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1、GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.健亚生物科技股份有限公司研发新药，体贴华人健康报告人：xxx总经理2019,1,谢谢观赏,2019-5-17,公司简介,2,公司沿革,3,主要研发团队,4,经营理念,策略与执行风险均衡的产品组合产官学研共同合作国际联盟,使命研发新药体贴华人健康,愿景特色药厂的区域领导者,健亚生技,研发新药，造福病患创造利润，反馈股东,创新,质量,共荣,人性,5,2010与2015年区域和主要国家药品市场,区域市场：预计在2015年，台湾加上中国与韩国的市场，将超过日本，成为世界第二大的市场区块。,* EU5: Germany, France, I
2、taly, Spain, and UK; Tier II: Brazil, India, and Russia; Tier III: Mexico, Turkey, Poland, Venezuela, Argentina, Indonesia, South Africa, Thailand, Romania, Egypt, Ukraine, Pakistan and Vietnam.Source: IMS Market Prognosis, Apr 2011,6,2015年主要药品疗效类别,Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; T
3、herapy Forecaster, May 2011,7,2013年各类心血管药物市场之预测,全球心血管药物市场进入缓慢成长期，主要原因在于专利到期，学名药竞争，但整体市场仍持续成长。抗血小板药物（血栓、中风）仍稀少，且缺乏好产品。,资料来源：Cowen; 生技中心ITIS计划整理,8,9,新剂型新药 - PMR,2010与2015年全球抗癌药物市场,Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011,2010,2015,US$57.1Bn,US$75-80Bn,年增率2006-1013
4、.2%,年增率2010-155-8%,新作用机转新标靶药物上市新疗效开发中国家市场扩增,给付条件趋严专利失效相似生物制剂总额预算,抗呕吐药物市场估计约为美金15亿元。(Source: MedAdNews, 2010)前三大产品为Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。,10,11,新剂型新药 - GranPatchTM,2010与2015年全球糖尿病药物市场,Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011,2010,2015,US$34.9Bn,US$43-48B
5、n,年增率2006-1011.9%,年增率2010-154-7%,开发中国家市场扩增糖尿病患增加新作用机转GLP-1、DPP-IV、SGLT2较安全且疗效佳的新药上市,病人遵嘱性仍差新药价格贵，不可成为第一线,Januvia/Janumet 在2010年的总销售额为美金33亿元 (+29%)。(Source: Mercks 2010 annual report),12,13,新成份新药 DBPR108,14,产品开发策略,建立一风险均衡的产品组合，集中于抗癌与抗代谢。长期领导学研合作与产业联盟，开发新成份新药如 DBPR108（降血糖）与 pCBB7（抗代谢），创造国际联盟。中期研发新剂型新药
6、如 GranPatchTM（化疗止吐）与 PMR（抗血栓），开拓区域市场。开发特色学名药于中国市场销售。短期研发、制造、营销特色学名药于台湾上市，创造营收，并提供实时市场信息、专利分析与新药设计方向。建立符合 PIC/S GMP 的生产工厂，藉由 OEM/ODM，提升新剂型核心技能，并增加生产效能/营收。藉由上述短、中、长期产品规划，使健亚能将高风险高回收的新药开发特性，进化为一稳定成长且持续获利的特色药厂。,研发管理与人力配置(Product Development Committee, PDC),( ): 人数,PDC 由总经理（研发长）、医药顾问、工厂厂长、各研发部门主管、计划管理人、国
7、内外营销业务主管、法规部门主管及其他经授权参与人员所组成。PDC 主要功能包括研发计划之评估、进度追踪、部门协调事宜，以期在最有效率的计划管控下，快速进行各项产品之研发，强化竞争力。,15,16,PIC/S GMP制造工厂,地址：新竹县湖口乡中兴村19邻工业一路1号基地面积：11,648平方公尺建筑面积：6,617平方公尺员工人数：85人认证：2007年获日本厚生省核发医药品外国制造业者认定书； 2010年9月通过台湾卫生署PIC/S GMP认证。负责生产自行研发上市的特色学名药（共46项），其市场价值依IMS统计，为国资厂第11名。提供专业代工（OEM），重要伙伴有必治妥施贵宝（BMS）、罗
8、氏（Roche）、亚培（Abbott）、第一三共（Daiichi-Sankyo）。专业研发合作（ODM），成功上市新药如罗氏的RobatrolTM 、友华的GlucoMetTM。,新药产品线,17,经营绩效 (1/2),18,经营绩效 (2/2),19,财务状况,单位：新台币仟元,20,与同业财务比较分析,注：依100年度前三季财务报告核算资料来源：各公司经会计师核阅之财务报告,21,22,营运风险与因应对策,面临市场有相同疗效产品之具体因应？GranPatch 是一周两贴，临床I期的药物血中浓度高于一周一贴的竞争者产品，预期 GranPatch 疗效较佳，且因一周两贴，副作用（皮肤过敏、刺激
9、）较少。PMR 是世界第一个一天一次的 Cilostazol 制剂，若证明副作用减少，则市场潜力超过十亿美金，可用于抗血栓市场。DBPR108 定位在华人中最 “friendly” 的抗糖尿病新药。pCBB7 是世界第一（first in class）的治疗脂肪肝药物，竞争力强。持续研发下一波新药如 T-Wafer 与 CarMR，加强整体展品线的国际竞争力。,23,营运风险与因应对策,如何强化营运绩效？持续开发特色学名药藉由质量优良、成本控制得当，加上对国内医院及诊所提供实时服务，强化医疗院所及医师对健亚药品的信心与忠诚度，增加国内销售深度。积极拓展外销市场特别是中国市场，目前已有五项产品登
10、记中，若能及时上市，亦可大幅提升健亚营运效益。持续扩大 OEM/ODM药品专业代工与研发合作由国内提升至区域市场，亦可增加营收，降低对国内健保市场的依赖。与上下游厂商联盟积极与上游的原料厂商及下游的通路商联盟，找寻有国际市场潜力的药品，如特殊剂型的抗癌药物或眼药水市场，以台湾为研发中心，中国为制造中心，国际市场为终极目标的策略规划，强化健亚的整体竞争力。,核心竞争力与优势,1.新药开发的 know-how、经验以及团队。软实力：市场分析、药物设计、计划管理、法规、专利。硬实力：剂型研发、药物生产、CRO/SMO 临床 IIV 期开发。产品开发委员会（PDC）成功的运作了超过10年。2.PIC-
11、S/GMP 制造高质量药品，提升制剂能力，且创造利润，支持新药开发。3.营销团队20人，除营销已上市新药与特色学名药外，对市场信息的收集，健保药价的分析与新药的未来发展，均可协助找寻与评估新药的市场潜力。4.国际业务发展：PrestaraTM 成功授权给 Tanabe（日本）与 Yuhan（韩国），授权金超过美金一百万元。华鼎生技于2010年12月成功与美国知名 CRO 公司 QPS 策略联盟，提升区域市场的竞争力。有十年外销经验，并与中国合作伙伴共同努力，有五项药品登记中，预期未来三年能陆续上市，创造可观营收。,24,A,未来展望目标：特色药厂的区域领导者,A：国际大药厂，如Merck, P
12、fizer, B：生技公司，如Amgen, Genentech, S：剂型研发公司，如Impax, Biovail, G：学名药公司，如Watson, Teva, ,与国际药厂合作，开发新成份新药。成功上市新剂型新药，藉由营销合作伙伴，开拓区域市场。扩大外销特色学名药于区域市场（中国为主）。建立国际专业药品代工（OEM/ODM）。,B,S,G,联盟,成功模式Genovate区域领导者,25,26,重要揭露事项,1.本公司面临健保给付持续调降风险2.本公司系从事医疗药品买卖，有关所销售产品出现问题而面临法律责任之风险3.本公司目前从事止吐新剂型新药、间歇性跛行症新剂型新药、糖尿病新成份新药及新陈代谢新成份新药等产品研发，上述产品面临市场上具有相同疗效产品竞争风险4.本公司若关键技术人员离职对公司财务业务影响5.本公司目前从事止吐新剂型新药、间歇性跛行症新剂型新药、糖尿病新成份新药及新陈代谢新成份新药等新药研发业务，未来若临床试验结果不如预期，造成新药无法上市之风险 详细揭露内容，请参阅法说会资料袋中之风险事项及重要补充揭露事项,敬请指教,27,谢谢观赏,2019-5-17,28,
