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1、化学制药工艺学,教材,赵临襄主编，化学制药工艺学，沈阳药科大学，“十一五”国家级规划教材。参考书目：元英进主编，制药工艺学，天津大学张珩主编，制药工程工艺设计，武汉工程大学朱宏吉主编，制药设备与工程设计，天津大学,2,课程的研究对象和范围,3,第一章 绪论,4,0000000,世界制药业的发展现状我国医药工业的现状和发展前景化学制药工艺学及其研究内容,第一节 世界制药业的发展现状,一、世界制药工业的现状和特点（一）世界制药工业的现状,5,制药工业的门类及比例,6,7,2007年全球药品市场规模（亿美元）,8,9,10,世界制药工业的发展动向：,11,12,（二）新药研究与开发的特点,1、新药研
2、发的内容,13,14,昂丹司琼,格拉司琼,托烷司琼,15,奥美拉唑,兰索拉唑,16,我国化学药品申报的分类标准,17,2、新药研发的步骤,作用靶点的确定先导化合物的发现和优化临床前药效和药理学研究临床研究生产注册和商业化,18,19,(药物设计、定向合成、对收集的化合物、组合化学库天然产物) 筛选,初步生物活性评价先导化合物结构鉴定结构类似物的合成生物活性评价体外代谢研究CADD研究,先导化合物,From Hit to Lead(2 4 years),先导化合物,第二、三轮活性评价制剂稳定性研究代谢和药物动力学研究毒理学研究：急性、亚急性毒性、生殖毒性等。,新药研究档案建立,Pre-clini
3、c Study(13 years),I 期临床II 期临床III 期临床慢性毒性研究,注册备案新药管理,Clinic Study(36 years),新药研究档案建立,新药,上市,注册后事务活动,（批准注册）,Drug Development（23 years),注册备案新药管理,24,3、新药研发的特点,25,（1）,26,（2）,27,28,难度大,29,高风险,30,31,32,高回报,33,（3）,34,35,（三）制药工业的发展趋势,36,37,38,二、化学制药工业的发展趋势,39,（一）化学制药工业的特点,“清洁化生产”,40,（二）化学制药工业与清洁化生产,“清洁技术”,利用化
4、学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全的对环境无害的生产工艺和技术。 目标：分离和再利用本来要排放的污染物，实现零排放的循环利用。,原理绿色化化学反应绿色化“原子经济性”催化剂或溶剂的绿色化研究新合成方法和新工艺路线,41,清洁技术的主要研究内容,小结,42,世界制药业的发展现状朝阳产业新药研究与开发的内容、步骤、特点,制药工业的发展趋势,化学制药工业的特点、绿色化生产,43,44,第二节 我国医药行业的现状和发展前景,一、我国医药工业现状,45,46,二、我国医药工业存在的问题,47,1、企业“一小，二多，三低”,48,49,50
5、,三、我国医药行业的发展前景,发展方向：依靠创新，提高竞争力,51,第三节 化学制药工艺学及其研究内容,52,为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低、操作安全的绿色生产工艺；为已投产的药物不断改进工艺，开发更先进的技术路线和生产工艺。,53,1.化学制药工艺学的研究内容,2.药物生产工艺研究的过程,54,3.本课程的学习内容,55,通论部分的基本要求,56,57,各论部分的基本要求,总结,世界制药业的发展现状,58,世界制药工业的现状,新药研究与开发的特点、内容、步骤,世界制药工业的发展趋势,化学制药工业的特点、清洁化生产,59,我国医药行业的发展 现状和发展前景,我国医药工业的现状,我国医药工业存在的问题,我国医药工业的发展前景,60,化学制药工艺学及其研究内容,化学制药工艺学,本课程的学习内容,
