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1、第三节 GMP与制药设备,教学目标,1、了解GMP对制药设备的要求2、掌握设备管理的内容3、掌握设备的标准操作规程4、了解设备的验证,一、GMP对制药设备的要求药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房的要求有：1. 对设备的要求第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药
2、品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。,第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和
3、验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。,2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概括为（1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。（2）对生产厂房的洁净级别和洁净室（区）的要求。（3）对设施如空气净化系统等的要求。,第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。,二、GMP对制药设备管理的要求,GMP要求设备的管理要做到“操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。（一）设备管理的内容1设备的前期管理 设备的前期管理又称设备规划工程，是指从制定设备规划方案起，到设备投产止这一阶段的全部管理工作。设备的前期管
4、理程序：确立企业经营方针和目标；制定设备规划；选购设备；安装工程；调试验收；总结评价。,2设备的资产管理 ：设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理动态，确保生产现场无不合格设备；监督设备资产的维护和修理。为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金；监督和考核固定资产的利用效果；处理多余的和闲置的生产设备。对多余的、不适用的、闲置的设备及时处理可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。,3设备的技术档案管
5、理 ： 设备技术档案是指生产设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、改造、更新直至报废等全过程中有保存价值的图纸、文字说明、凭证、记录、声像等文件资料。设备技术档案可以分成：综合性管理资料：主要有各种设备明细表；各类计划、合同、各种规程及工时、资金、材料等定额文件；综合性技术资料：主要有全厂设备(包括建筑物)平面布置图；电力、动力、水管等网图；其他隐蔽工程及施工图；设备档案资料：主要有设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录。,4设备的运行管理 ： 设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。一般将此类管理分成：日常
6、管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。,5设备的维修管理 设备维修管理又称设备维修工程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作的管理。（1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、
7、调整或更换零部件等工作。（2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。其内容是对设备进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。（3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态的检测诊断方法，判断设备状态的完好标准，查找故障规律等），并根据故障机制加强设备的维护，控制故障的发生，选择适宜的维修方式和维修类别，编制维修计划和制订相关制度，组织检查、鉴定及修理工作。同时做好维修费用的资金核算工作。,（二）设备的标准操作规程,标准操作规程(standard operating procedure，简称SOP)是指
8、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。SOP的内容有：规程题目；规程编号；制定人及制定日期；审核人及审核日期；批准人及批准日期；颁发部门；分发部门；生效日期；正文。根据我国GMP的规定，制药设备的SOP有：,1设备操作规程 ：设备操作规程也是某设备的使用规程或其操作程序。其正文内容有：目的、范围、责任者、程序及注意事项。2. 设备维护保养规程：（1）设备维护保养类型：预防性维护保养，包括常规清洗、微调、润滑、检验、校正和更换零件，减少设备发生故障的频率；矫正性维护保养，包括补救意想不到的故障，并为确定维修
9、操作提供资料。,（2）设备维护保养规程的主要内容：设备维护保养必须按岗位实行包机负责制，做到每台设备、每块仪表、每个阀门、每条管线都有专人维护保养；传动设备启用前，必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠，转动体上无异物，并确认能转动；检查安全装置是否完整、灵敏好用。设备运转时，要仔细观察，做好记录，发现异常及时处理。停机后或下班前做好清理、清扫等各项工作，并将设备状况与接班人员交接清楚；经常巡视，精心维护，运用“听、摸、擦、看、比”对设备进行检查，及时排除故障，保持设备完好性；,严格执行操作指标，严禁超温、超压、超速、超负荷运行。操作人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危及安全可能造成严重损失的
10、设备停止使用的权利，但必须迅速向有关人员报告；做好设备的防腐、防冻、保温(冷)和堵漏工作。岗位上所有阀门管件的更换、检修，岗位上设备管道的保温、油漆、防冻等工作由操作人员负责(大面积的由设备员统一负责)；搞好环境及设备(包括备用设备和在岗的停用设备)的卫生；做到沟见底、轴见光、设备见本色、门窗玻璃净。物料、工器具放置整齐，做到文明生产；认真填写设备运行记录和问题记录，掌握设备故障规律及其预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产；设备润滑要严格执行“设备润滑管理规定”，尤其是要定期清洗润滑系统及工具；对自动注油的润滑点，要经常检查滤网、油压、油位、油质、注油量，及时处理不正常现象。,3. 设备清洁
11、规程 我国GMP第四十九条规定：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。设备清洁规程的具体内容应包括：清洁方法及程序；使用清洁剂的名称、成分、浓度及配制方法等；清洁周期：一般要求同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗；关键设备的清洗验证方法；清洗过程及清洗后检查的有关数据要记录并存档；无菌设备的清洗，特别是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物学的验证
12、。灭菌的设备应在三天内使用。,4. 设备检修规程 ： 主要内容一般包括：检修间隔期(大、中、小修间隔期)；检修内容；检修前的准备(技术准备、物质准备、安全技术准备、制定检修方案、编制检修计划、费用计划、明确责任人员)；检修方案(设备拆卸程序和方法、主要部件检修工艺)；检修质量标准；试车与验收。,5. 设备状态标志规程 状态标志系用于指明原辅料、产品、容器或机器之状态的标志。根据我国GMP第三十三条、第三十五条和第三十六条的规定，须制定设备状态标志规程，其内容有：（1）所有使用的设备要有统一的编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备要指定专人管理，责任到人。（2）每台设备都要挂状态标志牌，牌上要
13、有明显的企业标识，一般有以下几种：完好：绿色设备完好，可以使用；运行中：绿色正在进行生产操作的设备，应标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等；维修中：深黄色正在修理中的设备，应标明维修的起始时间和维修负责人、批准人等；已清洁：绿色已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洁的日期、有效期、操作人等；待清洁：红色尚未进行清洁的设备，应用明显符号显示，以免误用；停用：白色因各种原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区； 待维修：红色设备出现故障等待维修。（3）各种管路管线除按规定涂色外，应标明介质及流向箭头。（4）无菌设备应标明灭菌时间和使用日期，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。（5）当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。（6）所有标牌应挂在显眼不易脱落的指定位置。,德育教育,在介绍时教育同学们努力学习国外的先进技术，刻苦钻研，培养严谨的科学工作态度，提高自身素质，为医药企业的振兴与腾飞做出自己的贡献。,教学总结,1、了解GMP对制药设备的要求2、掌握设备管理的内容3、掌握设备的标准操作规程4、了解设备的验证,布置作业,1、叙述制药机械设备的分类2、叙述制剂生产对设备的要求3、到网上查寻片剂设备4、叙述GMP对设备的要求,
