《洁净车间控制与管理课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净车间控制与管理课件.ppt（56页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、时间反复无常，鼓着翅膀飞逝,洁净车间控制与管理,洁净区控制与管理,法规要求医疗縣械生产质量管理规范无菌医疗暴械尖施细则(试行)第九条生产企业应当具备维护产品生产所需炀地、生产设备、监视和测量装置、仓储炀地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序开形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周圆环境及运輪等不应对生产造成污蠱。行畋区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污的空气和水质等杀
2、源的区城,医疗械生产质量管理规范第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污幕、在相应级别浩净宣(区丿内进行生产的过程。空气浩净级别不同的洁净蜜(区)的静压差应大于5帕,洁净宣(区)与蜜外大气压的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置,相同级别浩净蜜间的压差梯度要合狸。无菌植入性医疗械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原則。第十三条洁净蛮(区)应当按照医疔暴械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一浩净蜜(区)内或相邻浩净蜜(区间的生产作不得互相交叉污染。洁净蜜(区)的颯度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,颯度应当搜制在18-28,相对湿度控
3、制在45%65%第十四条生产厂房应当设置防尘、防止晃虫和其他动物进入的设施。浩净蜜(区)的门、窗及妥全门应当密闭。浩净蜜(区)的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和峭泰。,医疗械生产质量管理规范无菌医疗械实施细则(试行)第十五条洁净蜜(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处狸与产品表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定浩净蜜(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净蜜(区)进行清洁、请洗和消毒,并作好记录。所用的消毒剌或峭毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成访。消毒剌品种应当定期更换,防止产生耐黄株第十七条生产企业应当对洁净
4、蜜(区)的尘粒、浮游菌或沉降黄、换气次数或风遼、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,开对初始污染黄和微粒污蠱是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证,检(监)测结票应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求,并形成文件。应有人员健康档素。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作,医疗暴械生产质量管理规范无医疗械实施细则(试行)第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求,并形成文件。无菌植入性医疗景械生产企业应当制定浩净和无菌工作服的管狸规定。浩净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和顯粒性物质,无菌工作服应能包羔全部头发、胡须及脚部,
5、并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求,并形成文件。无菌植入性医疗暴械生产企业应当制定洁净宣(区)工作人员卫生守则。人员进入浩净蜜(区)应当换照程序进行净化,并穿戴浩工作服,工作帽、口罩、工作鞋,褓手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消豪。第二十一条生产佥业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水肘,应当配备相应的制水设备,开有防止污的措施,用量较大肘通过管道輪送垩浩净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水管貍文件,工艺用水的储罐和輪送管道应当蹒足产品要求,并定期清洗、消毒。,概述概念洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域
6、(房间),的设计、建造和使用应尽量减少区城(房间)内诱入、产生和滞留各种粒子(如悬浮粒子、沉降粒子),蜜内的其他有关参数如:微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。,概述等级划分无菌医疗械生产质量管理规苑附录将浩净蛮(区)的空气浩冷虔划分为四个级别(见下表):洁净度级别尘埃粒子最大允许数量立方米微生物最大允许量0.5cm浮游菌立方米沉降菌/皿100级3500051万级350002000100310万级350000200005001030万级105000006000015,概述污染源不会产生污慕是污染体的携带者!尘埃中的傲生物和水分子,谢谢,骑封篙尊慈榷灶琴村店矣垦桂乖新压胚奠倘擅寞侥蚀丽鉴晰溶廷箩侣郎虫林森-消化系统疾病的症状体征与检查林森-消化系统疾病的症状体征与检查,11、越是没有本领的就越加自命不凡。邓拓12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。爱尔兰13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。老子14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。歌德15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。迈克尔F斯特利,
