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1、风险管理控制程序,质量管理体系培训,目录,风险管理基本概念,危险（源） ：可能导致伤害的潜在根源危险情况：人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形伤害：对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。（不是数值的简单乘积）风险分析：系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。风险评价：把估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。风险评定：包括风险分析和风险评价的全过程。风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。,风险管理基本概念,风险管理控制程序,3 职责3.1 总经理：为风险管理活
2、动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；组织成立风险管理小组，配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；审批TW-QP-08-R01风险管理计划和TW-QP-08-R03风险管理报告。3.2 研发部：负责指定各项目风险管理负责人，组织协调风险管理活动，对产品整个寿命周期内的风险进行分析和实施风险控制措施及评价，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性；确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.3 质量部：负责跟踪检查风险管理活动实施及验证情况；参与风险管理报告的审核。3.4 其他相关部门：收集有关风险信息并传递给研发部及质量部。,风险管理控制程序,4 工作程序4.1 启动风险管理活动的时机： 新产
3、品、新项目和有重大变更的产品或项目； 通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故等）； 产品的预期用途、生产环境、生产工艺、主要原材料及其供方发生改变； 在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。,风险管理控制程序,4 工作程序4.2 风险管理策划4.2.1 在设计和开发策划阶段，项目负责人或风险管理小组负责人组织风险管理小组成员制定项目的TW-QP-08-R01风险管理计划，计划内容包括： 计划的活动范围、适用于计划的产品/项目和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则； 验证活动； 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活
4、动。4.2.2 TW-QP-08-R01风险管理计划应经风险管理小组成员评审，管理者代表审核、公司总经理批准后实施。若在产品/项目的寿命周期内计划有更改，则应重新进行启动风险管理策划。,风险管理控制程序,4.3 风险分析4.3.1 危险（源）识别风险管理小组对产品/项目在其寿命周期的各个阶段，通过对预期用途、可能的使用错误、与安全有关的特征的识别，进一步识别已知和可预见的危险（源）。参照YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录E.2和H.2.4给出。,风险管理控制程序,4.3 风险分析4.3.1.1 医疗器械危险（源）包括但不限于下列内容： 能源危险（源）；生物学危险
5、（源）；化学危险（源）；操作/运行危险（源）；信息危险（源）。4.3.1.2 体外诊断试剂危险（源）包括但不限于下列内容：对患者的危险（源）（不正确的结果；延误的结果；随同结果的不正确的信息）；未能满足与安全有关性能特征的规范情况下的危险（源）；故障条件下的危险（源）；正常使用时的危险（源）等；4.3.1.3 识别危险情况： 应考虑可能造成危险情况的合理预见的试剂序列或组合，对可能发生的危险情况进行记录。,风险管理控制程序,风险管理控制程序,4.3 风险分析4.3.2 所存在的风险及其水平的分析4.3.2.1 每一个识别的危险情况，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险，对其伤害发
6、生率和伤害后果严重性两个方面进行估计。4.3.2.2 对于其损害发生概率不能加以估计的危险情况，应列出一个危险情况的可能后果的清单，以用于风险评价的风险评价和风险控制。4.3.2.3 对风险进行估计时，以下信息可以作为参考，如：发布的标准，科学技术资料，已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），由典型使用者进行的适用性实验，临床证据，适当的调研结果，专家建议，外部质量评定情况等。,风险管理控制程序,风险管理控制程序,风险管理控制程序,4.3 风险分析4.3.3 风险分析的结果应记录在TW-QP-08-R02风险分析及控制记录中。,风险管理控制程序,4.4 风险评价4.4.1
7、对每个已识别的危险情况，应使用TW-QP-08-R01风险管理计划中规定的准则，决定其风险是否可以接受，是否需要采取消除或降低风险的措施。4.4.2 风险评价的结果应记录在TW-QP-08-R02风险分析及控制记录中。,风险管理控制程序,4.5 风险控制4.5.1 降低风险当需要降低风险时，应按照4.5.2“风险控制方案分析”到4.5.7“风险控制的完整性”的描述执行风险控制。如果不需要降低风险，则应前进到4.5.7“风险控制的完整性”。,风险管理控制程序,4.5 风险控制4.5.2 风险控制方案分析识别风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。按以下顺序，依次使用一种或多种方法
8、：a. 通过设计取得的固有安全性；b. 产品本身或在生产过程中的防护措施；c. 告知安全信息。如果确定进一步降低风险是不实际的，应进行剩余风险的4.5.5“风险、受益分析”。,风险管理控制程序,4.5 风险控制4.5.3 风险控制措施的实施应实施在4.5.2“风险控制方案分析”中选择的风险控制措施（一个或多个），其实施情况及有效性应予以验证。,风险管理控制程序,4.5 风险控制4.5.6 由风险控制措施产生的风险应对风险控制措施的有关以下方面进行评审：新的危险（源）或危险情况的引入；是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。对任何新的或增加的风险应按照4.3.2“所存
9、在的风险及其水平的分析”至4.5.5“风险、受益分析”进行管理。,风险管理控制程序,4.5 风险控制4.5.7 风险控制的完整性应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已得到控制。风险控制的结果记录在TW-QP-08-R02风险分析及控制记录中。,风险管理控制程序,4.6 综合剩余风险的可接受性评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，评价综合剩余风险。利用既定的准则，决定是否由产品造成的综合剩余风险是可以接受的。如果判断综合剩余风险是不可接受的，应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过综合剩余风险，分析的结果记录在TW-QP-08-R02风险分析及
10、控制记录。如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。对于判定为可接受的综合剩余风险，应决定哪些信息记入随机文件，以便公示综合剩余风险。,风险管理控制程序,4.7 风险管理报告在产品销售放行前，应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：TW-QP-08-R01风险管理计划已被适当的实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后的信息。风险管理过程的结果应记入TW-QP-08-R03风险管理报告，对每个风险提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。,风险管理控制程序,4.
11、8 生产和生产后的信息4.8.1 建立和保持一个系统的程序，以便收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息。应考虑：由产品的操作者、使用者或负责产品安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；新的或者修订的标准。,风险管理控制程序,4.8 生产和生产后的信息4.8.2 对于可能与安全性有关的问题进行评价，特别是以下方面：是否有事先未认知的危险（源）出现；是否有某些危险（源）造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；如果满足上述任一条件，则先前评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。并且应对产品的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先
12、前实施的风险控制措施的影响进行评价。,风险管理控制程序,4.9 产品生产后的市场监督销售部负责对产品销售之后的市场信息进行监督，按TW-QP-17反馈与应答控制程序调查顾客意见和建议，对顾客抱怨做好记录，并组织对其进行原因分析，确定责任。对于由于设计原因造成的顾客抱怨，研发部负责将有关数据作为风险管理输入，重新评估产品风险，并将结果输入风险管理文档。,风险管理控制程序,4.10 风险管理档案 4.10.1研发部针对每种产品/项目建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录，应能提供每一个判定危险（源）的追溯性信息。风险管理档案应包含TW-QP-08-R01
13、风险管理计划、各阶段的TW-QP-08-R02风险分析与控制记录、TW-QP-08-R03风险管理报告及评审记录。4.10.2 风险管理档案按照TW-QP-02记录控制程序规定进行保存与管理。,产品实现过程中的风险管理,设计输入,风险分析方案策划,产品设计,固有的安全设计设计防护措施说明书设计,设计转换,高能力的工艺设计策划采购控制策划检验控制（检出不合格品）策划售后服务,工厂管理,采购管理生产管理检验管理变更控制信息分析,生产后阶段,售后服务管理信息分析,0316,4.26.2,6.38,9,风险管理相关记录举例,TW-QR-08-01 风险管理计划.docxTW-QR-08-02风险分析与控制记录.docxTW-QR-08-03风险管理报告.docx,The End,
