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1、检验基础知识,IVD定义,IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。, 1%的投入影响 70%的医疗决策,IVD产业链和供给情况,电子器件或磨具,两票制：厂家开票给经销商，经销商开票给终端客户（医院等）。一票制：厂家直接开票给终端客户（医院等）。,市场规模,中国IVD市场规模, 2美元,发展状况,我国体外诊断试剂市场大体
2、由五个部分构成，其中免疫诊断试剂用量最大，市场份额35%，接下来依次为临床生化32%，血液学与流式细胞仪15%，分子诊断5%，其他（包括POCT等）13%。,率先布局高成长细分领域战略,接近成熟,主要增长点,临床生化的平均增速最低，其市场份额面临被压缩的风险；免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间；分子诊断需求已快速释放，增速日益增加；POCT：潜力巨大。,国内市场将快速增长,老龄化、城镇化、医保、医改、保健意识、慢性病、体检,国内市场将快速增长,诊疗人次稳定增长,2005-2011年综合医院门诊人均检查费,2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次,国内市场将快速增长,政策利于体外诊断行业
3、快速发展,2011 年我国公立医院收入结构图,取消药品加成：在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。,Contents,大纲检验科项目分类设备试剂主要品牌介绍驻场基础销售技巧,Clinical laboratory 检验科,每天承担包括病房、门急诊病人、各类体检以及科研的各种人体和动物标本的检测工作。检验科一般检验科按检查分组。,Contents,检验科主要项目分类,一、生化全项检查临床意义,肝功能检查：体检，各种肝胆疾病，急、慢性肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝脏肿物。肾功能检查：体检，诊断各种肾脏疾患，
4、急、慢性肾炎，肾功能不全，肾移植监测，糖尿病，高血压，痛风。糖尿病监测：体检，诊断肥胖人群有糖尿病家族史，I、II型糖病患者疗效观察和用药监测。血脂检查：诊断高脂血症。心肌损伤相关指标检测：诊断急性心梗，心肌炎，多发性皮肌炎，怀疑心肌损伤。贫血检查：协助诊断贫血原因。离子检查：鉴别缺钙，肾脏疾病，糖尿病，高血压肾病，肾上腺疾病。血、尿淀粉酶，胰蛋白酶原，血脂肪酶：诊断急、慢性胰腺炎。,生化开展项目,生化开展项目,生化分析仪介绍,生化分析仪品牌及型号,生化分析仪介绍,生化分析仪品牌及型号,生化分析仪介绍,日立7180全自动生化分析仪,生化分析仪介绍,主要生化试剂品牌,进口品牌：积水，协和，wak
5、o，罗氏，西门子，贝克曼，朗道，一化，Diasys等。国产品牌：科华，利德曼，迈克，长征，执诚，美康，中生，标佳，瑞源，伊利康等。,医院概况调查表,干生化介绍,干生化开展的项目,干生化介绍,糖化血红蛋白,糖化血红蛋白与血糖的区别,血糖：从食物中的碳水化合物分解儿来的血液中的单糖，通常仅指葡萄糖。血糖测试：反映的是即刻的血糖水平。糖化血红蛋白：人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，保持120天左右。糖化血红蛋白测试：反映患者近8-12周的血糖控制情况。,糖化血红蛋白仪主流品牌及型号,糖化血红蛋白主要试剂品牌,进口：Sysmex，伯乐，罗氏，强生，DREW，ARKRAY，PRIMUS，东曹
6、国产：华臣,蛋白电泳,用电泳方法测定血清中各类蛋白占总蛋白的百分比。对于肝，肾疾病和多发性骨髓骨瘤的诊断有意义。,特定蛋白检查项目,特定蛋白检查项目,特定蛋白仪介绍,免疫发光,免疫发光检查项目,免疫发光,免疫发光检查项目,免疫发光主流品牌及型号,免疫发光医院概况调查表,酶免，金标,酶免主要试剂品牌,进口：BIOTRA，DIESSE，FUJIREBIO，HUNMAN，OMEGA，TRINITY，UNIPATH，HYBRIDS，OXFORD，康乃格，欧蒙国产：科华，三维，万泰，万华普曼，中生金域，中新科炬，金豪，乐普，蓝十字，贝尔，天润，伊宝泰，安图，艾康，明德，博新，美康，珠海丽珠，新创，康华。
7、,时间分辨,时间分辨荧光分析：在生物流体和血清中的许多复合物和蛋白本身就可以发荧光，会影响荧光分析结果。时间分辨荧光分析法，即使用长效荧光标记物，在干扰光消失后再测定待测物荧光强度的分析方法。,流式细胞,流式细胞术（Flow Cytometry，FCM）流式细胞术是一种再功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析和分选的检测手段，通常以激光作为发光源。流式细胞仪（Flow cytometer ）流式细胞仪是对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量，并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来。多数流
8、式细胞计是一种零分辨率的仪器，它只能测量一个细胞的诸如总核酸量，总蛋白量等指标，而不能鉴别和测出某一特定部位的核酸或蛋白的多少。也就是说，它的细节 分辨率为零。主要品牌：进口： 贝克曼，BD，赛默飞,血球,血细胞分析是一种通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析的技术，而其发展离不开库尔特兄弟的库尔特原理，因此大量血细胞分析仪在各国的实验室里发挥着作用。此外，血细胞分析最常使用的就是血常规的检查。它包括红细胞、血红蛋白、白细胞计数及其分类、血小板计数等，共有10来个项目。,血球,血球主要设备试剂品牌进口：贝克曼，Sysmex，ABX，日本光电，西门子，雅培国产：迈瑞，迪瑞，三德，蓝桥，荣美
9、,血球,血球,血球,血流变,流变的概念由Binhan在1920年首先提出，指的是在应力的作用下，物体可产生流动与变形。到1951年，科学家提出研究血液及其有形成分的流动性与形变规律的流变叫血液流变学(hemorheology)。近年来，发展到从分子水平研究血液成分的流变特性，如红细胞膜中骨架蛋白、膜磷脂对红细胞流变性的影响，血浆分子成分对血浆粘度的影响等，这些属于分子血液流变学(molecullar hemorheology)。,血流变是体检中重要的一项检查， 血流变分析仪能够监测是否存在高血压、高血脂、糖尿病等疾病形成因素。血流变检查的适应人群：适合做血流变检查的人群主要为中老年人、高压上班
10、族、长期从事重体力劳动者、体重超重者以及有遗传性心脏病、冠心病者。,血流变主要设备试剂品牌进口：国产：,血气,血气分析，是对血液中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO2)等相关指标进行测定，医学上常用于判断机体是否存在酸碱平衡失调以及缺氧和缺氧程度等的检验手段。测定血气的仪器主要由专门的气敏电极分别测出O2、CO2和pH三个数据，并推算出一系列参数。其结构组成基本一致，一般包括电极（pH/PO2/PCO2）、进样室、CO2空气混合器、放大器元件、数字运算显示器和打印机等部件。,血气分析仪是指利用电极在较短时间内对动脉中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO
11、2)等相关指标进行测定的仪器。,血凝,血液高凝状态、凝血、出血、止血，是临床最常遇到的情况。出血性疾病的筛查与诊断、血栓前状态和血栓疾病的检查、各种抗凝药的正确应用和预后估计，都离不开对凝血状态的了解。凝血4项检查可以帮助医生准确了解这些问题。凝血四项包括(1)血浆凝血酶原时间(PT)及由其衍化出的国际标准化比值(INR)；(2)活化部分凝血活酶时间(APTT)；(3)凝血酶时间(TT)；(4)血浆纤维蛋白原(Fbg)。,血流变主要设备试剂品牌进口：贝克曼，Stago，Sysmex国产：,血型,血型是指血液成分（包括红细胞、白细胞、血小板）表面的抗原类型。通常所说的血型是指红细胞膜上特异性抗原
12、类型，而与临床关系最密切，人们所熟知的是红细胞ABO血型系统及Rh血型系统。,尿仪,尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，此种仪器具有操作简单、快速等优点。但是尿液分析仪人使用不当和许多中间环节及影响因素都直接影响自动化分析结果的准确性，不仅会引起实验结果的误差，甚至延误诊断因此要求操作者对自动化仪器的原理、性能、注意事项及影响因素等方面的知识在有充分的了解，正确地使用自动化仪器，这样才能使尿液分析仪得出的结果更可靠、准确。,尿沉渣,尿沉渣是尿液中的有形状成分，是原尿经过离心后形成的沉渣，也是尿液有形成分质和量的组合。尿沉渣包括细胞、管型、结晶、
13、细菌、精子等各种有形成分。,尿沉渣系统工作站是由尿沉渣主机、显微镜、CCD 图像采集系统、计算机（包含显示器和打印机）和相应尿沉渣识别、分析软件组成的高智能一体化尿沉渣分析系统。尿沉渣仪器主机通过自身配备的圆盘式自动进样器把尿沉渣样本送入置于显微镜载物台上的尿沉渣流动计数池，尿沉渣计数池中一定视野范围内的尿沉渣样本经显微镜放大尿沉渣有形成分成像于CCD上，通过全自动显微镜自动搜寻视野、自动聚焦把镜下最清晰的尿沉渣图像视野自动采集到计算机中，通过全自动尿沉渣有形成份自动识别软件自动识别尿沉渣中的有形成分个数，最终经检验医生审核，打印输出包括尿沉渣镜检和尿干化学分析结果的尿分析报告。,PCR,Pc
14、r实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别，精确检测乙肝病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否必要服药、肝功能有否异常改变能及时判断病人最适合使用哪类抗病毒药物、判断药物疗效如何、给临床治疗提供了可靠的检验依据。,条件：1.必须拥有标准的的PCR荧光实验室;2.检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求;荧光定量PRC仪+实时荧光定量试剂+通用电
15、脑+自动分析软件，构成PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统。3.必须通过国家临床检验中心的验收和认证;4.检测人员必须通过国家临检中心业务培训并取得合格证书;5.必须在无菌无尘环境下进行操作。,POCT,POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。现场快速检验( point-of-care testing，POCT) 由中国医学装备协会POCT 装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为: 在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT 含义可从两方面进行理解: 空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”; 时间上，可进行“即时检验”。,Thank you！,
