实验室内审方法ppt课件.ppt

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1、实验室管理体系内部审核,一 管理体系内审,审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足内审准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核证据： 与内审准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则： 用作依据的一组方针、程序或要求。,一 管理体系内审,管理体系审核 为获得管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。实验室管理体系审核的特点被审核的管理体系必须是正规的；审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动；审核是一个抽样过程；审核是文件化的过程；审核采用过程+能力审核的方法进行。,一 管理体系内审

2、,第一方审核（内部内审）第一方审核的目的 保持管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方内审前的准备; 作为一种管理手段。第一方审核可由本组织经培训、具有资格并授权的内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。,一 管理体系内审,第二方审核（客户审核） 由机构的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对机构进行的审核，旨在提供对机构的信任证据。第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对机构的管理体系进行初步评定； 2. 有合同关系的情况下,验证机构的管理体系是否正常运行并能持续满足要求； 3. 沟通和加强合同双方对质量要求的共识。第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员

3、实施审核。,一 管理体系内审,第三方审核（认可/认定） 由权威机构/法定部门所进行的审核，这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的能力是否符合规定要求给予书面证明。第三方审核的目的 1.确认体系是否符合规定的要求并能够有效运行； 2.确认受审核方的能力是否满足； 3.考核授权签字人。第三方审核由权威机构/法定部门指定的人员实施审核。,二 内审员经证实具有实施内审的个人素质和能力的人员,个人素质：a） 客观、公正、可靠、诚实和谨慎； b） 思想开明，愿意考虑不同意见或观点； c） 善于沟通，灵活地与人交往、表达； d） 善于观察，主动地认识周围环境和活动； e） 有感知力，本能地了解和理

4、解环境； f） 适应能力强，容易适应不同情况； g） 坚持原则，对实现目标坚持不懈； h） 明断，根据逻辑推理和分析及时得出结论； i） 自立，独立工作并发挥作用。,二 内审员体系内审的能力,内审员能够理解内审范围并运用内审准则，这方面的知识和技能应当包括：-熟悉准则条款，了解要素含意；-熟悉管理体系运行及组成部分之间的相互关系（过程）；-熟悉管理体系文件及文件之间的区别及优先顺序；-评审技巧，验证所收集信息的准确性；,二 内审员专业技术评价的能力,内审员应当具有下列专业技术知识：-通用知识（如：标准化、统计、抽样、不确定度评定等）；-量值溯源知识及政策；-质量控制、能力验证知识；-行业特定的

5、术语；-行业特定的过程和惯例。,二 内审员组长,内审组长还应当具有关于领导内审方面的知识和技能，以便内审能够有效地和高效地进行，内审组长应当能够： -对内审进行策划并在内审中有效地利用资源； -代表内审组与被内审部门进行沟通； -组织和指导内审组成员； -确定不符合项； -领导内审组得出内审结论； -预防和解决冲突； -编制和完成内审报告。,二 内审员教育、培训经历，持续保持,内审员应当完成内审员培训（20小时的培训）并持续保持；内审员应当通过不断地参加管理体系内审来保持和证实其审核能力。,三 策划与准备内审计划,内审计划包括年度内审计划和内审活动计划.年度内审计划是内审策划的始端也是总纲,内

6、审活动计划则是按照年度内审计划安排具体实施。年度内审计划 目的：保证内审的实施有计划地进行；便于管理、监督和控制内审；要点：应在一年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程；要素：应在一年内对准则所有要素全部覆盖，并突出关键要素和技术能力；类型：集中式年度内审工作计划和滚动式年度内审工作计划。,三 策划与准备内审计划,内审活动计划 内审活动计划是对本次内审的具体安排，应形成文件，由内审组长制定并经主管领导批准。 内审活动计划应明确内审的目的和范围，内审依据的文件（标准、手册及程序等），内审组成员名单及分工情况，内审日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要内审活动的时间安

7、排，内审报告日期等。注意事项：内审计划可按部门或活动（过程）编写，一般更侧重按部门内审；内审计划的具体内容应与受内审方的规模和复杂程度相适应；若采用滚动式内审，则相应要素应改为相应的过程或活动，应在一个内审周期内确保对所有部门的全面覆盖；内审组分工时应注意专业能力的覆盖。,三 策划与准备建立内审组,内审组成立后，应明确各成员分工和要求，这是内审组长的责任。内审组长分配内审员工作时应注意“内审员尽量不审自己的”的原则，有时并需协调审与被审的时间节点。还需要： 1.事先熟悉必要的文件和程序； 2.根据要求编制检查表； 3.考虑前次内审结果应跟踪的项目。组织：内审组内应协调一致，分工合作；文件：应按

8、内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如：检查表、现场内审记录表、不合格项报告、内审报告等。,三 策划与准备编制检查表,检查表是内审前需准备的一个重要工作文件。检查表的类型 部门检查表；检查表的作用 1.始终保持内审目的。检查表应列出与内审目的有关的项目和要点，以确保内审的双覆盖原则； 2.紧扣内审主题，确保内审计划兑现； 3.减少内审偏面性，提高内审效能，突出重点，照顾一般，提高内审的系统性和有效性。,三 策划与准备编制检查表,检查表的编制要求1.内审员在编制之前,应掌握组织各部门质量职能分配情况；2.内审应以组织的文件为主要依据编制检查表；3.应选择典型的

9、、关键的质量问题；4.应突出内审区域的主要职能,并选出有代表性的样本;5.应突出重点,照顾一般,编制详略得当的检查表;6.根据平时掌握的情况,有针对性地选择内审项目和客观证据;7.应有可操作性,检查项目具体,检查方法实用。,三 策划与准备 编制检查表,检查表的特点 1. 内审检查表的格式内容可相对固定； 2. 通过一段时间内审实践后,应能形成内容相对稳定的标准检查表； 3. 根据需要,可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表； 4. 检查表应覆盖管理体系的全部要求, 并可包含本组织一些特殊要求。,三 策划与准备 编制检查表,检查表的使用1. 不应只采用YES/NO问答的

10、模式,否则会导致内审失败；2. 询问执行人员是如何工作的,是否有文件规定或记录；3. 观察执行人员按照有关程序工作的情况;4. 验证必要的记录或文件;5. 按体系文件或准则评价了解到的情况,并决定是否符合要求;6. 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;7.尽可能有机的评审。,四 内审的实施内审实施的基本内容,以召开首次会议为内审实施的开端，根据内审计划安排，内审员进入现场检查、核实，开始内审的主要活动（现场内审）。在现场内审中，内审员运用各种内审策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入 “内审检查表”，通过对客观证据、内审发现的整理分析和判断，并经受内审部门确认（有时可以不需要）后开具不合

11、格项，最后以末次会议结束现场内审。,四 内审的实施首次会议,首次会议的作用 1. 传达并落实内审计划; 2. 简要介绍内审采用的方法和程序; 3. 建立内审组与受内审部门的联系渠道; 4. 提出并落实内审的有关要求; 5. 协调有关内审问题。首次会议的要求 1.准时、简短、明了，以不超过半小时为宜； 2.由内审组长主持会议; 3.参加首次会议的人员应包括:内审组全体成员,高层管理者(需要时),受内审部门负责人及主要工作人员等。,四 内审的实施首次会议,首次会议的注意事项 1. 首次会议应准时开始，围绕主题，简明扼要，准时结束; 2.与会人员签到，内审组长发现受内审部门重要人物未到场时应询问原因

12、; 3.内审目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改，较小的计划变更是允许的; 4.确定陪同人员; 5.强调在内审所安排日程（时间）段中，被内审部门负责人应在场。,四 内审的实施现场内审,现场内审的原则 1. 坚持“以客观证据”为依据的原则; 2. 坚持以准则、文件、标准为准绳的原则; 3. 坚持独立、公正的原则; 4. 坚持“三要三不要”原则; 要讲客观证据，不要凭主观印象； 要追溯到实际，不只听回答； 要按内审计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。,四 内审的实施现场内审,客观证据的收集 客观证据收集的方式可能有: 1. 与受内审部门人员交谈、提问; 2. 查阅文件和记录; 3. 现场观

13、察的核对; 4. 对实际活动及结果的验证; 5. 数据的汇总、分析； 6. 来自其他方面的信息,如顾客反馈,外部报怨等。,四 内审的实施现场内审,现场内审的方式：现场试验、现场演示、查阅文件资料、交谈、提问、核查人员，环境条件，仪器设备配置、跟踪、追溯,四 内审的实施现场内审,现场内审记录 在提问、验证、观察中，内审员应及时作好记录，记下内审中听到的、看到的有用的真实信息，这些记录是内审员提出报告的真凭实据。内审记录是质量记录，应符合记录要素规定。 计算机中的记录,四 内审的实施现场内审,内审证据与内审发现内审证据: 与内审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（客观证据）；内审准则

14、: 用作依据的一组方针、程序或要求；内审发现: 将收集到的内审证据对照内审准则进行评价的结果（符合/不符合）；内审结论: 内审组考虑了内审目标和所有内审发现后得出的最终内审结果；,四 内审的实施现场内审,内审证据、内审准则、内审发现和内审结论之间的关系,内审活动1,内审活动2,依据内审准则评价内审证据,内审证据,内审证据,依据内审准则评价内审证据,内审准则,内审准则,内审发现,内审发现,汇 总 分 析,内审结论,内审目标,四 内审的实施现场内审,现场内审的基本技巧沟通技巧面谈技巧；因人而异提问技巧；直问和傍问 (发不出声)聆听技巧；不打断和适时打断 (一直不停的说)验证技巧;(傍证博引的过程方

15、法)内外有别;不以多少论英雄;技巧来自于经验。,四 内审的实施现场内审,一些典型情况“没问题”型；“抵触”型；“掩盖”型；“一问三不知”型；“高谈阔论”型；“办不到”型；“辩解”型；“主动暴露”型；“求饶”型；“故意拖延”型；“过度热情”型。,四 内审的实施现场内审,现场内审的控制忠于内审目的（符合性，有效性）；保持内审节奏；内审小组会；内审计划的控制；内审进度的控制；内审气氛的控制；内审范围的控制；不合格项的控制；与受内审部门的沟通；其他控制（角色的控制）。,四 内审的实施不符合项,不符合项的含义 内审所述的不符合项是指“未满足规定的要求”。主要有：准则要求；文件规定；标准规定；法律要求；其

16、他要求，如最高管理者的要求，常识性要求等。,四 内审的实施不符合项,确定不符合项原则规定与实际核对的原则； 不符合项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的发现。未经核对的不能判为不符合项；客观证据不充分的不能判为不符合项；超出规定范围的，不宜提出不符合项。以客观证据为依据的原则； 凡依据不足的不能判为不符合项。对那些受内审部门有意见分歧的不符合项可通过沟通或重新内审来确定。,四 内审的实施不符合项,不符合项的分级与评定严重不符合项 严重不符合通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准为：管理体系文件与准则的要求严重不符；造成系统性失效的不符合项；造成区域性失效的不符合项；造成严重后果的不

17、符合项；违反法律、法规的不符合项。,四 内审的实施不符合项,不符合项的分级与评定一般不符合项 判断标准为：不是偶然发生的，明显不符合文件要求的不符合项；直接影响检验结果的不符合项；可造成体系活动失效的不符合项；可造成严重后果的不符合项。,四 内审的实施不合格项,不符合项的分级与评定轻微不符合项 轻微不符合项是指孤立的、偶发性的、并对检验结果无直接影响的问题。观察项（内审不建议）证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；已发现问题，但尚不能构成不符合，如发展下去就有可能构成为不符合的事项；其他需提醒注意的事项。,四 内审的实施不符合项,不符合项内容 不符合项三要素 不符合现象的描述、不符合现象结论和

18、不符合项性质。 不符合现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人、涉及到的文件号、编号（设备、报告、样品、记录等）。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。 不符合现象结论主要是指所描述的现象违反了准则、文件、标准等的哪条规定。,四 内审的实施不符合项,不符合项的注意事项受内审方拒绝确认不合格项报告情况及对策受内审方认为这不是客观事实。 对策：拿出充分的证据，证明这是客观事实，如无充分证据，应取消不合格项报告；受内审方提出相反的客观事实。 对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立，则予以取消；如不成立，应坚持原

19、判；受内审方认为这不是规定的要求。 对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判，如不是则予取消；受内审方认为这是标准的问题。 对策：内审员应具有专业的权威的判断能力，应有充分理由和证据说服受内审方，如不能则予取消 。,四 内审的实施不符合项,不符合项的注意事项不符合项应至少分发到不符合项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果；开具不符合项时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合项的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；开具不符合项时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量

20、的影响是直接的、主要的还是间接的、次要的。,四 内审的实施末次会议,末次会议的任务向受内审部门介绍内审情况，以便他们能够清楚地理解内审的结果，并予以确认；报告内审发现（重点在不符合项）和内审结论；提出后续工作要求（纠正措施、跟踪内审等）；结束现场内审。,四 内审的实施末次会议,末次会议的内容重申内审目的和范围；强调内审的局限性；宣读不符合项和内审结果；提出纠正措施要求；受内审部门负责人表态，并对整改作出承诺；会议结束，代表内审组致谢。,四 内审的实施末次会议,末次会议的注意事项末次会议不能省略，仍由组长主持；会议应重点围绕着不符合项提出纠正措施及要求；内审结果、意见涉及到的重要部门和人员应到场

21、，以便实施纠正。所有到会人员应签到；会议的召开时间是在内审计划中确定的，应保持内审风格和良好的氛围。“准时开始，准时结束”，适当时，会议时间可根据需要；会议应适当肯定受内审方取得的成功经验和好的做法，不要一味谈问题；宣读不符合项或对被内审部门不利结果时，应充分准备，选择适当的措辞，防止陷入“僵局”；在末次会议前内审组应进行内部商议，达成一致的内审结论。有些不符合项受内审部门已在末次会议前采取了纠正措施，经内审员验证也较满意，可在会上作出整改满意表态；,四 内审的实施案例分析1,四 内审的实施案例分析2,四 内审的实施案例分析3,四 内审的实施案例分析4,四 内审的实施案例分析5,四 内审的实施

22、案例分析6,四 内审的实施案例分析7,四 内审的实施案例分析8,四 内审的实施案例分析9,四 内审的实施案例分析10,四 内审的实施案例分析11,四 内审的实施案例分析12,四 内审的实施案例分析14,四 内审的实施案例分析15,五 内审结果跟踪内审跟踪的含义、目的、范围,含义 内审跟踪是内审活动的一部分，是内审的延伸；它是对被内审部门采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列内审活动的总称。目的 促使被内审部门采取、实施有效的纠正和纠正措施，防止不符合项再次发生； 验证纠正和纠正措施的有效性； 确保内审中发现的不符合项得到关闭。范围 以内审中发现的不符合项纠正情况为主，

23、对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严格。,五 内审结果跟踪内审跟踪的实施,实施要点内审跟踪的管理；内审跟踪的时间、范围通常应事先与被内审部门约定，跟踪前，再通知被内审部门；对纯属文件性的不符合，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；实施跟踪的人员可由原内审组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪的人员应了解该项跟踪工作的资料和情况；跟踪结果记录。,六 内审报告报告内容,是内审组长的职责内审日期及计划实施情况内审的依据不符合项的统计分析对本机构的管理体系运行做整体评价（符合性、有效性），肯定优点，指出缺点，提出内审结论内审报告的发放范围

24、内审报告的批准，内审报告应得到最高管理者或管理者代表的批准内审报告附件（内审中形成的记录）,六 内审报告报告格式 注意事项,报告格式 无统一格式，由机构自行决定，但报告的格式应规范，紧凑，突出重点，照顾一般。注意事项内审结束后，结论和建议应形成报告；报告应客观，对事不对人，应适当肯定受内审方，不要一味谈问题；报告应突出重点，容易理解；应简明扼要，避免冗长叙述；应定量，具体，用典型事实、数据说话；报告应及时分发至相关的部门和人员。,内审的一些不良现象,不要牵涉人事纠纷不要评价部门关系,滚动式内审年度计划,每月对一个或几个部门或过程（要素）进行内审，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都内审至少一次，对其中问题较多的部门可增加内审频次。特点是内审持续时间长，内审及内审后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。,