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1、日本汉方制剂（药）的现状KAMPOYAKU（汉方药）Japanese Traditional Herbal Medicinal Products日本的传统性的中药制剂,1,内容 Content日本汉方药的历史产品和市场发展趋势日本汉方提取制剂的概念,2,History历史 of KAMPO汉方and KAMPO-YAKU汉方药(1),Developed under influence of medicine in China下中国医药发展的影响,Developed independently in Japan在日本自主研发,TCM,6C,12-14C,16C,Arrival of Wester
2、n medicine (Rampo蘭方兰方),Edo Period江户时代(AD16031867),Herbal medicine from China via Korea从中国经由韩国,(接下来继续),3,汉方提取制剂的研法律维护,1868,政府采取西药/西洋医学,1950,日本东洋医学会编制,1976,四种汉方药 NHI价格上市,Now,89或更多的医生使用汉方药,详细下面页,TCM,Meiji Period明治时代(AD18681912),4,1960,日本药典(JP)中药 NHI价格上市,1975,指南一般用汉方处方发布日本厚生省监管,1967:医疗保险报销制度下的四种汉方药品上市19
3、76:四十一处方，五十四产品已加入保险制度 1980:薬審第804号通知：医疗用汉方制剂仅限于提取剂1985:薬審二第120号发行公布“如何处理伦理汉方药浸膏粉产品”（通常被称为MARUKAN通知）；关于医疗用汉方药提取物，列明标准测试方法内容规范etc，1988:“GMP关于医疗用汉方药浸膏粉(自愿性标准)” 施行 2000(四月):百四十八处方，八百四十八产品已加入保险制度。二十五制造商和三十个经销商业务。2006(April):六处方的中药浸膏粉已经发表在JP15(详细下面页),医疗用汉方药的最近浏览,1950：日本东洋医学成立,中国草药没有在医疗领域公认的稳定的研究和制剂开发,5,第1
4、5改正JP（2006/04/01施行）：6処方葛根湯、加味逍遥散、柴苓湯、大黄甘草湯、補中益気湯、苓桂朮甘湯第15改正JP第一追補（2007/10/01施行）：2処方桂枝茯苓丸、半夏厚朴湯第15改正JP第二追補（2009/10/01施行）：3処方牛車腎気丸、真武湯、八味地黄丸第16改正JP（2011/04/01施行）：11処方黄連解毒湯、柴胡桂枝湯、柴朴湯、芍薬甘草湯、十全大補湯、小柴胡湯、小青竜湯、釣藤散、麦門冬湯、無膠飴大建中湯、六君子湯第16改正JP第一追補（2012/10/01施行）：2処方当帰芍薬散、半夏瀉心湯第16改正JP第二追補（2014/02/28施行）：4処方乙字湯、葛根湯加
5、川芎辛夷、大柴胡湯、麻黄湯第17改正JP（2016/04施行予定）：5処方加味帰脾湯、桃核承気湯、防己黄耆湯、防風通聖散、抑肝散合計：33処方,日本薬局方収載汉方药浸膏粉,6,药品生产总量的比较,(単位：百万日本円),7,(単位：百万日本円),处方药的比较,OTC药的比较,(単位：百万日本円),(単位：百万日本円),配置用家庭药的比较,8,9,配置用家庭药,提前安排每个家庭所需要的药品。每半年一次、支付 已经使用的药品的成本。,很久很久以前,当前,（単位：億日本円）,年度,中药原料保障，以满足生产量生産数量見合生薬原料確保,在销售医疗汉方制剂的趋势医療用漢方製剤売上推移,10,在T公司，医疗汉
6、方制剂的销售趋势和背景T社医療用漢方製剤売上推移背景,11,广泛使用汉方医学,举办了汉方医药研讨会,汉方教育的支持,医生,普通市民新闻媒体,学生(医学/药学院),汉方医学成立,12,在日本的医疗保健网站，而不是一个医生决定的汉方处方，通过患者的诊断，以选择从现有汉方药适当处方。日本医療現場、医者配合処方決、決処方診断選択。,需要注意,抑肝散的案子,【保嬰撮要 by 薛鎧/薛己】効能：平肝熄風疏肝健脾主治：肝欝化風(惊厥磨牙症歯懊恼失眠etc)生薬：平肝熄風(釣藤鈎),疏肝解欝(柴胡/川芎),柔甘和血(当帰),健脾(白朮/茯苓/甘草)蒼朮?原来使用：婴儿(慢惊风着急夜啼夜泣磨牙症歯),解读疗效当
7、代,改善痴呆症的行为和心理症状,育药?,13,自我药疗Self-Medication,我们有责任为自己的健康，轻度心烦照顾自己自分自身健康責任持、軽度不調時分手当,OTC药品(非处方药品)一般用医薬品轻度疾病相关的症状的改善，预防与疾病相关的症状的话，如生活方式有关的疾病的，改进和提高生活，健康状况自查质量，维护健康和推广，对其他的健康和卫生的目的的药品。軽度疾病伴症状改善、生活習慣病等疾病伴症状発言予防、生活質改善向上、健康状態自己検査、健康維持増進、他保健衛生目的,14,自我药疗的普及 Self-Medication普及,医疗和医药的进步，生活环境和健康理念的改善医学薬学進歩、生活環境衛生
8、観念改善,上升的平均寿命，生活方式西化平均寿命上昇、生活様式欧米化,社会结构和疾病结构的变化（老化和痴呆生活习惯病）社会構造及疾病構造変化（高齢化痴症生活習慣病）,健康的日益关注，生活质量的追求意愿健康関心増大、生活質追求意欲,使用非处方药功能保健食品(包括西方草药)的自我管理一般用医薬品保健機能食品(西洋含)利用自己管理,经济增长先进的信息国际化,药事法(风险分类),医疗保险费用的增加,15,利用汉方药，中药漢方薬生薬活用1）OTC汉方药处方的复检OTC漢方薬処方見直2）草药制剂评价的（批准）生薬製剤評価(承認審査）（1）已在日本长期使用的中药日本国内長期間使用生薬（2）已在国外被用作药的西
9、药材 国外医薬品使用西洋,OTC汉方药审批标准一般用漢方製剤承認基準2008药食审查发第0930001号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2010药食审查发0401第2号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2011药食审查发0415第1号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2012药食审查发0830第1号厚劳省医药食品局审查管理科长通知,2017年12月药生审查发1225第6号厚劳省医药生活卫生局审查管理科长通知对于指导有关中药提取制剂的生产和销售许可申请生薬製剤製造販売承認申請係,2007药食审查发第0322001号厚劳省医药食品局审查管理科长通知在已经在国外被广泛用作OTC药品作为OTC中药制剂的生
10、产和销售许可时的处理外国一般用医薬品汎用生薬製剤OTC製造販売承認際取扱,16,汉方浸膏精制剂的开发,Development of KAMPO-YAKU Extract Products汉方浸膏精制剂的开发,Weak points in modern-day therapy在现代医疗现场的弱点 Quality difference among each preparation有质量的差 Difficult preservation保鲜难 Tedious preparation调整非常麻烦 Inconvenient portability搬运不便 Unpleasant feeling （smel
11、l、taste、etc）气味不好, 古典的剂形式 -. 煎剂：葛根汤、大建中汤、etc-. 丸剂：八味地黄丸、桂枝茯苓丸、etc-. 散剂：安中散、五苓散、etc口服制剂： 一般由煎剂应用丸料/散料,17,KAMPO-YAKU汉方药,Mixed SHO-YAKU according to KAMPO-YAKU formulations根据汉方药配方,混合中药,Decoction (liquid extract) traditional usage 汤（液体提取物） 传统的用法 ,Dried Extract Productsas prescription KAMPO-YAKU nowadays
12、usage 干提取物产品为汉方药处方目前使用的,麻黄汤麻黄5.0g杏仁5.0g桂皮4.0g甘草1.5g,18,Glycyrrhizin（甘草素）content differences in Maoto （麻黄汤）decoction Prepared by 40 people,19,l-ephedrin（麻黄素）content differences in Maoto （麻黄汤）decoction Prepared by 40 people,20,Difference of Quality between Manufacturers（在制造业者间的质量的差异）,Difference in cru
13、de drugs中药材的差异Difference in KAMPO-prescription 处方的差异Difference in Facilities 设备的差异 Difference in Scale 规模的差异 Difference in Manufacturing Method 生产方法的差异 etc,21,1982 关于汉方药的质量保证研究(国家和行业的共同研究),“How to Handle Ethical KAMPO-YAKU Extract Products (MARUKAN Notification：1985)”关于医疗用汉方制剂的办理Notification by the
14、Japanese Government Requiring Assurance of the Quality of KAMPO-YAKU,New Quality Basis新的质量标准指标成分New Testing & Estimation Method新的实验,评价方法Renewal Production Condition制造条件重新评估,漢/汉,Quality ： Equivalent to Classical Decoction 对古典的汤剂同等的质量,22,Quality Control by Index Components用指标成分管理,*）KANPO-YAKU for ethi
15、cal use is admitted only in medicine made of extract in JAPAN.在日本医疗用中药，能认可只提取物制剂。,23,Example of difference in Design of Pharmaceuticals中国和日本的服用量的想法的差异例子,中国,浸膏精收获量,330g3.3g 2.7g300g3.0g 3.0g270g2.7g 3.3g,100日分中药材,100日分制剂,浸膏精收获量服用浸膏精量(一定),330g300g270g,100日分制剂,3.0g3.0g,90日分制剂,110日分制剂,日本,Quality ： Equiv
16、alent to standard Decoction对古典的汤剂同等的质量,100日分中药材,加添剂量(不定),服用浸膏精量(不定),24,内服固形製剤剤型（JP17）,） 水分、各社品種毎規格設定,25,因为吸湿引发的小柴胡汤制剂的颜色变化,吸湿前后的各氨基酸的溶出变化,颗粒吸湿的特性,26,Extraction抽出,KAMPO-Extracted Dry Powders汉方药浸膏粉,SHO-YAKU 中药材 Water 水,Centrifugal Separator离心分离,Preparation of additives,Evaporated water,SHO-YAKU residu
17、als are recycled as a compost in JAPAN.在日本，在许多情况下，草药残渣是堆肥。,Thin-layer falling film evaporator减压薄膜流充式浓缩机,Spray-dryer喷雾干燥,Drying air inlet,Air outlet,Cooling air inlet,Diagram of Producing KAMPO-YAKU Extracted Dry Powders,微粉末,大粒子,分级机,压缩成型机,汉方浸膏粉末,各种添加剂,混合粉末,粉碎机,成型品,粉碎品,颗粒,秤量,筛选,混合机,干式造粒法流程图,制品,28,湿式颗粒,干式颗粒,29,如果有机会，我希望在有关这些步骤的详细解释(包括汉方GMP),OTC,医疗用,30,21世纪汉方的新挑战- 从汉方的普及到扎根 -,Evidence收集汉方药有效的科学根据Education支援汉方医学的教育Expansion正确的汉方药启蒙普及活动,(日本汉方生药制剂协会),31,祝大家好运,END,32,
