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1、10改进10.2 不符合和纠正措施6.1.2.2 预防措施,陈春唯 WigCHEN,理解和实施,不符合和纠正措施术语,不合格：未满足要求。合格：满足要求。故障树分析法（FTA）Fault tree analysis分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。未发现故障（NTF）No trouble found表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。,2,不符合和纠正措施实施过程,3,出现不合格,评价不合格,对不合格作出应对,评审措施有效性
2、,实施所需的措施,风险评估、标准化,可能来自于,例,例,不符合和纠正措施出现不合格,4,出现不合格,不合格输出,内外部顾客投诉,强制性抽检、CCC认证,监视和测量结果,下道工序的投诉、顾客抱怨,绩效统计不符合、恶化趋势,例,内外部审核结果,体系、产品及过程审核出现的不符合,进料检验,生产过程,交付期间,交付之后,服务提供期间或之后发现,全尺寸测量、功能性测试,设计和开发管理过程,保留,实施项目,确保,目的,评价项目,例,例,例,适用应对方式,不符合和纠正措施实施方式,5,出现不合格,对不合格作出应对,采取措施进行控制,纠正不符合,处置后果,全检、停止发货、停止使用,返工、返修、报废,更换、召回
3、,评价不合格,评审和分析不合格,确定不合格的原因,确定是否存在或可能发生类似的不合格,是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生,实施所需的措施,纠正措施应与不合格所产生的影响相适应,评审措施的有效性,风险评估、标准化,涉及产品或过程的，更新FMEA及CP,涉及体系过程的，更新过程风险,需要时，变更质量管理体系,保留,保留纠正措施，纠正措施的结果的形成文件的信息,保留,不合格的性质,若顾客有方法,必须进行,方法包含,不符合和纠正措施问题解决,6,问题解决,出现不合格,包括,各种类型和规模的问题。如：新品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现,控制不符合输出所
4、必要的遏制、临时措施及相关活动,根本原因分析、采供的方法、分析及结果,系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响,对已实施纠正措施有效性的验证,对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新,若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准,过程要求,时机,方法包含,不符合和纠正措施保修管理体系、 顾客投诉和使用现场失效试验分析,7,保修管理体系,当组织要求为其产品提供保修时,保修件分析法,NTF(未发现故障)管理,当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程,应实施一个保修管理过程,包含,顾客投诉和使用现场失效试
5、验分析,顾客投诉,使用现场失效,退货零件,应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果,方法要求,进行分析,采取问题解决和纠正措施以预防再次发生,在顾客要求的情况下，应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析,控制要求,目的,实施要求,不符合和纠正措施预防措施,8,预防措施,确定潜在不合格及其原因,评价防止不合格发生的措施的需求,确定并实施所需的措施,所采取措施的形成文件的信息,评审所采取的预防措施的有效性,消除潜在不合格的原因，防止不合格发生,利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生,应确定并实施措施,预防措施应与潜在问题的严重程度相适应,应建立一个用于减轻风险负面影响的过程
6、,定义,应,例,采用防错装置挑战件,目的,方法包含,不符合和纠正措施防错,9,防错,必须,形成文件的过程,所采用方法的详细信息应在过程风险分析中形成文件,试验频率应记录在控制计划中,过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验,防错装置失效应有一个反应计划,则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准,用于确定适当防错方法的使用,FMEA,保持记录,具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性,定义,为防止制造不合格品而进行的产品和制造过程的设计和开发,输出,产品设计输出，过程设计输出,需要考虑,经过风险评估，确定是否需要采取临时替代过程,处理方式,定义,顾客指定时,不符合和纠正措施保修管理体系,10,包含,保修零部件,出现不合格,包含,当存在保修时，必须,实施一个保修管理过程,保修件分析办法,NTF(未发现故障)的处理,表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）,通知顾客处理情况，可能存在问题，后续对应方式,持续改进管理方式,11,
