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1、第三节,危害分析和关键控制点HACCP Hazard Analysis Critical Control Point,危害分析与关键控制点（HACCP）,学习目标1、掌握HACCP的基本原理；2、了解HACCP的具体实施步骤；3、掌握GMP、SSOP、HACCP及ISO9000族标准之间的相互关系；4、能够制定生产某种食品的HACCP计划。,Careful of your food Sudan Red I is an industrial dye. It can beautify the color of food, and it can lead to cancer.,苏丹红VI,苏丹红，一
2、种工业染料，具有致癌性。北京市食品安全办2006年通过全面排查，北京市场发现6个红心鸭蛋样本检出苏丹红。全市共查扣涉嫌含有苏丹红的鸭蛋1158.7公斤。,福寿螺事件： 2006年北京市蜀国演义餐厅福寿螺引发食源性疾病案。该餐厅因厨师，未彻底加热杀灭螺肉中存在的管圆线虫而造成138人患食源性疾病。,感染广州管圆线虫： 是由于鼠类的心、肺部寄生线虫寄生在 人的中枢神经系统所致，可发生脑膜脑炎。 感染后症状： 食用生的或加热不彻底的福寿螺后即可被感 染，可引起头痛、发热、颈部强硬等症状，严重者可致痴 呆，甚至死亡。,从人的脑脊液中提取的线虫,HACCP是为确定食品的安全性，保证产品质量，从原料的种植
3、、饲养开始，至最终产品到达消费者手中，对这期间各阶段可能产生的危害进行确认，并加以管理的一种质量控制体系。,HACCP：食品安全卫生预防控制体系。,一、HACCP的产生及发展 HACCP体系的建立始于1959年。当时主要是为了满足开发航天食品的需要，即如何尽可能地保证用于太空中的食品具有100%的安全性。,担任开发任务的皮尔斯柏利( Pillsbury)公司与美国宇航局共同提出了一种食品卫生监督管理模式，这种模式就是最早的HACCP的雏形。,I 概述,1971年，皮尔斯柏利( Pillsbury)公司在美国食品保护会议(national conference on food protectio
4、n)上首次提HACCP管理概念。几年后美国FDA采纳并作为酸性与低酸性罐头食品法规的制定基础。,HACCP发展,60年代末始创于美国宇航食品,93年EU委员会HACCP决议/指令,95年美国相继颁布HACCP法规,96年中国商检参加FDA和海产联盟培训,97年FDA水产品HACCP法规生效、CAC HACCP指南,2000年美国禽肉HACCP法规生效,2001年颁布果蔬汁HACCP法规,2003 ,目前，英国、法国、比利时、荷兰、等国家已推广、应用HACCP体系，相继发布实施HACCP原理的法规、办法。,我国从上世纪90年代起在一些出口食品企业推广HACCP体系，取得了显著效果。 HACCP体
5、系已成为CIQ确保食品安全控制的基本政策，并逐步建立了与发达国家相对等的（HACCP）法规体系。,2002年国家质量监督检验检疫总局发布了第20号令，明确提出了卫生注册需评审HACCP体系的产品目录，第一次强制性要求某些食品生产企业建立和实施HACCP管理体系，要求凡是从事罐头、水产品（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外），肉及其制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品的生产企业，必须先通过HACCP体系评审。,1、HACCP体系建立在企业良好的食品卫生管理系统的基础上，不是一个孤立的体系。2、HACCP体系是预防性的食品安全控制体系，要对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析，确定
6、预防措施，防止危害发生。3、强调加工控制，集中在影响产品安全的关键点上。HACCP体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的危害进行分析的基础上确定哪些是显著危害，找出关键控制点。,二、HACCP体系的特点,4、HACCP体系的具体内容因不同食品加工过程而异，每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性。5、HACCP是一个基于科学分析而建立的体系，需要强有力的技术支持。6、HACCP体系能减少或者降低食品安全风险。7、企业在制定HACCP体系计划后，不是一成不变的，要不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。,二、HACCP体系的特点,GMP,SSOP,8个方面,7个基本原理,H
7、ACCP,4个要素,HACCP、GMP和SSOP构成了3P管理。,三、HACCP与GMP、SSOP关系,GMP 4个要素,GMP管理有四个关键要素： 1采用规范的厂房及机器设备 2选用良好的原材料 3由合适的人员来生产与管理 4采用适当的工艺,GMP可以促进食品企业加强自身质量保证措施，更好地运用HACCP体系，保证食品安全卫生。,SSOP侧重于卫生问题，HACCP更侧重于控制食品的安全性，良好的生产环境是食品企业得以规范运行的先决条件。,SSOP 8个方面,1、水和冰的安全2、食品接触的表面的清洁度（包括设备、手套、工作服）3、防止发生交叉污染4、手的清洗和消毒、厕所设备的维护与卫生保持5、
8、防止食品被掺杂6、有毒化学物质的标记，贮存和使用7、从业人员的健康与卫生控制8、有害动物的防治,HACCP必须建立在良好的GMP和SSOP的基础之上，只有与GMP和SSOP有机的结合，才能更完整、更有效。,HACCP 7个基本原理,1、危害分析2、判断关键控制点3、建立关键限值、保证CCP受控制4、建立监控CCP的方法5、建立CCP失控时的纠偏措施6、建立有效的记录保持程序7、建立HACCP系统确认方法,GMP,SSOP,推荐,强制,HACCP,强制,II HACCP基本原理,HACCP是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，是一种新的食品安全保证系统。,HA
9、CCP主要由两部分构成 危害分析 hazard analysis(HA) 关键控制点 critical control point(CCP),HACCP的基本原理（步骤）,1、危害分析2、判断关键控制点3、建立关键限值、保证CCP受控制4、建立监控CCP的方法5、建立CCP失控时的纠偏措施6、建立有效的记录保持程序7、建立HACCP系统确认方法,一、危害分析,哪些是HACCP中的“危害”,食品安全的危害,生物危害沙门氏菌、Listeria菌属单核细胞、大肠杆菌0157：H7甲型肝炎病毒等,化学危害杀虫剂、混合清洗剂、加工过程中使用的化学物质、药物残留、重金属、真菌及霉菌毒素等,物理危害木头、金
10、属、玻璃、首饰、塑料等,HACCP中的“危害”: 指任何一生物的、化学的或物理的、能够引起一种无法预料的、使消费者健康受到损害（可能引起疾病或伤害）的可能性。不包括食品中不能令人满意的一些现象。如： 经济诈骗 不直接影响食品安全的违规现象,1、生物危害 细菌微生物 病毒(口蹄疫、禽流感、新城疫病毒) 原生生物 (寄生虫),2、化学危害 天然化学物质 有意加入的化学物质 无意或偶然加入的化学药品,天然化学物质的种类:霉菌毒素（黄曲霉素）贝类毒素鱼类毒素野生菌类毒素,有意添加的化学物质:色素亚硝酸盐亚硫酸盐防腐剂,无意或偶然加入的化学药品：农药（杀虫剂、除草剂）禁用物质(苏丹红、孔雀石绿）有毒元素
11、或化合物（铅、砷、汞、氰化物等）其它化学物质（消毒剂、清洁剂等）,3、物理的危害 例子： 危害品 为什么是危害？ 玻璃 割破、流血、可能要 动手术取出 金属 刺伤、牙齿崩裂、可能 要动手术,危害分析（HA） 对食品原料、加工、贮存、运输、销售等环节的实际和潜在的危害进行分析判定和预测； 对工艺中每个工序进行危害分析和风险评价； 确定与食品生产各阶段有关的潜在危害性及其程度； 鉴定并列出各有关危害、规定具体有效的控制措施。,1、 CCP的确定： 关键控制点是指通过实施预防或控制措施，能够消除、预防或最大限度地降低在特定的食品生产过程中的危害，使每一个CCP所产生的危害经过控制得以防止、消除或降至
12、可接受水平。,二、确定关键控制点 critical control point(CCP),关键控制点的控制有一定要求，并非有一有危害就要设为关键控制点。,关键控制点的确定有一定要求，并非有一定危害就要设为关键控制点。,关键控制点判定的一般原则：（1）在某点中存在SSOP无法消除的显著危害。（2）在某点中存在能够将明显危害防止、消除或降低到允许水平以下的控制措施。（3）在某点中存在的明显危害，通过本步骤中采取的控制措施的实施，将不会再现于后续的步骤中；或者在以后的步骤中没有有效的控制措施。（4）在某点中存在的明显危害，必须通过本步骤中与后序步骤中控制措施的联动才能被有效遏制。,CCP判断树,C
13、C P,不是CCP,1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？,是,修改工艺,否,是否必须在本步进行控制？,是,2、此步是否可将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平？,是,3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？,4、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？,是,是,否,否,否,否,关于判断树,产生危害的步骤未必是CCP；选择最适合的步骤作为CCP。是专为控制危害而设定的步骤吗？如果无法控制，必须修改工艺。产生CCP的步骤是2是，4否，产生非CCP的步骤是1否，3否，4是。,关于判断树,判断树： 是非常实用的工具，但它并不是
14、HACCP法规的必要因素，它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。,当危害能被预防时，这些点可以确定为CCP,如：通过控制接收步骤来预防病原体或药物残留（例，供应商的声明）通过配方或添加配料步骤,控制预防病原体在成品中的生长（例，PH调节或防腐剂的添加）能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长,能将危害消除的点可以确定为CCP,如：在蒸煮的过程中，病原体被杀死。金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品而消除。寄生虫能通过冷冻杀死。 （例如：生吃鱼中可能带有的某些寄生虫）,能将危害降低至可接受水平的点可以确定为CCP,如： 外来杂质通过人工挑选减少至最低程度； 指定的原
15、料产地可使农残和化学危害减少至最低程度。 可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害被减少/或到最低程度,一种危害有时可由几个CCP来控制。例如：鲭鱼罐头生产中，组胺生成这一危害因素，需要原料收购、缓化、切分三个关键控制点共同控制才能防范。,若干个危害也可以只由一个CCP控制。例如：实际生产中的加热杀菌工序，可以钝化生物酶、杀死有害的微生物、消灭致病菌和寄生虫，起到控制多重危害的作用；冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长，也可以防止鱼、肉组织中组氨的形成。和化学危害被减少/或到最低程度。,由此可见，关键控制点具有变化的特点；而且，值得注意的是食品中危害的引入点不一定就是危害的控制点。,对
16、每个CCP点需确定一个标准值，以确保每个CCP限制在安全值以内。 关键限值常是一些工艺参数，如温度、时间、水分含量、水分活度、pH等。,三、建立关键限值、保证CCP受控制,关键限值举例,好的关键限值,直观 (objective) 易于监测 仅基于食品安全通过控制时间能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施不能打破常规方式不是GMP或SSOP措施不能违背法规,关键限值（CL）的确定是建立在对产品全过程的分析研究、实验结果、科学理论指导、操作意见汇总的基础之上产生的，它直观合理、容易监测、可操作性强、方便实用。 可以在不停产的情况下快速监控。,必须与控制措施有关 必须是可见的，或可测量的，
17、如：时间、温度、pH等等 必须是有效的=能控制关键危害,油炸鱼饼的3个关键限值（CL）方案 无致病菌检出； 最低中心温度66 、最少时间1min；最低油温177 、最大饼厚0.6cm、最少时间 1min。,3个方案都能确保产品的质量与卫生安全，哪个为最佳监控方案？,关键限值信息来源,四、建立有效监控CCP的方法,监控的定义： 实施一个有计划的连续观察和测量，以评价一个CCP是否在受控状态下，并且产生一个将来用于验证的准确记录。,监控的目的： 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏 离关键限值的趋势，及时采取措施进行 加工调整； 查明何时失控（一个CCP发生偏离时）； 提供加工控制系统的书面文件。,
18、监控什么？ 产品加工过程中的CCP情况。通过观察和测量来评估该CCP点是否在关键限值内操作。若对温度敏感的成分是关键的话，定时测量其温度；若酸化食品的生产是关键的话，定时测量成分的pH值。当充分蒸煮或冷冻过程是关键的话，测量线速度。,监控方法:,实施HACCP计划的过程中，监控设备的选择是一个重要因素，用于监控CCP的设备因所监控的特性不同而不同。 例如监控设备包括：温度计钟表秤pH计水分活度计化学分析设备,监控频率:,监控可以是连续或非连续的，如果可能应采用连续监控，连续监控对很多种物理和化学参数是可行的，连续监控的例子包括：蟹肉的一次巴氏消毒过程的温度和时间可以连续监控并记录到一个温度记录
19、表中。每包机械处理的冻菠菜可以通过金属探测器监控金属。玻璃瓶塞子的监控可以使每个瓶从废品检测器下通过，以去掉没有形成真空的瓶子。非连续监控:如pH、水分活度等的检测。,谁来监控？ 流水线上的人员 设备操作者 监督员 维修人员 质量检查员,对监控人员的要求： 接受过有关技术培训 完全理解CCP监控的重 要性 能及时进行监控能准确报告监控情况,五、建立CCP失控时纠偏措施,1 定义 当监控显示出现某一特定CCP超过控制范围（偏离关键限制值）时所采取的措施。 通过采取纠偏措施，纠正产生的偏差，确保CCP再次处于控制之下。,2、 纠偏行动的内容隔离和保存要进行安全评估的原料或产品转移受影响的产品到另一
20、条认为没有发生偏离 的生产线重新加工 工艺调整（改变温度、时间、调整pH、改变原 料配比等）收回已分发的产品退回原料或销毁产品,纠偏行动的格式范例：偏离： 巴氏消毒器中牛奶的温度低于关键限值。纠偏行动：牛奶重复流动至达到规定温度；隔离，评估其安全性；检查装置的运转情况，确定温度发生偏离的原因； 重新控制和恢复正常生产。,对纠偏措施的要求：A、采用的纠偏行动能保证CCP在控制限值之内；B、对不合格产品要及时处理；C、CCP恢复控制后，要对系统进行审核，防止再出 现偏差；D、在特定的CCP失去控制时，用经批准的可替代 原工艺的备用工艺。 纠偏措施要经过权威部门的认可。,每一个CCP都应有合适的纠偏
21、计划，并有纠偏行动的记录和报告。,纠偏行动报告应包含的内容：产品确认（状况描述、数量等）偏离的描述；采取的纠偏行动；受影响产品的最终处理；纠偏行动的负责人（签名）,六、建立有效的记录保持程序, 在HACCP体系中需要什么样的纪录 什么时候去纪录监控信息 计算机化的纪录怎样能被使用 怎样进行记录的复查,4种记录被保存作为HACCP体系的组成（1）HACCP计划和用于制定计划的支持文件；（2）关键控制监控的纪录；（3）纠偏行动纪录；（4）验证活动记录,支持文件包括： 用于制定HACCP计划的信息和资料 有关数据 HACCP小组成员名单及职责分工 在制定HACCP计划中采取的预期步骤的概要 .,所有
22、HACCP监控纪录应该是包含下列信息的表格： 表头 公司名称 时间和日期 产品确认（型号、规格、加工线、产品编码、适用范围） 实际观察或测定情况 关键限值 操作者签名 复查者签名 复检日期,必须要保存的文件包括： 说明HACCP系统的各种措施（手段）； 用于危害分析采用的数据； 与产品安全有关的所做出的决定； 监控方法及记录； 偏差与纠偏纪录； 审定报告及HACCP计划表； 危害分析工作表； HACCP执行小组报告及总结等。,七、建立验证程序,审核HACCP计划的准确性，包括适当的补充试验和总结，以确定HACCP是否正常运转，确保计划在准确执行。,最复杂的HACCP原理之一是验证，但验证是保证
23、HACCP计划成功实施的基础。,HACCP格言-验证才足以置信,主要从两个方面验证： 验证所应用的HACCP操作程序对工艺危害的控制是否正常、充分、有效； 验证所拟定的监控措施和纠偏措施 是否仍然适用。,验证的具体内容：1、验证HACCP计划（1）从原料验收到个加工环节中的危害（微生物、物化、品质等是否全部列入HACCP计划；（2）所建立的HACCP计划是否能消除或控制以上危害；（3）偏差及对潜在危害的纠正处理，能否保证产品的安全；（4）计划监控程序能否做到简易、快速、准确反映CCP的限值，有效控制CCP；（5）其他方面对HACCP计划的修改、补充。,2、关键控制点的检查与验证（1）按照CCP
24、的操作程序检查，受控CCP是否符合HACCP计划的要求；（2）按微生物方法对各CCP点采样，检查样品的微生物指标 进行HACCP计划实施前后的比较，了解受控前后微生物污染情况；（3）检查在对比过程中CCP出现的偏差，按规定进行纠正后, 是否符合CCP计划实施的要求；,3、检查CCP记录 是否按计划规定的时间进行记录；出现偏差的处理记录；所有记录是否符合HACCP计划要求。,验证方法： 要求供货方提供产品合格证； 检测仪器，审查仪器校正纪录； 复查HACCP计划制定的有关文件； 审查HACCP内容体系及工作日志； 检查CCP纪录及控制是否正常； 复查偏差情况及产品处理情况； 中间产品及最终产品的
25、微生物检查； 评价所制订的目标限值和容差； 调查市场供应中与产品有关的卫生情况； 复查消费者对产品的反馈意见。,HACCP系统验证的频率每年一次系统发生故障或产品显著改变,审核HACCP体系的验证活动： 检查产品说明和生产流程图的准确性 检查CCP是否按HACCP计划的要求被监控 检查工艺过程是否在既定的关键限值内操作 检查记录是否准确和按要求的时间间隔来完成,本节结束,微生物类原辅材料：半成品的无害化生产、加强清洗、消毒、冷藏、快速干燥气调;加工过程：调整pH值、控制水分活度、添加 防腐剂、防止人流物流交叉污染等；贮运过程：包装物符合要求、运输过程防止损坏等；,不同危害种类所采取的措施,不同
26、危害种类所采取的措施,化学污染类： 严格控制产品原辅材料的卫生，防止重金属污染和农药残留； 不添加有害、不符合食品卫生法要求的添加剂； 防止贮运过程中有毒化学物质的产生。,物理类： 提供原辅材料的质量保证书； 原料严格检测、妥善保存等。,HACCP危害分析表,将危害分析过程整理成文是十分重要的,步骤7 确定关键控制点（CCP）,关键控制点的控制有一定要求，并非有一定危害就要设为关键控制点。,关键控制点判定的一般原则：（1）在某点中存在SSOP无法消除的明显危害。（2）在某点中存在能够将明显危害防止、消除或降低到允许水平以下的控制措施。（3）在某点中存在的明显危害，通过本步骤中采取的控制措施的实
27、施，将不会再现于后续的步骤中；或者在以后的步骤中没有有效的控制措施。（4）在某点中存在的明显危害，必须通过本步骤中与后序步骤中控制措施的联动才能被有效遏制。,HACCP危害分析表,步骤8 确定各CCP的关键限值（CL）,关键限值（CL）的确定是建立在对产品全过程的分析研究、实验结果、科学理论指导、操作意见汇总的基础之上产生的，它直观合理、容易监测、可操作性强、方便实用。 可以在不停产的情况下快速监控。,必须与控制措施有关 必须是可见的，或可测量的，如：时间、温度、PH值等等 必须是有效的=能控制关键危害,M,W,H,F,W,控制什么?,怎样控制?,监控频率?,由谁控制?,监控日志表,（三）HA
28、CCP计划的维护,步骤10 建立纠偏措施,纠偏措施包括：（1）列出每个关键控制点对应的关键限值。（2）寻查偏离的原因、途径。（3）为纠正偏离所采用的措施。（4）启用备用的工艺或设备。（5）对有缺陷的产品应及时处理（返工或销毁）。对经过返工程序的食品，其安全性要经评估，无危害性的才可以流入市场。（6）如果反复偏差，应重新设计加工过程以提高产品的可靠性,步骤11 建立验证（审核）措施,设立验证程序：考察HACCP系统和它的记录 考察偏差和产品处理 验证CCP是否保持在受控状态,HACCP体系的验证,建立记录保持程序,SSOP实施的记录书面的危害分析书面的HACCP计划HACCP实施的记录CCP点监测记录纠正措施记录验证和确认记录,HA CCP计划表,食品安全管理,流程图和危害分析,本节结束,
