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1、,IEC 60601-1安全标准原理及设计,培训提纲,一、IEC简介及601标准体系二、安全的思想三、术语解释四、危险及防护措施,标准,指公认的衡量品质、才度、价值、道德等的标准、规则、原则等由一系列统一要求构成的衡量标准和原则标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁垒,一、IEC简介及601标准体系,1、IEC组织2、IEC 601标准体系3、各个国家的偏差,一、IEC简介及601标准体系,1、IEC组织 IEC（International electrotechnical Commission，国际电工委员会）50多正式成员国及观察员国参加，是自愿执行的标准,一、IEC简介及601标准体系,
2、2、IEC 601标准体系IEC 60601-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety发展历史：IEC 601-1:1977IEC 60601-1：1988(2nd Ed.)A1：1991A2（1995）IEC 60601-1:2005(3rd Ed.),IEC601标准体系,60601-1,60601-1-1,60601-2-27,60601-2-30,60601-2-34,60601-1-4,60601-1-3,通用标准,并列标准,60601-2-xx,专用标准,性能,60601-1-6,6
3、0601-3-n,60601-1-2,60601-1-8,安全,IEC 60601-1 通用标准,定义了对电气医疗设备的安全通用要求；适用于所有的医疗设备 ；按危险进行编排；2005版601还专门增加了风险分析的要求IEC 60601-1：2005已经将IEC60601-1-1系统的安全要求纳入到基本要求,IEC 60601-1-x 并列标准,定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的安全要求；如： 转化 IEC 60601-1-1 GB 9706.15-2008 医电系统 IEC 60601-1-2 YY 0505-2005 EMC IEC 60601-1-3 GB 9706.12-1997 辐
4、射保护 IEC 60601-1-4 可编程电子医疗系统,IEC 60601-2-xx 专用标准,是专有设备或特殊设备的安全要求；是对通用标准的补充；专用标准优先于通用标准IEC60601-2-27 心电监护仪IEC60601-2-30 无创血压IEC60601-2-34 有创血压,一、IEC简介及601标准体系,3、各个国家的偏差IEC 601-1标准相对应的标准： 中国：GB 9706.1：2007欧盟：EN 60601-1:1990 + A1:1993 +A11:1993+A12:1993+ A2:1995 + A13:1996 美国：UL 60601-1：2003 加拿大：CAN/CSA
5、-C22.2 No.601.1-M90,按照标准IEC 60601-1：2005要求对产品进行符合性检查，通过认真测试及评估确认产品：不会有电击危害，不会导致机械危害，不会出现超温的情况，也不会成为火源，不会受到液体及液压的影响，不会产生危险的辐射，更不会释放有害的气体。才能认定该产品满足标准的要求，是安全可靠的，可以投放市场。市场准入：保证产品安全有效！,二、产品安全的思想,安全标准中的哲学思想1、无条件在设备内完成的防护，及设备的“固有安全”,固有安全,危险源被限制在安全的范围之内,1.5V,50C max,二、产品安全的思想,2、有条件的安全，附加的防护如外壳、防护罩，及预防性的和反应性
6、的,预防性保护,200C,230V,100V,1M,反应性保护,对危险启动反应，将危险控制在相对安全的状态,二、产品安全的思想,小心!老虎吃人,小心!老虎吃人,3、使用说明书中的警告，即说明性安全,如何设计才能保证安全？在确定采用何种设计方案时，应遵守以下的优先次序： 如果可能的话，遵循能消除、减小危险或对危险进行防护的设计原则， 如果实行以上原则将削弱设备的功能，那么应使用独立于设备的保护措施，如人身保护设备； 如果上述方案和其他的措施均不切实可行，那么应对残留的危险采取标识和说明的措施。,应用安全标准的目的在于减少由于下列各种危险造成伤害或危害的可能性： 电击：电源设计、硬件设计、结构设计
7、相关 机械危险：结构设计相关 火的蔓延：外壳材料、机械结构相关 与热有关的危险：电源设计、结构设计相关 液体危险：液路设计、结构设计相关 辐射：硬件设计、结构设计（屏蔽）相关 化学、爆炸和内爆：硬件设计、结构设计相关,三、术语解释,术语解释：安全危险医疗电气设备带电患者安全特低电压应用部分,安全危险,直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害作用。本标准中有清晰的界定，见标准第三章到第十章,医疗电气设备,与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的
8、电气设备。IVD 产品不属于本标准中规定的“医疗电气设备”,重点：,与一特定网电源不多于一个以上的连接。在标准中，救护车使用的电源也是网电源。见第三版标准3.120 SUPPLY MAINS标准没有排除不同特定网电源的连接，但是不鼓励同时连接。标准中未考虑同时连接的风险，见第三版标准 Page 433 subclause 3.63,带电,指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件容许漏电流值的电流（在19.3条中规定）从该部件流向地或从该部件流向该设备的其他可触及部件。理解重点：与MD相关，如果是处于应用部分或可触及部分，甚至是0.1V都是带电的。0.1V /1K=100uA，而10
9、0uA是正常状态下的外壳漏电流限值,MD装置（Measuring Device）,MD测试装置原理,测试装置包括一个用以模拟人体的1K的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）测试装置的设计原因：在通常条件下，皮肤阻抗大于200K，是身体阻抗的主要组成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1K。人体对于从10200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50
10、/60Hz的频率正好在最危险的范围内,患者,接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动物）注意：兽用机器也可以符合IEC 60601-1的要求。在第三版中，区分对于患者的保护和对于操作者的保护,安全特低电压（SELV）,在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时在不接地的回路中，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压,应用部分,正常使用时设备的一部分，用来：为了执行其功能必须和患者有物理上的接触（例如SPO2探头）；或可以被患者接触；或需要由患者接触定义需要和具体的产品相结合,防电击程度 (应用部分),B：对电击有特定防护程
11、度的设备。容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。BF：有F型应用部分的B型设备CF：对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。 CF适用于允许和心脏由直接或传导性接触的应用部分F型应用部分：同设备其他各部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值,四、危险及防护措施,（一）防电击危险（二）防机械危险（三）防辐射危险（四）防止高温和火灾危险（五）防液体和化学的危险（六）异常运行和故障状态（七）结构要求（八）文件及标识,（一）防电击危险 防电击危险绝缘图,当某一设备或系统在某一个
12、或若干个导体上产生一个对地电压时，如果患者或操作者可能接地或通过阻抗与地连接，则这些人员与这些导体相接触就可能构成危险,（一）防电击危险 防电击危险绝缘图,防止电击危险的方法为：隔离和保护接地隔离又可采用绝缘和保护阻抗（不常用）的方法,绝缘图的目的,构画绝缘图以定义绝缘类型, 接地,及参考电压. 提供双重防触电保护确定爬电距离及空气间隙与参考电压相结合, 确定试验/测试耐压,几个基本概念,按防电击类型：I 类设备、II类设备按绝缘程度：基本绝缘 、辅助绝缘、加强绝缘、双重绝缘,绝缘,基本绝缘：带电部件之间起基本防护作用的绝缘；辅助绝缘：附加于基本绝缘上，当基本绝缘破坏时，由它提供防护；双重绝缘
13、：由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘系统；加强绝缘：单绝缘系统，它的防护程度相当于双重绝缘的要求注: 加强绝缘可以由几层材料构成，但各层不能单独按基本绝缘或辅助绝缘进行试验。,加强绝缘与双重绝缘的区别 加强绝缘与双重绝缘在功效上相同，但其厚度是不能简单叠加的。因其受力后产生的应力是不同的。见下图,设备分类,I 类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有附加的安全保护措施，即接地；II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有加强绝缘或双重绝缘，但没有保护接地措施；内部电池供电：绝缘要求比外接电源要简单得多,I类设备,II类设备,（一）防电击危险 防电击危险要求,防触电实际就是根据绝缘图的要求，
14、决定爬电距离、电气间隙、电介质强度和泄漏电流等,爬电距离,在两个导体间，沿绝缘表面的最短距离承受连续电压与环境的污染程度，绝缘材料的特性有关/漏电起痕特性（CTI指数）,电气间隙,两导体间, 空气中最短的距离承受瞬间过电压，如雷电过、电压操作过电压与海拔高度、电极的形状/ 电场均匀程度有关,案例,1 mm ?,案例1,Clearance,Creepage,案例2,Clearance,Creepage,案例3,Clearance,Creepage,工作电压与绝缘类型,电介质强度,绝缘需要承受规定的介质强度测试试验目的：发现被测设备绝缘不足的部位,P,S,测试电压与工作电压关系,爬电距离和耐压测试
15、是对绝缘材料的两个不同方面的考查爬电距离是对绝缘材料表面的要求，耐压测试是对绝缘材料内部的考验,漏电流,绝缘提供的防护应使得流过它的电流小于标准要求的限值；包括有：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流 等,危害,惊吓反应不能移走心室纤维颤动损害细胞烧焦, 灼伤 (high frequency),漏电流限值,（一）防电击危险 防电击危险结构设计和器件,机械结构电气结构，主要是器件,机械结构,带电部件不得可触及：试验指试验棒试验针试验钩,Live parts,器件,也就是通常所说的安全关键元器件所谓的安全关键件，就是指该器件的损坏或失效会导致安全上的风险；标准规定，涉及安全的器件，必须满足国际标准(
16、IEC、ISO 、etc)或国家标准(BSI、UL、etc),L,N,5A,5A,M,SIP/SOP,电气部分,器具输入插座保险丝、保险丝座X、Y 电容变压器电机印刷电路板电源线、导线绝缘 etc,气路部分,压力容器；压力释放装置；压力调节装置；etc,变压器的隔离,隔离变压器在安全上 是一个非常重要的器件变压器结构细微的改变 将可能导致整个机器安全 性能的重新评估,P,S,P,S,挡墙不够宽：,线性变压器,（一）防电击危险 防电击危险测试,剩余电压或剩余能量用插头与电源连接的设备，拔断插头1S时，各电源插脚之间的电压不得超过60V；设备断电后立即打开其外壳，剩余电压不超过60V，若超过，剩余
17、能量不超过2mJ；电容器是储能元件通过等效电阻，将存储的能量释放,剩余电压或剩余能量,设计原则：1）相线与中性间的电容值(X电容)小于0.1F；若不能保证，必须增加放电电阻，设计成断电后一秒，剩余电压不能超过60V（根据此要求确定放电电阻的阻值）；2）相线/中线对地的限值为不大于250V时3000PF，不大于125V时5000PF，超过限值则要进行测试。然而在实际中带电部件与地之间没有放电电阻，所以大于3000/5000PF将无法通过测试。因此实际的设计中应确保每条导线对地电容应不大于限值。3）关于设备内部存储在电容中的能量，应保证有放电电阻或其他相关方法保证电压在用户能触及到前被放掉。开关电
18、源中的电解电容是较大的能量携带者,剩余电压计算,公式： Vinac：输入电压 R：等效释放电阻 C：等效电容量放电曲线应该是呈指数衰减的形式,剩余电压的放电波形,系统接地,保护接地、功能接地、等电位接地的区别保护接地：目的是为了防止电击危险。当有电压落到保护地上时，能够将电压迅速下降到零。保护接地阻抗要求值小于0.1，当通过25A电流时，压降要足够小。功能接地：是为了功能目的而接地，无保护功能，也无接地阻抗要求。可以是参考地，信号地。在II类设备中，某些屏蔽可能接到三芯电源线的地线上，但这是功能接地，而非保护接地。等电位接地：消除两个或多个设备互连时的电位差,系统接地设计原则,可测试性通过三芯
19、插脚的地PIN和等电位柱之间进行直接测量就可以判断接地系统的好坏。机壳必须直接接地原则 三芯插脚的地PIN必须直接与机壳连接，而不是间接连接到机壳,图示,等电位柱,Inlet,地pin,机壳,电源板,V,保护接地测试,可触及的金属(接地)外壳必须与接地端子间保持较低的阻抗；测试电流：25 A或1.5倍额定电流阻抗 0.1 ,测试点：等电位柱保护接地的螺丝信号输入输出部分的外露金属部分,漏电流,对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳/触及漏电流：从正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流
20、。患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。,对地漏电流模型,外壳漏电流模型,患者漏电流模型,漏电流测量的注意事项,100 AC240 AC(50 or 60 Hz)的测量状态为264 V 60 Hz（推荐使用）。220 A(50 or 60 Hz)的测量状态为242 V产品放置在绝缘表面并与任何接地的金属表面相隔20 cm以上,电介质强度,电介质强度的试验电压根据所受绝缘
21、上可能产生的参考电压的值和绝缘的类型来决定的。试验电压的由来：据统计网电源会1年出现10次1.2KV的瞬态电压，10年出现1次 6KV的瞬态电压（有效值为4KV），绝缘需要能承受这些瞬态电压，故有基本绝缘1500V试验电压和加强绝缘4000V试验电压,Dielectric Strength,（二）机械危险,危险锋利的边缘及尖角可能潜在地引起危害的运动零部件设备的不稳定性飞扬的微粒悬浮的质量,（二）机械危险,减小这种危险的方法： 倒圆尖锐的棱缘和拐角； 配备防护装置； 使用安全联锁装置； 使落地式设备有足够的稳定性。 在不可避免接触时，提供警告标识以告诫使用人员,机械强度,塑胶外壳a) 45N厂
22、向内力测试b) 0.5J冲击测试c) 1.3m，0.535kg钢球,机械强度,手柄加载,设备,+ 3W,机械强度,跌落测试正常使用时，手持的设备 或设备部件坠落在硬木板高度IEC：1 m UL：1.22 m,机械稳定性,设备重心,（三）防辐射危险,电离辐射加速电子 微波辐射红、紫外线（UV）辐射 声压力和超声压力激光源,（四）防止超温和火灾危险,目标：确定标准对防火外壳的要求确定温升标准对设计的要求,温度的危险,高温/超温,火灾,一般测量部位,1、绝缘。包括变压器绝缘、内部初级导线、电机绝缘、塑料外壳内表面、 mains terminal 、 PCB 、 Y cap及其它起绝缘的部件2、外壳可
23、触及的部分。包括按钮、把手、外壳等3、重要元器件。如电解电容、 line filter 、 surge protector 、 fuseholder4、监视内部的最高温度点。如散热器、 heater 的温控器、 thermal cutoff 、某些电阻5、应用部件,（四）防止超温和火灾危险,着火可能由下列原因引起： 过载； 元器件失效； 绝缘击穿； 接触不良； 起弧,防止火灾的原则,避免高温 避免高温超过材料的引燃点 限制与高温部件接触限制火源的传播 提供过流及/或过温保护氧环境与电气环境的隔离,防止火灾的方法,使用适当的元器件和组件； 防止可能引燃的过高温度； 消除潜在的引燃源，如接触不良，
24、短路； 限制易燃材料的用量； 控制易燃材料与可能的引燃源的相对位置； 在可能的引燃源邻近使用高阻燃的材料； 使用封装盒或挡板限制设备内火焰的蔓延； 外壳使用适当的阻燃材料,（五）防液体和化学的危险,设备接触液体的形式是多种多样的：连续性的接触（例如在内部管道中的液体)特定性的接触（例如清洗维护设备）偶然性的接触（例如冷却剂发生泄漏） 任何潜在的危害都要评估以确保液体不会影响设备的绝缘性能,（五）防液体和化学的危险,有毒有害物质(无限定值,参照行业规定) 低浓度废液也具备危害。 这个“dangerous amount”的标准由厂家基于当前科技水平和风险分析制订，在正常状态以及单一故障状态下不允许
25、有废液对人体造成损伤,（五）防液体和化学的危险,血球溶血剂有腐蚀性试剂、病人样本及废液有生物危险,（六）异常运行和故障状态,单一故障：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。注： 如果某个单一故障会不可避免地引起另一个单一故障，则这样的两个故障被认为是一个单一故障。安全标准的要求：设备在正常状态下和单一故障状态下均安全。 单一故障状态下的要求比正常条件下的要求要低,单一故障原理,异常状态:断开一根保护接地导线；断开一根电源导线；F型应用部分上出现一个外来电压；信号输入输出出现一个外来电压；可能引起安全方面危险的电气元件故障；温度限制装置故障；液体泄漏,单一故障准则,
26、单一故障考虑的安全危险：喷出火焰、熔化金属、可燃/有毒气体；外壳变形；温度过高；漏电流超限；其他与安全相关的危险！需要具体问题具体分析。举例：环境污染。,单一故障,前四种故障在漏电流或隔离测试中均已经考虑到。电源板的单一故障主要考虑要素：反馈回路；控制器件；开关管；变压器短路,故障判断,一个单一故障 or 两个单一故障？,故障判断,一个单一故障 or 两个单一故障？,（七）结构要求,在设计时因考虑下列元器件的选取:电源线保险丝及过流保护装置接地保护端子电容器美国偏差对元器件的要求,电源线,颜色要求： 接地线必须采用黄绿色绝缘 L、N不同地区有不同要求,电源保险丝,对于I类设备和有功能接地的二类
27、设备，每根电源线要有II类至少在一电源线中,N,L,保护接地端子,接地导线,Star Washer,螺母,来自主端子,至可触到的金属部分,螺母,垫圈,变压器结构检查,（八）标识和随机文件,（八）标识和随机文件,内部标识,符号Appendix D, page 233用于控制及性能的符号要遵从IEC 60878绝缘导线的颜色医疗气瓶及其连接的区别（ISO/R 32）指示灯和按钮,随机文件,使用说明书技术说明书维修手册等,安全的思维,安全的判定,安全的思维,安全的思考 目标产品是安全的 积极、主动的思维：我的设计安全吗？ 消极、被动的思维：我的设计不安全吗？ 最不利的情况，最严酷的条件！ 证明设备安全与证明设备不安全孰难孰易？,不同职位工程师的关注重点,产品安全工程师：所有条款系统工程师：系统架构、隔离、安全关键器件电源工程师：电气危险、变压器、布局布板机械工程师：外壳防护、电气危险、接地等线材工程师：电源线设计、内部线材设计参数工程师：隔离,实例1,变压器：超温、电击、着火电源工程师：板卡布局、过温保护开关机械工程师：电源金属壳结构、风扇,实例2,保护导体：电击硬件、电源工程师：明确保护接地部位；机械工程师：保护接地单独固定，可靠防止松动。 M4，啮合3圈 1.2Nm， 保护接地标贴,感谢参与！,
