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1、车间卫生相关知识培训,第一章 GMP卫生,卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。(1)环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。(2)工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。(3)人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。,各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。卫生标准的实施：1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。2、生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。3、规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物
2、，生产中废弃物应及时处理。4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。,5、洁净区空气系统应进行验证,用于洁净区消毒的设施应进行验证。6、设备容器的清洗要进行验证。卫生标准的监控：1、生产过程监控2、清洁状态标识3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行监控。,卫生监督的管理范围:生产卫生监督包括可能影响生产工艺的各种卫生因素的监测：（1）厂房的布局和人流及物流；（2）人员防护和人员的卫生规程；（3）厂房设备容器的清洁、消毒规程。 （4）洁净区尘粒和微生物的监控；（5）洁净区域空气过滤及空气流向；（6）洁净区风速风量压差的监控；（7）洁净区的温湿度；,（8）工作服的清洗或消毒规
3、程;（9）纯化水/注射用水的水质监控;（10）与药物直接接触的设备定期清洁验证;,第二章 环境卫生,厂区环境一般生产区,厂区环境卫生管理,1 厂区环境卫生管理范围包括厂区道路、卫生间、阴沟、阳沟、草坪灯、标牌及垃圾箱等。2 厂区环境2.1 厂区内严禁吸烟，禁止随地吐痰，乱扔杂物。2.2 物品和垃圾必须按要求定点堆放，不得在其它地方任意堆放。 如厂区的垃圾桶，员工应当将办公室垃圾和其他生活垃圾倒入垃圾桶中，待指定人员处理2.3 厂区下水道畅通，不得有污水存留。,3 厂区道路 3.1 厂区道路保持清洁、通畅、平整、无积水、积尘、无垃圾杂物。3.2 厂区内人流、物流通道应分开，运输不得对环境造成污染
4、。3.3 外观不洁车辆禁止入厂。3.4 厂区道路的清洁每周至少清洁一次。保持地面无积水、无痰迹、无果皮纸屑。,4 垃圾处理4.1 生产、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，在规定的远离生产区的地点放置，不得对厂区环境产生污染。 将生产用的垃圾放在车间的物流通道外，在每日生产结束后清出生产区，指定人员处理。4.2 垃圾、废渣定期清理，每日至少一次。并由专人定时清除，随时将盛装容器处理干净并消毒，杜绝蚊蝇滋生。5 厂区内施工厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与生产环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的制造过程产生污染。,一般生产区,一般生产区工艺卫生要求1.1 物
5、料的卫生1.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，有检验合格证，方可进入车间。1.1.2 原辅料进入操作间，须保证其清洁、无尘。1.1.3 生产中使用的各种物料应按规定定置存放，按照品种、规格码放整齐，并有物料状态标记。1.1.4 生产结束后，及时将剩余物料、废料、尾料等进行清理，及时退库与寄库。,一般生产区环境卫生要求1.1 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。1.2 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。1.3 工房严密，厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无啮齿类动物及其它昆虫进入。1.4 生产
6、现场的原辅料、半成品须分类、定置码放整齐，并有明显的状态标记，能有效地防止交叉污染和差错。,1.5 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。1.6 走廊清洁通畅，不得放置任何与生产无关的物品。1.7 生产中废弃物及时装入垃圾桶中，定点放置并按规定在工作结束及时将其清除。1.8 生产区内设相应的洁具间。卫生工具齐全，洗涤、消毒设施完备，通风良好，房间清洁干燥。清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放。,一般生产区环境卫生具体操作要求,一般生产区环境卫生具体操作要求,第三章 工艺卫生,一、物料卫生（1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量标准并有
7、合格证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。（2）物净程序要求：物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，保证清洁、无尘，或用洁净容器盛装。用75%乙醇或其它消毒剂对外表进行消毒，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。（3）物料进入洁净区后，应状态标识齐全，正确，并建立账卡，并由专人管理。（4）工作结束，及时退库与寄库。（5）与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求。,二、生产过程卫生要求（1）各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按规定和空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程，清洁工
8、具的清洁方法、存放地点；清洁与消毒结果评价等。（2）各车间、工序、岗位均应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。（3）生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具等使用后应立即按清洁规程清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留及清洁剂、消毒剂的残留物。（4）生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态（清洁、待清洁）标识。（5）按照规定及时进行清场、清洁。（6）洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。,(7)洁净区每日生产结束后或更换品种必须对洁净区内表面（包括天花板、地面、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁干净并或消毒。(
9、8)非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。(9)原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房间流转时应有避免混淆与污染的措施；如明显标记、分隔放置、容器加盖等。(10)含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施；如专用衡器、容器、设备、工具或彻底清洗，每次清洗后要检查残留量等。,2、经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内。整齐码放，专人保管。洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置，整齐地码放于符合洁净室要求的架内。3、洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备(如果有粉尘大的物料），如吸尘机。,洁净区空调微生物监
10、测限度,消毒与灭菌,消毒（disinfection)：杀死物体或介质上的病原微生物，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。灭菌（sterilization）：杀灭物体上所有微生物的方法。抑菌：抑制体内或体外细菌生长繁殖。防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般 不死亡。,消毒,灭菌,抑菌,防腐,消毒剂及配制,消毒剂配制公式0.1%84消毒液的总体积 4%84消毒液的体积4% 0.1% 0.1%苯扎溴铵的总体积 5%苯扎溴铵的体积5% 0.1% 例：400ml5%苯扎溴铵消毒液配制成0.1 %苯扎溴铵，需要多少纯化水？0.1%苯扎溴铵的总体积 4005% 0.1% 20000需要加的
11、纯化水体积20000ml-400ml19600ml19.6kg,第四章 人员卫生,GMP人员卫生,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人
12、员从事直接接触药品的生产。,GMP人员卫生,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,举例：洁净区人员坐地,举例：洁净区内睡觉,洗手标准动作,洁净区作业及卫生要求培训1
13、、洁净区操作常识2、人员进出入洁净区程序3、物料进出洁净区程序4、洁净区生产管理,洁净区操作要求,人员要求 -对新职工进行全面的健康检查-建立生产人员健康档案-培养药品生产人员良好的个人卫生习惯-进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。-养成良好的卫生习惯，“四勤”勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡 避免体表有伤口，患有传染病或其他可污染药品的疾病不宜上岗。,个人卫生及工作要求(1)随时注意保持个人清洁卫生(2)严格遵守人员进出生产区更衣标准操作规程 (3)应有向管理人员报告个人健康状况(4)不涂抹化妆品，不佩带饰物、手表(5)不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西(6)洁净室内随时注意保证手的清洁，
14、注意消毒(7)不允许裸手触摸物料/洁净的设备或容器等(8)保持工作区域干净、整洁；生产物品定置存放(9)工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作(10)不在物料上方发生可能造成污染的行为,生产人员进入洁净区程序,1、进入一般区 换白胶鞋穿上白大褂及帽子2、进洁净区 脱一般区白大褂、鞋、帽子 换上洁净区鞋、一次性帽子 洗手并烘干 二更手消毒 戴口罩，穿洁净服和鞋套 戴乳胶手套并消毒，将洁净服袋子挂在挂钩上,物料进出洁净区程序,将物料送入缓冲间，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒处理，缓冲间自净15分钟。洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。 物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。 取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。,洁净区生产管理,所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。 房间状态、设备运行状态标志齐备 。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。 每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。 维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。,谢谢审阅！,
