药事管理与法规杨世民 第2版ppt第3章课件.ppt

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1、第三章 药品与药品监督管理,美国默克公司自主召回万洛药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日，默克公司通知FDA，决定从市场召回万络药。 问题： 这起事件给予我们哪些启示？,案

2、例分析,药 品,1,2,3,4,药品质量监督管理,药品不良反应报告与监测管理,处方药与非处方药分类管理,章节安排,5,国家基本药物制度,药品召回管理,6,第一节 药 品,一、药品的定义,中华人民共和国药品管理法明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,放射性药品,诊断药品,血清,疫苗,血液制品,药品定义包含的要点,规定有使用目的和使用方法是区别药

3、品与食品、 毒品等其它物质的基本特征。 我国药品管理法明确规定传统药和现代药均 是药品，这和西方国家不完全相同。 明确了我国药品管理法管理的是人用药品。 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。,一、药品的定义,传统药,历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝,现代药,1、传统药和现代药,化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 血清 疫苗 血液制品,二、药品的分类,处方药 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品,2、处方药和 非

4、处方药,非处方药 由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,二、药品的分类,新药,仿制药品,仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。,是指未曾在中国境内上市销售的药品。,3、新药和仿制药品,二、药品的分类,国家基本药物 基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。,基本医疗保险药品目录 纳入药品目录的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。,特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒

5、性药品放射性药品,二、药品的分类,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品,药品的专属性,特殊性,质量的重要性,药品的两重性,药品的时限性,三、药品的特殊性,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 按照药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别，可将药品分为现代药与传统药；处方药与非处方药；新药与仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。 药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。,点滴积累,第二节 药品质量监督管理,有效性,稳定性,安全性,均一性,药品质量特性

6、,一、药品质量特性,（一）药品质量监督管理的概念,二、药品质量监督管理,药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。,原则,1以社会效益为最高原则,2质量第一的原则,3法制化与科学化的高度统一的原则,4专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则,二、药品质量监督管理,（二）我国药品质量监督管理的原则,（三）药品质量监督管理的主要内容,二、药品质量监督管理,药品质量监督管理的内容可以按时间顺序

7、、对象范围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、使用的全过程。,（三）药品质量监督管理的主要内容,二、药品质量监督管理,主要职能如下： 1审批确认药品 制定药品标准，通过新药审批、进口药品注册，确认该物质为药品，发给新药证书及生产批准文号，或发给进口药品注册证，在我国生产、销售和使用；审批仿制药品，发给生产批准文号。这是药品质量监督管理的基点和关键环节。,（三）药品质量监督管理的主要内容,二、药品质量监督管理,2准予生产、经营药品和配制医院制剂 通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院制剂，发给药品生产许可证、药品GMP证书；药品经

8、营许可证、药品GSP证书；医疗机构制剂许可证等，控制生产、经营药品和制备医院制剂的基本条件、质量体系，确保药品生产、经营质量和医院制剂质量。,（三）药品质量监督管理的主要内容,二、药品质量监督管理,3审定药品标识物和广告 通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标签检查，发给药品广告批准文号和注册商标，确认其符合安全用药的要求。,（三）药品质量监督管理的主要内容,二、药品质量监督管理,4严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 根据有关国际公约和我国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产、供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管理。,（三）药品质量监督管理的主要内容,二、药品质量监督管理,

9、5行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性地、有计划地对上市药品的质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督。对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和制备医院制剂的，以及违反药品管理法有关规定的，依法进行处罚。,（一）药品标准,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。,三、药品标准与药品质量监督检验,（一）药品标准,国

10、家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家药品标准是法定的、强制性标准。,三、药品标准与药品质量监督检验,（一）药品标准,中华人民共和国药典简称中国药典，由国家药典委员会编纂。中国药典收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。中国药典编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。 自1953年起，我国共有9版药典，现行版为2010年版。,三、药品标准与药品质量监督检验,化学药,生物 制品,一部,二部,三部,中药,2165个品种，19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴

11、别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。,2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。,131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。,三、药品标准与药品质量监督检验,（一）药品标准,药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。,三、药品标准与药

12、品质量监督检验,（二）药品质量监督检验,1、药品质量监督检验的性质 国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。 药品监督检验具有第三方检验的公正性。 药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。 药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。,三、药品标准与药品质量监督检验,省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。,委托 检验,对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。

13、包括行政委托、司法委托、其他委托检验。,指定 检验,抽查 检验,评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。,注册 检验,国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。,三、药品标准与药品质量监督检验,药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

14、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。 药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、委托检验和指定检验。,点滴积累,第三节 药品不良反应报告与监测管理,一、药品不良反应报告与监测的目的意义,药品不良反应监测是药品质量管理的一项重要内容。其根本目的是为了保障公众用药安全，防止历史上药害事件的重演。建立药品不良反应监测制度，可以从医院、药厂、药店等各类机构收集到大量的药品不良反应信息，再通过专业机构的整理和分析，明确药品不良反应的根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据；同时，通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，从而遏制不

15、合理的用药，减少药品不良反应的发生。,1、世界卫生组织的定义 药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。,二、药品不良反应的定义与分类,（一）药品不良反应的定义,1、我国的定义 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 根据上述定义，药品不良反应专指：所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量

16、用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。,二、药品不良反应的定义与分类,（一）药品不良反应的定义,严重ADR,新的ADR,是指药品说明书中未载明的不良反应。,因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。,药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,二、药品不良反应的定义与分类,（一）药品不良反应的定义,二、药品不良反应的定义与分类,（二）药品不良反应的分类,1986

17、年试点； 1989年国家组建了国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁布药品ADR监测管理办法(试行)； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布药品ADR报 告和监测管理办法； 2011年5月4日，卫生部长令第81号公布了修订后的药品不良反应报告和监测管理办法，自2011年7月1日起施行。,三、药品不良反应报告与监测制度,（一）我国药品不良反应监测工作发展概况,监测机构及权限,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测A

18、DR的管理。,专业机构：国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。,三、药品不良反应报告与监测制度,（1）国家食品药品监督管理局的的职责：制定ADR报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；开展药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重ADR或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；通报全国ADR报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作的开展情况。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,（2）省级食品药品监督管理局的职责：与同级卫生行政部门制定本行

19、政区域内ADR监测的管理规定；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重ADR或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；通报本行政区域内ADR报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作的开展情况;,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,（3）国家药品不良反应监测中心的职责：承担国家药品ADR监测资料的收集、评价、 反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；制定ADR报告和监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构进行技术指导; 组织开展严重ADR的调查和评价，协助

20、有关部门开展药品群体不良事件的调查； 发布药品不良反应警示信息； 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,(4)省、自治区、直辖市ADR监测中心的职责： 承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及信息网络的维护和管理；对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及

21、其职责职责,各机构的具体职责,（5）县级以上卫生行政部门的职责: 应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重ADR或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,1. 报告和处置药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理

22、的有关规定,2. 个例药品不良反应的报告与处置,对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 主动收集ADR，填写药品不良反应/事件报告表并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。 新药监测期内的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,2. 个例药品不良反应的报告与处置,对个人报告的要求 个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不

23、良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,2. 个例药品不良反应的报告与处置,管理部门的职责 设区的市级、县级药品ADR监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。 省级药品ADR监测机构对提交的严重ADR报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,3.药品群体不良事件的报告与处置,对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 通过电话或者传

24、真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,3.药品群体不良事件的报告与处置,管理部门的职责 设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对下级的调查进行督促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。,三、药品不良反应

25、报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置,药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,5.药品重点监测,药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企

26、业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,6.评价与控制,药品生产、经营企业和医疗机构的要求 药品生产企业应将药品不良反应及时告知医务人员、患者和公众。修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回或申请注销其批准证明文件。 药品经营企业和医疗机构应对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,6.评价与控制,药品不良反应监测机构的职责 省级ADR监测机构每季度对ADR报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门

27、、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。 国家ADR监测中心每季度对收到的严重ADR报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,6.评价与控制,药品监督管理部门的职责 省级药品监督管理部门根据分析评价结果，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。国家食品药品监督管理局必要时，采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品或撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监

28、测管理的有关规定,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应。药品不良反应一般分为A型、B型、C型及相互作用引起的不良反 应四类。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的 不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确。国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，采取责令修改 药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良 反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。,点滴积累,第四节 处方药与非处方药分类管理,目的意义,一、分类管理的目的意义,规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。 促进

29、自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利 用医药资源。 为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度 的改革。,负责分类管理办法的制定； 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。,负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。,各级药品监督管理部门,国家食品药品监督管理局,二、我国药品分类管理的状况,（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门,被列为处方药的药品： 特殊管理的药品； 由于药品的毒性或其它潜在 影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射 剂），新化合物新药等。,被列为非处方药的药品： 药品的适应证病人能自行判断并准 确选择、使用； 药品的安全范围大，

30、药品不致细菌 耐药性； 药品滥用、误用的潜在可能性小， 诊疗效果确切且可觉察； 在正常条件下储存时药品质量稳定； 药品的包装、标签、说明书内容确 切、详实易于理解，使用时不需要医 药工作人员的指导与监控。,二、我国药品分类管理的状况,（二）处方药与非处方药的品种特点,（三）非处方药 遴选原则,应用安全,质量稳定,使用方便,疗效确切,二、我国药品分类管理的状况,（四）我国非处方药的分类与目录,化学药品的非处方药分类参照国家基本药品目录 ，根据非处方药遴选原则与特点分为23类。 中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的 中医病证诊断疗效标准，将其中符合非处方药遴选 原则的38种病证归属为7个

31、治疗科。 1999年7月至2007年，国家食品药品监督管理局先后公 布4610种非处方药。,二、我国药品分类管理的状况,（一）生产管理 具有药品生产许可证和 药品GMP证书。 取得药品批准文号。 按规定进行审核登记。,（二）销售管理 具有药品经营许可证，配备执业 药师或其他药学技术人员。 执业药师或药师提供指导。 采取开架自选销售方式 从具有药品经营许可证、药品 生产许可证的药品批发企业、药品 生产企业采购药品。,三、非处方药的管理,（三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。 符合质量要求；每个销售基 本单元包装附有标签和说明 书。 印有“请仔细阅读药品说明书 并按说明使用或在药

32、师指导 下购买和使用！” 的忠告语。 印有国家规定的非处方药专有 标识。,（四）广告管理 非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。,三、非处方药的管理,（一）生产管理,（二）销售管理,必须具有药品经营许可证。处方药必须凭处方购买和使用。零售药店必须配备驻店执业药师 或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方 进行认真审核、查对。处方药不得采取开架自选销售方 式，并应与非处方药分柜摆放。,处方药的生产企业必须 具有药品生产许可证 和药品GMP证书。 其生产的品种都必须依 法注册取得药品批准文 号。,四、处方药的管理,（三）包装、标签、说明书的管理,（四）广告管理,

33、处方药只能在国务院卫生行 政部门和国家食品药品监督 管理部门共同指定的专业性 医药报刊进行广告宣传。,必须符合中华人民共和国药品管理法有关规定。印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的忠告语。,四、处方药的管理,课堂活动,2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办2012260号”文件下发了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。讨论 以上药品列入处方

34、药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。,点滴积累,第五节 国家基本药物制度,国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度

35、，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。,国家基本药物制度的概念,一、基本药物与基本药物目录,基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 1977年，WHO经过广泛咨询后，其基本药物遴专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大致2年修订一次，至2009年修订到第16版，入选的药物有300多个品种。,二、我国基本药物制度实施概况,我国从1979年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于1982年1月下发了国家基本药物(西药部分)。 2013年3月13日，卫生部以第93号令发布了2012年版国家基本药

36、物目录，自2013年5月1日起施行。这是自1982年以来，第8个版本。 2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。,（一）我国制定基本药物目录的历程,二、我国基本药物制度实施概况,（一）我国制定基本药物目录的历程,（二）国家基本药物目录管理的主要内容,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。,二、我国基本药物制度实施概况,基本药物的概念,（二）国家基本药物目录管理的

37、主要内容,国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。,二、我国基本药物制度实施概况,遴选原则,（二）国家基本药物目录管理的主要内容,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。,二、我国基本药物制度实施概况,列入国家基本药物目录的条件,（二）国家基本药物目录管理的主要内容,对不能纳入国家基本药物目录的情形做了

38、规定，其规定为： 含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门 明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,二、我国基本药物制度实施概况,不能纳入 目录的遴选范围,二、我国基本药物制度实施概况,制定国家基本药物目录的程序,（二）国家基本药物目录管理的主要内容,国家基本药物目录实行动态管理，原则上3年调整一次。根据以下6种因素调整品种和数量： 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平 变化； 我国疾病谱变化； 药品不良反应监测评价； 国家基本药物

39、应用情况监测和评估； 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,二、我国基本药物制度实施概况,基本药物品种和数量调整的依据,（二）国家基本药物目录管理的主要内容,应从国家基本药物目录中调出的5种情形： 药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证 明文件的； 发生严重不良反应的； 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本 效益比更优的品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他 情形。,二、我国基本药物制度实施概况,基本药物品种和数量调整的依据,1. 生产管理,基本药物招标定点生产：省级政府指定机构公开招标采购，由招标选择药品生产

40、企业。药品招标采购坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。自2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,2. 经营、配送管理,省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药物，配送费用由招标形成、确定。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,3. 价格管理,国家发改委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。 省级政府根据招标形成的统一采购价

41、、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,4. 使用管理,基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。 实行基本药物制度的县、区、市内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,5. 基本药物销售的规定,实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,6. 基本药物报销的规定,基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基

42、本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,7. 加强基本药物质量安全监管,完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。,三、基本药物生产、经营、使用的监督管理,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价

43、格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 中国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。,点滴积累,第六节 药品召回管理,一、药品召回的含义和分级,药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药品召回管理办法规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。,一级召回 是

44、指使用该药品可能引起严重健康危害的。,二级召回 是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。,三级召回 是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。,一、药品召回的含义和分级,药品生产企业是药品召回的主体。,召回主体,二、主动召回和责令召回,（一）主动召回,实施流程,召回时限,二、主动召回和责令召回,（一）主动召回,责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。,定义,二、主动召回和责令召回,（二）责令召回,责令召回通知书,通知书包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召

45、回的原因；调查评估结果；召回要求，包括范围和时限等。,药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。,召回程序和期限,二、主动召回和责令召回,（二）责令召回,召回进展 报告和效果评价,药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。,药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根 据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。,点滴积累,目标测试,为什么说药品是特殊商品？ 药品质量监督检验有哪些类型？ 试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些 不同点。 药品严重不良反应包括哪些情形？ 哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范 围？,The end, thank you!,