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1、过氧化氢低温等离子体灭菌及监测要求,胡国庆,国家卫生标准委员会消毒委员中华预防医学会消毒分会常委浙江预防医学会消毒主任委员浙江省疾控中心主任医师,重大院感事件暴露器械安全问题,剖腹产切口感染事件：眼球事件：,WS 310细化复用器械集中管理要求,1）集中处置要求： 能送到CSSD的，都应送到CSSD集中处置；2）集中管理要求： 快速周转需求不能送CSSD的，如手术室接台腔镜器械，要求CSSD接管处置；3）允许第三方机构处置： 外来医疗器械和植入物。,WS310.1明确了送第三方处置医院的消毒供应管理要求；医疗消毒供应中心基本标准正在制定中；第三方消毒供应重点为基层医院和特殊器械服务,接台腔镜给
2、器械安全带来新挑战,微创手术备受青睐： 创伤小、疗效好、并发症少、疼痛轻、病人术后恢复快，提高病床周转率。复杂腔镜器械广泛应用： 各种临床检查和治疗。接台腔镜器械的清洗和灭菌： 如何做到快速、安全！,压力蒸汽灭菌：兼容性；冷却时间长,1、硬式内镜上标有“可耐压力蒸汽灭菌（Autoclave）” 的应首选压力蒸汽灭菌，操作时应按照产品的使用说明及灭菌建议选择灭菌参数，不应超过灭菌规定的温度和时间。2、经过压力蒸汽灭菌的硬式内镜及附件，应自然冷却后使用。3、快速程序灭菌不应作为硬式内镜及附件的常规灭菌方法，仅在紧急情况下使用，并做好监测与质量跟踪等相关记录。,手术室要规范使用应急灭菌设备,手术部（
3、室）应急备用的灭菌器不应常规使用快速灭菌程序；其清洗消毒、灭菌物品应纳入质量管理，信息可追溯。快速灭菌程序不应作为手术器械的常规灭菌方法。,小型压力蒸汽灭菌器：体积小于60L;不只是卡式炉；小型压力蒸汽灭菌器不是快速灭菌器；小型压力蒸汽灭菌器有常规程序和快速程序；快速程序通常缩短了排冷空气时间和干燥时间，一般采用裸消，灭菌后是湿包，要尽快用完，不能储存；购买小型压力蒸汽灭菌器时要注意：是否有植入物灭菌程序（经验证的B级灭菌周期）；B级灭菌周期：预真空排气，能处理管腔器械；S级灭菌周期：正压脉冲排气的卡式炉，赛康卡式炉经验证能处理小管腔和超声乳化柄；N级灭菌周期：下排气，不能处理管腔器械。,环氧
4、乙烷灭菌：穿透性好，时间长,穿透性好；有效性相对稳定；包装和材质兼容性；毒性：残留需要解析10h；解析器：灭菌解析一体化；解毒器：EO排放前的解毒；灭菌参数：浓度、温度、相对湿度、时间。不同包装和装载的灭菌参数需要验证。适合复杂细长管腔器械的灭菌。,解毒器,低温甲醛蒸汽灭菌：时间,适用范围：不耐热、不耐湿器械。杀菌因子：2复方甲醛溶液+蒸汽；灭菌程序：预热预真空，蒸汽注入，甲醛蒸发 注入，灭菌，蒸汽冲洗，冷却。灭菌参数：甲醛浓度、压力、温度60 78， 灭菌时间90mim210min。效果监测：管腔PCD。安全性：0.4PPM。,化学浸泡灭菌不能用于手术硬式内镜！,过氧乙酸灭菌系统有灭菌隐患！
5、灭菌后无菌水冲洗如何保证？裸露灭菌，如何防止转运污染？,胆道镜、膀胱镜的接台灭菌：戊二醛浸泡30min不是灭菌；二氧化氯浸泡5min也难实现灭菌！,戊二醛浸泡30min接台？,二氧化氯5min灭菌？,过氧化氢低温等离子灭菌：快在哪里？,（1）过氧化氢汽化穿透：55%以上的过氧化氢汽化、弥散、穿透。 灭菌舱内过氧化氢浓度： 是否和器械表面完全接触，是灭菌成败关键；（2）温度协同作用：45-55；6min-10min。（3）等离子过程：启动等离子电源5min-10min，一方面协同灭菌；另一方面解离过氧化氢。 灭菌结束无残留，器械灭菌出舱上可以使用，满足接台手术器械的快速周转需求。,准备期：物品湿
6、度检测抽真空、预热、提纯,灭菌期：过氧化氢注入、浓度、温度、压力、时间,解析期：等离子过程,通风回压,一、过程质量控制：影响因素,1、过氧化氢： 注入浓度越高越好：提纯技术；注入剂量如何精准？注入量不是越多越好：汽化不完全影响穿透； 灭菌舱过氧化氢浓度很重要：浓度检测、显示装置2、灭菌舱温度： 协同杀菌、45-55。3、等离子过程： 协同杀菌； 主要解离残留过氧化氢。,清洗干净、干燥彻底；包装材料；过度装载影响过氧化氢的穿透和灭菌效果！,低温真空干燥,特卫强,目前医院使用中最大问题是过载！,过载会降低灭菌舱过氧化氢浓度；灭菌失败！,对装载方法与装载量的循证过程,小样品测试：使用管腔化学PCD测
7、试包，测试超载对灭菌效果的影响：结果：超载30%以上时，化学测试包不合格。,强生100NX能看出检测浓度的变化！,二、器械兼容性：能否使用？,三、灭菌器操作：是否正确？,1、厂家说明书正确吗？2、如何与产品许可批件和产品检测报告核对正确的灭菌程序？3、灭菌器升级过的程序算新产品吗？4、正确选择和使用单循环（检测使用）、双循环（标准）和加强循环。,医疗器械说明书和标签管理规定,根据实际使用修订相应的操作规程,修订后的操作指引：1、步骤2、操作方法3、循证后要求或警示： 最佳方法（A) 次选方法 (B) 急需方法 (C) 禁止方法（循证不合格）,新华：气腹管等硅胶类器械和电钻等器械，容易吸附过氧化
8、氢，灭菌时应与其它物品混装，气腹管每次装载不大于2 根，电钻不大于2 把.强生：100NX软镜处理数量不超过2个，单通道不锈钢（管径0.7mm）不超过10个。凯斯普灭菌的物品为内径1mm，长度500 毫米的不锈钢管腔或内径1mm，长度为2000mm的聚四氟乙烯软管时，每锅只能放置10 根，并选用加强模式进行灭菌。,特定的要求必须遵循厂家指引,四、医护安全性：残留和泄漏,注入过氧化氢过多影响过氧化氢气化穿透；残留对医护人员和患者伤害。,可能接触过氧化氢的职业防护要求,带防护手套的时机：灭菌循环取消后处理物品拿取使用后的卡匣或空瓶接触可疑渗漏的灭菌剂,说明书提示：使用合格的防护手套：PVC、耐化学
9、品的乳胶或丁腈手套。,CSSD工作环境有害气体浓度监测要求,8.6宜在环氧乙烷、过氧化氢、低温蒸汽甲醛灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。,GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值,1.5,五、灭菌效果监测,4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.32可对过氧化氢浓度进行监测。4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定
10、其是否达到灭菌合格要求。4.443.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。,（一）物理监测,1、灭菌过程的温度、时间和压力参数；2、等离子体电源输出功率：等离子体强度；3、灭菌舱过氧化氢浓度：影响灭菌效果的关键因素，目前只有强生的100NX有浓度监测和打印装置；正在修订的GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求对此提出了要求。,灭菌开始时间,灭菌舱压力,灭菌模式,过氧化氢浓度,灭菌循环状态,灭菌循环炉次,灭菌结束时间,打印纸参数,（二）化学监测,目前医院使用的过氧化氢低温等离子体灭菌的包外胶带和包内卡都是一类卡，只能指示该灭菌包是否经
11、过灭菌，不能指示灭菌效果；并且化学指示卡的变色不太稳定，需要CSSD使用中注意辨别。,黏贴指示卡褪色给未来检查带来麻烦,五类指示卡：批量放行监测,五类爬行卡,批量放行监测,化学PCD（五类卡）,（三）生物监测,1、过氧化氢低温等离子体灭菌过程的影响因素复杂，灭菌稳定性相对差，因此生物监测应该每锅次进行，但考虑到监测成本，新规范仍旧规定每天至少生物监测一次，值得商榷；2、建议每锅次选择含第五类化学指示物的PCD进行弥补。,3、生物监测方法调整,过去过氧化氢低温等离子体灭菌生物监测时，把生物指示剂放在特卫强包装袋内进行监测，不能代表灭菌负载（如管腔器械）的效果，也不能发现灭菌物品超载问题； 新规范
12、要求对管腔器械进行灭菌时，要选择管腔生物PCD进行检测，目前已发现不少原来监测合格其实不合格的问题，这些不合格跟灭菌物品装载过多或灭菌器灭菌程序没有更新有关。,过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法,D.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格;所用产品应符合国家相关管理要求。,2m;1mm,D.2管腔生物PCD的监测方法,灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌
13、的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置562培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。,管腔PCD阳性；特卫强袋里生物指示剂阴性,生物指示物快速阅读的需求,减少提前放行风险：杜绝提前放行的繁琐表格、填写和保存；降低植入物和外来医疗器械库存；及时发现灭菌失败，避免召回。,为什么能够快速阅读？跟常规培养的区别在哪里？,强生3M都推出快速生物指示剂,谢谢！,联系方式： E-mail: ,全国标准信息公共服务平台和卫生标准网下载标准,http:/,http:/,
