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1、2022/11/19,1,一、基础知识简介二、卫生管理的分类三、卫生管理的主要文件四、卫生的监督和检查五、丕康药业饮片车间的管理,生产现场卫生管理,2022/11/19,2,一，基础知识简介,1.1 卫生的几个概念1.2 药品生产卫生的意义,2022/11/19,3,1.1 卫生的几个概念,1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。,2022/11/19,4,1.1 卫生的几个概念,3污染：
2、在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。,2022/11/19,5,1.2 药品生产企业卫生管理的意义,1药品生产质量管理规范的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由
3、专人负责。,2022/11/19,6,1.2 药品生产企业卫生管理的意义,3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。,2022/11/19,7,二、卫生管理的分类,2.1 人员卫生2.2 环境卫生2.3生产工艺卫生,2022/11/19,8,2.1 人员卫生,2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条人员卫生操作规
4、程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,2022/11/19,9,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,2022/11/19,10,第三十四条任何进入生产区
5、的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,2022/11/19,11,2.1 .2个体卫生,手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度
6、、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。,2022/11/19,12,2.1.3工作服或防护服,工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。当人员离开洁净区必须脱去工作服。,2022/11/19,13,2.1.4人员在洁净区内的自我约束,在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。在洁净区内人员
7、进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。,2022/11/19,14,2.1.5 人员进出洁净区的规定,2022/11/19,15,2.1.6 人员卫生的相关规程,人员进出洁净区（室）规程 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 洁净区个人卫生管理规定,2022/11/19,16,2.2 环境卫生,药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。,20
8、22/11/19,17,2.2.1一般生产区对环境卫生的要求,地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物,2022/11/19,18,2.2.2 洁净区对环境卫生的要求,除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理规程区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求质量管理部门要指定专人（系指QA）定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录,2022/11/19,19,2.
9、3工艺卫生,生产工艺卫生包括物料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。,2022/11/19,20,2.3.1 物料的卫生,1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查并符合规定方可使用。2、进入洁净区物料的外包装不得有破损和泄漏，否则应退库更换。3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或脱外包处理，按物料进入程序方可通过物流缓冲间进入。,2022/11/19,21,2.3.1 物料的卫生,4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面的原辅料和无包装的中间产品不可拾起混入正常产品中，而须作报废处理。5、一般生产区使用的外包装材料应外面整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶
10、水应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长霉，污染药品及环境。,2022/11/19,22,2.3.2设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求,生产中使用的设备、模具、容器、用具等均应按照相应的清洁规程进行清洁、消毒；各区域、各操作间的工器具定置存放，专区专用，不得互相借用。设备、管线、管道应排列整齐、洁净、无油污、无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。,2022/11/19,23,2.3.3生产过程的卫生要求,随时保持操作间的清洁整齐，生产用具、物料定置摆放。产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走廊。操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直接接触药品，无法
11、避免时，应先进行手的消毒。洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口、鼻。,2022/11/19,24,2.3.3生产过程的卫生要求,工作时操作间的门必须关紧，出入时应随手关门，并尽量减少出入次数，以确保房间压差正常，以免造成交叉污染。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。,2022/11/19,25,2.3.4 工艺技术卫生,一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间不得超过2小时，否则可能回滋生细菌。,
12、2022/11/19,26,三、卫生管理的主要文件,清洁规程清洁规程的编写清洁方法,2022/11/19,27,3.1清洁规程,3.1.1对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。 水（饮用水、纯化水、注射用水）是最好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙醇、丙酮等。清洁剂应对设备表面无腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗，清洁剂应对人的健康没有影响。使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。,2022/11/19,2
13、8,3.1清洁规程,3.1.2清洁规程的内容要求： 操作者的姓名及签名。安全等方面的注意事项。规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清洗部位的清洁质量。对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定，水或其他溶剂应规定其质量标准、用量和温度等，清洁剂应规定其名称、浓度和稀释方法，若使用清洁工具应明确其使用步骤及清洁工具的清洁方法。,2022/11/19,29,3.1清洁规程,3.1.3清洁的程序要求： 先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整,2022/11/19,30,3.2清洁规程编制程序,清洁规程的内容应包括:清洁的范围或对象清洁实施的条件及频次进行清洁的地点清洁用的设备或设施清
14、洁剂及其配制清洁方法及清洁用水清洁设备及器具的清洗,2022/11/19,31,3.2清洁规程编制程序,清洁设备及器具的干燥与存放消毒剂及其配制消毒频次及方法清洁及消毒效果的评价,2022/11/19,32,3.3清洁方法,确定从表面将要清洗的污染物性质和类型 A、该污染物在水中是否溶解？ B、该污染物是有机物还是无机物？ 用水进行预冲洗饮用水、热水（温度：4050） A、除去可溶性物质 B、冲掉不溶性物质 C、减轻清洁剂的负荷量和节约人力,2022/11/19,33,3.3清洁方法,用标准饮用水冲洗表面阻止清洁剂起作用后结膜或干燥用纯化水冲洗表面（冲洗时间、流量）让表面空气干燥（烘干或阴干）
15、迅速将您清洗工作记录在案，并正确地保存清洁设备清洁工具的清洁方法和存放地点,2022/11/19,34,四 卫生工作的监督和检查1）生产卫生的监督2）生产卫生监督方法,2022/11/19,35,4.1生产卫生的监督进气的过滤 空气分布和空气交换频率 比邻近低卫生等级高出的正压HVAC净化系统评价七大指标： 1、温湿度； 2、静压差； 3、风量送风量（换气次数）新风量； 4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声； 7、照度,2022/11/19,36,4.1生产卫生的监督 建筑物的布局以及物流的设计 物料和人员的缓冲室 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 人员防护设备和工作服 人员的卫生规程
16、厂房和设备的清洁和消毒规程 安全设施质量管理部应制定书面卫生监督规程（具体规定所采用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及保存等），并通过试验确定的内容报警限和内部工作限。,2022/11/19,37,4.2生产卫生的监督方法尘埃粒子计数粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪微生物 浮游菌的检测 沉降菌的检测个人卫生 手指试验(监督对象:对所有直接与产品接触的人员,要做琼脂板指尖随机试验法试验) 工作服的清洗后抽查高效过滤器和层流台裂隙试验培养基灌封生产用水的卫生监督 ：注射用水每日均检查微生物、热源。 灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。,2022/11/19,38,五
17、、丕康药业饮片车间的管理,2022/11/19,39,1.进出入一般区（即饮片车间一楼）程序,-进入门厅后，坐在更鞋柜上，脱下生活鞋，把生活鞋放入外层鞋柜中；然后转向更鞋柜的另一侧，取出内层更鞋柜的工作鞋，穿好,进入一般生产区，先在洗手池处洗手,用烘干器将手部烘干，然后更衣，脱下外衣存放于更衣柜内；戴好工作帽，穿上工作服，头发不得露在外面。- 更衣后，沿人流走廊进入各自工作岗位。-在下雨或下雪天，则将雨衣或雨伞等物品存放于门厅处雨具存放处。-人员出一般生产区的顺序按进入一般生产区的逆向顺序进行。,2022/11/19,40,2.人员进出洁净区（饮片车间二楼）,2.1在一更衣室脱掉拖鞋或一般工作
18、鞋，换上洁净工作鞋。先用饮用水充分洗手，再使用洗手液搓洗至手腕以上，洗净后，手用烘干器烘干，进二更衣室。2.2洁净服的穿戴在二更衣室戴好帽子，穿上工作衣，戴好口罩。对照镜子，看工作衣、帽穿戴是否符合要求。2.3消毒，在自动消毒器下10cm左右用消毒剂对手部喷洒5-10秒钟，进入洁净区各个工作岗位。2.4人员出洁净区按进入的逆向顺序进行操作。,2022/11/19,41,3.物料出入一般区的程序（特指中药材）,3.1物料进入一般生产区应走物流通道。3.2操作工运输物料进入一般生产区凭领料单。3.3进入一般生产区的中药材，由操作人员在其进入中药材存放间前对其表面进行清洁，除去灰尘。3.4物料进入一
19、般生产区后，应进入中药材存放间进行管理。3.5严禁与生产无关的物品进入一般生产区。3.6中药材进入车间后不得直接接触地面，要放在托盘上，物料管理员要根据药材的品种分区、分垛放置，切记不可混淆。,2022/11/19,42,4.物料进入洁净区的管理（包括净药材、聚乙烯袋等）,4.1物料进入洁净区前注意事项 -净药材从一般区净药材存放间进入洁净区前，盛装净药材的不锈钢桶必须加盖桶盖，以防止在运输过程中发生交叉污染。 -盛装中药材的不锈钢桶进入物料缓冲间应该进行紫外线灭菌处理。 -一般区的运输小车不得进入洁净区，物料缓冲间的门禁止同时打开。 -严禁向洁净区运输任何与生产无关的物品。,2022/11/
20、19,43,4.2物料进、出入的程序,-物料由非洁净区人员将物料放入脱包室，进行脱包处理，外皮作为废弃物处理。-非洁净区人员将被脱包物品放入缓冲间，关闭缓冲间的门，洁净区物料管理员对其进行紫外灯灭菌，灭菌时间为10分钟。-物料管理员及时填写物料传运记录和紫外灯灭菌记录-被脱包物放置在洁净运输小车上传入相应的物料管理间，物料管理员填写”生产车间原辅包材货位卡“。-剩余物料退库：洁净区人员将物料装入塑料袋内，进入缓冲间，非洁净区人员将物料移出。,2022/11/19,44,5、生产过程中防止污染及交叉污染,-中药制剂中的法规第二十九条在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：（一）处理后的中药材
21、不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。,2022/11/19,45,2010年版GMP中的规定第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的
22、生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；,2022/11/19,46,（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并
23、评估其适用性和有效性。,2022/11/19,47,6.清场管理,新版GMP要求：第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生
24、产记录。,2022/11/19,48,6.1清场,清场概述概念产生混淆的原因防止混淆的措施清场范围清场管理清场的程序与要求清场记录清场检查,2022/11/19,49,清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的文件、设施、设备、仪器、物料等进行清理并进行严格彻底清洗和消毒，以便下一阶段的品种和更换其它品种的生产。清场的目的是为了防止药品混淆和污染,2022/11/19,50,产生混淆的原因是多方面的，主要有以下几种情况： （1）厂房 生产区域空间拥挤，同一区域安排有不同规格、品种、批号的药品同时生产；生产中物料流向设计不合理，生产线交叉；生
25、产、运贮、仓贮无保证措施；非生产人员进入等有意或无意造成的混淆。（2）设备 生产中使用的设备、容器无状态标志，设备清洁不彻底等。（3）材料 原辅料、包装材料、中间产品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。（4）人员 生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，操作中随意性大、不遵守有关程序等。（5）标准 管理标准和规程不健全，或执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未及时查找原因等，尤其是配料、包装等过程，最容易发生混淆事件,2022/11/19,51,防止混淆的措施生产批次的管理生产操作管理生产区域专一 生产前检查 人员控制 工序衔接合状态标志明确,2
26、022/11/19,52,清场工作的范围： 物料清理配件、器具清理文件清理清洁卫生 清场的程序与要求地面无积尘、无结垢使用的工具、容器已清洁设备内外无生产遗留物、无油垢非专用设备、管道、工具、容器已按规定拆洗或消毒凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清理包装工序更换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理,2022/11/19,53,6.2根据清场的不同，我公司分为以下几种清场,6.2.1彻底清场 6.2.2一般清场 6.2.3简单清场,2022/11/19,54,6.2.1彻底清场,适合场所换品种同品种不同质量标准连续生产超过一个月停产前,清场要求:无上批遗留物（物料
27、、批记录、状态牌）设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水垃圾、废物已经清除清场用的洁具分类、定置（存放于洁具间）摆放,2022/11/19,55,6.2.2一般清场,适合场所超过清场有效期新设备投入使用前 设备维修、检修后重新生产前 停产后重新开工,清场要求：局部表面清洁设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无积水；垃圾、废物已经清除；清场用的洁具分类、定置（存放于洁具间）摆放；,2022/11/19,56,6.2.3简单清场,适合场所 同品种换批前,清场要求：简单清理上批物料移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）清理垃圾、废物洁具分类、定置（存放于洁具间）摆放,2022
28、/11/19,57,7.员工主动报告身体不适应生产情况,-从事药品生产的所有人员除每年至少进行一次体检外，在日常生产的过程中，如果突患疾病或感到身体不适，应立即向上级主管领导汇报。-汇报疾病的类型-各种传染病、精神病。-各种皮肤病、体表有伤口者。-腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热、头晕、耳鸣、眼花、浑身无力等可能引起产品质量或生产安全的疾病。,2022/11/19,58,-报告及处理程序 员工在工作期间，一旦发现自己患有以上规定的各种疾病时，应在30分钟内向主管领导汇报，主管领导应立即停止该员工的工作，主管领导要根据疾病的严重程度以及该员工的工作性质，立即采取继续工作、对其工作进行适当的调整或要
29、求员工回家修养治疗式直到员工病愈。有各种传染病、精神病疾病的人员，病愈后必须有医院的检查证明，确定其完全康复后，才能恢复其工作。,2022/11/19,59,8.工作服（鞋）的清洗,一般区工作服（鞋）的清洗一般是每周清洗一次或根据实际情况清洗；洁净区工作服（鞋）应每周清洗两次，或根据实际情况每班清洗一次；微生物限度检验用工作服每天清洗一次并在121灭菌30分钟。清洗时根据相应的洁净级别分别放在不同级别的净化区的洗衣房内进行清洗。（我公司一楼的洗衣房用来清洗一楼和二楼非净化区的工作服（鞋），公司二楼的洗衣房用来清洗洁净区的工作服）不同级别的工作服不得在同一洗衣机内清洗，以防交叉污染。,2022/
30、11/19,60,9.一般区厂房等的清洁程序,2022/11/19,61,10、洁净区厂房等清洁规程,2022/11/19,62,11.工用容器具等的清洁,公用容器具的范围- 不锈钢桶、塑料盘或筐-模具-取样工具-不锈钢铲、不锈钢勺什么情况下清洁？-使用后或停产后的开工前。-更换品种时。-更换批号时。-同品种更换不同规格时。-发现污染时。,2022/11/19,63,11.工用容器具等的清洁,清洁方法及程序-工用器具的清洗，均在相应区域的洗涤间内清洗；模具应在洁具间清洗。-对于与物料直接接触的工用器具，先用饮用水冲洗干净，必要时用75%乙醇擦拭消毒。-对于不与物料直接接触的工用容器具，直接用饮
31、用水冲洗，至洗净为止。-对于存在油污的，应先用清洁剂清洗，再用饮用水冲，必要时用75%乙醇擦拭消毒。工用容器具的干燥与存放-洁净区内的清洁容器具，应存放在容器存放间规定的位置，自然晾干，并做好状态标志。对于易生锈模具，洗净后用洁净干丝光毛巾擦干，如果停用应作上油等处理。,2022/11/19,64,11.工用容器具等的清洁,工用容器具存放期限- 工用容器具存放期限为七天。- 超过存放期限的工用器具先按上述规定重新清洁、消毒。清洁效果的评价-工用容器具目测表面无可见污迹；-不锈钢工用容器具目测表面还应光亮、洁净。清洁工具的清洁及存放-清洁工具使用完后，清洁工具存放洁具间规定的位置。,2022/11/19,65,谢 谢,
