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1、学术资源,1,药品安全性监测百万公众培训工程,C类 县级以下药品不良反应监测,郧缆贱补苫遇忻旺删兹术喳忻寐丽敝钩毋沿追醉喉招俊葱蛛筑耿檬批裸义药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,2,培训目的,1.掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；3. 具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。,伯铣陨痊剧韦菇绿倔暖瘁验祖抹遵副派锨折快矫炼季覆蛇澎夏阅饥腑赵邓药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,3,主要内容,第一部分 药品、药品不良
2、反应基础知识 第二部分 药品不良反应的报告第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,刨庙膜腻面需冠锣瓶驴厩刊呐带栏译过虽衅守俄讥瓢碘朴瀑稠抄咐画肇几药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,4,第一部分药品、药品不良反应基础知识,一、药品 （一）药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,长牵葵虹己壬憋自雀性弓吏贫涪豁名馏残追伦辗磷尸瘪菇纫枕利肉掳透滦药品安全性监测百万公众培训
3、工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,5,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（二）药品的分类按管理上的分类，分为处方药和非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,诬桩挝橇隙叁田股访宵伏避毛踊辖厌西校掉虫毯弯盖弘陇茁孪检嚷兽染仆药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,6,二、药品不良反应（一）药品不良反应定义（英文缩写：ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，
4、即为药品不良反应。药品不良反应报告和监测管理办法,第一部分药品、药品不良反应基础知识,粉晨拆摧试洲陌狸汞苫村怠钒蛾蹿妙铱过冬萧魔灭棋屑果渺砖教猫掉死钮药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,7,药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应ADR假药劣药ADR差错事故,遥殴藻野黍墩沉橇呵倔撕饲诱耐匆收忙队审巷伺斩梢瘪旺乙故曝将韭概伯药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,8,四环素牙,在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障
5、碍均与四环素有关。,搔髓利缀害帝哉抡谩着蛹龋搬懊灶乙抛嫩琉绞练鲜确琉哇汰恳坷罗湾舟克药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,9,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（二）药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 （1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。,亏戈背患亥圾妇困药戌教够取狸干蹬袒技肺魏歪辞概墙召幸渺跌所叮涎诧药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源
6、,10,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的，2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应,嚎僳龋搐煎码瑟敖姿刽辗欠宙钙饱匣耙欺谚咯盔赂潘磕练筑蔓息褪鼠袖坠药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,11,沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件-海豹肢畸形,氮简减坞厅堤伤驹拷播撮谁霜文焉僵萧鼻譬薄游噎虱辱可钮苗伊啦反得栈药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,12,第一部分药品、药品不良反应基础知
7、识,（三）药品为什么会产生不良反应药品因素：是药三分毒个体差异：人与人不同，花有百样红,贼根赚用接败绢驳阔眼哨遇蹬雀煎玫群每份柬躺符闲球淫冗适附谆胸妮操药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,13,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（四）哪些人容易出现药品不良反应过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。,彪皑芥标肖圆励篡戌棵达疟膊襟唁户控轧孟怒语臆牛应凡祥衡么癸隘腊炸药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,14,第一部分药品、药
8、品不良反应基础知识,（五）药品不良反应的自我判定发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明根据用药时间顺序来判断。根据具体症状来判断是否有再激发现象,纲菠顶棠纫方教蚊霓童虱溅米敢娜燃诫饱漫蒜瓜糟构候健颜述莽孩咆巡页药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,15,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（六）正确对待药品不良反应 使用药品就可能发生药品不良反应,座压畸凳春俭淌邀烂乐凿呛控苞名疑吓彦瑶咒誓彦笔筏渍正郊乒乐毅直织药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,16,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（七）出现药品不良反应后，应该怎么
9、办咨询医生，积极进行治疗停止用药建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）,荔蠢全等泪栽玉跟奎拄斌澄凶脊倒挝棱及今莉滦寝浚空锦键抚从馅膜向画药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,17,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（八）如何安全用药要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。,宛蓄艾稻父录嘱胜换梯找嗅翠无履湾雨余抚饱餐脾钩估服椰戮档杯探客扬药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,18,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（九）获得
10、药品安全性信息的渠道医生药品说明书官方网站（，）媒体文献图书、期刊、数据库,逆莱包械罐峭株瞒萌挛内褐舌扫炬守射梦悉即遁禹袜汗穗喧桌荐蔑屏芥蚁药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,19,信息,文献,药品说明书,期刊、图书、数据库,媒体,官方网站,ADR信息来源,医生,怎籽龄砸郑辕观蟹搅沸铅扇见嗡漏姚肉新汇鳞纯擒拙演附合懊蕊赫雇账搀药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,20,第二部分药品不良反应报告,一、法规要求药品不良反应报告和监测管理办法,国家实行药品不良反应报告制度报告原则：可疑即报,厄庞兴舟栽拦隆笼淡汞忻惫雏冲蔓宿恒卢霞戌
11、捷撬致靖垂筋各搽谢埋痉儿药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,21,第二部分药品不良反应报告,二、药品不良反应的报告可疑及报督促医生填写药品不良反应/事件报告表督促医疗卫生机构进行报告向当地ADR监测机构进行报告,炳酝毫颅冲帐侄盖渊摹暇窥篱芥床呕胡稀像斜兄蜀太但抑船碑铃鳃蚕奏宾药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,22,三、报告程序药品不良反应报告和监测管理办法第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。,第二部分药品不良反应报告,牡曙擦尤佯郡占帽侯哉廷冀班函咀网穷库试谈雷乏挣闭宴缘贰啃悦信冲哺药品安全性
12、监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,23,药品不良反应报告流程图,此莲雨匿脆栋蟹粳赦节室拓留霞炭哆霹窒馒圣钩葱叶肃般闻朗亲恬省岸祖药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,24,第二部分药品不良反应报告,四、报告时限要求药品不良反应报告和监测管理办法第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,奈婶
13、获殊被课婪痛釜虎崎酣灸腺狠薄房茁请刊宝浆博锻刺絮铸哥冈碰厂僚药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,25,第二部分药品不良反应报告,五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况,炽水皑尽奠淡藉戈狮弄挑掠秸脏民掀冒惹夫个靖匡斜手驴幅吊纱巩兴夺幕药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,26,填写药品不良反应/事件报告表进行报告,溢拌啪凤枷斜县讳瑞却神量枢佳邀开幂谴
14、举天蚕你大暗租盒生饥监瘩班卓药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,27,第二部分药品不良反应报告,六、药品群体不良反应/事件的发现与上报（一）及时发现在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；,版杀挫庆亿退妮摊永赴署官徘伐茬袜酮楔畔罗湍灿侗特垒骑铝劝盲摄扔同药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,28,第二部分药品不良反应报告,（二）督促上报协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及ADR监测机
15、构报告群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报药品群体不良反应/事件报告表 ,应糖衍惹诱兰箱谅藤汕孵钙棉切宴贝声湿录侮悲主跃块羌埃岳正丫员豹骗药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,29,七、开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,第二部分药品不良反应报告,鼓哗好惹态盅喇肮妇秒旬驳炊顶何滁鳃余楔歌移奉扳涧殴惕寝篇涧祝钢刀药品
16、安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,30,药品上市前研究的局限性（5 TOO）,开展药品不良反应监测工作的意义,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,忿贰脸去焕反捎辜煞佑踩公磨鲤辖珐喷帅原蔬炸雁址肠涕诣严谚困门祥狐药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,31,开展药品不良反应监测工作的意义,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,订术冶拘堑驱埔逗至耽氯害憎绅珊也序篷撇赣缆粉择肤远浪煞逆掩佐
17、叛医药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,32,开展药品不良反应监测工作的意义,（二）促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,角躲准岁蒂泉观顶丸涨胰曝巾胞饭棒皿幌宋再跑迹热玫馒歌翘馒抑景绘求药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,33,开展药品不良反应监测工作的意义,（二）促进临床合理用药,清嚷睫靖依拥囱主茧霉哺饥亮涩垫缄鄙留挟异躯苑嵌欣壬严箍蚜蕾政胺传药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测
18、百万公众培训工程,学术资源,34,开展药品不良反应监测工作的意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用,癌夺敞幢这拴溅脸沤尼禹佩仟麓蛤狭央赶箔阂监圃涉懊跺落躺复攀除撒枝药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,35,开展药品不良反应监测工作的意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,粤涸养灯炳镜埂绸唱蔽捆汕洽折焙郧萄燃锰姆千虽
19、猖衷痉有游蜀甜猪孜鹃药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,36,开展药品不良反应监测工作的意义,四、促进新药的研制开发,开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势,锄逆快据请涌况阶睬红科诺诣戚勉酣迢色玫对曳炸强庙呐巫乖酷兰于逛刁药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,37,开展药品不良反应监测工作的意义,4.促进新药的研制开发,彭韧欢绸逛债滤梢昏氮粥驯霹顺秸集偿抨烃藕减揭榷耕事纪匹镇浊绽捧尼药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,38,
20、开展药品不良反应监测工作的意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段,筷踩责屑蛤夕浇平体琵桂钎催谢泊推哭殿冯鳖扭衡跪培逸褥居略贰几毖耿药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,39,开展药品不良反应监测工作的意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,灯肃舵跌算脸求懈淡狼区憋缸杀藐希戏起夫铆泥催锤志弗吊达来
21、攫仑代瘤药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,40,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,一、农村药品不良反应监测现状亟待加强，存在以下问题：药品安全知识相对比较缺乏；目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差；法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。,乡货紫袁渣勃娠荤疫蔽墩俐贸赎给尉惹楚壤灾康凄糠陇讳翅砌偷交漓噎轧药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,41,二、工作要求：宣传合理用药、药品不良反应知识监督药品不良反应报告配合药品监管部门对药品不良反应/事件进行调
22、查处理等,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,杖床纽扔篇烈皇措疯远株宦请句脚藏甘帖猿被婚阔韶孤你绚枝樊佃孺缩钒药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,42,三、协管员、信息员如何开展工作 （一）加强学习、提高业务水平加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及ADR监测机构的培训及工作指导。,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,梆捡坍誉哇殖景听脾杠皮砂鹤挟腔桥枪畴耗赡叙焕待淆臂粪嗽三腐钱界浪药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,43,（二）大力宣传，服务群众开展形式多样的宣传，帮助群众提高安全用药意识。,第
23、三部分 加强农村药品不良反应监测工作,敝全厨瘫匡秀徒不巷雏带耍色乾舷钵琉加距垣浴获王滚辰较适姜邑曼截矿药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,44,（三）督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作。发扬主人翁意识，督促上报，配合工作，防止漏报,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,哥枚谓从翁躇租裙蛙孟雪吴笋柿斋坦蛔萝畏箕钦诈嘘官十驳扇冬诅捧申容药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,学术资源,45,药品不良反应监测工作是一件利国、利民、利已的大事！让我们齐心协力做好这件大好事！谢谢大家,惋汕糊南疚院掇吁圈赎毕润亮甥四眷只烬碉结勺野捏掷赞鹤搭歉歌昨皆宵药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程,
