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1、GLP实验室的管理,国家上海新药安全评价研究中心,GLP培训讲座,马 璟,GLP实验室的实验材料管理GLP实验室的仪器管理新药研发的原始记录要求GLP实验室的档案管理,内 容,供试品管理一般试剂管理特殊试剂管理细胞细菌等实验材料管理,GLP实验室的实验材料管理,供试品管理负责的保管人员及委托方合理的保管设施完善的管理措施（SOP）完整的管理程序均一性、稳定性分析,人员专人保管，条件允许最好专人配置可以兼职/专职，有明确的职责。责任心强。接受过有关的系统培训委托方应提供足够的样品信息：样品，对照品，质检报告，毒性预测等,布局合理的保管设施样品室的温湿度可控,有记录配备各种有自动记录装置的冰箱(人
2、工记录)；干燥设备；通风设备储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求紧急冲淋设施特殊药品储存、配制地点危险品储存、配制地点,SOP对照品和供试品同样重要，同样管理接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的SOP,供试品接收,送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。清点数量完成接收记录检查送样条件是否符合要求,受试物的一般信息,批号颜色性状浓度稳定性,生物活性含量数量生产日期有效期,品名及代号受试物的种类（化合物 中药 生物制品 抗生素及其他）运输方式,受试物的保存信息,保存温度是否干燥是否避光是否具放射性是否具爆炸性可能的毒
3、性,委托单位信息,单位名称电话传真电子邮件地址联系人保留重要通信,供试品保存,根据所要求的保存条件保存。定期清点，查看。毒、麻、精范畴的供试品/药品存于专用柜中，双人双锁管理。,供试品分发,领样人员填写分发记录或领样单： 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途，剩余量等。发样量：稳定性试验配药频率 发放量（满足一次配药需要）,供试品留样,每个批号样品均应留样填写留样记录：供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/规格等。留样时限：应考虑有效期，5年留样量：满足一次全检的3倍量。留样时间：根据SOP，一般是接收时。保存：根据保存条件要求， OECD要求档案员管理,供试品
4、退还,填写退还记录：时间，数量，人员试验剩余供试品的退还： 试验人员还保管员退还厂家。签名,配制后剩余供试品的处理,污水处理措施及检查液体：按废液回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理,供试品均一性、稳定性、浓度分析,应在GLP条件下完成所有GLP试验均应做先进行方法学验证（非 GLP）试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成必要时对质检报告中的含量/活性的复检生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析,供试品均一性、稳定性、浓度分析,溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析混悬液还应做均一性：上、中、下取样SOP规定误差范围：正负10%与饲
5、料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析各种预处理方法对结构有无影响的证据,供试品均一性、稳定性、浓度分析,试验种类期限与分析的频率取样,送样SOP规定误差范围超出误差范围的补救措施稳定性试验与试验的关系分析报告原始记录要求,一般试剂管理一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物质这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效期内使用市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及有效期实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息，并确保在有效期内使用,特殊试剂管理特殊试剂
6、和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。需符合国家相关的管理规定国务院令第344号危险化学品安全管理条例国务院令第445号易制毒化学品管理条例国务院令第442号麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第449号放射性同位素和射线装置安全和防护条例,细胞细菌等实验材料管理 体外实验材料的保存与登记应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。存取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明品名和批号。 实验材料的特性鉴定和使用各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期
7、、核型鉴定、支原体污染检测和/或自发突变率和诱发突变率检测等。细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期后不宜超过10代。,细胞细菌等实验材料管理各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定.体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系S9，可以直接购买商品，也可以自行制备菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷冻保存，由有资质的专业公司进行处理,一般管理要求仪器的分类管理验证的基本概念验证的基本程序验证的基本要点,GLP实验室的仪器管理,制定相关SOP必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划
8、。必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施必须指定每个操作的负责人,专人保管 根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU)放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）,验证 用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和/或标准化仪器标识识别标识；校准状态标识,有关仪器的记录:必须保存使用记录必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/或标准化操作的书面记录所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOP必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修
9、书面记录必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施,仪器设备的采购设备性能是否符合用户需求（URS)供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理,仪器的分类管理,由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。,分类,A类：非测量辅助设备,如病理设备等 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验
10、过程的影响直观，可以立即发现。注意计算机软件的验证,B类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等。该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。,C类：分析测量仪器,如生化仪、血球仪、HPLC等 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。,仪器验证,提供书面文档，以证明仪器设备的性能可以始终如一地满足预期，一般采用分阶段的确证（Qualification），如IQ、OQ和PQ,仪器的分阶段确证,（设计验证）（安装验证
11、）（操作验证）（性能验证）,设计验证(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。,安装确证（IQ，installation Qualification）仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。,运行确证（OQ, Operation Qualification）对设备的运行规格进行检查，其检查依据是仪器的设计规格，不被用到的功能可以不进行验证,性能确证（PQ, performance Qualification）结合实际应用环境和用户需求（URS)，对设备是否可
12、以持续满足性能要求进行检查；,设备确证应该在下列情况下进行新购仪器投入使用前SOP规定了再确证周期仪器重要部件进行更换或调整用户需求发生变更,确证的基本程序,人员组织起草方案审核方案执行报告总结,PQ内容,仪器状态的确认操作环境；损耗、老化程度；仪器性能检查组件的可靠性操纵、运转、输入、输出、存储准确度、重复性、线性、灵敏度配套制度和规程的适用性使用、维护的回顾性检查,实验记录：是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等,新药研发的原始记录要求,基本要求,真实、及时、准确、完整不得伪造、编造数据防止漏记和随意涂改,实
13、验记录的内容,实验名称实验设计或方案实验时间实验材料实验环境实验过程及观察指标实验结果,实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案 实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间,实验材料受试样品和对照样品的来源及批号实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件抗生素的菌种及来源其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号实验仪器设备名称、型号主要试剂的生产厂家、规格和生产批号自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。,实
14、验环境根据实验的具体要求，记录环境条件敏感的实验当天的天气情况和实验微小气候(如光照、通风、温度及湿度等),实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理，影响因素的分析等,实验结果准确记录观察指标的实验数据，图象，图形等 结果分析实验结果的数据处理和分析、小结 实验人员所有参加实验的人员签名,使用带有页码编号统一专用的记录本或表格上打印的图表、数据资料等应按顺序粘贴在记录本或表格上，并注明实验日期和时间应保存完整，不得缺页、挖补，若有缺、漏页应说明原因,实验记录用纸,实验记录的书写,实验记录本(纸)竖用横写使用水笔,不得使用铅笔实验记录应用字规范，字迹工整,常用的英文缩写(
15、包括实验试剂的外文缩写)应符合规范并已在出版界得到认可首次出现时必须用中文加以注释实验记录中属译文的应注明其外文名称,实验记录的书写,实验记录应使用规范的专业术语计量单位应采用国际标准计量单位有效数字的取舍应满足实验要求。,实验记录的书写,实验记录的书写,实验记录的修改实验记录不得随意删除、修改或增减数据如有必须修改处，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因,图片资料,实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件,实验记录的签署、检查,每次实验结束后，应由实验负
16、责人和记录人在记录后签名 课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见 注意：所有签名不得盖章,每项研究工作结束后，应及时按归档要求将药品研究实验记录整理归档,GLP实验室的档案管理,试验文字档案是指在试验研究过程中形成的各种有保存价值的记录，如原始文字记录、图表、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、证明等，主要包括（但不限于）以下内容：项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书、任命书、相关参考资料等。项目所属各试验的方案、时间计划表，人员安排、各阶段的修改意见的记录、以及为试验而进行的动物或主要材料采购所产生凭证和记录等。作为研究
17、成果的阶段报告、总结报告以及相关的各层次的修改意见和QA检查报告等。试验数据：包括各类原始记录、汇总统计记录，以及各类热敏打印纸的复印件等。胶卷、声像媒体等包含实验数据信息且必须保存的实物。全部或部分承载上述内容的电脑盘片或其他载体。,试验文字档案,试验标本档案是指试验过程中形成的有保存价值的各类湿标本、蜡块、病理片、骨骼标本、涂片等非试验档案非试验档案是按照GLP要求需保存的但相对独立于试验档案的相关资料，具体包括（但不限于）：环境设施的数据和维护记录动物饲养设施的管理维护记录仪器设备的相关资料SOP 供试品和对照品管理记录QAU相关记录等每个类别的资料，根据其特点，又可以分为各个子类，在归档时应该分类有序地排列,试验标本档案,实验记录的管理建议,A级资料：项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书，任命书、相关参考资料等作为A级资料单独成卷，项目负责人负责随时维护A级资料的索引B级资料：项目中所包含的各试验资料，由试验负责人负责单独分卷组织。在某个试验资料较多时，可以再次分卷组织。电脑盘片、声像媒体、胶卷等实物根据所属子课题分别存放于相应卷之后，在归档前完成维护B级资料索引，如果在归档前，需要将B级资料移交，此时应该将现有资料记录于表中，并在表格中记录移交方向等详细信息。,Thank You,
