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1、,洁净室系统详解,洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER,资料整理:洁净室工程_KLC http:/,2022/11/26,1,目录,洁净室系统简介,1,洁净室维护结构,2,暖通空调及自控,3,2022/11/26,2,工程业务模式,2022/11/26,3,主营业务：Mainly business:,HVAC&洁净室系统Clean room system,洁净管道系统Sanitary piping system,自动化系统Automation System,项目管理&EPCConstruction Management,验证Validation,概念设计Conceptual Desig
2、n详细设计Detailed Design,植物提取工艺优化Optimization of herbs extraction水机设备Hydraulic engine equipment,工程总承包,2022/11/26,4,洁净系统服务架构,2022/11/26,5,洁净系统控制-目标,为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination
3、.保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.,2022/11/26,6,洁净系统控制-要素,2022/11/26,7,洁净系统控制-洁净度,Cleanness - Particle number/洁净度尘埃粒子数,2022/11/26,8,洁净系统控制-洁净度,Cleanness/洁净度欧盟同ISO标准对照,As per EU GMP: PIC/S July 2004,2022/11/26,9,洁净系统控制-温湿度,Temperature and Relative Humidity/温度和相对
4、湿度,These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整,2022/11/26,10,洁净系统控制-压差,Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 -EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级
5、不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -FDA,Pressure Differential/压差,2022/11/26,11,洁净系统控制-气流组织及自净,It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a parti
6、cle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.应证明各种气流方式无导致污染的
7、风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经1520分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。,2022/11/26,12,目录,洁净室系统简介,1,洁净室维护结构,2,暖通空调及自控,3,2022/11/26,13,洁净室围护结构,2022/11/26,14,洁净室围护结构-墙板,密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel : 面层不会生锈/Anti-rusting surface.抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。加工性能好,可任意
8、切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic.表面平整度好/Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can be inter-changed in same system,2022/11/26,15
9、,洁净室围护结构-墙板,多种墙板选择-灵活的供货方式Selection of Various wall panels-flexible supply ways,2022/11/26,16,洁净室围护结构-墙板,二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作,2022/11/26,17,洁净室围护结构-墙板,高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能 High quality surface material is resistant to chemical, attack, abrasion and scratch. 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 Panel four
10、side extrusion seal up the panel edges to avoid contamination. 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 High quality thermal insulation core material. 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 Embedded reinforcement structure as per requirements. 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 Custom embedded pipeline for wiring conduit. 快速容易安装的墙体系统。 Easy and fast installat
11、ion wall systems. 灵活可多选的组件满足各种要求。 Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。 Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。 Systems come with complete door and window sets.所有组件的连接都是平滑连接无突起. All components can be flush connection.,洁净室墙体系统的特长 partition w
12、all systems advantage,2022/11/26,18,洁净室围护结构-墙板,密胺树脂面层的墙体板材的优点: The advantage of melamine skin panel面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.面层不会生锈。 Anti-rusting surface.抗冲击性能优越。 Excellent impact resistant.加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。 Good machinable characteristic.耐腐蚀性能优越。 Exce
13、llent anti-corrosion .抗刮擦性能特别出色。 Excellent scratching resistant.表面平整度好。 Excellent surface flatness.,彩钢板面层的墙体板材的优点: The advantage of steel skin panel镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。 The galvanized steel sheet base, roll coating material, surface hardness is high钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 The galvanized steel sheet
14、 both side to form the high corrosion resistant与特有龙骨系统相匹配。 To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接。 Can be flush connection with systems特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织,洁净室板材优点 cleanroom panel advantage,两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can be inter-changed in same syst
15、em,2022/11/26,19,外贴圆弧中置铝连接墙板系统,洁净室围护结构-墙板,2022/11/26,20,外部分解图,内部分解图,洁净室围护结构-墙板,2022/11/26,21,内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统,洁净室围护结构-墙板,2022/11/26,22,内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统,洁净室围护结构-墙板,2022/11/26,23,洁净室围护结构-墙板,活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是
16、专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。,2022/11/26,24,洁净室围护结构-顶板,板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。,该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。,2022/11/26,25,洁净室围护结构-门,与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按
17、压式门锁自动下密封条,与墙板完全平整,双面完全平整连接,2022/11/26,26,洁净室围护结构-门,选项 电子互锁 窗 门锁 应急推杆 磁力锁 自动闭门器（带合页）,2022/11/26,27,洁净室围护结构-门,多种材质的门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门,2022/11/26,28,洁净室围护结构-门,门与门框密封,平整联接 (双面光滑),按压式门锁,2022/11/26,29,洁净室围护结构-门锁及铰链,独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure t
18、o achieve full flatness on double surface and air tight圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination,2022/11/26,30,洁净室围护结构-门底自动升降密封条,门框三边使用密封胶条和门底自动
19、升降密封条, 保证了门体系统的气密性Three edges of the door sealed with rubber sealing trip, bottom edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground,2022/11/26,31,洁净室围护结构-电子互联锁,多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁,2022/11/26,32,铝框彩钢板半气密净化门横剖面,洁净室围护结构-门,2022/
20、11/26,33,钢框钢板气密净化门横剖面,洁净室围护结构-门,2022/11/26,34,洁净室围护结构-窗,三道气密处理内置干燥剂两种专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板双面齐平,2022/11/26,35,洁净室围护结构-窗,圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。,方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。,2022/11/26,36,洁净室围护结构-窗,双层玻璃避免结露 Double glaze
21、d window to avoid condensation water在单独的环境生产，避免空腔内集尘 To be manufactured in completely clean area to ensure cleanroom dryness and sterility空腔内特殊处理吸附空腔内水分 The interlayer is filled with inert gas and special measures have been taken to avoid humidity与墙面平滑连接 Completely smooth and flush connection with w
22、all panels on both sides,2022/11/26,37,洁净室围护结构-地面,根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面,环氧彩砂,PVC,环氧自流坪,2022/11/26,38,洁净室围护结构-地面,PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接,2022/11/26,39,洁净室围护结构-地面,三种地面材料比较,2022/11/26,40,洁净室围护结构-连接件,铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、1/4 圆弧铝合金型材、1/
23、8 圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。朗脉洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压铸件。表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.2毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁 。密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙 。,2022/11/26,41,洁净室围护结构-连接件,卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全
24、与墙面平齐,美观大方，方便卫生。,2022/11/26,42,洁净室围护结构-连接,墙与地面连接示意图 Wall to floor connection detail,独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP 要求,2022/11/26,43,洁净室围护结构-连接,墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装,2022/11/26,44,洁净室围护结构-连接,墙与墙“L”连接示意图Wall to wall “L” connection detail,2022/11/26
25、,45,洁净室围护结构-连接,2022/11/26,46,洁净室围护结构-附件,螺旋式散流板,世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求,2022/11/26,47,洁净室围护结构-附件,采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。,上检修洁净灯,2022/11/26,48,洁净室围护结构-附件,内部通风的整体更衣柜,2022/11/26,49,洁净室围护结构-附件,洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌,2022/11/26,50,洁净室围护结构-附件,微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正,2022
26、/11/26,51,洁净室围护结构-附件,附件 负压称量罩或层流设施,负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求,2022/11/26,52,洁净室围护结构,2022/11/26,53,目录,洁净室系统简介,1,洁净室维护结构,2,暖通空调及自控,3,2022/11/26,54,HVAC,Clean HVAC Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade/洁净空调风速、换气次数、过滤器,方案审核-确认设计标准,2022/1
27、1/26,55,HVAC,HVAC DESIGNING,HEPA,WORKING ZONE,Supply air outlet with HEPA,Remark： Grade A is unidirectional， Grande B/C/D is turbulence备注：A级单向流，B/C/D紊乱,Return air grille,方案审核-审核高效布置及气流组织,2022/11/26,56, 99.995% H1499.9999%EU14, 99.999995% U17, 99.99995% U16, 99.9995% U15, 99.95% H1399.9999%EU14, 99.5
28、% H1299.97%EU1299.99%EU13, 95% H1199.9%EU11, 85% H1095%EU11,F5 40%EU5,F6 60%EU6,F7 80%EU7,F8 90%EU8,F9 95%EU9,G2 65%EU2,G3 80%EU3,G4 90%EU4,EUROVENT 4/5,EN 779,COARSE FILTERS,EUROVENT 4/5,EN 779,FINE FILTERS,Weight Arrestance,Dust Spot,“ABSOLUTE” FILTERS,EUROVENT 4/4,MIL STD 282,EN 1822,MPPS Most Pe
29、netrating Particle Size,DOP 0.3m,(-)Efficiency(+),HVAC,2022/11/26,57,过滤 灭菌常用净化设备 过滤器的密封处理 换气次数与断面风速,设计要点空气净化,2022/11/26,58,过滤是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。 空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子.用于过滤空气的设备是空气过滤器.,设计要点空气净化过滤,2022/11/26,59,高效过滤器,袋式初(中)效过滤器,设计要点空气净化过滤,2022/11/26,60,送风过滤单元FFU,设计要点空气净化常用净化设备,2022/11
30、/26,61,高效过滤器送风口,设计要点空气净化常用净化设备,2022/11/26,62,净化层流罩(FFU自循环型),设计要点空气净化常用净化设备,2022/11/26,63,高效过滤器的安装密封 是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。目前常用的密封方式有：负压密封：效果最好。FFU是其典型代表。机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。液槽密封：效果很好，但施工难度较
31、大。往往因施工影响其密封效果。,设计要点空气净化过滤器的密封处理,2022/11/26,64,负压密封原理与效果图,设计要点空气净化过滤器的密封处理,2022/11/26,65,液槽密封层流罩结构形式,设计要点空气净化过滤器的密封处理,2022/11/26,66,设计要点空调通风系统空气处理单元,2022/11/26,67,设计要点空调通风系统空气处理单元空调负荷计算,根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量、加热量、加湿量,2022/11/26,68,通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力,设计要点空调通风系统空气处理单元管道阻力计算,2022/11/26,69,空调用风机结构图
32、,风机管道性能曲线图,设计要点空调通风系统空气处理单元风机选型,2022/11/26,70,设计要点空调通风系统空气处理单元设计选型注意事项,2022/11/26,71,设计要点空调通风系统通风管道,2022/11/26,72,设计要点空调通风系统通风管道,2022/11/26,73,矩形手动调节多叶阀,矩形定风量阀,设计要点空调通风系统通风管道,2022/11/26,74,圆形电动阀,圆形定风量阀,设计要点空调通风系统通风管道,2022/11/26,75,设计要点空调通风系统净化风管的制作安装,采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间封闭无尘 ；加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用；
33、风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层；风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装；风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。,2022/11/26,76,设计要点自动控制,2022/11/26,77,净化孵房、烘房温度控制示例,设计要点自动控制,2022/11/26,78,净化孵房温度、湿度控制示例,设计要点自动控制,2022/11/26,79,低湿洁净室温度、湿度控制示例,设计要点自动控制,2022/11/26,80,独立空调净化系统温度、湿度
34、、压力控制示例,设计要点自动控制,2022/11/26,81,多个空调净化系统温度、湿度、压力集中控制示例,设计要点自动控制,2022/11/26,82,设计要点自动控制,生物安全空调净化系统温度、湿度、压力综合控制示例,2022/11/26,83,设计要点自动控制,流感车间空调系统示例,2022/11/26,84,设计要点节能环保,2022/11/26,85,净化空调系统使用变频器节能的基础条件由于控制微生物生长和保持正压防止外界污染的需要，净化空调系统应该保持全天24小时运行。但是有大量的时间和节假日实际上是处于值班运行状态,处于值班状态的时间大概占到系统运行时间的30%70%净化空调系统
35、处于值班运行状态时所需的风量只有正常运行状态所需风量的30%50%，这里就存在着一个很大的节能空间 。净化空调系统在运行初期的高效过滤器的阻力为终阻力的50%，高低相差200Pa，这要占到整个系统阻力的15% 20%在选择风机压力时是按终阻力选还要适当放些余量。因此在净化空调系统的运行初期也存在着一些节能空间。,设计要点节能环保合理使用变频器,2022/11/26,86,风机使用变频器的节能率见下表,设计要点节能环保合理使用变频器,2022/11/26,87,设计要点节能环保合理使用变频器,变频器的实际使用由于电动机定子阻抗R随着频率和电压的变化而变化，计算起来非常困难。同时随着电压的降低线路上的损耗也 要增加，变频器本身也要消耗一定的功率。所以在使用变频器后风机的节能效果还不能完全达到理论上的节能率。当频率过低时电动机的特性将发生变化，电机发热量增加，节能率下降,设备故障增加.因此变频器的使用频率通常不使用在20Hz以下。当值班风量为正常工作风量的50%时,实际节能效率小于75%。在高效过滤器初阻力使用时,实际节能效率约为13%。目前变频器的使用已经非常普遍,但很多人并不会正确的选用变频器.为风机、水泵选变频器一定要选频率和输出电压的平方成正比的变频器,否则节能效果将大打折扣。,2022/11/26,88,非常感谢！Thank you!,2022/11/26,89,
