
5、当的调整工作计划，审核当天尽量安排相对熟练简单的生产任务 不合格品、废品应于审核前一天全部清理一次，注意留在现场的需要有处理记录可追溯 确保各场所相应的产品标识、区域标识、安全标识等准确、醒目、明确 有特殊环境温湿度/亮度要求的区域，需提前确认是否满足要求,STRICTLY CONFIDENTIALPage 7 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审的准备及各级人员的基本要求,仪器设备准备： 确认作业必须的仪器设备是否齐备，状态是否良好 现场仪器设备的设置是否与作业指导书一致 仪器设备的校验状态是否合格 仪器设备的点检是否执
6、行，现场记录是否保持文件的准备： 清除作废文件 现场不使用、不出现与质量体系无关的文件和记录 将所有执行的有效文件和应保存的记录整理好，放到预定的储存位置 提前整理好上次审核中提出的不符合项和建议项的改善记录,STRICTLY CONFIDENTIALPage 8 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审的准备及各级人员的基本要求,二、 各级人员的基本要求接受外部审核时，每一位员工必须要做到的是什么？ 1）知道应做什么事； 2）知道如何做事； 3）知道做事的依据； 4）用记录证实所做的事； 5）熟知公司的质量方针和目标接受审核
7、应有的正常心态是什么？ 1）不怕出现不合格，发挥出最佳水平； 2）尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性； 3）尽快纠正不合格；被审核方回答问题时的心态应该是什么？ 1)自信，相信所做的绝大部分是正确的； 2)谦虚，承认个别情形会存在某些问题； 3)不推卸责任,STRICTLY CONFIDENTIALPage 9 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审的准备及各级人员的基本要求,接受审核时回答问题的基本原则是什么？ 1）依据文件回答问题； 2）依据实际情况回答问题； 3）紧紧围绕提问，不要扯得太远； 4）语言简单明了；
8、5）不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系回答审核员时的基本点是什么？ 1)以本公司制定的质量体系文件为基础； 2)以质量记录为依据； 3)以实际情况为证明,STRICTLY CONFIDENTIALPage 10 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审时的注意事项及应对技巧,被审核方聆听时应注意哪些问题？ 1）认真听，听不懂必然会回答不准确； 2）不懂就问，审核员会换一个角度询问； 3）一定搞清楚所问的是什么问题；回答问题时有没有什么技巧？ 1）审核员提出问题后，先稍加思考后再回答； 有问必答，问什么才答什么，
9、不要答非所问； 2）听不懂或一时回答不上来时可反问；审核员认可所答的问题后，不要延伸、发展该问题； 3）说自己的事；对于非自己负责的问题，要说明情况，但不要回答； 4）出示的证据一定要准确，尽量提供最好的证据；尽可能不解释，不主动出示任何证据； 5）对设及记录的提问，只有确定记录确实存在，才回答“有”； 6）自信而又不失谦虚，不要对审核员有“你不懂”或“你不知道”或其他直接不敬的用词； 7）若有真实性缺失，应虚心接受，避免强辩，切忌说这个我们公司/经理说不用/不做； 8）没有把握的问题，或有误解时，应该请了解详情的人员，最好是直接相关的上级来解答。,STRICTLY CONFIDENTIALP
10、age 11 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审时的注意事项及应对技巧,回答问题时应避免出现哪些现象？ 1)对道听途说、不确信/不懂的内容不要引申回答审核员的提问； 2)说别人的事； 3）所说的不符合事实； 4) 对其他部门或人员进行诋毁，或表达不满； 5)向审核员谋求帮助； 6) 争论不休不礼貌； 7)当审核员没有提出要求时，不要主动提出带审核员去看什么 在审核进行过程中如何采取纠正行动？ 1)力争在审核组离开前纠正不合格； 2)当天提出，尽可能当天纠正； 3)自己提方案，自己纠正； 4)经审核员确认可以接受纠正措施制定的注意事项： 1)纠正措施的描述要具体、措施要切实可行且简单有效； 2)常用的纠正措施有：修改现有的文件、对相关人员进行培训、改进现行的作业方法以与文件相符、 增加资源,STRICTLY CONFIDENTIALPage 12 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016,外审时的注意事项及应对技巧,审核员故意刁难时的处理 以大局为重，主动示弱，态度上虚心接受，否则这一场你打赢了，公司却打输了对争议的处理 依据证据耐心解释； 由权威的人员解释； 决不能发展成冲突！,The end.Thanks for your time.,
