《实验室认可准则的培训教材课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室认可准则的培训教材课件.ppt（56页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、实验室认可准则的理解,陈心怡,学习目的：,1、正确理解准则要求。2、按照准则要求开展工作。,CNAS/CL01:2006/GB/27025-2008检测和校准实验室能力认可准则等同 ISO/IEC17025:2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories检测和校准实验室能力的通用要求,4 管理要求（2-1）,4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、投标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户,4 管理要求（2-2）,4
2、.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审,4.1 组织（3-1）,实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求*实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）管理和技术人员及其权力和资源来履行职责确保管理层和员工不受不正当压力的影响*,如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制 ，主管部门（独立法
3、人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作 。,包括实施、保持和改进管理体系的职责,4.1 组织（3-2）,保护客户机密信息和所有权避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动确定组织和管理结构规定人员的职责、权力和相互关系实施充分的监督,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。,包括电子储存、传输结果,由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督,4
4、.1 组织（3-3）,指定技术管理者和质量主管指定关键人员的代理人确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通,4.2 管理体系（2-1）,建立、实施并保持质量体系*规定质量方针和目标*质量方针声明至少应包括五方面的内容*质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。,4
5、.2 管理体系（2-2）,质量方针声明至少应包括五方面的内容*最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。,4.3 文件控制（2-1）*,建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修改及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记,“原审批人”指职能部门应能
6、追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制,应规定对文件定期审核、修订，一般通过管理评审决定,外来文件及内部文件，包括各实验室在用的标准、SOP，,注意唯一性标识 ，包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构,4.3 文件控制（2-2）,文件的变更1、除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准 ，被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 2、可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明3、手写修改的文件 4、保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制,4.4 要求、标书和合同评审（2-1）Review
7、of requests, tenders and contracts,建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）具有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异合同的偏离应告知客户,4.4 要求、标书和合同评审（2-2）,保留合同评审记录（包括变化记录）对分包工作也需要进行评审偏离合同必须通知客户修改合同必须重新评审并通知有关人员*,评审要点：政策和程序应满足要求对过程方式的评价：-常规简单合同-重复性的常规工作（客户要求不变、进行初期调查）-新的、复杂的、高要求的工作（全面评审）合同变更的控制委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否符合评审
8、记录,4.5 检测和校准的分包*,分包给有能力的分包方通知客户得到客户准许除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责分包结果应在证书/报告上注明保存分包方登记表及其能力证明记录*,评审要点：分包政策、程序是否符合标准要求分包方条件及评审过程、方法是否明确分包通知、确认要求规定是否适宜是否保留分包方报告实验室报告/证书是否清晰标明,4.6 服务和供应品的采购*,建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批
9、*保存关键供应商评价记录和一览表*,评审要点应有政策和程序应确定对质量有影响的服务和供给（查清单）服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求）应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等）服务和采购物资符合性检查记录合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）,4.7 服务客户*,与客户协作并明确客户要求允许客户监督实验室的有关操作观察检测/校准准备、包装和发送验证所需样品沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持过程中的联系，通知延误和偏离客户调查，改进体系、工作和服务,条件：以不泄露其他客户机密为前提,在实验参加实习、见习
10、及科研协作等人员签订保密承诺书。,4.7 服务客户*,实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动以及对客户的服务。注：反馈意见的类型例如：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告,评审要点：是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况客户进入受控区域是否有规定是否为客户提供相关服务当服务发生延误或偏离时，是否通知客户重大业务项目过程中是否保持与客户沟通对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审,4.8 投诉*,有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 *,申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工
11、作，做出的决定有异议时，提出的意见。投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。,4.9 不符合检测和/或校准 工作的控制*,建立有关政策及程序，以确保：确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书）进行不符合工作的严重性评价立即进行纠正，同时决定可接受性必要时通知客户并取消工作规定批准恢复工作的责任经评价认为必要时，运行纠正措施程序,1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。,评审要点：政策和程序（职责、过程方法）是否执行程序现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制,4.10 改进,实验室应通过实
12、施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,4.11 纠正措施,*制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施*进行原因分析（调查确定根本原因）选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施监控纠正措施的结果，确保有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核,1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。,4.12 预防措施*,确定潜在的不符合原因和所需的改进机会制定、实施并监控预防措施计划制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的控制 确
13、保其有效性,4.13 记录的控制（2-1）*,建立质量记录和技术记录控制程序记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限保证记录的安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序,质量记录：内审记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育记录、客户反馈、供应商评价记录等技术记录：合同、客户记录、工作任务单、工作手册、控制图、核查表、取样记录、测试记录、导出数据、环境记录、设备及校准记录、测试报告或副本、采购记录、分包记录等,4.13 记录的控制（2-2）,技术记录的控制包含足够的信息*包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名
14、或缩写电子储存记录也须采取相应措施*,不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项,记录不可以存于硬拷贝或电子媒体等形式的媒体上(X、V)4.12.1.2,评审要点：要求和程序抽查记录（完整、清晰、正确、标识、更改）记录保存（方便查阅、保密、保存时间、保存环境）,抽样人员检测/校准人员结果校核人员,4.14 内部审核（2-1）*,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求内部审核计划须涉及所有要素和活动)*质量主管负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动,4.14 内部审核（2-2）,内部审核
15、的周期通常为一年*根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性*,1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。,调查表明实验室的结果可能已受影响,评审要点检查以上各条内审真实性、有效性（发现的NCR.纠正措施与跟踪验证）内审记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论、跟踪验证报告）内审报告的审批与发放内审信息是否输入管理评审,4.15 管理评审,执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进管理评审的输入管理评审
16、的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施，管理层应确保措施在规定期间得到实施,1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议；（新增条款）11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训、日常管理会议有关议题。,评审要点：管理评审是否按规定程序进行；评审输入信息是否全面；评审结论是否明确评价了质量方针、质量目标及质量管理体系的持续适宜，评价了质量管理体系的有效性；是否提出改进措施，并实施；记录是否完整、真实
17、。,内部审核与管理评审（2-2）,目的,责任人,参与,形式,输入,输出,内,审,管,理,评,审,活动与,手册,符合性,手册,持续适宜,改进,质量,负责人,实验室,管理层,内审员,各部门,管理层,各部门,负责人,现场,信息,活动,记录,会议,现场,检查,4.15.1,11方面,运行,符合性,NCR.,结论,方针目标,适宜性,有效性,改进,措施,（最高管理者）,5 技术要求,5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果的质量保证5.10 结果报告,人,机,料,法,环
18、,5.1 总则,决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素人员设施和环境条件方法及其确认设备测量溯源性抽样样品这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异,不同情况下，各种因素的影响作用大小不同,5.2 人员,保留与检测/校准有关人员当前工作的描述确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 （负责意见和解释的人员的特殊要求）,强调对培训的员工,检测/校准工作职责对计划、结果评价职责提交意见/解释的职责方法改进、制定、确认职责所需的专业知识和经验资格和培训计划管理职责,5.2 人员,保留与检测/校准有关人员当前工作的描述确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 （负责意见和解释
19、的人员的特殊要求）管理层应制定人员培训的目标、政策和程序培训计划应与当前、预期的任务相适应应评价这些培训活动的有效性确保使用的支持人员按QS要求、胜任工作、受监督,1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识；2.所检测样品等的生产技术的有关知识；3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识；4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；5.法规和标准中通用要求方面的知识；6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。,签约、培训、监督,5.2 人员,保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明特定人员的授权特定类型的抽样、检测或校准签发报告和证书提出意见和解
20、释操作特定类型的设备保持有关记录，相关信息应易于获取,评审要点：三类人员工作描述清楚，确保所有人员的能力（岗位要求明确、人员能力经认可）对各类人员的工作进行了适当监督培训有程序并执行（目标、计划、实施、考核、总结、记录）四类人员经授权人员记录完整（技术档案、培训记录等）,5.3 设施和环境条件*,有利于检测或校准的正确进行对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化必要时，监控并记录环境条件有效隔离互不相容的工作区域控制进入/使用影响质量的区域良好的内务管理，必要时制定特殊程序,评审要点影响结果的设施环境条件是否有文件规定，现场条件能否保证临时场所的环境是否有保证需要监控的环境是否有监
21、控设施，设施校准证明必要的隔离是否满足是否对进入实验室进行了控制内务管理情况对其他法律法规要求符合情况,采用适当的方法和程序进行检测或校准包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可,5.4 检测和校准方法及 方法确认（8-1）*,如果缺少指导书可能影响结果时就必须制定,5.4 检测和校准方法及方法确认（8-2）,选择满足客户要求并且适合的方法国际、区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的经过确认的方法实验室选定的经过确认的方法*实验室制定方
22、法的过程须有计划使用非标准方法须经客户同意并进行确认 *,标准方法：正式公布的方法，如在国际、区域、国家标准中，或由知名的技术组织或几个实验室联合发布/或发表在相关的科学文章或期刊中的方法非标准方法：由其它方式制定的方法，包括实验室本身或客户制定的方法,5.4 检测和校准方法及方法确认（8-3）,验证 verification: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。确认 validatio
23、n: 通过提供客观证据对特定的预期用途或要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“以确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,5.4 检测和校准方法及方法确认（8-4）,需要时应进行方法确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。,1.使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其他方法所得结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。,5.4 检测和
24、校准方法及方法确认（8-5）,按预定用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。包括： 结果的不确定度、检出限、方法的选择、线性、重复性限/复现性限、抵御外来影响的稳健度/抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互敏感度。,方法确认的内容：对要求的详细说明方法特性量的测定利用该方法能满足要求的核实声明确认的有效性,5.4 检测和校准方法及方法确认（8-6）,需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序校准：对所有校准均应具有并应用评定程序检测：尝试确定所有分量并做出合理评估计算和数据的传输应经过系统
25、性检查建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,那些情况下测试报告中要包括评估测量不确定度的声明？,如果不确定度与测试结果的有效性或应用有关；客户有要求；不确定度影响与规范限量的符合性时,测量不确定度评定程序严密程度取决于：检测方法的要求；客户的要求；符合性判定依据限量的窄限。,5.4 检测和校准方法及方法确认（8-7）,需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序校准：对所有校准均应具有并应用评定程序检测：尝试确定所有分量并做出合理评估,5.4 检测和校准方法及方法确认（8-8）,计算和数据的
26、传输应经过系统性检查建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,评审要点有适用的检测/校准方法程序，技术文件清单有必要的作业指导书技术文件现行有效，易获得有控制偏离的规定方法选用是否符合要求（选用顺序、非标选用）实验室制定方法符合要求有测量不确定度评估程序并应用有数据控制程序是否对数据传输进行了系统性检查对计算机和自动化设备的使用和控制,软件文件化，确认满足使用建立数据保护程序：输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的完整性维护设备，提供保护数据完整所需环境和操作条件,5.5 设备（3-1）,配备所需种类/范围设备设备技术性能符合相应检测/校准规范要求设备数量应满足检测/
27、校准工作量需要制定校准计划，设备使用前的校准或核查设备由指定人员操作对结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录,5.5 设备（3-2）,有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”程序须有设备的校准状态标识*,5.5 设备（3-3）,脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行*有程序确保校准产生的校正因子的正确使用和备份得到及时
28、更新*保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整*,评审要点设备控制要求及程序是否符合设备清单、校准计划、设备适用性确认现场设备标识设备档案设备期间核查校正因子使用（校准范围是否符合要求）,5.6 测量溯源性（3-1）,制定设备校准计划和程序校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准参加适当的实验室间比对计划,5.6 测量溯源性（3-1）校准与检定的区别,校准不具法制性，自愿行为确定示值误差依据校准规范通常不判定合格与否发校准证书/检测报告,检定有法制性，计量执法行为对计量特性
29、、技术要求的符合性全面评定依据检定规程必须判定合格与否发合格证书/不合格通知书,5.6 测量溯源性（3-2）,检测实验室使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准 *,5.6 测量溯源性（3-3）,参考标准和标准物质参考标准校准计划和程序标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质尽可能对内部标准物质进行核查按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查，以保持对校准状态的信心有安全处置、运输、储存和使用程序 标准物质溯源证书、验收（标准菌株传代）、标准溶液配制记录，母液唯一性编号。,评审要点校
30、准计划和程序有影响的设备是否确保溯源自校准的控制参考标准、标准物质的控制校准状态标识,5.7 抽样,须有抽样计划和抽样程序*详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员有抽样记录程序抽样程序抽样人的识别环境条件（若有关）标明抽样地点的图表等（必要时）抽样程序所依据的统计方法（适用时）抽样时间（例如：生化检验抽血样）抽样的偏离,1.抽样是按规定方法，取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品，提供检测或校准的过程。抽样可能是对测量总不确定度的一个重要贡献量。2.某些情况下（如司法鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。,描述物质、材料或产品的样品选择、抽样计划、
31、样品提取和制备，以提供所需的信息。,应由相应的技术人员完成,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序*有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）有样品接收记录有样品储存设施及有关安全措施,样品状态是否正常有疑问时，应在工作之前询问客户检测状态 保管设施及安全和监控记录,5.9 检测和校准结果的质量保证,有监控检测和校准有效性的质量控制程序质控计划、方式 须记录结果数据，记录方式须便于发现发展趋势适用时，须使用统计技术进行结果评审监控须有计划并须对监控结果进行评审应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预先预定的判据时，应采取
32、经有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。能力验证、比对试验记录，不满意项目的原因分析及整改,评审要点监控检测/校准结果有效性的控制程序符合要求监控有计划并经评审监控方法适宜保留记录,5.10 结果报告（2-1）,准确、清晰、明确和客观报告每一项结果须符合所用方法规定的要求内容须包括全部信息须准确、清晰、明确、客观检测报告/校准证书的内容符合要求适用和需要时，做出意见和解释（检测不合格产品报告审批）,有文件化的评价和说明依据不与产品认证混淆宜用直接对话交流，要记录,并非必须，是一种附加服务必须建立在实验室所做检测基础上做出意见和解释的依据予以文件化只有具备相应专业人员的实验室可以进
33、行此项工作,客户要求的；说明测试/校准结果所必需的；说明所用方法要求的。,5.10 结果报告（2-2）,检测报告中的意见和解释包括，但不限于：对声明结果符合/不符合要求的评价满足合同要求对结果如何使用的推荐性意见用于改进的指导清晰地标明从分包方获得的结果电子或电磁方式传输结果须满足本准则要求对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单,评审要点对证书报告的控制要求、程序对证书报告的质量监控实施情况抽查证书报告的质量： -内容与ISO/IEC17025符合性 -完整性、正确性(标准、单位） -审核、签发,分包方检测报告： 可以用书面或电子方式报告结果。分包方校准证书： 可以用电子方式报告结果，但必须出具校准证书。,谢谢！,
