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1、1,及 实施与ISO 15189应用,血站质量管理培训班,2,健康服务机构以顾客为中心的模型 （顾客：患者/委托方）,管理/医护/诊断/治疗,保健过程的策划,监控/评估,预后/信息,保健服务的开发和设计,3,以委托方/患者为顾客的医学实验室业务模型,4,质量的概念,全面质量管理坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法,质量管理协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系， 监控与质量相关的组织活动,质量管理体系管理体系 , 采用过程方法和优化资源, 以指导控制组织的 :,改进,保证,控制,策划,质量,5,质量体系要素,分析前,组织人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录差错
2、管理设施与环境控制内部审核改进过程服务/满意度管理评审,分析中,分析后,信息管理,实验室质量体系框架,6,ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189实验室质量体系发展历史,7,ISO15189:2003 国际标准,ISO 15189 :2003 医学实验室 质量和能力的特殊要求由 ISO/TC212起草的标准ISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会，为医学实验室而制訂的标准,8,ISO15189:2003 :为医学实验室制订的国际化标准 (1),ISO 15189标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基础描述的
3、特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制 和 ( PDCA) 持續改迸的思路吸纳进来，作质量管理活动的母体标准；ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，更强调医学实验室检验的 检验前程序、 检验程序、 检验后程序 三大过程；及患者關注。,9,ISO15189:2003 :为医学实验室制订的国际化标准 (2),当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件,10,ISO 9000八項質量管理原則,11,持續改進與其他
4、七項原則的關係,12,“持續改進” 與 “以顧客為中心” 的關係,13,“持續改進”與 “領導作用”的關系,14,“持續改進”與 “全員參與”的關系,15,“持續改進”與 “過程方法”的關系,16,“持續改進”與 “決策的系統過程方法”之間的關係,17,“持續改進”與 “基於事實的決策方法”的關系,18,“持續改進”與 “互利的供方關係”的關系,19,组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001标准各条款,20,典型舊式官僚管理機構,等級制度,架構重叠官僚式溝通,21,ISO9000 基本過程模式,22,在ISO9000标淮内容中所有关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用 “过程方法，
5、这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系，及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。,23,計劃目標做什麼?(目標)怎樣做?(程序),實施過程照計劃實幹,糾正對策下回如何改進,檢查評估結果是否如計劃所預期,工作目標 Plan,實施執行 Do,分析判斷 Check,改善方案Act,质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系,24,25,ISO9000 過程模式新觀點,顧客徵詢落單（輸入）,產品運送（輸出）,26,27,改进你的文件体系或正在做的已经形成文件的活动,/,PLAN,采取纠正预防措施改进你所做的,/,ACT,28,ISO9000 一般程序,顧客(外面內在),一組互相關聯的活動,
6、29,ISO900 一般程序,30,P1 識別所需的過程,P2 確定過程的順序和互 相作用,P3 確定過程運行所需的準則和方法,D 在必要的資源和信息的支持下過程運行,C 監視、測量和分析過程的有效性,A 採取改進措施,根據顧客和法規要求，就所供產品，識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程,分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予以描述,明確使用的資源、職責（負責者）並確定過程的程序,確定過程目標及運行、測量和控制方法（關鍵控制點）,建立和保持所需的程序文件、質量計劃、指導書、規範、標準和記錄表,實施和保持程序，確保資源和信息充份，信息引導產品流動，
7、使體系正常運行,對過程的輸入、轉換和輸出予以控制,通過監視、測量和分析這些過程及其結果，收集和分析數據,評價過程的有效性,確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施,策劃和實施措施,評價改進效果,管理過程的PDCA循環示意圖,31,ISO9000 过程方法 :新关注焦点在过程控制,初始咨询(输入),最终递交(输出),法律法规,Process A,Process B,Process C,Process D,增值输入转化为输出,32,“5W2H” :采用过程方法新思路,1) What (做什么) 目的2) Why ( 为何 ) 目标、接收/验收准则3) Who ( 谁 ) 职责、人员能力4) W
8、hen ( 何时) 时机、接囗、进度、时限5) Where ( 何地 ) 设施、配套、环境6) How (如何 ) 步骤、方法、监控、测量7) HOW MUCH ( 效能 ) 资源运用与成效、业绩评价,33,ISO9000過程,過程（一組相關或互助的活動）,過程有效性達到策劃活動預期結果的能力（ISO9001:2000集中焦點）,過程的效率得到的結果與使用的資源之間的關係（ISO9004:2000集中焦點）,34,Plan-Do-Check-Act 基于过程的质量管理体系,ISO9000 全部要素概括,资源管理,测量、分析、改进,产品服务,产品实现,过程,输入,输出,管理职责,顾客特性和要求,
9、信息流：顾客反馈,顾客满意度,5,8,6,7,质量管理体系,4,增值活动,35,健康服务机构基于过程QMS的PDCA,管理/医护/诊断/治疗,保健过程的策划,监控/评估,预后/信息,保健服务的开发和设计,D,P,P/A,A,C,36,ISO17025 与ISIO15189基本区别(1),ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别关键是通用和 尊用的独特区别和适宜性,37,实验室标准关系图,ISO9001,通用性質量体系,38,ISO17025 与 ISO15189基本区别(2),ISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，
10、针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求特别强调 “质量和能力”，专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成认可医学实验室新的标准。,39,ISO17025 与 ISO15189 基本区别(3),ISO 15189更强调“持续改进”和 “关注患者-(顾客满意)”的新观点。“持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。,40,ISO17025 与 ISO15189 基本区别(4),持续改进的途径是多方面的，是对医学实验室的一个专业要求。如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量
11、意见反馈，内部质量控制，管理评审等。持续改进中的条款4.12.4要求实验室施行质量指标，如检测结果合理发布时间和血液标本应用等。系统监测及评价实验室对患者的关注，,41,ISO15189结构与描述,结构承袭ISO17025两大部分要素更多地使用了医学术语描述,42,ISO 15189:2007 结构5部分 :- 部分1,ISO15189范围特殊要求 : 医学实验室的质量和能力针对医学检验的特殊性针对所有学科的通用性,43,ISO 15189:2007 结构部分2,规范性引用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and Units
12、ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories国际通用计
13、量学基本术语 (VIM),44,ISO 15189:2007 结构部分3,术语和定义ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM国际通用计量学基本术语in ISO15189“Medical Laboratory 医学实验室 = Clinical Laboratory 临床实验室”“Examination / 检验” = “Testing / 检测”,45,ISO15189:2007 医学实验室定义,以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验，并可以提供涵盖实验室
14、全方位研究，包括结果解释，对进一步调查提出建议在内的顾问、咨询服务的实验室,46,ISO15189: 2007 医学实验室定义,注意检验同时包括相关程序，以判断、测量及额外描述不同物质或微生物缺乏或存在有些实验室可能是大的实验室网络或体系的一部分，但仅仅收集、准备标本，或作为标本传递分发中心，此类机构不作为医学临床实验室加以考虑,47,检验定义,以确定某种物质的量值和特性为目的的系列操作注意 在某些学科 ( e.g. 微生物学 ) 一个检验是包括大量的试验、观察和测量的全部活动- 通览本标准内容, “检验” 实际上与“检测”意义相同,48,ISO 15189 :2007 结构,第4部分: 支持
15、，管理和改进技术活动管理要求15 要素53 条款第5部分: 人员结构，基础设施和各种检验过程 技术要求8 要素84 条款,49,适宜性改进,PLAN,DO,CHECK,ACT,质量体系循环,运行质量体系循环与 ISO 15189:2007的相互关系,检验需求,结果,顾客,输出,满意度,输入,承诺改进,50,ISO 15189:2007结构 第4部分,管理要求, 15 要素4.1组织和管理 4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 申请与合同评审4.5 委托实验室检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务,51,ISO 15189:2007结构 第4部分(续),4.8 投诉的解决4.9 不符合
16、项的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审,52,持续 改进,标杆比对和质量执行过程,53,ISO15189:2007 第5部分,技术要求, 8 要素5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告,54,ISO15189描述的特点,把ISO9001:2000标淮中的过程控制的思路吸纳进来 强调医学实验室检验的三大过程全面控制 检验前程序 检验程序 检验后程序,55,医学实验室检验过程,标本采集,门诊/病房患者准
17、备,标本处理,标本检验,结果报告,分析前,分析中,分析后,实验室信息实验室服务规定简介, 检验项目, 每项检验的适宜性 (包括对患者的特殊说明，如禁食）检验申请表/ID,标签,56,强调医学实验室检验三大过程,标本采集,标本处理,标本检验,结果报告,分析前,分析中,分析后,以下ISO17025要素按照医学检验的特点融入到三个过程中5.4 检测/校准方法及方法确认5.6 测量溯源性5.7 抽样 5.8 样品处置,57,技术要求变动,标本采集,标本处理,标本检验,结果报告,分析前,分析中,分析后,以下ISO17025技术要求根据医学检验的特点淡化- 测量不确定度( MU )- 和测量溯源性( Tr
18、aceability ),58,技术要求变动,标本采集,标本处理,标本检验,结果报告,分析前,分析中,分析后,强调检验程序的控制要求,59,技术要求变动,标本采集,标本处理,标本检验,结果报告,分析前,更强调检验前程序的控制要求,60,分析后,分析前,患者和家属,临床会诊,鉴定,标本采集,运送,接收,接受和登记,添加(实验室标签),分析测试,确证,解释,报告,结果和标本存档,临床使用的结果,分析,分析前,实验室(检验过程),实验室,实验室,紧急情况发放结果和回报,临床接口,医护提供者,患者评估,实验解决方案,（接收过程）,（报告过程),(分样标本),数据结果,医学实验室整体检验流程,61,IS
19、O 15189更强调“持续改进”和 “关注患者-(顾客满意)”的新观点。“持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。质量指标 ( Quality Indicators ),62,分析后,分析前,患者和家属,临床会诊,鉴定,标本采集,运送,接收,接受和登记,添加(实验室标签),分析测试,确证,解释,报告,结果和标本存档,临床使用的结果,分析後,分析前,实验室(检验过程),实验室,实验室,紧急情况发放结果和回报,临床接口,医护提供者,患者评估,实验解决方案,（接收过程）,（报告过程),(分样标本),数据结果,持续改进 :
20、- 患者医护质量指标的管理和执行,质量指标,63,ISO 15189:2007 结构 续,附件A 标准类: 和其他ISO标准的关系, e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B 信息类:(LIS) 实验室信息系统C 信息类:实验室医学道德,64,ISO 15189 / 17025 质量体系要求和文件层次,65,ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility,問責Accountability,負責Responsibility,66,ISO15189 和全面质量管理功能,全面质量管理,問責,負責,最高管理者,產品/结果,6
21、7,ISO15189QMS:TraceabilityTrackability,追源溯始Traceability,尋根究底Trackability,68,ISO15189 和全面质量管理功能,全面质量管理,可追 溯,可追 踪,起始,结果,69,70,ISO15189应用于临床检测未完善處,虽然当前医学界对ISO 15189某些要求细节相对于实际临床应用，尚有未能完全转化和充分掌握之处 : 例如测量不确定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原则和大方向已获得业界的普遍认同 但一致认同這些要求为医学实验室的质量管理体系远景筹划作出了方向性引导。,71,当今医学实验室认可的现状
22、和趋势,国际实验室认可合作组织（ILAC）多边认协议认可组织（MLA）在2003年 APLAC年会决定，成员组织使用ISO 15189或ISO/IEC 17025作为对医学实验室的认可准则都是公允互认的,72,实验室标准关系图,ISO9001,通用性質量体系,73,医学实验室认可标准取舍,关键是充分理解两者间 通用 和 尊用的独特区别和适宜性。从没有通过任何ISO标准进行医学实验室认可经验的医学实验室，ISO 15189的出现会是一个良好的导入契机。已经历及通过ISO/IEC 17025认可的医学实验室，转换ISO 15189标准就更合时宜了,74,APLAC成员组织意向,APLAC成员组织当
23、中包括澳州，纽西兰，加拿大，以色列，香港，泰国，马来西亚和中国等，已转用ISO15189标准作为医学实验室的认可标准,75,我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (1),过去在ISO/IEC 17025 标准发布後和向ISO 15189的转化过程期间，CNAL已依据ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共认可了检测实验室1822个，当中有临床、卫生和检疫检测实验室，但血站检测实验室的例子不多。,76,我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (2),可喜的是自2004年以来国内已开始有血站检测实验室突破了局限，成功依据ISO/IEC 17025标准通过CNAL认可。
24、当中包括了深圳市血液中心等等,77,ISO 17025 / 15189 血站運作模式,78,我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (3),2006年，我国卫生部正式发布了 “医疗机构临床实验室管理办法”，该文件基本上按照ISO15189的精神编写，在关键的管理词语上，也ISO15189和相似。 那些过去曾计划进行ISO/IEC 17025标准认可的血站检测实验室，现在趁势转换尊用 性较高的ISO 15189标准便更合时宜；更俱成效和赶上国际大趋势。,79,我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (4),基于当前国内血站规范发展集体化中央检测势头和现实，那些从未有类似构想的血站
25、检测实验室，更应当机立断，重整血站长远发展策略和替愿景重新定调当中策略调整，必须加强质量管理和能力水平，才能达致血站持续发展的目标而趁现阶段筹划导入ISO 15189标准当是良好契机。,80, 实施与ISO15189整合发展 (1),背景:新的已于2006年3月1日起施行，其配套文件和 亦已推出，目前全国正就贯彻落实血站管理办法及配套文件进行了分析和和响应管理革新实施 “一个办法，二个规范”作全面动员。不久将来，全国血站必须通过技术评审，而血站检测实验室更须要通过附加 技术评审。,81,医学实验室国际 / 中国标准关系图,医疗机构临床实验室管理办法,82, 实施与ISO15189整合发展 (2
26、),建立和优化血站实验室质量管理体系:血站检测实验室更可依据ISO/TR22869引进和实施ISO15189标准，按照标准的质量要素及能力要求建立和优化血站实验室质量管理体系，既便利未来医学实验室认可计划作出更好准备，还可以密切配合刚出台的两个血站管理规范的实施。,83, 实施与ISO15189整合发展 (3),体系相容和整合:基本上，管理要求和技术要求在 和ISO 15189的本质是一致的 ISO 15189内容在要求及措辞表达方面要比更巨细精要、更完整，是一个完善的医学实验室全面质量管理体系 ( TQM ),84, 实施与ISO15189整合发展 (4),国情所需和国际趋势:ISO1518
27、9无疑是当前指导医学实验室建立完善和先进貭量体系最适用的全面质量管理( TQM)标淮，而且在不久的将来会成为认可医学实验室的首要标准。,85, 实施与ISO15189整合发展 (5),国情所需和国际趋势:所以血站实验室不论会否计划进行ISO15189认可，都可以依据ISO 15189标淮要求建立和运作血站实验室集中化检测的质量管理体系，以充实和优化的内容，进一步提升血站实验室整体的质量水平，这是完全符合国情所需和国际趋势，为实现 “一个标准、一次检测、全球承认”的理想迈出了重要的一步。,86,参考附件,附录列出ISO15189:2007和 ISO9001:2000质量管理体系對照ISO15189:2007和 ISO/IEC17025:2005质量管理体系對照ISO 15189:2007 、ISO/IEC 17025:2005和在质量管理、能力和检测技术要求的比较。ISO 15189:2007 、和在质量管理、能力和检测技术要求的比较。,87,謝謝！ Thank you !,
