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1、生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics,课 程 简 介,本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制药技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行业的发展趋势先修课程 生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物反应工程、生物分离工程、仪器分析、文献检索,课 程 内 容,生物技术药物概论生物技术制药的方法发酵工程制药酶工程制药基因工程制药,教 学 参 考 书,参考教材夏焕章，熊宗贵主编，生物技术制药(第二版)，高等教育出版社，2006姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010科学技术部社会发展科技司编，生物
2、医药发展战略报告技术篇，科学出版社，2009Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业出版社，2003,生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics,第一课生物技术制药概论,生物技术制药概论,主要内容 现代生物技术的发展及其含义 生物技术药物：概念、类型、特点 世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状 要求 熟悉生物制药的基本概念 掌握生物技术药物的特点 对世界生物技术行业及制药产业的发展现状有一个大致的了解,生物技术制药概论,现代生物技术包括四个方面：,（1）基因工程：生物
3、遗传物质核酸的分离、提取、体外剪切、拼接重组以及扩增与表达等技术。,（2）细胞工程：细胞（也包括器官或组织）的离体培养、繁殖、再生、融合及细胞核、细胞质及染色体与细胞器（如线粒体、叶绿体等）的移植与改建等操作技术。,（3）酶工程：利用酶，借助固定化、生物反应器和生物传感器等新技术、新装置，高效优质地生产特定产品的技术。,（4）发酵工程（微生物工程）：给微生物提供最适宜的发酵条件以生产特定产品的技术。,生物技术的依据和出发点：生物有机体的种种机能，是生物在生长、发育与繁殖过程中进行物质合成、降解和转化的能力（即利用其新陈代谢的能力）,核心基础：基因工程和细胞工程“工程菌株”或“工程细胞株” 使酶
4、工程或发酵工程生产出更多、更好的产品，发挥出更大的经济效益。,酶工程和发酵工程 现代生物技术产业化，特别是发展大规模生产的最关键环节。,二、现代生物技术的优越性,（一）不可取代性植物品种改良 杂交育种基因工程改良品种基因资源的来源可不受限制 牛(猪) 生长激素基因鱼 生长、发育快，体重速增 人血红蛋白基因猪体内 生产人的血红蛋白，分离，可作为人血液的替代物。,生长激素释放抑制因子（抑制生长激素不合时宜的分泌， “肢端肥大症” 的特效药） 50万个羊脑 5mg样品，化学法 300多美元/5mg 基因工程 7.5升大肠杆菌发酵 5mg , 成本几十美分。,（二）快速、精确 试剂盒 有效的早期诊断（
5、 遗传病、病毒引起的 疾病和癌症等）。,McAb检查妇女妊娠 比用抗血清法检查提高了灵敏度，怀孕后8天得知，准确率100,（三）低耗、高效 “酶”催化化学效应，无需高温、高压和强酸碱等大大降低成本和能耗。 例：L-苹果酸生产（生物技术）产氨短杆菌 收集菌体固定化细胞 L-苹果酸原理：延胡索酸 L-苹果酸成本比化学合成降低几十倍。,人生长激素（治疗侏儒病）一个患者每年需用量 50个死人的垂体中提取基因工程生产 价格为14提取，不需依赖死人脑。,（四）副产物少、不良反应小、安全性好 疫苗的生产 常规方法 用血液，成本高，可带来病毒感染的危险性。现代生物技术 用大肠杆菌 如乙肝疫苗，凝血因子等大大改
6、进使用的安全性。,生物技术制药概论,现代生物技术发展大事记,生物技术制药概论,现代生物技术发展大事记,生物技术制药概论,什么是生物技术药物（biopharmaceutics）广义：所有以生物质为原料制取的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物狭义：利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品特指：采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物 重组蛋白、人工抗体、基因工程疫苗等,生物技术制药概论,生物,医药,工程技术,生物技术,制药工程,生物药物学,生物技术制药,生物技术
7、制药概论,生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质 利用DNA重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得,生物技术制药概论,生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性,生物技术制药概论,生物技术药物与化学药物的区别,生物技术制药概论,生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例如免疫系统异常 遗传病例基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素
8、 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器,生物技术制药概论,美国已上市销售的常用生物技术药物,生物技术制药概论,美国已上市销售的常用生物技术药物,生物技术制药概论,我国已批准上市的基因工程药物,生物技术制药概论,我国已批准上市的基因工程药物,生物技术制药概论,我国已批准上市的基因工程药物,生物技术制药概论,一些生物技术药物的年产值,生物技术制药概论,全球著名的生物制药公司 Genentech（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司 1976年由Boyer和Swanson共同创建，总部设在美国旧金山 1977年公司通过 E. coli. 表达出重组生长激素抑制素 1982年，该公司生
9、产的重组人胰岛素正式获批上市，成为第一种用DNA重组技术生产的药品 上市的生物药品涉及激素类、重组蛋白类、抗体、溶栓药物等多个种类的数十种药物 2008年销售总额达134.18亿美元 2009年Genentech被Roche（罗氏）公司完全收购,生物技术制药概论,全球著名的生物制药公司 Amgen（安进）公司 创立于1980年，总部位于美国加州Thousand Oaks 1988年，第一个产品重组人红细胞生成素EPO获美国FDA批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染治疗的贫血 1991年，第二个产品重组粒细胞集落刺激因子G-CSF获美国FDA批准，其适应证为肿瘤化疗引起的嗜中性白细
10、胞减少症 2001年，收购了Immunex制药公司 2009年，Amgen公司销售总额达147亿美元，其中约1/4投入研发 目前全球最大的生物技术制药公司,生物技术制药概论,全球著名的生物制药公司 Biogen（生物基因）公司 1978年成立于瑞士日内瓦，是欧洲第一家生物制药企业 主要产品有干扰素系列产品Avonex、肿瘤单抗药Rituxan、乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制剂Angiomax等 2003年，Biogen公司与Idec制药公司兼并，成为世界第三大生物制药公司 2006年净收入26.9亿美元 2007年Biogen公司被美国最大的生物技术公司之一ImClone的董事会主席Car
11、l Icahn收购,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 全球生物技术药物年销售额的增长 （截至2004年）,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 2008年，全球生物药品处方药销售达750亿美元，增长12.5% 22种生物药品销售额超过10亿美元 抗肿瘤靶向药物、免疫制剂、抗糖尿病药和疫苗所占份额最大，销售额增速最快 市场份额：美国56%，欧洲24%，日本5%，其他15% 预计到2014年，仅单克隆抗体就将产生230亿美元的市场,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 2008年美国正在开发的生物技术药物种类,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和
12、发展现状 生物技术领域全球SCI发文领先的国家（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术的发展现状 中国生物技术领域在世界的排名（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术的发展现状 中国基因组学、蛋白质组学、生物芯片研究情况（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术的发展现状 我国关键生物技术领域SCI发文数量及全球排名（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术制药产业的发展现状我国生物制药产业仍处于成长初期，发展虽快但实力较弱，一直以来都是政府重点扶持的对象国内生物制药行业的研发实力较弱，与国际企业的差距较大，国内生物制品以仿制居多。不过国内在疫苗，诊断试剂等
13、方面与国际企业的差距正在逐步缩小2010年15月，我国生物、生化制品制造业累计实现销售收入432.38亿元，比增37.35%，5月末，企业数量达到832个，从业人员13.46万人,生物技术制药概论,我国生物技术制药产业的主要特点 生物制药起步不晚，且原核制药水平不低 某些领域有新突破 生物制药在制药行业所占比重不高，约7% 生物制药企业规模小，实力弱 缺乏核心技术，低水平重复建设，国际竞争力差 我国生物制药研发偏离国际“主流”2008-2010年中国生物制药行业调研及投资咨询报告,生物技术制药概论,我国生物技术制药的市场状况 中国和美国生物技术产业链指标对比（2005年） 全球市场份额比较 美
14、国：79.8% 欧洲：12.2% 亚太地区：4.1% 加拿大：3.9%,生物技术制药概论,我国生物技术制药行业面临的主要问题 新产品的研究开发能力薄弱 R&D只占销售额的25%（国外1215%） 目前上市产品仅1b 型干扰素(IFN-1b)为国际首创 生物技术产业化水平低 “上游开发”仅比国际水平落后35 年，而“下游工程”却至少相差15 年以上 企业规模小，资金不足，难以有效开拓市场，缺乏行业领军企业和巨头 重复投资过多，行业无序发展,生物技术制药概论,我国生物技术制药行业的发展预测 未来20 年是我国生物产业发展的关键时期 国家将加大对生物技术相关产业的政策和资金扶持 高校、研究所与企业加强合作，加快新产品的研发 加快新产品的下游产业化进程，使科研成果尽快转化为生产 ,生物技术制药概论,本节课内容回顾 现代生物技术的发展 生物技术药物 概念、类型、特点 当前市场上主要的生物技术药物 生物技术制药的发展现状 全球生物技术制药的研究和发展现状 中国生物技术制药行业的现状、特点和面临的问题,复习思考题,1、现代生物技术包括哪四种主要的技术？其优点表现在哪些方面？2、生物技术药物的概念和主要特点是什么？ 3、常见的基因工程药物有哪些？4、生物技术药物的四大类型和功能用途是什么？,
