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1、药品不良反应Adverse Drug Reaction,关于我,毕业于中国药科大学临床药学专业（五年）2011.9-2012.6 首都医科大学附属北京友 谊医院实习国家三级公共营养师中国营养学会会员,主要内容,我院2012年药品不良反应统计结果药品不良反应相关定义上报程序ADR报告表填写,上半年,下半年,12例,增长72.09%,43例,药疹9例占75.00%,药疹31例占72.09%,抗菌药物,5例占41.67%,22例占51.16%,2012年上报55例ADR,表1 发生ADR患者性别与年龄分布,男女比例为 1：2.0650岁以下的患者占78.18%,90.91%,3.36%,1.82%,
2、50例,2例,2例,1例,表2 引发ADR给药途径分布,表3 引发ADR的药品类别及构成比,表4 引发ADR的抗感染药及构成比,表5 ADR累积器官或系统及临床表现,值得注意的是,患者男，54岁，入院诊断“脑囊虫病”，2012年9月24日给予“吡喹酮片4.0mg P.O tid”,第二天出现吐血、便血等消化道出血症状。,1例严重不良反应：,1例严重不良反应,处理：立即停用吡喹酮片，禁食，给予“奥美拉唑”和“氨甲环酸”抑酸、保护胃粘膜等对症治疗。第二天上述症状好转（病例记录）。,转 归,55例患者经过停药或更换药物、对症治疗后，痊愈36例，好转19例，无死亡病例。,第一节 概述(Introduc
3、tion),一、基本概念,1.药品不良反应（ADR) 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应。,下列哪些因素会导致药品不良反应？ A.质量不合格 B.药品杂质 C.使用方法不当 D.药品性质 E.患者自身体质,答案：BDE,一、基本概念,2.药物不良事件( ADE) 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。,一、基本概念,3.非预期不良反应(UADR) 为药物的一种不良反应，其性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或根据药物的特性无法预料的不良反应。,一、基本概念,4.严重药品不良反应是指因使
4、用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出身缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；,一、基本概念,4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长；,一、基本概念,5.新的药品不良反应 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,6.药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要
5、予以紧急处置的事件。,一、基本概念,二、不良反应的分类,1.根据不良反应与药物剂量有无关系分类2.根据不良反应的性质分类,1.根据不良反应与药物剂量有无关系分类,A型药物不良反应（量变型异常）B型药物不良反应（质变型异常）,A型不良反应（量变型异常）,与药物的剂量有直接关系，并随剂量的增加而加重。 一般可以预测，发生率高，死亡率低。,B型不良反应（质变型异常）,与药物剂量无关，发生率较低，但死亡率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以发现。,2.根据不良反应的性质分类,副反应 变态反应毒性反应 停药反应后遗效应 特殊毒性特异质/性反应,1).副反应（side reaction） 药物在治疗剂量时
6、与治疗目的无关的药理学作用所引起的反应。,2.根据不良反应的性质分类,2).毒性反应（toxic reaction） 药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。剂量过大引起的毒性反应称急性中毒（acute toxicity），长期应用引起的毒性反应称慢性中毒（chronic toxicity）。,2.根据不良反应的性质分类,2.根据不良反应的性质分类,3).后遗效应（residual effect） 停药后仍残留在体内的低于最低有效治疗浓度的药物所引起的药物效应。,2.根据不良反应的性质分类,4).特异质/性反应（idiosyncratic reaction) 药物引起的一类遗传学性异常
7、反应，发生在有遗传性药物代谢或反应变异的个体。,2.根据不良反应的性质分类,5).变态反应（allergic reaction）/过敏反应（hypersensitive reaction） 机体因事先致敏而对某药或结构与之相似的药物发生的一种不良反应。,2.根据不良反应的性质分类,6).停药反应/撤药反应（withdrawal reaction） 指突然停药后原有疾病加剧。,7).特殊毒性(special toxicity) 致畸、致癌和致突变作用是药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达所发生的相互作用的结果。,2.根据不良反应的性质分类,第二节 药物不良反应的识别(
8、Identification),一、要 点,1.药物治疗与药物不良反应的出现在时间上应有合理的先后关系（时序性）2.符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可能性。3.有相关文献报道,4.去激发(dechallenge)反应 撤药的过程即为去激发。减量则可看作是一种部分去激发。 去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判断。,一、要 点,一、要 点,5.再激发(rechallenge)反应 再次给患者用药，以观察可疑的药物不良反应是否再现，从而验证药物与药物不良反应间是否存在因果关系。,6.病人用药史 病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有相同的反应。,一、要 点,药物不良反应因果
9、关系判断标准,第四节 上报程序,药物警戒,药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。,处理措施,药品出现严重安全性问题时：发布公告暂控从市场撤出修改说明书,方法,我国采用自发呈报系统收集药品不良反应；可疑即报逐级定期上报（必要时可越级上报）,报告人,医疗机构(医生、药师、护士等）生产企业经营企业,药品不良反应上报流程,药物不良反应,停用药品,急救处理,报 告,评估,必要时封存相关药物及器材，特殊要求时送检,进一步处理，并在病程中详细记录,填写ADR报告表,临床药学室,国家ADR监测网,药事管理委员会医务处,调查、核实,医生监测员,上报时限,新的、严
10、重的药品不良反应应当在15日内报告（我院要求及时报告）死亡病例须立即报告其它药品不良反应应当在30日内报告,基本原则,新药检测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应其它国产药品，报告新的和严重的不良反应,基本原则,进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。,基本原则,ADR报告内容和统计资料不能作为医疗事故/医疗诉讼的依据患者用药后发生ADR不属于医疗事故,填好ADR报告 提高报告质量,存在问题,共性问题1、缺项：90以上报告有不同程度的缺项2、描述不规范：99%以上报告药品不良反应过程描述含糊不清，逻辑混乱，用法用量书写不全面等
11、,个性问题1、配伍不当导致不良情况发生，不属于报告之列2、对用药起止时间不能正确理解3、关联性评价不能正确理解4、不良反应与原患疾病性质相同或为同一种疾病,存在问题,药品不良反应事件/报告表,报告类型：新的、严重、一般患者信息：姓名、性别、出生日期/年龄、民族、体重、联系方式原患疾病、病历/门诊号、既往/家族药品不良反应/事件史和既往史,药品不良反应/事件报告表,药品信息栏怀疑药品和并用药品批准文号、商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因等,不良反应/事件信息不良反应/事件名称、发生时间过程描述及处理情况结果预后关联性评价,药品不良反应/事件报告表,如何
12、填写一份符合要求的报告,宗旨1.保证填写的完整性2.填写有效信息 不良反应表现 注重三个时间（用药时间、ADR出现时间、ADR恢复时间),不良反应分析,如何填写一份符合要求的报告,对表格内容的几点说明,不良反应/事件名称：,填写药品不良反应标准词汇，如“皮疹、白细胞减少、过敏性休克、恶心、呕吐”等,不良反应/事件发生时间：,以患者描述ADR发生时间为准，不是医生发现ADR时间。,不良反应/事件过程描述及情况处理,写明给药起止时间（医嘱时间）、用法用量（包括给药途径、给药滴速、频次和溶媒），如有并用药品，请写明并用药品的用法用量，如有治疗药物，应写明治疗药物（如地塞米松、VC等）的用法用量和溶媒
13、、滴速等。,皮疹 ADR如为皮疹，需描述皮疹的大小、部位、颜色，是否突出皮肤，压之是否褪色等。,不良反应/事件过程描述及情况处理,模板,患者于X年X月X日因“XXX”入院，于X年X月X日给予“0.9%氯化钠注射液250ml+注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3.375g(青霉素皮试阴性），ivgtt 60gtt/min q8h”，输入液体Xml或者用药X分钟后，患者出现XXX症状，查体：一般情况,模板,XXX，心肺情况XXX。行辅助检查结果： XXX。处理：停药或（和）使用其他药物（用法用量）治疗不良反应。经处理后X分钟或X小时或X天后上述症状好转（或病情未好转或转院治疗）。,基本原则,药品不良反应报告表的填报内容应： 真实 完整 准确 符合规定时限,总结,态度决定一切真实即有价值,感谢聆听！,
