HACCP计划的研究与实施课件.ppt

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1、第五章 HACCP计划的研究与实施,第一节 概述第二节 HACCP计划的研究步骤第三节 HACCP计划的实施,第一节 概述,一、HACCP计划的模式,美国FDA的水产品HACCP计划模式： 制定HACCP计划的必备程序和预先步骤必备程序GMP和SSOP预先步骤组建HACCP小组、描述食品和销售、确定预期用途和消费人群、建立流程图、验证流程图制定HACCP计划表完成验证报告编制HACCP计划手册,加拿大食品检验局的HACCP计划模式：组建HACCP小组产品描述确定预期用途建立工艺流程图及工厂人流物流示意图现场验证工艺流程图及工厂人流物流示意图列出每一步骤的危害运用HACCP判断树确定CCP建立关

2、键限值 建立监控程序建立纠偏程序建立验证程序建立记录保持文件程序,CAC的HACCP工作组：涵盖HACCP7个基本原理提供实施的基础条件,二、实施HACCP计划必备的基本程序和条件,（一）必备程序（二）管理层的支持（三）人员的素质要求和培训（四）校准程序（五）产品的标识和可追溯性（六）建立产品回收计划,（一）必备程序,GMPs 良好农业(含水产养殖)规范（GAP）；良好操作规范（GMP）；良好卫生规范（GHP）；良好分销规范（GDP）；良好兽医规范（GVP）；良好零售规范（GRP） SSOP,（二）管理层的支持,批准开支批准实施公司的HACCP计划批准有关业务并确保该项工作的持续进行和有效性任

3、命项目经理和HACCP小组确保HACCP小组所需的必要资源建立报告程序,（三）人员的素质要求和培训,1.人员素质2.人员培训,(四)校准程序,通过校准程序能确保所有影响产品品质和安全的检验、测试或测量器具都能得到有效维护和保养。,（五）产品的标识和可追溯性,1.产品的标识：产品描述、级别、规格、包装、最佳食用期或保质期、批号、生产商和生产地址等。2.可追溯性的要素-确定生产过程的输入及来源-确定成品已发往的位置3.意义 -确定产生问题的根本原因 -实现良好的批次管理 -有效实施产品回收计划,（六）建立产品回收计划,1.回收种类产品回收-引发食物中毒或致死-引发短暂性或可逆性食物中毒-存在价格欺

4、诈或含不良微生物市场萎缩回收仓库回收模拟回收,（六）建立产品回收计划,2.回收系统 与产品编码系统有关的文件 产品去向记录的保存 建立健康和安全的投诉档案 回收工作小组 描述实施回收时的程序 通知受影响的消费者 制定退回产品的控制措施 定期评估回收效率,（六）建立产品回收计划,3.实施回收（通报当地官方机构）回收原因回收产品类别与回收计划有关的产品数量待回收食品的区域分布任何可能受同种危害影响的其他产品的信息,第二节 HACCP计划的研究步骤,1、组成一个HACCP小组。2、产品描述。3、产品预期用途。4、绘制生产流程图。5、现场验证生产流程图。6、列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施

5、。7、确定CCP。8、确定CCP中的关键限值。9、确定每个CCP的监控程序。10、确定每个CCP可能产生的偏离的纠正措施。11、确定验证程序。12、建立记录保存程序,一、组建HACCP小组，明确HACCP计划的目的和研究范围,（一）组建HACCP小组1、职责 制定HACCP计划 修改、验证HACCP计划 监督实施HACCP计划 书写SSOP 对全体人员培训,2、内部知识,原料质量保证：必须能提供有关原料历史、危害和危险性评价等方面的详细资料。研究与发展：在研究和发展前，必须了解公司在生产/工艺方面的有关内容。运输：整个运输过程中必须具备有关贮藏与运输方面的专业知识。购买：购买人员应对特定产品原

6、材料的危险性有充分的了解，并在改变购买计划时能与供应商充分交流。,3、外部知识,微生物毒理学统计过程控制（SPC）HACCP专家,4、HACCP小组专家组成,质量保证：能提供有关微生物、化学和物理危害的专业知识，了解各类危害所导致的危险，掌握防止危害发生应采取的技术措施。操作和生产：具有责任心以及日常生产所需的详细知识。工程：具有卫生、设计、生产设备、生产和环境等方面的实践经验和知识。其他专业知识,5、小组成员职责,将HACCP研究结果整理并形成文件审核CL的偏差执行HACCP计划的内部审核交流HACCP计划的执行情况,6、成员的素质,用逻辑方法评价数据有效分析，彻底解决问题创造性发挥自身优势

7、交际能力领导能力,7、组长的职责,掌握HACCP计划的研究范围负责HACCP计划的设计和实施安排和主持HACCP小组会议确定HACCP体系是否合法，有效保存记录维持/执行内部审核计划正确评价所需知识确定组员,（二）确定HACCP计划的目的和范围,你想在HACCP计划中包括所有类型的危害或只包括一种危害？研究过程将针对整个生产过程或其中某一部分？针对一种产品或一类产品？（需考虑生产过程的长度和复杂性）HACCP研究只进行到生产过程结束或扩展到产品流通、零售和消费阶段？（需考虑终产品的安全性）,二、产品描述,1 品名，包括商品名以及最终产品的形式。2 加工流水线3 食品的成分4 加工的方法，包括主

8、要参数5 包装形式6 销售和贮存方式,三、确定预期用途和消费者,确定食品是给谁食用。5种敏感人群：老人、婴儿、孕妇、病人及免疫缺陷者。确定食品的预期用途：即食食品或消费前需要加热。,孕妇不宜食用！,10P燕京啤酒产品描述,四、绘制流程图,所有原料、产品包装的详细资料，包括配方的组成、必需的储存条件及微生物、化学和物理数据；生产过程中一切活动的详细资料，包括生产中可能被耽搁的加工步骤；整个生产过程中的温度-时间图；设备类型和设计特点；返工或再循环产品的详细情况；隔离区域和职员行走路线图；储存条件，包括地点、时间和温度；流通/消费者意见。,（一）内容,（二）格式,生产流程图的格式由各企业自己确定，

9、没有统一格式。尽量使用简洁的词语和线条。不论选择哪种表达格式，关键在于要保证生产流程图必须按正确的顺序将每一步骤都表示出来。,五、验证流程图,流程图的精确性影响到危害分析结果的准确性，因此，生产流程图绘制完毕后，必须由HACCP小组确证。为了保证生产流程图能够确实无误地反映实际生产过程，各成员必须亲自观察完整的生产过程。有关CCP的所有决定都必须以危害分析数据为基础。,六、进行危害分析建立预防措施,“进行危害分析，列出加工过程中可能发生显著危害的步骤表，并描述预防措施”。 危害是指有可能引起食物不安全的消费的，生物、化学或物理的因素。显著危害是指可能发生，一旦发生对消费者导致不可接受的健康风险

10、。HACCP只把重点放在控制显著危害上。,（一）危害分析,根据各种危害发生的可能风险(可能性和严重性)来确定一种危害的潜在显著性。1.食品危害分类2.识别危害的方法,1.食品危害分类,食品的原料、加工、流通原料 有 易腐败变质成分（+） 无 易腐败变质成分（0）加工 无 可靠的杀灭致病菌的过程（+） 有 可靠的杀灭致病菌的过程（0）流通 有 微生物繁殖污染的可能性（+） 无 微生物繁殖污染的可能性（0）,2.识别危害的方法,利用参考资料需要考虑的问题：危害分析需针对实际情况进行，可通过提出各种问题得到帮助。通过自由讨论进行危害分析，克服思维定势。危害分析的组织方法，由不同部门专家组成的HACC

11、P小组，根据已确证的生产流程图展开有组织的思维风暴是准确完成这一关键步骤的最佳方法。什么是危险性：在危害分析过程中有必要评价提出的每一种危害的特征及意义。危害分析工作单,判定显著危害的标准,风险性严重性二者缺一不可。,（二）建立预防措施,用来防止或消灭食品危害或使其降低到可接受水平的行为和活动。设施与设备的卫生机械、器具的卫生从业人员的卫生控制微生物繁殖日常微生物检测与监控,1、生物危害,细菌病毒 蒸煮寄生虫：饮食控制，使其失活并将其去除。,2、化学危害,来源控制 生产控制 标识控制,3、物理危害,来源控制生产控制,七、确定关键控制点,关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程

12、序，通过有效地控制来防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。,（一）控制点(CP),能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。,（二）关键控制点(CCP),食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。(1)当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。 (2)能将危害消除的点可以确定为是关键控制点。(3)能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是关键控制点。,（三）多种关键控制点和危害,一个关键控制点能用于控制一种以上的危害； 一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害。,（四）生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性,CCP或HACCP是产品/加工过程的

13、特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。,（五）确定CCP的方法,危害发生的可能性及严重性CCP判断树,1、危害发生的可能性及严重性,巴氏杀菌奶工艺流程,巴氏杀菌奶的CCP判断,CCP组合判断树,一、对已确定的某种显著危害在本步骤中是否有相应的预防控制措施？,二、对已确定的该种显著危害，在以下步骤中是否有相应的预防控制措施？,三、在以下步骤中是否会引入同种显著危害？,四、运用专业知识和经验，对照控制措施的要求，在本步骤实施控制是否优于以下步骤？,是关键控制点,不是关键控制点,五、对已确定的该种显著危害，在以

14、下步骤中是否有相应的预防控制措施？,六、修改步骤、过程或产品后，最后是否能建立预防控制措施？,停止该产品生产,七、该种危害是否为本步骤累计存在的最后一种显著危害？,八、本步骤是否为存在显著危害的最后步骤？,结束,进入下一种显著危害或下一步骤的判定,八、建立关键限值（原理3）,“为每一个有关 CCP的预防建立关键限值”。1.关键限值的含义2.如何设定关键限值3.关键限值的类型4.操作限值,（一）关键限值的含义,CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。,（二）如何设定关键限值,HACCP小组对CCP的安全控制标准有充分的理解CL为可测量的因素温度、时间等信息资源公布的数据、专家建议

15、、试验数据、数学模型,（三）关键限值的类型,化学指标真菌毒素、pH、盐、水分活度的最高允许水平、过敏物物理指标金属、筛子、温度、时间微生物指标除用于控制原料无腐败外，避免将其作为HACCP体系的一部分。适用于验证,（四）操作限值,OL比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。OL可以根据各种理由选择 质量方面考虑 避免超出CL 考虑正常的误差 加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。,图中绿色为加工操作区，黄色为加工调整区，红色为纠偏行动区,加工调整图,九、关键控制点监控（原理4）,“建立HACCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过

16、程”。监控:实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出准确记录。,（一）监控目的,跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势并及时采取措施进行加工调整;查明何时失控;提供加工控制系统的书面文件。,（二）监控计划,监控对象what通过观察和测量来评估一个CCP是否在关键限值内操作 监控方法how在线检测系统、终端检测系统。物理和化学测量方法监控频率frequency连续的或间断的 监控人员 who,监控人员,流水线上的人员设备操作者监督员维修人员质保人员,十、建立纠偏措施程序（原理5）,“当从关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动。 ”（一）阻止偏离的

17、措施（二）纠正偏离的措施（三）记录,（一）阻止偏离的措施,调整加工过程以维持控制，防止CCP发生偏离的措施阻止偏离的措施温度、时间、pH、配料浓度、流动速率、消毒剂浓度方法易行，不引起或增加危害,（二）纠正偏离的措施,妥善保存所有可疑产品。向HACCP小组设备管理部和其他有关专家征求意见，考虑重点为产品有害物的危险性。评估产品的安全性。,（三）记录,偏离的描述；所采取的纠偏措施，包括受影响产品的最终处置；受影响产品的识别（如：产品名种类、数量等）；采取纠偏措施的负责人姓名；对纠偏措施的评估结果（必要时）。,十一、建立验证程序（原理6）,“制定程序来验证HACCP体系的正确运作。”“验证才足以置

18、信”,验证的要素,确认（Validation）CCP验证活动，如监控设备的校正、针对性的取样和检测、CCP记录的复查；验证HACCP体系，如审核、终产品检验；执法机构,（一）确认,收集和评估科学和技术信息以判定一个HACCP是否能够有效地控制已识别的危害。,1、确认方法,基于科学的原则科学数据的运用依靠专家意见进行生产观察或检测,2、确认频率,首次确认：在HACCP计划执行之前再次确认：（出现以下情况时） 原料的改变 产品或加工形式的改变 验证与预期结果相反 反复出现偏差 获得危害或控制的新信息 根据现场观察到的结果 当分销方式和消费形势发生变化时,（二）CCP的验证,校准校准记录的复查针对性

19、的取样检测CCP记录的复查,（三）验证HACCP体系,审核是验证的一个重要部分，是对整个HACCP体系系统的评价。是企业完善和寻求持续改进的重要途径。,（四）执法机构对HACCP体系的验证,复查HACCP计划及对其所进行的任何修改复查CCP监控记录复查纠偏记录复查验证记录现场检查HACCP计划的实施情况及记录保存情况随机抽样分析,十二、建立文件和记录保持程序（原理七）,“建立有效的记录保持程序，以文件证明HACCP体系。”“没有记录就等于没有发生。”,HACCP记录应包含的信息,标题与文件控制号码；记录产生的日期；检查人员的签名产品识别，如产品名称、批号、保质期；所用的材料和设备；关键限值；需

20、采取的纠偏措施及其负责人；记录审核人签名。,需要保存的记录,HACCP计划和支持性文件，包括HACCP计划的研究目的和范围；产品描述和识别；生产流程图；危害分析；HACCP审核表；确定关键限值的依据；验证关键限值；监控记录，包括关键限值的偏离；纠偏措施；验证活动的结果；,校准记录；清洁记录；产品的标志和可追溯记录；害虫控制记录；培训记录；供应商认可记录；产品回收记录；审核记录；HACCP体系的修改记录。,需要保存的记录,第三节 HACCP计划的实施,一、审核控制措施 二、确认HACCP计划 三、HACCP计划的实施,一、审核控制措施,危害和操作性研究 HAZOP Hazard and Oper

21、ability Study操作错误分析 AEAAction Error Analysis管理失察及危险 MORT Management Oversight and Risk失败形式与效果分析 FMEAFailure Mode and Effect Analysis,HAZOP：试图识别所有可能发生的对既定操作程序的偏离，同时力求识别所有与这些偏离有关的危害 。AEA：用于监控可能发生的人为错误MORT：用于监控潜在的人为过失，它可作为研究整个组织结构和功能的一部分，用于识别潜在的或已经识别的偏离。,一、审核控制措施,FMEA体系功能,监控可能性的失败形式，找出失败的原因，预估失败导致的后果，以

22、及决定采取现行控制措施或建议采取其他必要的控制措施。 实际作用是审查CCP的安全性，提高HACCP体系的有效性。,二、确认HACCP计划,在HACCP完成后立即进行，以保证不延误计划的实施过程。,三、HACCP计划的实施,(一)实施HACCP计划的基本条件 (二)监测CCP (三)建立有效的记录保留系统,(一)实施HACCP计划的基本条件,1设备2方法-统计过程控制(SPC) 3加工能力：估计加工能力的方法 (1)判断这个过程是否能达到规定的控制标准。 (2)判断这个过程能否被控制。 4过程控制图 5微生物的应用6设施7人员,(二)监测CCP,1指导和激励CCP监控员 2监测表 3汇报偏离 4

23、纠偏措施和结果反馈,(三)建立有效的记录保留系统,1HACCP计划和用于制定计划的支持性文件2CCP监控记录3纠偏措施记录4验证记录5其他附加记录,1、用于制定计划的支持文件,制定HACCP计划的信息和资料；各种有关数据；有关顾问和其他专家咨询的信件；HACCP小组成员名单、职责和分工等；制定HACCP计划必须具备的程序及采取的预先步骤。,2、CCP监控记录,记录的名称（表头）、公司名称、时间和日期、产品确认、实际观察或测量情况、关键限值、操作者的签名、复查者的签名、复查的日期。,3、纠偏措施记录,产品确认，如产品描述、产品的数量；偏离情况的描述；采取的纠偏措施以及受影响产品的最终处理方法；采

24、取纠偏措施的负责人的姓名；必要时要有纠偏措施的评估结果。,4验证记录,(1)HACCP计划的修改；(2)加工者审核记录；(3)监控仪器的校准记录；(4)微生物质疑、检测的结果、表面样品微生物检测结果生物、化学及物理指标的定期检验结果；(5)室内及生产现场的检查结果；(6)设备的评估结果。,5其他附加记录,HACCP计划的修改历史追查回收记录 培训记录审计记录 会议记录 校准记录,本章重点,1、HACCP计划的两项基本内容。2、实施HACCP计划的必备程序。3、什么情况下需要进行产品回收？4、简述HACCP计划的研究步骤？5、食品危害分类的表示方法？6、在进行危害分析后如何建立预防措施？7、什么样的点是CCP？8、如何使用CCP判断树确定CCP？9、设定关键限值所需的信息资源主要来自哪些方面？10、什么是加工调整？纠偏行动程序？11、验证的要素？12、审核控制措施内容及其功能？,