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1、,多产品线风险评估,多产品共线风险评估137,目录为什么进行多产品共线风险评估?厂多产品共线风险评估我行概述3需要进行哪些准备工作?多产品共线风险评估执行流程,第一部分为什么执行多产晶共线风险评估?,中国GMP对多产品共线的要求第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;,中国GMP对特殊药品的要求(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用
2、活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;,中国GMP对特殊药品的要求(三)生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;,中国GMP对特殊药品的要求(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理,欧盟对多产品共线的要求EMA在共用设施生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南2019年11月20日公布2019年6月1日生效EU GMP第一部分药品基本要求第三章厂房与设备第五章生产Pw-nwceminin2019年3月1日实施,ISPE基准指南7: Risk-MaPP应提供一个基于风险分析的方法,来管理所有级别药品生产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提到的交叉污染内容,但是工业卫生也应该给予类似的高度关注,尤其是涉及到两个不同的区域时。BAsed145,
