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1、五大核心工具简介,ISO/TS16949:2002,五大核心工具简称,1.APQP: Advanced Product Quality Planning and Control Plan 产品质量先期策划和控制计划2. FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在的失效模式与后果分析3. SPC: Statistical Process Control 统计过程控制,五大核心工具简称,4. MSA: Measurement System Analysis 测量系统分析5. PPAP: Production Parts Approval
2、 Process 生产件批准程序,工具一:APQP,产品质量策划循环：,计划技术和概念开发,实施产品/过程开发,研究产品和过程确认,措施持续改进,5.反馈评定和纠正措施,1.计划和确定任务,2.产品设计和开发,3.过程设计和开发,4.产品和过程确认,什么是APQP,产品质量策划责任矩阵图： *设计责任 *仅限制造 服务供方如热处理 贮存、运输等等确定范围 计划和确定任务 产品设计和开发 可行性 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施 控制计划方法论 ,APQP的作用,产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提
3、供优质产品。,产品质量策划进度图表,策划,产品设计和开发,过程设计和开发,产品与过程确认,生 产,反馈、评定和纠正措施,策划,概念提出/批准 项目批准 样件 试生产 生产,计划 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,APQP各阶段（过程）输入输出,计划和项目确定阶段：,1.计划和确定项目,1.设计目标2.可靠性和质量目标3.初始材料清单4.初始过程流程图5.特殊产品和过程特性的初始清单6.产品保证计划7.管理者支持,1.顾客需求： .市场调研 .保修记录和质 量信息 .小组经验2 .业务计划/营销策略3.产品/过程指标4.产品/过程设想5
4、.产品可靠性研究6.顾客要求,APQP各阶段（过程）输入输出,产品设计和开发阶段：,2.产品设计和开发,1.DFMEA2.可靠性和装配设计3.设计验证4.设计评审5.制造样件控制计划6.工程图纸7.工程规范,1.设计目标2.可靠性和质量目标3.初始材料清单4.初始过程流程图5.特殊产品和过程特性的初始清单6.产品保证计划7.管理者支持,APQP各阶段（过程）输入输出,过程设计和开发：,3.过程设计和开发,1.DFMEA2.可靠性和装配设计3.设计验证4.设计评审5.制造样件控制计划6.工程图纸7.工程/材料规范8.新设备/工装要求9.特殊产品和过程特性10.量具/试验装备要求11.小组可行性承
5、诺和管理者支持,1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流程图4.场地平面图5.特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划8.过程指导书,APQP各阶段（过程）输入输出,产品和过程确认：,4.产品和过程确认,1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流程图4.场地平面图5.特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划8.过程指导书9.MSA计划10.PPK研究计划11.包装规范12.管理者支持,1.试生产2.MSA3.PPK研究4.PPAP5.生产确认试验6.包装评价7.生产控制计划8.质量策划认定和管理者支持,APQP各阶段（过程）输入输出,反馈、评定和纠正措施阶段：,5.反馈、评定
6、和纠正措施,1.试生产运行2.MSA3.PPK研究4.PPAP5.生产确认试验6.包装评价7.生产控制计划8.质量策划认定和管理者支持,1.减少变差2.顾客满意3.交付和服务,控制计划,控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段： 样件：在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。 试生产：在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。 生产：在大批量生产中，将提供产品/过程特性，过程控制、试验和测量系统的综合文件。,工具二: FMEA,FMEA主要有二种类型，分别是：1. DFMEA: 设计失效模式及后果分析2. PFMEA: 过程
7、失效模式及后果分析,DFMEA与PFMEA关系,产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造成制造失效模式的发生； 产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施； PFMEA应将DFMEA作为重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA作为重点分析的内容。,失效链,水箱支架断裂,水箱后倾,水箱与风扇碰撞,水箱冷却水管被风扇刮伤,水箱冷却液泄漏,冷却系统过热,发动机气缸损坏,汽车停驶,FMEA,潛在失效模式與后果分析作業序列,項目/功能(要求),潛在失效模式,潛在失效后果,嚴重度,等級,
8、潛在原因/失效機制,频度,現行設計(製程)管制,預防,檢測,探測度,RPN,建議措施,責任與目標完成日期,措施結果,採行措施,嚴重度,频度,探測度,RPN,功能, 特徵或要求為何?,什麼會錯誤?- 無功能- 部分/過多/ 降低功能- 間歇功能- 不預期功能,后果為何?,有多不好?,原因為何?,其發生頻率為何?,如何能預防及發現這種原因及錯誤?,這種方法發現這種問題有多好?,改善風險程度能夠做什麼?- 設計變更- 製程變更- 特別管制- 標準, 程序書 或指引變更- 導入防呆措施- 加強設備保養- 加強參數控制- 加強工作技能,工具三: SPC,有反馈的过程控制系统模型,过程的呼声,人设备材料方
9、法环境,输入 过程 / 系统 输出,我们工作 的方式 / 资源的融合,产品或服务,顾 客,识别不断变化的需求和期望,顾客的呼声,SPC基本原理,1.产品质量的统计观点 A:产品质量有变异 B:变异具有统计规律性 2.对异常因素分类和控制 3.稳定状态是生产过程追求的目标 4.预防为主,SPC的作用,供正在进行过程控制的操作者使用；有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去；使过程达到：更高的质量；更低的成本；更高的能力。,变异的普通原因与特殊原因,普通原因指的是造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变异的原因，我们称之为：“处于统计控制状态”、“受统计控制”，或简称“
10、受控”。 普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有变异的普通原因存在，且不变时，过程的输出才是可以预测的。,变异的普通原因与特殊原因,特殊原因（通常也叫可查明原因）指的是造成不是始终作用于过程的变异的原因，即当它们出现时将造成（整个）过程 的分布改变。 除非所有的特殊原因都被 查出并采取了措施，否则它们将继续用不可预测的方式来影响过程的输出。如果系统内存在变异的特殊原因，随着时间的推移，过程的输出将不稳定。,持续改进过程循环的各个阶段,1、分析过程 本过程应做些什么？ 2、维护过程 会出现什么错误 监控过程性能 本过程正在做什么？ 查找偏差的特殊 达到统计控制状态？ 原因并采取措施 确定能力
11、 计划 实施 计划 实施 措施 研究 措施 研究 计划 实施 措施 研究 3、改进过程 改进过程从而更好地 理解普通原因变差 减少普通原因变差,SPC的重点,SPC有两个重点:1. 通过管制图, 监控制程中产生的特殊变异,并采取局部措施解决它;2. 通过减少制程中的普通变异, 从而提升制能力.,管制图的分类,计量型管制图1.均值-极差图 X-R2.均值-标准差图 X-S3.中位数图 X-R4.单值-移动极差图 X-MR计数型管制图1.不合格品率 P图2.不合格品数 nP图3.不合格数（缺陷数） c图4. 单位缺陷数 u图,工具四: MSA,影响测量结果的因素,量具:任何用来获得测量结果的装置，
12、包 括用来测量合格/不合格的装置。 测量系统：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统，称之为测量系统。测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。,各项定义,重 复 性,指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。,再 现 性,指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。,指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。,稳 定 性,偏 倚,指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之
13、差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”。,线 性,指测量系统在预期的工作范围内偏倚的变化。,MSA分析,常用方法简介： R&R分析（双性分析） 稳定性分析 偏倚分析 线性分析 小样法 大样法,量具重复性和再现性,R&R分析(双性分析),重复性与再现性数据表,R&R分析,30%不可接受，应改进。 数值30%的误差测量系统不能接受,须予以改进.进行各种势力发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进行调整,并对以前所测量的库存品再抽查检验,如发现库存品已超出规格应立即追踪出货通知客户,协调处理对策。,%R&R可接受的准则,工具五: PPAP,PPAP提交时机:1、
14、一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某厂顾客的某种零件、材料或颜色）。2、对以前提交零件不符合的纠正。3、由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变。4、第.3部分要求中的任一种情况（参见表.3.1）。,要求 提交等级 等级1 等级2 等级3 等级4 等级51可销售产品的设计记录RSS*R 对于专利部件/详细资料RRR*R 对于所有其它部件/详细资料RSS*R2工程更改文件，如果有RSS*R3顾客工程批准，如果要求RRS*R4设计FMEA（见.2.2.4）RRS*R5过程流程图RRS*R6过程FMEARRS*R7尺寸结果RSS*R8材料、性能试验结果RSS*R9初始过程研究RRS*
15、R10测量系统分析研究RRS*R11具有资格的实验室文件RSS*R12控制计划RRS*R13零件提交保证书（PSW）SSSSR14外观批准报告AAR如果适用 SSS*R15散装材料要求检查清单RRR*R（仅适用于散装材料的PPAP）16生产件样品RSS*R17标准样品（见.2.2.17）RRR*R18检查辅具RRR*R19符合顾客特殊要求的记录RRS*RS=组织必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所，包括制造场所，保留一份记录或文件项目的复印件。R=组织必须在适当的场所，包括制造场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。*=组织必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。,PPAP批准
16、状态,完全批准指该零件或材料满足顾客所有的规范和要求。因此，授权组织根据顾客计划部门的安排按批量发运产品。,PPAP批准状态,临时批准是在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料。只有当组织在下列情况下，可给予临时批准：已明确了影响批准的不合格的根本原因，且已准备了一份顾客同意的临时批准计划。若要获得“完全批准”，需要再次提交。一份临时批准文件所包括的材料，若没能按截止日期或规定的发运量满足已由顾客同意的措施计划，则会被拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再发运。对于散装材料，组织必须使用“散装材料临时批准”表格，或其等效形式。（见附件F）,PPAP批准状态,拒收指从产品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求。因此，在发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。,谢 谢 大 家 ！,与QS 9000相关的其它要求及参考手册: 1.生产件批准程序（PPAP） 2.质量体系评审（QSA） 3.产品质量的先期策划和控制计划（APQP） 4.测量系统分析（MSA） 5.失效模式和效果分析（FMEA） 6.统计过程控制（SPC）,
