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1、检验失控处理,第1页，共48页。,检验失控处理第1页，共48页。,简介,分析报告,纠正措施,问题排查,随机误差系统误差,试剂校准品设备检验人员环境,纠正重新质控病人复查记录,第2页，共48页。,简介分析报告纠正措施问题排查随机误差试剂纠正第2页，共48页,并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。换新开瓶质控品重新测定直至找出原因，排除故障，解决问题。交叉污染原因导致的失控质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点质控或校准液原因导致的误差。本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。(2) 试剂未充分溶解或混匀这些项目是否都同时被校准，或被同时确认?如果没有记录，
2、就如同没有操作一样！全自动生化分析仪交叉污染的现象比较普遍，而且随着仪器的不断老化，其现象愈加严重，如总胆汁酸质控超过2SD或3SD，中途无试剂更换使用记录，考虑存在脂类试剂的交叉污染，通过清洁试剂针，改变项目通道进行纠正。小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。从表1可以看出葡萄糖、谷丙转氨酶等试剂质量比较稳定,K值日间变异较小，而总蛋白、尿素、胆碱酯酶K 值变化较大，提示试剂质量不稳定造成。,失控处理 = 技能 + 态度,技能因为它依赖于检验人员的基础知识、技术和经验；态度因为检验人员要在迟缓发出紧急检验报告的压力下，有着对患者负责的强烈责任感去重做患者标本，满怀信心去
3、解决质量问题。摘自 ISO15189实验室认可系列培训讲座ISO15189实验室认可系列培训讲座 牛广华 著,第3页，共48页。,并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。失控处理 = 技,分析质控报告,真失控外来的可归因误差导致的失控系统误差：22S ， 41S，10X ， 13S 随机误差： R4S ， 13S可以找到导致该误差的原因质控结果不计入统计数据拒绝本检测批的数据排除导致这一误差的根源重新检测质控品，结果在控重新检测患者样本并报告结果假失控固有的不可归因误差导致的失控随机误差：R4S ， 13S不能找到导致该误差的原因重新检测质控品，结果在控质控结果计入统计数据接受本检测批的数
4、据，报告结果,第4页，共48页。,分析质控报告真失控第4页，共48页。,Levey-Jennings 图的失控表现系统误差,出现系统误差的失控时，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或倾向，并且随时间而增大，逐渐形成失控。,倾向,漂移,第5页，共48页。,Levey-Jennings 图的失控表现系统误差出现系,Levey-Jennings 图的失控表现随机误差,出现随机误差失控的表现则较突然，失控的控制值点相对于均值的离散度比往常都大。,过于离散,第6页，共48页。,Levey-Jennings 图的失控表现随机误差出现随,Bio-Rad Unity 软件,第7页，共48页。,Bio-Rad
5、Unity 软件第7页，共48页。,使用不同批号的试剂试剂的质量问题或使用不当造成变质的问题需要自行完成试剂预配制中发生错误的问题不同批号的校准品校准值设定错误质控品或校准品过期或保存不妥因加样器或加液器的校准或调试错误使样品或试剂体积变化孵育箱或反应加热块的温度变化光电比色光源老化造成光强不足的问题检验人员的变动,造成系统误差的原因,第8页，共48页。,使用不同批号的试剂造成系统误差的原因第8页，共48页。,试剂,使用不同批号的试剂；试剂批间差较大导致失控。酶促反应连续监测法中，一些试剂存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围。如肌酸激酶，多出现10X系统误差，两点校准后无法纠正
6、。更换另外一批号试剂后，纠正失控。试剂的质量问题或使用不当造成变质的问题试剂质量不稳定导致的失控。出现不同批质控同时大于或小于3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点校准校正计算因子K值进行纠正。以下是部分项目K值日间变化，见表1。,第9页，共48页。,试剂使用不同批号的试剂；第9页，共48页。,试剂,表1 部分项目K值日间变化情况项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 cv%TP 3126 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873 10.81UEEA -12734 -9100 -9474 -9741 -8876 -855
7、5 -8653 -9271 -9474 -11520 13.78CHE 26246 25243 29985 32031 25335 27211 26246 23845 28408 29796 9.34GLU 1851 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 1.69TG 713 720 731 719 720 724 716 727 720 739 1.05ALT -4762 -4762 -4752 -4785 -4751 -4752 -4799 -4785 -4765 -4745 0.4从表1可以看出葡萄糖、谷丙转氨酶等试剂质量比较稳定,K值
8、日间变异较小，而总蛋白、尿素、胆碱酯酶K 值变化较大，提示试剂质量不稳定造成。因此，也可以通过检查记录实验过程中计算因子K值的变化来判断试剂是否稳定,它也是失控原因分析中一项重要指标。,第10页，共48页。,试剂表1 部分项目K值日间变化情况第10页，共48页。,质控品或校准品,质控品或校准品过期或保存不妥质控或校准液原因导致的误差。在质控品的使用过程中，如保存时间过长，可能导致某些成分的改变，出现日间的趋势性变化，如总胆红素和直接胆红素。质控复溶时去离子水加量误差，或干粉损失过多，或去离子水质量不合格，会导致多数结果出现系统偏差，重新复溶质控后复测在控。校准液复溶误差或变质导致某些成分浓度的
9、改变，校准后导致不同批质控同时同向性变化（排除试剂原因）。,第11页，共48页。,质控品或校准品质控品或校准品过期或保存不妥第11页，共48页,光源,光电比色光源老化造成光强不足的问题仪器原因导致的失控。由于仪器使用过程中，出现光源的老化，首先表现为测定乙酰辅酶A的试验，其质控结果出现系统误差，可以表现多个项目同时出现（排除质控原因）。需要及时发现，并进行有效的保养和维护。,第12页，共48页。,光源光电比色光源老化造成光强不足的问题第12页，共48页。,系统误差（漂移）的处理,失控时出现的系统误差（漂移）总和试剂或校准的问题相关。突然出现的漂移常常和近期发生的事件有关联。例如：(1) 这次出
10、现失控前刚更换了试剂(不论是否使用了新批号的试剂)(2) 刚完成重新校准(不论是否换用了新批号的校准品)，使控制值出现很大的波动。若证实确实是漂移，操作人员应检查试剂、校准和保养记录，寻找解决问题的线索。,第13页，共48页。,系统误差（漂移）的处理失控时出现的系统误差（漂移）总和试剂或,系统误差（偏倚）的处理,失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题解决起来要困难些，因为在失控前定向偏倚问题已经有较长时间了，偏倚逐渐加大，最后成为失控表现。在以比色测定方式进行检测的自动分析仪出现偏倚倾向的原因可能是：(1) 试剂缓慢变质、校准因子的缓慢漂移(2) 仪器上恒温温度的变化(3) 滤光片(或干涉滤片)单色
11、光波长的变化(4) 光源灯泡老化等。 在寻找确切原因时，可以用逻辑系统分析程序逐步检查。即每1步只对1个可能原因的因素作变动，观察变动前后的检测结果，作好记录，检查效果。然后再对第2个因素作变动，再实验观察；直至找出原因，排除故障，解决问题。,第14页，共48页。,系统误差（偏倚）的处理 失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题,系统误差的处理,22S ， 41S，10X ， 13S值突然的漂移确认校准品和质控品批号确认使用正确的校准值和靶值确认是否使用或修改校准因子确认加样器值的趋势确认校准品的稳定性确认质控的稳定性确认试剂稳定性和环境确认电极，光源和检测器性能,第15页，共48页。,系统误差的处理
12、22S ， 41S，10X ， 13S第15页,造成随机误差因素,试剂瓶或试剂管道中有气泡试剂没有充分混匀恒温部分温度不稳定电源电压不稳检验人员操作不熟练重现性差(表现在加样重复性差和对反应时间控制差)等。交叉污染原因导致的失控在检测中偶尔出现的不恒定问题:(1) 在样品杯或加样器中偶然出现了气泡(2)一次性使用的某部件偶尔的缺损等造成差错的性能,第16页，共48页。,造成随机误差因素试剂瓶或试剂管道中有气泡第16页，共48页。,交叉污染原因导致的失控,全自动生化分析仪交叉污染的现象比较普遍，而且随着仪器的不断老化，其现象愈加严重，如总胆汁酸质控超过2SD或3SD，中途无试剂更换使用记录，考虑
13、存在脂类试剂的交叉污染，通过清洁试剂针，改变项目通道进行纠正。,第17页，共48页。,交叉污染原因导致的失控全自动生化分析仪交叉污染的现象比较普遍,随机误差的处理,因随机误差增大造成失控的问题较难确认和解决。主要是随机误差的性质不像系统误差那样可以预计或确定。在自动分析仪上发生失控的随机误差原因大多是：(1) 试剂瓶内或试剂管道中、取样器或试剂加样器中的气泡(2) 试剂未充分溶解或混匀(3) 加样器上的取样头不密封(4) 因机械故障使加样动作重复性差(5) 电压不稳等。 不少随机误差的原因可在检测系统运行时，对各分析项目的目视观察予以检查出来。仔细观察试剂和取样中的吸样品、吸试剂、加样品、加试
14、剂动作，也许可以找出问题的原因。,第18页，共48页。,随机误差的处理 因随机误差增大造成失控的问题较难确认,随机误差的处理,R4S ， 13S随机误差通常和设备的性能相关确认并清洗加样器确认试剂的保质期等，尤其是质控值在线性范围边缘的情况下确认凝集，堵塞等进行日常维护或要求维护,第19页，共48页。,随机误差的处理R4S ， 13S第19页，共48页。,自动分析仪多项目检测系统上误差的常见原因,1.失控问题仅是1个项目的，在确定失控误差性质后，按照不同误差可能存在的问题去寻找原因。2.多个项目同时出现质量失控问题，则排除故障的误差原因要从出现问题的共性上考虑。例如：这些项目是否都具有较小的样
15、品用量?是否使用相同的比色波长?是否使用相同的光源(可见光光源、紫外光光源)，而无问题的项目都使用不同的光源?这些项目是否使用了相同的检测模式(如终点法、速率法等)?这些项目是否都同时被校准，或被同时确认?这些项目是否具有共有的某些物理因素或光学因素等，从共性中发现和揭示出失控原因。,第20页，共48页。,自动分析仪多项目检测系统上误差的常见原因 第20页，共48页,失控处理中不应该做的及其避免办法,控制结果落在2s线上就认为失控。控制结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表
16、现。出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同患者样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其他处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范围。确实失控后只重做控制品，不检查失控原因。直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图的均值和标准差。,第21页，共48页。,失控处理中不应该做的及其避免办法控制结果落在2s线上就认为,失控处理中不应该做的,只重做控制品：实际是将控制方法退到只使用12s规则。该规则在每批用一个控制品时假失控报告可能性
17、为5%，用二个控制品时为9%，而13s的控制规则假失控报告可能性为0.3%。立即试用新控制品：实际上是认为结果失控一定是控制品坏了。这样的做法说明实验室没有在真正解决失控问题上下功夫，只是想通过简单的步骤，侥幸发现问题。直接校准检测系统：这样的做法是把所有失控原因归咎于校准品，用校准品来解决所有失控问题，掩盖了结果失控的真正原因。,第22页，共48页。,失控处理中不应该做的只重做控制品：实际是将控制方法退到只使用,重新校准或重设质控可接受范围,重新校准或重设质控可接受范围是最后的补救办法如果可能，使用室内质控室间化软件，从而和其他实验室比较质控均值和可接受范围如果造成质控点超出可接受范围的原因
18、没有找到和解决，将会变得根深蒂固当尝试所有的补救措施都无用时再进行重新校准或重设质控可接受范围,第23页，共48页。,重新校准或重设质控可接受范围重新校准或重设质控可接受范围是最,失控处理注意事项,特别要注意的是，刚发现失控立即重复检测，希望证实失控表现，但是重做的控制值又“在控”了，没有做任何失控原因的处理，失控却已经“消除”了。 此时要确定分析仪重复精密度是否有问题。可以用患者标本连做10次重复检测，了解真实患者标本检测的批内精密度，往往可以从这些结果的不稳定反映随机误差已经明显增大，证实失控的判断。 因此在平时的检测中，对于出现不正常结果的患者标本再做1次检测，对比前后2次结果的差异，容
19、易发现随机误差的失控表现。,第24页，共48页。,失控处理注意事项 特别要注意的是，刚发现失控立即重复检测,摘自质控基本概念与失控分析上海华山医院 黄志基教授,第25页，共48页。,摘自质控基本概念与失控分析第25页，共48页。,处理措施 同一质控品重新测定 换新开瓶质控品重新测定 换新开瓶试剂重新测定 用校准品校正该项目后重新测定 仪器维护后用新质控品重测 纠正环境条件后重测质控品 纠正水质后重测质控品 上报组长进一步处理 寻求厂家技术支持,凭经验猜测，凭试验确认。,失控处理具体实践,第26页，共48页。,处理措施凭经验猜测，凭试验确认。失控处,确认纠正，作好记录,找出问题，经纠正后应重做所
20、有控制品，从新检测的控制值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。 在对失控时的患者标本进行重做时，仍然要再做控制品的检测，此时的控制值用于绘制控制图。 事后，应将出现的失控事件和纠正过程形成文件。完成排除故障报告，有助于今后使用。,第27页，共48页。,确认纠正，作好记录 找出问题，经纠正后应重做所有控,失控数据在质控图如何记录,质控图上都没有失控数据从来也不会失控？有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据没有失控情况的质控是不正常的违反统计学规律（SD设定过大）人为掩盖更不可取失控数据一定要在质控图上记录，不应用另一个在控的数据冲去失控的数据,第28页，共48页。,失控数据在质控图如何记
21、录质控图上都没有失控数据第28页，共4,重视失控及其处理的记录,失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的应该有失控及其处理的专门的记录记录内容时间：年、月、日、时失控项目（仪器）失控的值，是那一条失控规则分析可能的原因对每一个可能的原因采取纠正的措施，纠正后的质控值操作人员的签名,第29页，共48页。,重视失控及其处理的记录失控及其处理必须是当时就操作的，不是事,失控分析报告范例,第30页，共48页。,失控分析报告范例第30页，共48页。,Bio-Rad Unity 软件,第31页，共48页。,Bio-Rad Unity 软件第31页，共48页。,Bio-Rad Unity 软件,第32
22、页，共48页。,Bio-Rad Unity 软件第32页，共48页。,室内质控的每月分析小结,每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高“本月质控良好”不是一个合适的分析评语质控良好以什么为标准？有无失控？以曲线的形态与各质控点的分布情况回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录,第33页，共48页。,室内质控的每月分析小结每一个质控项目都有分析小结，而不是总的,质控曲线的形态与各质控点的分布情况,质控曲线的波动有无周期规律性应该是无明显周期规律性的图形出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关两个水平质控曲线间的情况质控曲线某一段有不符
23、合随机分布的质控点连续多点分布在靶值线的上方或下方（漂移）连续多点朝一个方向（趋势性）,第34页，共48页。,质控曲线的形态与各质控点的分布情况质控曲线的波动有无周期规律,新批号质控品启用第一个月的分析小结,重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月,第35页，共48页。,新批号质控品启用第一个月的分析小结重点评价设定的靶值与SD是,每月分析小结（发生过失控的）,小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是，采取措施后回复到在控状
24、态”再分析质控曲线的情况,第36页，共48页。,每月分析小结（发生过失控的）小结中首先要将失控的情况反映，根,每月分析小结（没有发生失控的）,小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。”再分析质控曲线的情况,第37页，共48页。,每月分析小结（没有发生失控的）小结中可写“本月30次质控中未,每月分析小结例子,分析： 本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂,第38页，共48页。,每月分析小结例子分析：第38页，共
25、48页。,每月分析小结例子,质控数据点的分布不符合随机原理连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向（趋势性）分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当的处理。,第39页，共48页。,每月分析小结例子质控数据点的分布不符合随机原理第39页，共4,每月分析小结例子,质控数据点的分布不符合随机原理没有超过2s的点分析1：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。分析2：本月没有发生失控
26、，但所有的质控点全部在2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。,第40页，共48页。,每月分析小结例子质控数据点的分布不符合随机原理第40页，共4,每月分析小结例子,质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。平均值较明显的偏离了靶值，但无失控分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或
27、与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。,第41页，共48页。,每月分析小结例子质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控第,重要！,记录你做的任何操作！如果没有记录，就如同没有操作一样！,第42页，共48页。,重要！记录你做的任何操作！第42页，共48页。,质控规则和假失控,很多实验室已经引进了独立质控软件或检测仪器/LIS附带的质控软件对分析过程进行质量监控，其原理主要是基于统计学的概率分析，通过使用单个或组合的统计学过程控制（SPC）规则再加上一些控制图表对分析过程进行监控。让实验人员感到苦恼的是，当他们希望通过选用更多或更严格的质控规则以提高统计学误差检测能
28、力时，假失控的误报率以及对分析批的误拒绝率也随之升高，如何在提高误差检出能力和降低假失控误报率之间进行取舍成为困扰很多实验人员的难题。正确和有效应用SPC规则，要求实验室人能确实理解如下问题：每一个质控规则的含义？ 每一个单规则或组合规则可检测的误差类型？ 在特定环境下，哪个单规则或组合规则最有效？,第43页，共48页。,质控规则和假失控 很多实验室已经引进了独立质控软件或检,质控规则和假失控,第44页，共48页。,质控规则和假失控第44页，共48页。,6 Sigma,45,第45页，共48页。,6 Sigma45(TEa 偏差)/CV西格玛第45,第46页，共48页。,第46页，共48页。,
29、主要是随机误差的性质不像系统误差那样可以预计或确定。(TEa 偏差)/CV应该是无明显周期规律性的图形确认电极，光源和检测器性能34GLU 1851 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 1.若证实确实是漂移，操作人员应检查试剂、校准和保养记录，寻34GLU 1851 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 1.直至找出原因，排除故障，解决问题。失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的确认使用正确的校准值和靶值出现系统误差的失控时，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或倾向，并且随时间而增大，逐渐形成失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同患者样品一起重做。换新开瓶质控品重新测定失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题解决起来要困难些，因为在失控前定向偏倚问题已经有较长时间了，偏倚逐渐加大，最后成为失控表现。直至找出原因，排除故障，解决问题。仪器维护后用新质控品重测,Bio-Rad Westgard Advisor,第47页，共48页。,主要是随机误差的性质不像系统误差那样可以预计或确定。Bio-,Bio-Rad Westgard Advisor,第48页，共48页。,Bio-Rad Westgard Advisor第48页，共,
