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1、疾病诊断证据的分析与评价,第一节评价诊断性试验的意义,诊断试验（Diagnostic test）概念 指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。评价诊断试验的意义： 有助于科学地选择诊断方法； 有助于正确地分析和评价诊断结果。,第二节诊断性试验研究的方法与评价条件,一、确定金标准 “金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。 应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； 常用的金标准： （1）病理组织学诊断：如肿瘤； （2）外科手术发现：如畸形或
2、某些肿瘤； （3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。,二、选择研究对象1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。 病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。,三、比较诊断试验与金标准的结果 1、将研究对象用两种诊断方法进行同步
3、、盲法判定； 2、 最后将资料收集整理后进行分析。,四、样本大小的估算 按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。 所需已知条件： （1）诊断试验的灵敏度P1 （2）诊断试验的特异度P2 （3）允许误差,第三节诊断性试验的评价指标,诊断试验的评价指标 真实性 标准1、科学性 可靠性 收益 预测值 2、实用性,1、真实性（Validity） 灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指实际有病者中，被试验正确判定为病人的比例。 灵敏度：Sen = 100% 它反映该项试验正确检出病人的能力。,特异度(Specificity)：又称真阴性率 指实际无病者中，被该试验正
4、确判定为非病人的比例。 特异度：Spe = 100% 它反映该项试验正确排除患某病的能力。,准确度（accuracy）：又称符合率。 指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例。 准确度Acc = 100% 其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。,假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。 假阳性率 = 100% 其值越大，反映该项试验误诊者越多。 特异度和误诊率互补。,假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = 100% 其值越大，反映该项试验漏诊者
5、越多。 灵敏度和漏诊率互补。,2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。,影响诊断试验可靠性的因素有： 1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异； 2、观察者的变异； 3、被观察者的变异。,2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果,Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 Kappa值=实际一致性/非机遇一致性,Kappa值=55.14%,3、诊断收益 指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（positive predictive
6、value） 指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。 阳性预测值= 100%（2）阴性预测值（ negative predictive value ） 指试验结果阴性中，非患者的百分比。 阴性预测值= 100%,预测值受两方面因素的影响：1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。2.受试人群患病率高低的影响。 当患病率不变时：灵敏度升高阳性预测值下降 当灵敏度、特异度不变时：患病率升高阳性预测值升高,4、实用性（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；（2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握；（3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用；（4）价格便宜；（5）出结果周期快。,第四节诊断
7、性试验的应用及临床意义,一、诊断试验指标的稳定性 稳定的指标：Sen、Spe 不稳定的指标：+PV、-PV。,预测值受两方面因素的影响： 1、受试人群患病率高低的影响。 现患率、阳预、阴预，反之亦然。如图15-1。 2、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。 灵、特、阳预、阴预，反之亦然。,二、ROC曲线 1、含义 ROC曲线（Receiver Operator Characteristic Curve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中，主要用于正常值临界点的正确选择。 2、制图方法 研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率）为纵座标、
8、1特异度（假阳性率）为横坐标作图，将各点联成曲线即为ROC曲线。 如表15-9及图15-5。 制图要求最少有五组连续分组的数据。,3、主要用途 （1）诊断界值的选择 ROC曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点，因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性最少。 （2）比较两种以上诊断试验的诊断价值 以便对诊断试验作出最佳选择。,为提高诊断试验的灵或特，可采用多种试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验。 全部为+ + 特 串联 （serial test） 一项为- - 灵 序列试验 一项为+ 灵 并联 （parallel test） 全部 - - 特 平行试验,三、多项试验
9、的联合应用,表4-6 联合试验诊断糖尿病的结果,举例：,并联试验：,灵敏度=（ 14+33+117 ）/199100%=82.41%特异度=7599/ 7641 100%=99.45%,串联试验：,灵敏度=117/199100%=58.79%特异度=（ 10+11+7599 ）/7641100%=99.73%,第五节诊断性试验证据的评估,1. 是否与“金标准”进行同步盲法比较和评价； 2. 研究对象的代表性、有效性； 最好能包括各型病例及易于混淆的病例。 3. 是否采用了盲法 4. 试验的重复性,5、正常值确定的方法是否合理、可靠 诊断界值水平对指标的影响 （见下图） 界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率 界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率如何选择： 为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值； 如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降 低界值水平； 一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。,6、是否是同类试验中最佳的诊断方法 7、试验的具体操作与结果判断是否明确 8、实用性评价 可行性、价格、是否能被接受。,
