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1、乙肝疫苗的研究,疫苗学与诊断,HBV的病毒标志物与发病机制,01,HBV流行病学情况,02,乙肝疫苗种类与效果,04,乙肝疫苗市场前景,05,06,乙肝疫苗研制机理,03,1.乙肝的病毒标志物,表面抗原HBsAg与抗-HBs 表面抗原是感染的主要标志，制备疫苗的主要成分；抗-HBs是产生的保护性抗体）核心抗体 表面抗原出现35周后出现。低滴度是已过感染；高滴度是乙肝正在感染；可长期存在。e抗原HBeAg与抗-HBe e抗原是乙肝病毒的复制和传染指标； 抗-HBe一般在e抗原阴转后出现，可整合到宿主DNA上 ；,乙肝患者经过一次或多次发作后，由“大三阳”转化为“小三阳”，肝功恢复正常，病毒复制也
2、渐趋停止，血液中查不到病毒HBVDNA，属于慢肝恢复或稳定阶段；,以肝脏为主要靶器官，对肝脏有亲嗜性，对肝细胞的直接损伤； 宿主的免疫应答及病毒与宿主间相互作用引起肝细胞的病理改变；,1.乙肝的发病机制,2.乙肝的流行病学情况,乙肝在各国均有流行，是世界性的公共卫生问题。各国流行程度不一致，主要与各国的经济文化水平与生活习惯密切相关。 我国是乙型肝炎的高度流行区，我国的乙肝病毒感染率约60%-70%，乙肝表面抗原携带率约占人口的7.18%。 特点：南方北方；东部沿海西部边疆；城市农村；男生女生。,2.乙肝的流行病学情况,2.乙肝的流行病学情况,传染源：患者和无症状HBV携带者（危害性最大） 传
3、播途径：输血、静脉注射药品、性行为、母婴垂直传播。 临床表现：乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹胀、部分病例发热、黄疸； 发病特点:没有特定流行周期，一年四季均可发病，多属散发,3.乙肝疫苗研制机理,乙肝病毒存在于一切血液及分泌物中（唾液、汗液、乳汁等）目前全世界尚未有根治乙肝及乙肝并发症的特效药，唯一有效的预防措施是注射乙肝疫苗。,3.乙肝疫苗研制机理,目的基因的获取,蛋白质的分离纯化,目的基因的表达,工程菌的构建,产品,3.乙肝疫苗的制备方法,获取：反转录、化学合成、反转录-聚合酶连反应构建：CHO细胞、酵母重组细胞分离纯化：细胞破碎 固液分离 浓缩与初步纯化 高度纯化 成品加工,4.乙肝疫苗的种类,CHO细胞乙肝疫苗,目前使用的主要是基因重组亚单位疫苗，,4.乙肝疫苗的种类,重组酿酒酵母乙肝疫苗（第一代）,4.乙肝疫苗的种类,重组汉逊酵母乙型肝炎疫苗（第二代）,4.乙肝疫苗的种类,甲、乙型肝炎联合疫苗,4.乙肝疫苗注射方法,免疫方案一般为0、1、6个月三针；每次注射量：510，高危人群可注射20；注射部位：新生儿：大腿前部外侧肌肉内；儿童和成人：上臂三角肌中部肌肉内 ；,5.乙肝疫苗的市场前景,T,H,A,N,K,S,
