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1、诊断试验的评价 DIAGNOSTIC TESTING,第一节 概述,一、诊断试验的概念 诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。 包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。,二、诊断试验的目的 是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。 好的诊断试验方法对临床诊断的正确性和疾病的治疗效果产生重要的影响。 对于不同疾病不断发现新的诊断试验方法是医学进步的重要标志,三
2、、为什么要评价诊断试验新的诊断试验方法不断被提出现有诊断方法缺陷需要新的方法新方法的有效性和适应性需要进行评价,第二节诊断试验的评价的方法,一、金标准 金标准（Gold standard）：公认的、可靠的、准确的诊断方法。 病理检查(活检、尸检)； 手术探查确诊； 通过认真的随访获得肯定的结论； 影象学检查中使用的标准磨具。 有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。,二、待评价的诊断试验方法 新的生化、DNA、影像检测方法； 新的医学检测仪器的新检测指标； 根据多种指示提出的新综合指标、数学模型或 判别标准；,三、诊断试验评价的四线表,第三节诊断试验的评价的指标
3、,一、基本指标灵敏度：a/(a+c) 特异度：d/(b+d) 总符合率：(a+d)/(a+b+c+d)误诊率：b/(b+d)漏诊率：c/(a+c) 比数积：ad/bc Youden指数：灵敏度特异度,二、预测值阳性预测值：a/(a+b) 阴性预测值：d/(c+d) 以上指标均与金标准对比时才有意义,选择诊断标准时，一般要遵循以下原则：,1) 选择高灵敏度筛检试验，目的是尽可能发现可疑病人。 某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果。）选择高特异度诊断试验，避免误诊。误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响。对某种疾病的诊断持怀疑态度，需确定
4、诊断。）选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将诊断试验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置。,三、联合试验提高灵敏度或特异度 联合试验是指采用多个筛检试验检测一种疾病， 达到提高筛检试验灵敏度或特异度的目的，以满足提高筛检试验真实性的需要。)串联试验（serial test） 也称系列试验，是指采用几种筛检方法检测疾病，只有全部检测均为阳性者才判为阳性，凡有一项检测结果为阴性即判为阴性。)并联试验（parallel test）也称平行试验，是指采用几种筛检方法检测疾病，凡有一项检测为阳性者即判为阳性，所有检测均为阴性才判为阴性。,联合试验筛检糖尿病的结果,筛检
5、 试验 糖尿病 非病人 灵敏度 特异度 假阴性率 假阳性率 试验 结果 病人 ,单项尿糖阳性1313165.8399.5934.170.41阴性 687610,单项血糖阳性 1503275.3899.5824.620.42 阴性 49 7609,串联试验阳性 117 2158.7999.7341.210.27阴性 82 7620合计199 7641,并联试验 阳性1644282.41 99.45 17.590.55 阴性 357599 合计1997641,单项试验及联合试验筛检糖尿病结果,第四节诊断试验的一致性检验-Kappa,一、适用范围1.评价待评价的诊断方法与金标准的一致性；2.评价两种
6、化验方法对同一样本化验结果的一致性； 两个医务工作者对同一组病人诊断结论的一致性； 同一个医务工作者对同一组病人前后两次诊断的一致性；,二、例题与统计分析评价两位医生针对同一批肺胸片分级诊断的一致性,二、例题与统计分析 录入数据，对诊断分级频数进行加权：数据-个案加权，选分级诊断频数加入“频率变量”框,二、例题与统计分析 完成频数加权后，进行Kappa一致性检验，分析-描述统 计-交叉表,二、例题与统计分析 交叉表窗口弹出后，将“A医生诊断结果”和“B医生诊断结果”分别放入行和列框，点击统计,三、例题与统计分析 点击统计，出现“交叉表”对话框，勾选“Kappa”选项，点击继续-点击确定,三、例题与统计分析结果解读：Kappa0.2 差 0.2Kappa0.4 一般0.4Kappa0.6 中等0.6Kappa0.8 好0.8Kappa 非常好,
