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1、,奚麟,国产保健品注册流程,保健食品注册与备案管理办法,国家食品药品监督管理总局令 第22号颁布时间：2016年2月4日实施时间：2016年7月1日起法律依据：中华人民共和国食品安全法第四章第四节第七十六条适用范围：中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理,事权划分,国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等
2、工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责保健食品注册现场核查工作。,保健食品注册,食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料
3、进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程,使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）,国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织,申报流程图,前期试验,1配方论证,2小试研究,3中试生产,4省局抽样,5理化、毒理、功能试验,根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证,在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证,要求：保健食品GMP车间，
4、合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。,省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等,一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用维生素、矿
5、物质化合物名单（国食药监注2005202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理
6、学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。,注册申请表,申请表需要在中保办网站上填写(电子报盘),资料内容要求,证明性文件,保健食品注册申请表申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书,注册申请人主体登记证明文件复印件,产品研发报告,（1）原料和辅料的使用依据；（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据； （3）对安全性评价试验材料的分析评价； （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。,（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；（2）产品配方配伍及
7、用量具有保健功能的科学依据； （3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价； （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。,产品研发报告,（1）剂型选择和规格确定的依据； （2）辅料及用量选择的依据； （3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告； （5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据； （6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适
8、宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。,产品研发报告,（1）鉴别方法的研究材料；（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据； （3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据； （5）全部原辅料质量要求的确定依据； （6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价； （7）产品技术要求文本。,产品配方材料,产品配方表,原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明,必要时还应按规定提供使用部
9、位的说明、品种鉴定报告等,生产工艺材料,生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明,安全性和保健功能评价试验材料,直接接触保健食品的包装材料,直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据,产品标签说明书样稿,包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项,通用名与注册的药品名称的检索材料,3个最小销售包装样品,其他与产品注册审评相关的材料,保健食品注册编号,保健食品都使用蓝帽子专用标志。国产保健食品注册号格式为： 国食健注G+4位年代号+4位顺序号,保健食品注册技术审查,在收到申请材料后，国家
10、总局审评中心从审评专家库中随机抽取审评专家，组建专家审查组对申请材料进行审评。专家审查组包括安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。 各专家审查组成员人数为单数，设组长1人。安全性专家审查组由配方、毒理、工艺专家组成，专家人数不少于7人。保健功能专家审查组由配方、功能、工艺专家组成，专家人数不少于7人。工艺专家审查组由工艺专家组成，专家人数不少于3人。产品技术要求专家审查组由理化和标准专家组成，专家人数不少于3人。,安全性专家审查组审查内容,安全性审查组配方专家审评： （1）对原料的使用依据、保健食品新原料的安全性评估材料、配方配伍和用量的理论依据和文献依
11、据等安全性论证报告相关内容进行审评； （2）对产品安全性、产品配方以及标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评。安全性审查组毒理专家审评 ： （1）对新原料的安全性评估材料和毒理学试验报告，产品安全性试验评价材料及其论证报告相关内容进行审评； （2）对产品安全性及产品标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评； （3）对非定型包装样品的试制现场核查提出建议。安全性审查组工艺专家审评 ： （1）研判原料的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺； （2）研判产品的生产工艺是否采用可能导致物质
12、基础发生重大改变的非常规工艺。,保健功能专家审查组审查内容,保健功能审查组配方专家审评：（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。保健功能审查组功能专家审评：（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保
13、健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。保健功能审查组工艺专家审评： 研判产品和原料的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。,工艺专家审查组审评内容,1、对生产工艺研究材料以及原料和产品生产工艺的合理性、送审样品、产品属性名进行审评；2、对生产工艺材料、产品配方中辅料、标签说明书的规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求中生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中涉及的工艺内容等进行审核确定；3、对现场核查提出审评建议。,产品技术要求专家审查组审评内容,（1）对产品技术要求研究以及功效成分或标志性成分、卫生
14、学、稳定性试验报告等进行审评；（2）对产品技术要求材料以及标签说明书样稿拟定的功效成分或标志性成分及含量、规格、贮藏方法、保质期等进行审评；（3）审核确定对产品技术要求内容。,注销保健食品注册,有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续： （一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的； （二）保健食品注册人申请注销的； （三）保健食品注册人依法终止的； （四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的； （五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的； （六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。,取消保健食品备案,有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案： （一）备案材料虚假的；（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）依法应当取消备案的其他情形。,申请接收,咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅,联系电话：（010）88331732,通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053,咨询途径,电子邮箱：,感谢您的观看,
